Procedimiento para aumentar la seguridad de un dispositivo para el tratamiento de la sangre.

Procedimiento para aumentar la seguridad de un dispositivo para el tratamiento extracorpóreo de la sangre,

quepresenta

un tubo de entrada de la sangre, que conduce desde el paciente a la entrada de una primera cámara de unaunidad de intercambio dividida mediante una membrana semipermeable en la primera y una segunda cámara yun tubo de salida de la sangre que conduce desde la salida de la primera cámara al paciente,

un equipo de ultrafiltración, para extraer un volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito de la primera cámarade la unidad de intercambio con un coeficiente de ultrafiltración UFR(t) durante un tiempo del tratamiento UFTpredeterminado,

una unidad de medida para determinar el volumen de la sangre BV o una magnitud de medida del paciente quetiene correlación con el volumen de la sangre y

una unidad de regulación para prescribir un coeficiente de ultrafiltración UFR(t) en función del volumen de lasangre BV,

con las siguientes etapas del procedimiento:

determinación de un valor límite superior para la velocidad de ultrafiltración UFR(t) y limitación del coeficiente deultrafiltración UFR(t) prescrito por la unidad de regulación al valor límite superior UFRlim cuando el coeficientede ultrafiltración UFR(t) prescrito por la unidad de cálculo alcanza el valor límite superior UFRlim,

caracterizado porque se determina el valor límite superior UFRlim a partir del volumen total de ultrafiltraciónUFVges prescrito y de la duración del tratamiento UFT prescrita

Procedimiento para aumentar la seguridad de un dispositivo para el tratamiento de la sangre.

La invención se refiere a un procedimiento para aumentar la seguridad de un dispositivo para el tratamiento extracorpóreo de la sangre, en particular un dispositivo de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

Para eliminar sustancias urinarias y para la extracción de líquido se utilizan para la insuficiencia renal crónica diversos procedimientos para la purificación operativa de la sangre o bien el tratamiento de la sangre. En la hemodiálisis (HD) predomina el transporte difuso de sustancias, mientras que en la hemofiltración (HF) tiene lugar un transporte convectivo de sustancias a través de la membrana. Una combinación de ambos procedimientos es la hemodiafiltración (HDF) .

La extracción del agua excedente del cuerpo mediante ultrafiltración es una parte integrante esencial de la terapia de diálisis. Este proceso provoca la mayoría de las veces una reducción del volumen de la sangre del paciente. Cuando la reducción del volumen de la sangre es demasiado fuerte, se presenta la hipotensión sintomática, un síntoma concomitante frecuente de la terapia de diálisis. La tolerancia de los pacientes frente a la reducción del volumen es individualmente muy diferente; en colectivos críticos de pacientes, por ejemplo diabéticos, pacientes de arterioesclerosis, se presentan claramente con frecuencia caídas de la tensión arterial.

En la actual terapia estándar se prescribe bien un coeficiente de ultrafiltración UFR fijo o bien una evolución fija en el tiempo del coeficiente (perfil de UF) . No se realiza una medición de la reducción del volumen de la sangre y sólo tras presentarse problemas se reduce manualmente el coeficiente de ultrafiltración y se sustituye eventualmente volumen de sangre por infusiones.

Se ha propuesto vigilar el volumen de la sangre del paciente durante el tratamiento extracorporal de la sangre y ajustar el coeficiente de ultrafiltración tal que se eviten reducciones del volumen de la sangre intolerables en cuanto a la estabilidad del circuito del paciente. Para este procedimiento es una premisa técnica un sistema sensórico suficientemente preciso para determinar el volumen de la sangre.

La cuantía del volumen a ultrafiltrar durante el tratamiento, es decir, del volumen total de ultrafiltrado UFVges así como el coeficiente de ultrafiltración UFR repercuten, tal como ya se ha mencionado, sobre el compartimento de líquido del cuerpo, así como sobre la regulación del circuito. El proceso de ultrafiltración y con ello también la regulación del volumen de la sangre son por lo tanto críticos para la seguridad. Así, cuando se extraen varios l/h de líquido de manera incontrolada puede llegarse ya después de varios minutos a un volumen de sangre crítico para la regulación del circuito y provocarse una grave caída de la tensión arterial, que hace necesario un tratamiento médico intensivo.

