CONJUNTO DE DILATADOR Y FUNDA DE ENCLAVAMIENTO LIBERABLE.

La presente invención se refiere a un dispositivo médico invasivo que ayuda a la cateterización de vasos sanguíneos en seres humanos. En particular, la presente invención se refiere a un conjunto de funda desgarrable y dilatador de enclavamiento liberable, que se utiliza para ensanchar una abertura en un vaso sanguíneo del paciente durante la inserción de un catéter en el vaso sanguíneo y para guiar después el catéter por el vaso sanguíneo que va a ser cateterizado. Antecedentes de la invención Los catéteres se utilizan en numerosos procedimientos médicos. En particular, se utilizan catéteres para la introducción o extracción de fluidos desde diversas regiones venosas y vasos a través del cuerpo, tal como para hemodiálisis. El procedimiento mediante el que son introducidos estos catéteres en el cuerpo es delicado y complejo. Un reto particularmente intrincado en la cateterización consiste en el ensanchamiento de un orificio en la carne y el vaso que va a ser cateterizado mientras se minimiza la pérdida de sangre y el trauma para el paciente. En general, para insertar cualquier catéter en un vaso sanguíneo, el vaso se identifica mediante aspiración con una larga aguja hueca de acuerdo con la técnica de Seldinger. Cuando entra sangre en una jeringa unida a la aguja, indicando que el vaso ha sido encontrado, se introduce a continuación un delgado alambre de guía, típicamente a través de la aguja de jeringa o de otro dispositivo introductor, hacia el interior del vaso. El dispositivo introductor se retira a continuación, dejando el alambre de guía en el interior del vaso. El alambre de guía se proyecta más allá de la superficie de la piel. En ese punto, un médico tiene a su disposición varias opciones para la colocación del catéter. La opción más simple consiste en hacer pasar un catéter hacia el vaso directamente sobre el alambre de guía. El alambre de guía es retirado a continuación. Sin embargo, el uso de esta técnica es posible solamente en casos en los que el catéter es de un diámetro relativamente pequeño, hecho de material rígido y no significativamente más grande que el alambre de guía. Si, no obstante, el catéter es de diámetro relativamente grande y/o no está hecho de un material rígido, un procedimiento preferible de inserción del catéter en el vaso es a través de una funda introductora. La funda introductora es simplemente un tubo ancho, rígido, de pared delgada, que sirve como conducto temporal para el catéter que se está colocando. La funda se posiciona mediante la colocación de un dilatador, el cual posee un paso hueco a lo largo de su eje longitudinal, en el interior de la funda y que hace que pasen tanto el dilatador como la funda conjuntamente hacia el vaso sobre el alambre de guía. El dilatador expansiona la abertura del vaso sanguíneo para permitir la inserción del catéter en el vaso. El alambre de guía y el dilatador son retirados a continuación, dejando la funda de pared delgada en su lugar. El catéter se inserta a continuación a través de la funda. En una disposición en la que un catéter con un cubo u otro accesorio en el extremo del catéter tiene la característica de ser más grande que el diámetro interno de la funda, es necesario disponer de una funda desgarrable que pueda ser dividida desde el catéter según se retira la funda del paciente. Dividiendo la funda a lo largo de su eje longitudinal según se está retirando la funda desde el paciente, el médico que realiza la inserción estará en condiciones de tirar hacia fuera de la funda de tal manera que la porción extraída del paciente sea dividida, sin que interfiera de ese modo con ningún obstáculo sobre el catéter. En general, las fundas desgarrables están fabricadas de una manera que ayuda a la división de la funda en dos puntos opuestos de la circunferencia de la funda, dividiendo con ello la funda en dos mitades separadas longitudinalmente a través del centro de la funda. Una funda se construye por lo general con un cubo en su extremo proximal. Este cubo sirve de mango, de punto de emparejamiento para un dilatador, y como superficie plana para ayudar a evitar la pérdida de sangre o la contaminación. Cuando una funda necesita ser dividida con el fin de que sea retirada con éxito desde el cuerpo mientras deja el catéter en su lugar, el cubo tendrá también que ser dividido con el fin de despejar el catéter. Con preferencia, el cubo se dividirá a lo largo de las mismas líneas que la funda. Para lograr esto, el cubo debe estar diseñado con mochetas