Procedimiento de caracterización de una ortesis de contención venosa elástica tricotada.

Un procedimiento de caracterización de una ortesis de contención venosa,

elástica tricotada, apta para ejercer en dirección circunferencial una fuerza de recuperación elástica apropiada para producir una compresión de la pierna a un nivel de presión terapéutica, la mencionada presión siendo ejercida localmente por la ortesis en una pluralidad correspondiente de puntos repartidos a lo largo del contorno de una sección de la pierna del paciente, a una altura dada de esta pierna, procedimiento caracterizado por las siguientes etapas:

a) determinación del perímetro del mencionado contorno de la sección de pierna de paciente (10) a la mencionada altura dada;

b) medición dinamométrica de la presión textil (Ptex) susceptible de ser ejercida por la ortesis sobre una sección circular (12) de perímetro igual al valor calculado en la etapa a);

c) aplicación (16) al valor de presión textil medida en la etapa b) de un coeficiente multiplicador predeterminado (coeff), superior a la unidad; y

d) utilización del valor de presión determinado en la etapa c) como valor estimado de una presión de interfaz media (Pifm) ejercida sobre la sección de pierna de paciente a la mencionada altura dada.

Procedimiento de caracterización de una ortesis de contención venosa elástica tricotada La invención se refiere a las ortesis de compresión venosa elástica (CVE) , que se indican en las diversas manifestaciones clínicas de insuficiencia venosa de los miembros inferiores.

Estas ortesis, antiguamente conocidas con la denominación de "medias de contención" o "calcetines de contención", son unos dispositivos médicos textiles que producen un efecto terapéutico por compresión/contención de los miembros inferiores, en contraste con las "medias de mantenimiento" (o incluso "medias de sostén" o "medias antifatiga") y con las "medias de moda" o los "calcetines de moda", que no son dispositivos médicos con finalidad terapéutica. Las ortesis de CVE están concebidas para producir un efecto terapéutico por compresión del miembro inferior sobre una superficie más o menos grande, con un perfil decreciente hacia arriba a partir del tobillo. Según el tipo de ortesis, la presión ajustada en el tobillo puede variar de 10 a más de 36 mmHg (o sea de 13 a 48 hPa, el mmHg siendo no obstante de uso corriente como unidad de medida de presión en el dominio de la flebología y de la compresión médica) . Las ortesis se reparten según el referencial ASQUAL en cuatro clases textiles, a saber la clase I (13 a 20 hPa " 10 a 15 mmHg en el tobillo) , la clase II (20 a 27 hPa " 15 a 20 mmHg) , la clase III (27 a 48 hPa " 20 a 36 mmHg) y la clase IV (> 48 hPa " > 36 mmHg) .

La "presión" aquí considerada, especialmente para la certificación y la clasificación de las ortesis de CVE ante las autoridades nacionales de salud, ha sido hasta ahora la presión llamada "presión textil" o "presión de compresión textil", tal como se define y calcula en el sentido de la norma francesa NF G30-120b, que es el referencial técnico en vigor en Francia para este tipo de producto (existiendo normas similares en los demás países europeos, como el referencial alemán RAL-GZ387) .

Esta técnica de medida de la presión consiste en colocar la ortesis en una pierna-modelo de sección circular estandarizada que forma una galga metrológica, igualmente conocida con la denominación "modelo Hohenstein" y descrita en el Anexo B de la norma NF G30-102b. Una vez colocada la ortesis en la pierna-modelo, el operador inscribe sobre la ortesis referencias a diferentes alturas de la pierna, por ejemplo a la altura del tobillo, al principio de la pantorrilla, al nivel de la pantorrilla, en el hueco poplíteo, etc., hasta la parte de arriba del muslo en el caso de una media hasta el muslo o de un panty. Entonces se retira la ortesis de la pierna-modelo y se somete a una prueba dinamométrica, tensando la ortesis entre dos mordazas en la región previamente señalada en el momento de la colocación sobre la pierna-modelo.

