1. Dispositivo cerrado para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la administración de citostáticos con conexión a bomba,

caracterizado por comprender una bolsa recolectora (1) de tipo Viaflo, punzón (2) perforador con protector y filtro (3), una tubuladora (4) flexible sin memoria de plegado instantáneo en material homologado para la administración de citostáticos y dotado una primera pinza (5) tipo clamp, conector integrado (6) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock, la jeringuilla (10) del tipo roscada para asegurar una conexión segura y cerrada, una segunda pinza (7) tipo clamp, y en el extremo distal una conexión (8) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional, y con tapón protector (9) con protector hidrófobo y antibacteriano. Para conectar este dispositivo con el equipo de seguridad o universal habrá que integrar en éste una conexión (11) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock justo a continuación de la cámara de goteo.

2. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la anterior reivindicación, caracterizado por disponer de bolsa recolectora (1) donde se depositará tanto el aire extraído, como el suero, como el resto de fármaco citostático o la mezcla de éste con el suero, que tras la maniobra de rellenado de la cámara de goteo del equipo de seguridad sea preciso desechar.

3. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de bolsa recolectora (1) donde se depositará el aire extraído del equipo de seguridad.

4. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender un filtro (3) de entrada de aire hidrófobo y antibacteriano con membrana hidrofóbica en fibra de vidrio que asegura la imposibilidad de salida del contenido que haya sido depositado en la bolsa recolectora.

5. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender una tubuladora (4) flexible sin memoria de plegado instantáneo fabricada en material debidamente homologada para la administración de fármacos citostáticos de longitud necesaria desde la ubicación de la bolsa recolectora hasta el punto de conexión con el equipo de seguridad, longitud que permitirá la colocación de la bolsa recolectora en el palo de gotero y la conexión de este dispositivo al equipo de seguridad o universal.

6. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por poseer una primera pinza (5) tipo clamp que permite la apertura/cierre de la tubuladora (4) bien para realizar la maniobra de depositar líquido/aire en la bolsa recolectora (1) bien para evitar el descenso de aire y/o líquido hacia la jeringuilla.

7. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por tener conector integrado (6) para acceso sin aguja tipos lip/luer-lock, que permite una conexión segura y estanca con la jeringuilla (10).

8. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender la jeringuilla (10) del tipo roscada, que permite la extracción de aire y/o líquido desde la cámara de goteo al realizar el rellenado y permite la extracción de aire desde el equipo de seguridad y permite posteriormente depositar dichas extracciones en la bolsa recolectora.

9. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender una segunda pinza (7) tipo clamp, que permitirá el paso a través de la tubuladora (4) del aire y/o líquido desde el equipo hasta la jeringuilla (10).

10. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender en el extremo distal una conexión (8) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional para permitir la conexión segura con el equipo de seguridad.

11. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 6, 9 y 10, caracterizado por comprender en el extremo distal una conexión (8) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional que hace posible el paso de aire y/o líquido desde el equipo de seguridad o universal hacia el dispositivo de rellenado, evitando la posibilidad de reflujo desde éste hacia aquellos.

12. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, 5, 10 y 11, caracterizado por requerir la instalación en el equipo de seguridad o universal una conexión (11) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock justo a continuación de la cámara de goteo para conectar este equipo al dispositivo de rellenado y realizar con seguridad el rellenado y la extracción de aire.

13. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1-12 ambas inclusive, se caracteriza por ser universal o compatible con los equipos de seguridad para la administración de citostáticos.

Dispositivo cerrado para el rellanado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la administración de citostáticos con conexión a bomba.

Objeto del modelo de utilidad

El dispositivo cerrado para el rellanado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la administración de citostáticos con conexión a bomba, en adelante dispositivo de rellenado, está previsto para rellenar de manera segura la cámara de goteo y extraer con seguridad el aire del equipo de seguridad, durante la administración de fármacos citostáticos con conexión a bomba a pacientes con cáncer.

Antecedentes

Los equipos de seguridad para administración de citostáticos con conexión a bomba con dos o más vías de conexión, que denominaré equipos de seguridad, actualmente son los más utilizados, aunque también se utilizan otros equipos que denomino "universales" en los que no están integradas las vías de conexión. Tanto los equipos de seguridad como los universales mantienen un diseño o estructura similar, con las diferencias que les proporciona la bomba de infusión, unas poseen un sensor de gota en la cámara de goteo que detecta la ausencia de gotas al terminar el citostático, y otras están dotadas de una bola en la cámara de goteo que desciende cuando se termina el citostático ocluyendo la base de la cámara deteniendo la bomba, entre otras diferencias. Pero estructuralmente tanto los equipos de seguridad de seguridad como los universales poseen un punzón perforador idóneo para conectar el envase de suministro de suero limpio, un cierre tipo clamp principal seguido de cuantas conexiones de seguridad de acceso sin aguja tipo slip/luer-lock sean necesarias, una cámara de goteo, una conexión a la bomba y una tubuladora provista en el extremo distal de conexión con protector hidrófobo y antibacteriano que permita el purgado. El envase donde se contiene el citostático se conecta en un sistema secundario provisto de un punzón perforador, tubo prolongador flexible sin memoria de plegado instantáneo con conector integrado para acceso sin aguja, un cierre tipo clamp y en su extremo distal una conexión tipo slip/luer-lock con protector hidrófobo y con tapón protector, por la que se conecta al equipo de seguridad.

