Bolsa (10) de doble compartimento que comprende:

láminas (12,

14) delantera y trasera de una película de barrera flexible 5 dispuesta en relación cara contracara opuesta, que tienen, cada una, una superficie interna, un borde superior, un borde inferior y bordeslaterales opuestos que se extienden longitudinalmente desde dicho borde superior hasta dicho bordeinferior;

una lámina (28) interna de una película de barrera flexible dispuesta entre las láminas delantera y trasera yque tiene un borde superior, un borde inferior y bordes laterales opuestos, definiendo la lámina internacompartimentos primero y segundo dentro de la bolsa;

costuras (18) laterales que se extienden longitudinalmente a lo largo de dichos bordes laterales opuestos yque unen las láminas delantera y trasera con la lámina interna;

una costura (22a, 22b) inferior que se extiende transversalmente a lo largo de dichos bordes inferiores yque une las láminas delantera y trasera con la lámina interna;

una abertura (40) formada en la lámina interna y que proporciona comunicación entre los compartimentosprimero y segundo;

una membrana (16) transpirable dispuesta sobre la lámina interna y que cubre dicha abertura, teniendodicha membrana transpirable un borde periférico que se superpone a la lámina interna y separado dedichas costuras laterales y costura inferior, comprendiendo la membrana transpirable un material de láminapermeable al vapor de humedad, impermeable al agua; y

una costura ubicada en o adyacente al borde periférico de la membrana transpirable que une la membranacon la lámina interna.

Bolsa de doble compartimento.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una bolsa para esterilizar artículos, y más particularmente, a una bolsa de múltiples compartimentos para contener un artículo y paquetes absorbentes separados entre sí.

Antecedentes de la invención

Se han desarrollado una variedad de diferentes stents para su uso en procedimientos de angioplastia en las que un agente farmacológico terapéutico se recubre sobre el stent antes de su uso. En particular, se han desarrollado stents recubiertas que incluyen agentes farmacológicos terapéuticos que están destinados a ayudar a prevenir un nuevo estrechamiento de las arterias, también conocido como reestenosis, tras haberse realizado un procedimiento de angioplastia.

Generalmente, los stents se recubren previamente con los agentes farmacológicos terapéuticos antes de envasar el stent y su sistema asociado de colocación de catéter de modo que el stent pueda retirarse de su envase y usarse directamente en un procedimiento. Sin embargo, los stents tratados a menudo presentan problemas asociados con la administración de fármacos debido a la presencia del agente farmacológico terapéutico. Por ejemplo, para que un fármaco sea administrado eficazmente, debe mantenerse la integridad del componente activo del fármaco así como la dosificación eficaz del fármaco. Determinados fármacos pueden verse afectados adversamente al reaccionar con diversos gases que pueden encontrarse en la atmósfera del envase, tales como oxígeno, vapor de humedad y similares. Como resultado, generalmente es deseable controlar y/o minimizar el nivel de tales gases en el envase.

Adicionalmente, es necesario esterilizar los stents tratados durante el proceso de envasado. Las formas comunes de esterilización incluyen irradiación; tratamiento en autoclave y tratamiento con un gas de esterilización, tal como el óxido de etileno. Normalmente, se usa el tratamiento con un gas de esterilización para esterilizar stents tratados. Una de las formas más comunes de esterilización de tales stents implica un procedimiento de múltiples etapas en el que se coloca en primer lugar el stent tratada en una bolsa de envasado flexible formada por un material transpirable, tal como papel o un material de lámina no tejido, tal como Tyvek®. Esta bolsa de envasado junto con el stent se trata entonces con un gas de esterilización. Después de eso, se colocan la bolsa de envasado y el stent en una bolsa externa que comprende una película de barrera. El stent tratado y la bolsa de envasado se sellan entonces normalmente en la bolsa de barrera hasta que se retiran para su uso. Normalmente es indeseable un procedimiento de envasado de este tipo porque requiere múltiples etapas y dos bolsas de envasado separadas y distintas. Otros sistemas de envasado para stents recubiertas han comprendido normalmente una pieza de inserción de bandeja termoconformada en una bolsa de lámina metálica, o una bandeja termoconformada que tiene una tapa de barrera en una bolsa de lámina metálica, en la que se envasa a vacío el stent.

Tal envasado convencional para stents no proporciona generalmente suficiente control de los gases en el envase. Sin tal control apropiado, puede reducirse la eficacia del fármaco y/o recubrimiento de fármaco. Además, estos envases tienden a ser más pesados de lo deseable, utilizan más material y requieren más tiempo de manejo por el operario para envasarlos y así requieren más mano de obra para producirlos.