u otros debilitamientos a lo largo de dos líneas longitudinales alineadas con los debilitamientos de la funda. Algunos ejemplos previos de estos debilitamientos son lengüetas o cinchas que conectan las dos mitades del cubo, o rebajes en el material que comprende el cubo. Los debilitamientos en el cubo ayudarán a que el médico que realiza la inserción rompa el cubo en línea con las costuras de división de la funda. Otra faceta importante del cubo consiste en un conjunto de lengüetas que sobresalen desde el centro. Estas lengüetas no solo ayudan al médico que realiza la inserción a alinear, insertar y extraer la funda, sino también a tirar de la funda de modo que la funda pueda ser retirada de alrededor del catéter mientras deja el catéter en su lugar. Existe una cantidad de configuraciones diferentes de lengüeta, pero es importante disponer de una que permita una facilidad de maniobrabilidad, control y apalancamiento. Un diseño incluye un cubo en el que las lengüetas sobresalen del cubo perpendiculares a un plano que incluye las costuras de división de la funda y el eje longitudinal de la funda. En este diseño, las lengüetas están diametralmente opuestas unas con otras y separadas de tal manera que cuando las lengüetas son agarradas y se tira de ellas separándolas, la funda y su cubo se dividirán por la mitad. 2   Otra característica deseable de las lengüetas consiste en que las lengüetas proporcionen apalancamiento para la rotura del cubo de una manera que no causen trauma para la incisión del cuerpo. En caso de que una funda no tenga un diámetro pequeño o una punta estrecha, el dilatador se utiliza con frecuencia para ayudar a la inserción de la funda. El dilatador tiene una sección tubular larga, cuyo diámetro externo es ligeramente más pequeño que el diámetro interno de la funda. El dilatador tiene también una punta puntiaguda en su extremo distal y un centro hueco, que discurre a lo largo de la longitud total del dilatador. El dilatador se inserta en el cuerpo con el alambre de guía extendiéndose a través de su centro, permitiendo con ello que la punta del dilatador siga al alambre de guía hasta el lugar que va a ser cateterizado. En su extremo proximal, el dilatador puede tener un cubo. Al igual que el cubo de la funda, este cubo puede servir también para una cantidad de finalidades, tal como proporcionar un mango estable que ayude a guiar el dilatador hacia la vena, y como mecanismo que pueda emparejarse con el cubo de la funda para formar una conexión enclavada. Se conocen algunos conjuntos de dilatador y funda que incluyen una conexión entre el dilatador y la funda. La Patente U.S. núm. 5.885.217 de Gisselberg et al., divulga un conjunto de dilatador y funda, en el que el dilatador y la funda están sujetos entre sí mediante lengüetas de enclavamiento que proporcionan una retención para mantener el dilatador en su lugar durante la inserción. Sin embargo, en esta configuración, el dilatador puede girar en torno a su eje longitudinal en relación con la funda, desenganchándose con ello accidental y prematuramente el dilatador de la funda. La Patente U.S. núm. 5.098.392 de Fleischhacker et al., divulga un conjunto de dilatador y funda, en el que el dilatador está sujeto a la funda a través de una abrazadera, en el que la abrazadera forma parte del cubo del dilatador. Sin embargo, este diseño tiene la facultad de soltarse dejando que el dilatador retroceda hacia fuera de la funda. La Patente U.S. núm. 4.772.266 de Groshong divulga un conjunto de dilatador y funda, en el que los cubos del dilatador y la funda se fijan entre sí mediante compresión. Sin embargo, puede ser posible que el dilatador retroceda hacia fuera de la funda con esta configuración si se ejerce una fuerza excesiva sobre la punta del dilatador. El documento US 5312355 divulga un conjunto de funda para su uso con un cable o catéter. Sería beneficioso proporcionar un conjunto de dilatador y funda que incorpore un mecanismo estable de enclavamiento liberable que impida que el dilatador retroceda hacia fuera de la funda longitudinalmente durante la inserción, que no sea propicio a soltarse o liberarse durante el uso. Además, sería beneficioso que este tipo de mecanismo tenga mangos, que permitan al médico que realiza la inserción obtener apalancamiento en el proceso de separación... [Seguir leyendo]