Tanto los equipos de seguridad como los universales se han de purgar con suero, quedando toda la tubuladora sin aire y debiendo quedar en la cámara de goteo el nivel de llenado recomendado por cada equipo de seguridad y/o universal. Una vez purgado, se conecta el equipo de seguridad o el universal a la bomba, al paciente y los fármacos a éste. El procedimiento de administración del fármaco se hace cerrando el clamp principal del equipo de seguridad o universal y abriendo el clamp del sistema secundario que contiene el fármaco citostático. Cuando el fármaco se termina, se interrumpe la infusión, esta interrupción la realiza la bomba avisando acústicamente al personal administrador, y éste cerrará el clamp del sistema secundario de la medicación administrada y abrirá el clamp principal del equipo de seguridad o universal que posee el suero, para con éste y mediante arrastre completar la administración de la totalidad de la dosis, pues entre la cámara de goteo y el paciente queda un volumen de fármaco necesario de administrar, y, terminado éste, el suero lavará la totalidad del equipo de seguridad o universal y la vena del paciente. Concluido el lavado, el equipo queda preparado para administrar el siguiente fármaco, ya que no es compatible, habitualmente, la mezcla de fármacos citostáticos. Terminado el lavado se cerrará el clamp principal del equipo de seguridad o universal y se procederá a abrir el clamp del sistema secundario que contiene el fármaco siguiente, tras su administración se procederá de la forma anteriormente descrita y así hasta que se administren los fármacos prescritos. Tras la infusión del último fármaco se realizará el lavado final con un volumen alto, no menos de 100 ml de suero, para conseguir que tanto el equipo como la vena del paciente queden totalmente limpios de fármaco, evitando riesgos de exposición del personal manipulador en el momento de desconexión del equipo de seguridad o universal hasta su deposito en el recipiente adecuado.

En la mecánica de funcionamiento anteriormente descrita existen dos mecanismos mediante los cuales las bombas detectan la finalización del fármaco infundido, uno posee un sensor de gotas que detecta la ausencia de goteo a la finalización de la medicación, evitando que se introduzca aire en el equipo de seguridad o universal, que llamaré tipo A, y el otro posee una bola situada en la cámara de goteo que desciende hasta su base ocluyéndola y evitando igualmente que se introduzca aire en el equipo de seguridad o universal, que llamaré tipo B.

El inconveniente del tipo A, es que se puede producir un descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo por múltiples motivos requiriéndose el rellenado de la misma, uno de los motivos sería que al terminarse el fármaco y, desde que el sensor detecta la ausencia de gotas deteniendo la administración, transcurre un leve período de tiempo y durante este tiempo al no quedar fármaco se introduce aire a la cámara, descendiendo el nivel de ésta, inconveniente que se agudiza al basarse la mayoría de los tratamientos contra el cáncer en los llamados esquemas de poliquimioterapia, es decir, que a un paciente se le administran varios fármacos citostáticos de forma consecutiva, con lo que a la finalización de cada fármaco se producirá el descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo, pudiéndose dar el caso de descender tanto el nivel que fuere necesario rellenar la cámara de goteo para evitar la entrada de aire en el equipo de seguridad o universal; es decir, se deberá rellenar la cámara para evitar la entrada de aire en el equipo, ya que lo implicaría la necesidad de purgarlo o extraerlo para que no se le introduzca al paciente, y con el inconveniente de que, en la actualidad no existe técnica segura para extraer el aire introducido. Otro motivo por el que sería necesario el rellenado, puede deberse a cualquier problema técnico bien en el sensor de gotas o en la bomba en sí. En fin, cualquiera de los motivos por los que se pueda producir un descenso en el nivel de llenado de la cámara de goteo requerirá el rellenado de la misma para evitar la entrada de aire en el equipo de seguridad o universal.

El denominado tipo B, que es el que utiliza una bola ubicada en la cámara de goteo que desciende al terminarse el fármaco ocluyendo la base de la cámara de goteo del equipo de seguridad o universal deteniendo la bomba, siempre requiere el rellenado de la cámara de goteo tras la finalización de cada fármaco administrado.