El documento EP1520795 describe un envase para un producto de combinación fármaco-dispositivo que incluye un envase externo que incluye una primera lámina impermeable a los gases y una segunda lámina impermeable a los gases sellada herméticamente a la misma en tres lados. Se une un cabezal permeable a los gases a un lado no sellado de la primera lámina y se sella a la segunda lámina en dos lados. Las láminas impermeables a los gases primera y segunda y el cabezal forman una parte interior y una abertura que se comunica con la interior. Un envase interno permeable a los gases está dispuesto dentro del envase externo. Se sella un producto dentro del envase interno. El envase interno se coloca dentro del envase externo y se sella un extremo superior del cabezal a la segunda lámina. Entonces se sella el envase externo sellando la primera lámina impermeable a los gases a la segunda lámina impermeable a los gases en un punto de sellado por debajo del punto en el que se une el cabezal a la primera lámina.

El documento WO2006/063050 describe un envase con tres capas que permite la esterilización del contenido del envase, proporciona una zona separada para un eliminador y minimiza la tasa de transmisión de oxígeno para el envase. El envase tiene, en una realización, una tercera capa con una primera sección de material polimérico transpirable, una segunda sección de material polimérico sustancialmente no transpirable y una tercera sección de material polimérico transpirable que se sitúa entre una primera capa de material polimérico sustancialmente no transpirable y una segunda capa de material polimérico sustancialmente no transpirable.

El documento US3.754.700 describe bolsas quirúrgicas que tienen una pared trasera de polietileno en lámina y una pared delantera de polietileno en lámina con una pieza de cabezal de papel kraft quirúrgico, esterilizable u otro material permeable a los gases y un material de lámina que tiene propiedades de rechazo de bacterias.

Breve sumario de la invención

La invención se define mediante las reivindicaciones independientes 1 y 16 adjuntas.

En una realización, la presente invención se refiere a una bolsa de múltiples compartimentos esterilizable que tiene un primer y un segundo compartimento que están separados uno de otro mediante una lámina interna impermeable que tiene una membrana transpirable. La membrana transpirable comprende un material transpirable que es permeable a la humedad y los gases, e impermeable a los líquidos así como a los microorganismos. La membrana transpirable permite que se introduzca un gas de esterilización entre los compartimentos primero y segundo. Las láminas delantera y trasera se sellan a la lámina interna para definir el primer y el segundo compartimento en los que la lámina interna forma una pared común entre los compartimentos. La membrana transpirable está dispuesta preferiblemente hacia una parte central de la lámina interna y no está presente cuando las láminas delantera y trasera se sellan a la lámina interna. Se ha descubierto que situando el material transpirable hacia una parte central de la lámina interna y lejos de las costuras que forman la bolsa, puede reducirse significativamente la entrada de vapor de humedad en la bolsa.

En una realización, se introduce un artículo que va a esterilizarse y se sella dentro de uno de los compartimentos. Después de eso, puede introducirse un gas de esterilización en el compartimento sellado que contiene el artículo desde el otro compartimento a través de la membrana transpirable. Entonces puede introducirse un paquete absorbente en el compartimento todavía vacío, que entonces puede sellarse cuando la esterilización es completa. El paquete absorbente puede incluir eliminadores, tales como eliminadores de humedad y/u oxígeno, que absorben la humedad y los gases de dentro de la bolsa. La membrana transpirable permite que los gases/humedad que están presentes en el compartimento que contiene el artículo esterilizado pasen a través de la membrana y al interior del compartimento que contiene los paquetes absorbentes. Como resultado, pueden retirarse los gases y la humedad del compartimento adyacente que contiene el artículo esterilizable sin necesidad de tener los paquetes absorbentes y el artículo en el mismo compartimento.

En una realización, se proporciona una bolsa de doble compartimento esterilizable en la que se disponen láminas delantera y trasera de película de barrera en relación cara contra cara opuesta, que tienen, cada una, una superficie interna, un borde superior, un borde inferior y bordes laterales opuestos que se extienden longitudinalmente desde dicho borde superior hasta dicho borde inferior. Una lámina interna de una película de barrera está dispuesta entre y conectada a las láminas delantera y trasera para definir de ese modo los compartimentos primero y segundo de la bolsa. La lámina interna tiene una abertura formada en la misma para proporcionar comunicación entre los compartimentos primero y segundo. Una membrana transpirable que comprende un material... [Seguir leyendo]