1.- Un conjunto (10) de dilatador y funda del tipo en que un dilatador (12) posee un vástago (26) de dilatador alargado que tiene un extremo (28) proximal de dilatador y un cubo (20) de dilatador conectado de forma fija al extremo proximal de dilatador, en el que el cubo de dilatador incluye una porción (30) roscada en una porción distal del mismo, y una funda (14) que tiene una porción (43) tubular alargada que posee un extremo (52) proximal de funda, un extremo (56) distal de funda, y un eje longitudinal que se extiende entre el extremo proximal de funda y el extremo distal de funda, en el que la porción (43) tubular está dimensionada para retener friccionalmente el vástago (26) de dilatador, y la porción (43) tubular de funda incluye además un par de costuras (58) de división opuestas que se extienden en un plano entre el extremo (52) proximal de funda y el extremo (56) distal de funda, y un cubo (40) de funda conectado de forma fija al extremo proximal de funda, en el que el cubo (40) de funda incluye una porción proximal que proporciona un enganche por enclavamiento liberable entre el dilatador y la funda, caracterizado porque: la porción (30) roscada de dilatador es macho, y el cubo (40) de funda incluye una porción anular proximal que se extiende hasta el extremo proximal del cubo, y la porción anular proximal incluye una porción (53) hembra roscada de emparejamiento para un enganche roscado de fijación liberable con la porción (30) de cubo roscada macho del dilatador. 2.- El conjunto (10) de la reivindicación 1, caracterizado además porque la porción anular proximal incluye una superficie (50) enrasada en el extremo proximal de la misma, en el que la superficie enrasada es perpendicular al eje longitudinal de la funda (43) tubular, en el que la superficie (50) enrasada es generalmente plana alrededor de la circunferencia completa de una abertura (51) del cubo (40) de funda. 3.- El conjunto (10) de la reivindicación 2, caracterizado además porque el cubo (40) de funda incluye dos mochetas (48) opuestas que se extienden entre los extremos proximal y distal del cubo de funda, e incluidas en el plano de las costuras (58) de división. 4.- un conjunto (10) de dilatador y funda del tipo en que un dilatador (12) posee un vástago (26) de dilatador alargado que tiene un extremo (28) proximal de dilatador y un cubo (20) de dilatador conectado de forma fija al extremo proximal de dilatador, en el que el cubo de dilatador incluye una porción (30) roscada en una porción distal del mismo, y una funda (14) que tiene una porción (43) tubular alargada que tiene una extremo (52) proximal de funda, un extremo (56) distal de funda, y un eje longitudinal que se extiende entre el extremo proximal de funda y el extremo distal de funda, en el que la porción (43) tubular está dimensionada para retener friccionalmente el vástago (26) de dilatador, y la porción (43) tubular de funda incluye además un par de costuras (58) de división opuestas que se extienden en un plano entre el extremo (52) proximal de funda y el extremo (56) distal de funda, y un cubo (140) de funda conectado de forma fija al extremo proximal de funda, en el que el cubo (40) de funda incluye una porción proximal que proporciona un enganche por enclavamiento liberable entre el dilatador y la funda, caracterizado porque: el cubo (140) de funda comprende una primera y una segunda porciones (145, 148) de cubo de funda opuestas, en el que cada una de la primera y la segunda porciones (145, 148) de cubo de funda comprende un borde semicircular invertido conectado a la funda (14), con lo que la primera y la segunda porciones (145, 148) de cubo de funda circundan en general a la funda (43) tubular y con lo que existen pequeños espacios (141) entre la primera y la segunda porciones de cubo de funda, en el que los espacios (141) entre las porciones de cubo de funda están alineados con las dos costuras (58) de división de la funda, en el que la porción (30) roscada de dilatador es macho y en el que cada una de las porciones (145, 148) de cubo de funda comprende una porción roscada hembra respectiva en un extremo proximal de las mismas, con lo que las porciones roscadas hembra forman una porción roscada hembra circular que forma el extremo proximal de la funda (14), y con lo que la porción roscada hembra es emparejable con la porción roscada macho del cubo (20) de dilatador para proporcionar un enganche de enclavamiento liberable entre el dilatador y la funda. 5.