La presión textil correspondiente ejercida por la ortesis se evalúa a partir de la característica tensión/alargamiento obtenida mediante este ensayo dinamométrico. En efecto, se sabe que para una altura dada, la estructura de la hilera de mallas de la ortesis asegura una repartición homogénea de las fuerzas de recuperación elásticas sobre la circunferencia de la ortesis, es decir, a lo largo de un contorno que corresponde a una sección horizontal del miembro. La aplicación de estas fuerzas de recuperación elásticas en el perímetro del contorno engendra en un punto dado, según la ley de Laplace, una presión local inversamente proporcional al radio de curvatura del contorno en este punto.

El principio de cálculo de la presión de contención reposa por lo tanto en la aplicación de la ley de Laplace, con P=T.c, donde T representa la tensión lineal del textil en el sentido circunferencial y c la curvatura del contorno donde se aplica la contención. Conociendo la tensión T determinada por la medición dinamométrica, de este modo se puede deducir la presión de textil de referencia P ejercida sobre la sección de pierna a la altura considerada. Este método de laboratorio presenta la ventaja de ser perfectamente riguroso y reproducible. Se trata de un método de referencia, sujeto a muy poco sesgo en la medición, en el que los parámetros metrológicos (pierna-modelo) y las condiciones operativas se definen y estandarizan perfectamente.

De este hecho, mediciones efectuadas por diferentes laboratorios o por diferentes operadores conducen a resultados similares y reproducibles, utilizables particularmente para la homologación de las ortesis ante las autoridades sanitarias nacionales.

No obstante, allí se trata de presiones teóricas, calculadas a partir de mediciones dinamométricas y en la hipótesis de una pierna de sección circular, que no reflejan necesariamente las presiones realmente ejercidas por las ortesis de CVE sobre piernas de pacientes reales, cuyas secciones de pierna están lejos de ser circulares, y las morfologías son muy variadas.

Para una mejor evaluación de las ortesis de CVE y particularmente de su efecto terapéutico real, se ha tentado medir la presión realmente ejercida por la ortesis en diversos puntos del contorno de la sección de pierna de un paciente, a una altura dada.

Esta presión efectiva (que ya no es una presión media sino una presión local, ejercida puntualmente) se denomina "presión de interfaz", y corresponde a la presión generada en la interfaz de la ortesis compresiva con la piel por la fuerza de recuperación de los hilos de trama elásticos que constituyen la ortesis.

La determinación de la presión ejercida localmente sobre un miembro por una ortesis de CVE es un problema bien conocido del estado de la técnica, como resulta especialmente de los documentos WO 2006/087442 A1 (Laboratoires Innothera) , EP 1 731 096 A1 (Ganzoni Management AG) y WO 98/58605 A1 (Innothera Topic International) , o incluso de la publicación "Programme final - Cahier des résumés" del congreso anual De vasculis 2004, Lyon 9-11 septiembre 2004, pp. 1-55.

La presión de la interfaz depende, siempre según la ley de Laplace, de la tensión del hilo y de la curvatura de la pierna. Pero debido a las diferencias de curvatura, muy variables según la localización anatómica, la presión de interfaz ejercida localmente podrá variar en proporciones muy grandes.

En particular, al nivel del tobillo, la sección de pierna presenta variaciones importantes de curvatura (al nivel del tendón de Aquiles, de los maléolos, de los huecos retro-maleolares, etc.) , y estudios han mostrado que la presión de interfaz puede variar en proporciones muy grandes de un punto a otro de este contorno, por ejemplo de 20 mm Hg en el nivel de los huecos retro-maleolares hasta cerca de 90 mm Hg en el nivel de la región del tendón de Aquiles, o sea un factor de variación de cerca de x4, 5. Estas variaciones resultan de la ley de Laplace: a una estructura anatómica de radio pequeño (fuerte curvatura) corresponde una presión más elevada que para una estructura anatómica de radio más grande (débil curvatura) .

Además, en el transcurso del tiempo la forma de la pierna varía por la influencia de la posición del sujeto y de la actividad muscular: durante una contracción muscular, hay reorganización de la masa muscular localmente con modificación de la forma de la pierna a una altura dada, y por consiguiente de la curvatura del contorno y de su circunferencia. La tensión ejercida por la ortesis de CVE se va a encontrar modificada, y también como consecuencia la presión de interfaz, a la vez debido a la variación de tensión de la ortesis (consecuencia de la variación del perímetro) y debido a la modificación de la curvatura de la pierna al nivel del lugar de medición (consecuencia de la reorganización de la masa muscular) .