1. Bolsa (10) de doble compartimento que comprende:

láminas (12, 14) delantera y trasera de una película de barrera flexible dispuesta en relación cara contra cara opuesta, que tienen, cada una, una superficie interna, un borde superior, un borde inferior y bordes laterales opuestos que se extienden longitudinalmente desde dicho borde superior hasta dicho borde inferior;

una lámina (28) interna de una película de barrera flexible dispuesta entre las láminas delantera y trasera y que tiene un borde superior, un borde inferior y bordes laterales opuestos, definiendo la lámina interna compartimentos primero y segundo dentro de la bolsa;

costuras (18) laterales que se extienden longitudinalmente a lo largo de dichos bordes laterales opuestos y que unen las láminas delantera y trasera con la lámina interna;

una costura (22a, 22b) inferior que se extiende transversalmente a lo largo de dichos bordes inferiores y que une las láminas delantera y trasera con la lámina interna;

una abertura (40) formada en la lámina interna y que proporciona comunicación entre los compartimentos primero y segundo;

una membrana (16) transpirable dispuesta sobre la lámina interna y que cubre dicha abertura, teniendo dicha membrana transpirable un borde periférico que se superpone a la lámina interna y separado de dichas costuras laterales y costura inferior, comprendiendo la membrana transpirable un material de lámina permeable al vapor de humedad, impermeable al agua; y

una costura ubicada en o adyacente al borde periférico de la membrana transpirable que une la membrana con la lámina interna.

2. Bolsa según la reivindicación 1, que comprende además una costura (20a) superior que se extiende transversalmente a lo largo de dichos bordes superiores y que une las láminas delantera y trasera con la lámina interna, y en la que un dispositivo (24) médico está dispuesto en el segundo compartimento y opcionalmente en la que el dispositivo médico es un stent que se recubre con un agente farmacológico terapéutico.

3. Bolsa según la reivindicación 1 ó 2, en la que la membrana transpirable se coloca hacia una parte central de la lámina interna.

4. Bolsa según la reivindicación 2 ó 3, que comprende además uno o más de un desecante o agente (26) de eliminación dispuesto en el primer compartimento.

5. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la membrana transpirable comprende papel o un material textil no tejido.

6. Bolsa según la reivindicación 1, en la que el borde superior de la lámina interna no está conectado a la lámina delantera o la lámina trasera para definir aberturas de acceso en los compartimentos primero y segundo.

7. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende además un sello frangible dispuesto entre la lámina delantera y la lámina interna hacia un extremo inferior de la bolsa.

8. Bolsa según la reivindicación 7, en la que el sello (22b) frangible tiene una forma de galón con un vértice dirigido hacia los bordes inferiores de las láminas trasera e interna, y una resistencia al pelado que es de desde 0, 35 hasta 0, 71 kg/cm (de 2 a 4 libras/pulgada) .

9. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la tasa de transmisión de vapor de humedad a través de una cualquiera de las costuras es inferior a 3, 96 g/m2/día/cm (0, 1 g/100 pulgadas2/24 h/pulgada) de longitud de sello.

10. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la abertura en la lámina interna cubre del 5 al 25% del área superficial de la lámina interna.

11. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la lámina interna tiene una superficie y la membrana transpirable cubre del 10 al 50 por ciento de la superficie de la lámina interna.

12. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la membrana transpirable tiene un área superficial que es del 10 al 60% mayor que el área superficial de dicha abertura.

13. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los bordes superiores de la lámina interna y la lámina trasera se extienden más allá del borde superior de la lámina delantera.

14. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la abertura en la lámina interna y la membrana transpirable son circulares, y se unen la una a la otra mediante una costura continua que está ubicada en o es adyacente al borde periférico de la membrana transpirable.

15. Bolsa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que las láminas delantera y trasera incluyen una capa de lámina de aluminio y en la que la lámina interna comprende nailon.

16. Método de esterilización de un artículo que comprende proporcionar la bolsa (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1, 3 y 5-15; introducir un artículo (24) en el segundo compartimento; sellar los bordes superiores de la lámina interna y la lámina trasera entre sí; introducir un gas de esterilización en el primer compartimento; hacer pasar el gas de esterilización desde el primer compartimento hasta el segundo compartimento a

través de la membrana transpirable; introducir uno o más absorbentes (26) en el primer compartimento; y sellar el borde superior de la lámina delantera a la lámina interna.

17. Método según la reivindicación 16, que comprende además la etapa de purgar los compartimentos primero y segundo con un gas inerte antes de la introducción de uno o más absorbentes.

18. Método según la reivindicación 16, en el que el artículo es un stent que se recubre con un agente farmacológico terapéutico.