- El conjunto (10) según la reivindicación 4, caracterizado además porque la primera y la segunda porciones (145, 148) de cubo de funda opuestas están conectadas entre sí por cualquier lado del eje longitudinal mediante al menos una cincha (149) en lados opuestos del eje longitudinal, en el que la al menos una cincha (149) constituye una porción debilitada en el cubo (140) de funda, vinculada a las porciones (145, 148) de cubo de funda para formar un círculo completo alrededor de la funda, en el que la al menos una cincha (149) tiene una resistencia a la tracción menor que la del cubo (140) de funda. 6.- El conjunto (10) según la reivindicación 5, caracterizado además porque la al menos una cincha (149) está situada a lo largo de una abertura (151) proximal en el cubo (140) de funda, con lo que la al menos una cincha y las   dos porciones (145, 148) de cubo de funda forman una superficie (150) superior enrasada, en el que la superficie superior enrasada es generalmente plana, en el que la superficie superior enrasada es perpendicular al eje longitudinal de la funda (14), y en el que la superficie superior enrasada define un extremo proximal en la porción (43) tubular. 7.- El conjunto (10) según las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado además porque la primera y la segunda porciones (145, 148) de cubo de funda opuestas están conectadas por cualquier lado del eje longitudinal mediante un miembro (149) por cada lado, en el que el miembro está vinculado a las porciones (145, 148) de cubo de funda para formar un círculo completo alrededor de la funda, en el que el miembro (149) es de menor resistencia a la tracción que la de las porciones de cubo de funda con el fin de ayudar a la división de la funda (14) y a la separación de la funda a lo largo del plano que contiene el eje de la funda y las dos costuras (58) de división. 8.- El conjunto (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además porque el cubo (40, 140) de funda comprende dos lengüetas (42) opuestas dotadas de alas, en el que cada lengüeta con alas incluye una porción (44) perpendicular y una porción (46) en ángulo, en el que la porción (44) perpendicular se extiende lateralmente desde el cubo (40, 140) de funda en un plano perpendicular al eje longitudinal de la porción (43) tubular, y en el que la porción (46) en ángulo de la lengüeta (42) con alas se extiende desde la porción (44) perpendicular, en el que un ángulo entre la porción perpendicular y la porción en ángulo está entre aproximadamente 90º y aproximadamente 179º. 9.- El conjunto (10) de la reivindicación 8, en el que el ángulo está entre aproximadamente 130º y aproximadamente 140º. 11   12   13   14     16   Proporcionar un dilatador, una funda, una aguja con punta hueca, un alambre de guía, y un catéter, y un dispositivo de colocación de tapones Sondear el área que va a ser cateterizada Realizar una incisión cerca del vaso que va a ser cateterizado Insertar la aguja en el vaso que va a ser cateterizado Insertar el alambre de guía a través de la aguja en el vaso que va a ser cateterizado Retirar la aguja haciendo deslizar la aguja longitudinalmente sobre el alambre de guía Insertar el dilatador y la funda en el vaso mediante inserción del extremo proximal del alambre de guía en el extremo proximal del dilatador y haciendo deslizar el dilatador y la funda longitudinalmente a lo largo del alambre de guía hasta que el extremo distal del dilatador esté en el área que va a ser cateterizada Retirar el alambre de guía del paciente Girar el dilatador en torno a su eje longitudinal en relación con la funda, desenroscando con ello la porción macho del cubo de dilatador de la porción hembra del cubo de funda Hacer deslizar el dilatador proximalmente en relación con la funda hasta que el dilatador sea extraído de la funda Cerrar extremo proximal de cubo de funda Insertar el catéter en una abertura del extremo proximal de la funda; hacer deslizar el catéter distalmente a través de la funda hasta que la punta distal del catéter esté en el área que va a ser cateterizada Retirar la funda de alrededor del catéter tirando simultáneamente de la funda en dirección proximal mientras se agarra el cubo de funda por las lengüetas con alas y se tira de las lengüetas con alas hacia fuera separando cada una de la otra, separando con ello la funda en dos porciones por dividido, mientras se aplica una fuerza distal a la superficie proximal de la porción angular de cada lengüeta y una fuerza proximal a la superficie distal de la porción perpendicular a cada lengüeta. Tirar de las dos porciones divididas de la funda proximalmente sobre el catéter desde el paciente mientras se deja la funda en su posición de modo que la punta distal de la funda esté en el área que va a ser cateterizada Cerrar la incisión alrededor del catéter Fig. 6 17   18