Por lo tanto, la presión de interfaz está notablemente influenciada por múltiples factores relacionados con la morfología de los sujetos:

- variabilidad según el lugar de medición sobre la pierna, en un mismo sujeto;

- dependencia con la postura y la actividad del sujeto;

- variabilidad de las morfologías, y por lo tanto de las curvaturas y de las medidas entre individuos, para un

mismo lugar o para un mismo nivel de medición.

Dado que la presión de interfaz es muy sensible a estos parámetros, si se desea utilizar esta magnitud como criterio de evaluación de las ortesis será necesario un rigor muy grande en el protocolo de medición y en la elección del grupo-testigo (panel) de pacientes, a fin de garantizar una coherencia de los resultados en términos de reproducibilidad y comparabilidad.

La elección de los lugares de... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de caracterización de una ortesis de contención venosa, elástica tricotada, apta para ejercer en dirección circunferencial una fuerza de recuperación elástica apropiada para producir una compresión de la pierna a un nivel de presión terapéutica, la mencionada presión siendo ejercida localmente por la ortesis en una pluralidad correspondiente de puntos repartidos a lo largo del contorno de una sección de la pierna del paciente, a una altura dada de esta pierna, procedimiento caracterizado por las siguientes etapas:

a) determinación del perímetro del mencionado contorno de la sección de pierna de paciente (10) a la mencionada altura dada;

b) medición dinamométrica de la presión textil (Ptex) susceptible de ser ejercida por la ortesis sobre una sección circular (12) de perímetro igual al valor calculado en la etapa a) ;

c) aplicación (16) al valor de presión textil medida en la etapa b) de un coeficiente multiplicador predeterminado (coeff) , superior a la unidad; y d) utilización del valor de presión determinado en la etapa c) como valor estimado de una presión de interfaz media (Pifm) ejercida sobre la sección de pierna de paciente a la mencionada altura dada.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el valor del mencionado coeficiente predeterminado es un valor comprendido entre el intervalo [1, 138 - 1, 145] extendiéndose alrededor del valor 1, 142, independientemente de la altura del contorno de la sección de pierna.

3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el valor del mencionado coeficiente predeterminado es un valor función de la mencionada altura del contorno de la sección de pierna.

4. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la medición dinamométrica de la presión textil de la etapa b) se realiza conforme a la norma francesa NF .

3. 102b.

5. El procedimiento de la reivindicación 1, que incluye además una etapa previa de determinación del mencionado coeficiente multiplicador, que incluye las sub-etapas siguientes:

constitución de una muestra representativa de pacientes;

escaneo de las piernas de los pacientes de esta muestra, de manera a determinar, para cada pierna, la forma del contorno de al menos una sección definida a una altura dada de esta pierna;

determinación de las características dimensionales y reológicas de la ortesis a la mencionada altura dada;

cálculo de las curvaturas del contorno de pierna en una pluralidad correspondiente de puntos repartidos a lo largo de este contorno de pierna;

evaluación, mediante un cálculo a partir de los valores de las curvaturas del contorno de pierna y de las características dimensionales y reológicas de la ortesis, de las presiones ejercidas localmente por la ortesis sobre la mencionada sección en cada uno de los mencionados puntos del contorno de pierna;

cálculo, a partir de los valores de las mencionadas presiones ejercidas localmente, de un valor medio de presión de interfaz ejercida sobre el conjunto de los puntos del contorno de pierna;

cálculo de una curvatura de referencia, la mencionada curvatura de referencia siendo la de un círculo de perímetro igual al perímetro del mencionado contorno de pierna;

evaluación, mediante un cálculo a partir del valor de la curvatura de referencia y de las características dimensionales y reológicas de la ortesis, de la presión textil susceptible de ser ejercida por la ortesis sobre una sección circular que corresponde a la mencionada curvatura de referencia; y

determinación de un ratio entre el valor medio de la presión de interfaz y la presión textil calculada de esta manera, para dar el mencionado coeficiente multiplicador predeterminado.