El modo de realizar el rellenado de los equipos de seguridad o universal, bien sean los del tipo A como los del B, se hace de idéntica forma y presenta idéntico inconveniente, a saber, la mezcla del suero lavador con el fármaco. Dicha mezcla se produce de la siguiente manera, tras terminar el fármaco administrado se cierra el clamp del sistema secundario que lo contenía, pero queda alojada una cantidad de fármaco en el espacio comprendido entre el clamp principal del equipo de seguridad o universal, conectores y cámara de goteo, al abrir el clamp principal desciende el suero hacia dicho espacio rellenándolo y mezclándose con el fármaco citostático ahí alojado, y al realizar la maniobra de rellenado de la cámara, que consiste en comprimirla, asciende la mezcla de suero y fármaco hacia la bolsa contenedora de suero lavador, y a continuación asciende el aire de la cámara, y tras la descompresión desciende el suero mezclado, rellenando la cámara de goteo. Este inconveniente es muy difícil de observar, ya que los fármacos citostáticos son incoloros, excepto unos pocos, como la adriamicina que es de color rojo, y fue con éste fármaco y realizar la maniobra de rellenado cuando se puede apreciar la coloración de la bolsa contenedora de suero lavador.

Para solucionar estos inconvenientes, tanto la mezcla en la maniobra de rellenado de la cámara goteo como la extracción del aire en el interior del equipo de seguridad sirve este modelo de utilidad que denomino dispositivo cerrado para el rellanado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la administración de citostáticos con conexión a bomba.

Descripción del modelo de utilidad

El dispositivo de rellenado se compone de una bolsa recolectora (1) con capacidad mínima de 250 ml y del tipo Viaflo o similar, que podrá colgarse del palo gotero, esta bolsa se conectará mediante el punzón (2) perforador con protector...

1. Dispositivo cerrado para el rellenado de la cámara de goteo de los equipos de seguridad para la administración de citostáticos con conexión a bomba, caracterizado por comprender una bolsa recolectora (1) de tipo Viaflo, punzón (2) perforador con protector y filtro (3), una tubuladora (4) flexible sin memoria de plegado instantáneo en material homologado para la administración de citostáticos y dotado una primera pinza (5) tipo clamp, conector integrado (6) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock, la jeringuilla (10) del tipo roscada para asegurar una conexión segura y cerrada, una segunda pinza (7) tipo clamp, y en el extremo distal una conexión (8) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional, y con tapón protector (9) con protector hidrófobo y antibacteriano. Para conectar este dispositivo con el equipo de seguridad o universal habrá que integrar en éste una conexión (11) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock justo a continuación de la cámara de goteo.

2. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la anterior reivindicación, caracterizado por disponer de bolsa recolectora (1) donde se depositará tanto el aire extraído, como el suero, como el resto de fármaco citostático o la mezcla de éste con el suero, que tras la maniobra de rellenado de la clamara de goteo del equipo de seguridad sea preciso desechar.

3. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por disponer de bolsa recolectora (1) donde se depositará el aire extraído del equipo de seguridad.

4. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender un filtro (3) de entrada de aire hidrófobo y antibacteriano con membrana hidrofóbica en fibra de vidrio que asegura la imposibilidad de salida del contenido que haya sido depositado en la bolsa recolectora.

5. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender una tubuladora (4) flexible sin memoria de plegado instantáneo fabricada en material debidamente homologada para la administración de fármacos citostáticos de longitud necesaria desde la ubicación de la bolsa recolectora hasta el punto de conexión con el equipo de seguridad, longitud que permitirá la colocación de la bolsa recolectora en el palo de gotero y la conexión de este dispositivo al equipo de seguridad o universal.

6. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por poseer una primera pinza (5) tipo clamp que permite la apertura/cierre de la tubuladora (4) bien para realizar la maniobra de depositar líquido/aire en la bolsa recolectora (1) bien para evitar el descenso de aire y/o líquido hacia la jeringuilla.

7. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por tener conector integrado (6) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock, que permite una conexión segura y estanca con la jeringuilla (10).

8. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender la jeringuilla (10) del tipo roscada, que permite la extracción de aire y/o líquido desde la cámara de goteo al realizar el rellenado y permite la extracción de aire desde el equipo de seguridad y permite posteriormente depositar dichas extracciones en la bolsa recolectora.

9. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender una segunda pinza (7) tipo clamp, que permitirá el paso a través de la tubuladora (4) del aire y/o líquido desde el equipo hasta la jeringuilla (10).

10. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, caracterizado por comprender en el extremo distal una conexión (8) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional para permitir la conexión segura con el equipo de seguridad.

11. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 6, 9 y 10, caracterizado por comprender en el extremo distal una conexión (8) tipo slip/luer-lock con válvula unidireccional que hace posible el paso de aire y/o líquido desde el equipo de seguridad o universal hacia el dispositivo de rellenado, evitando la posibilidad de reflujo desde éste hacia aquellos.

12. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1, 5, 10 y 11, caracterizado por requerir la instalación en el equipo de seguridad o universal una conexión (11) para acceso sin aguja tipo slip/luer-lock justo a continuación de la cámara de goteo para conectar este equipo al dispositivo de rellenado y realizar con seguridad el rellenado y la extracción de aire.

13. Dispositivo cerrado para el rellenado, según la reivindicación 1-12 ambas inclusive, se caracteriza por ser universal o compatible con los equipos de seguridad para la administración de citostáticos.