Hasta ahora no podía asegurarse que tampoco en el caso de un funcionamiento incorrecto del sistema sensórico y del algoritmo de regulación correspondiente a la regulación del volumen de sangre existiese para el paciente un riesgo mayor que los riesgos que existen en las terapias estándar, en las que el médico asume la responsabilidad del coeficiente de ultrafiltración elegido o del perfil de ultrafiltración. Por ello se ha prescindido hasta ahora en los aparatos obtenibles en el comercio de regular el coeficiente de ultrafiltración en función del volumen de la sangre del paciente.

El documento DE-A-40 24 434 describe un dispositivo para el tratamiento extracorpóreo de la sangre con un equipo de ultrafiltración. El dispositivo para el tratamiento de la sangre conocido dispone de una unidad de medida para determinar el volumen de la sangre sobre la base de medir la presión en el circuito extracorpóreo. El dispositivo para el tratamiento de la sangre permite prescribir una determinada extracción de volumen de sangre durante el tratamiento. La ultrafiltración se controla tal que la diferencia entre la extracción de volumen de sangre prescrita y la medida se minimice. Al respecto debe asumir la tarea de un sistema de protección un sistema de control de UF convencional evitando que se sobrepase un determinado coeficiente de ultrafiltración.

La invención tiene como tarea básica lograr un procedimiento para aumentar la seguridad de un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre. La solución a esta tarea se logra según la invención con las características indicadas en la reivindicación 1.

La seguridad del paciente aumenta limitando el coeficiente de ultrafiltración prescrito mediante la unidad de regulación del dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre en función del volumen de la sangre a un valor límite superior UFRlim, que se determina a partir del volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito y de la duración prescrita para el tratamiento UFT. La orientación del valor límite superior del coeficiente de ultrafiltración y la duración del tratamiento da lugar a una elevada seguridad para el paciente, sin limitar demasiado drásticamente la gama en la que puede variar el coeficiente de ultrafiltración.

En una forma de ejecución preferente se determina formando el cociente entre el volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito y la duración prescrita para el tratamiento UFT el coeficiente de ultrafiltración medio UFRM necesario para extraer el volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito dentro de la duración del tratamiento UFT. El valor límite superior UFRlim para el coeficiente de ultrafiltración UFR se determina entonces multiplicando el coeficiente de ultrafiltración medio UFRM por un factor a. El factor a es preferiblemente mayor que 1, 5 y menor que 2, 3.

Otra forma de ejecución preferente prevé reducir progresivamente la gama de coeficientes de ultrafiltración admisibles hacia el final del tratamiento. Una reducción del valor límite superior del coeficiente de ultrafiltración aumentando la duración del tratamiento es especialmente ventajosa cuando se utilizan algoritmos de regulación, que en función del volumen de sangre al principio del tratamiento, prescriben como tendencia mayores coeficientes de ultrafiltración que al final del tratamiento, con lo que la tolerancia a la ultrafiltración es según la experiencia mayor al comienzo del tratamiento que al final del tratamiento. La reducción del valor límite superior para el coeficiente de ultrafiltración puede ser una función explicita del tiempo de tratamiento transcurrido o de la cantidad de líquido ya ultrafiltrada.

En una configuración preferente desciende el valor límite superior del coeficiente de ultrafiltración durante el tratamiento desde un valor que se determina multiplicando el coeficiente medio de ultrafiltración por un factor a hasta el coeficiente medio de ultrafiltración, encontrándose el factor a ventajosamente entre 1, 5 y 2, 3.

En otra configuración preferente se orienta el valor límite superior del coeficiente de ultrafiltración UFRlim a que no se admitan mayores coeficientes de ultrafiltración cuando sólo ha de extraerse un pequeño volumen residual. Para ello se determina el coeficiente de ultrafiltración restante UFRR (t) con el que puede extraerse el volumen de ultrafiltrado en un determinado instante en el espacio de tiempo aún disponible de la duración del tratamiento UFT. Multiplicando el coeficiente de ultrafiltración resultante por un factor a, que ventajosamente se encuentra entre 1, 5 y 2, 3, se determina entonces el valor límite superior UFRlim (t) en ese instante. La orientación del valor límite superior del coeficiente de ultrafiltración al coeficiente de ultrafiltración restante da lugar a que sólo se permitan grandes coeficientes cuando los mismos son necesarios también para extraer el volumen restante. La limitación influye en comparación con una caída lineal del valor límite superior para el coeficiente de ultrafiltración en particular cuando ya se ha extraído una gran parte del volumen, es decir, en la fase crítica de la aproximación al peso en seco. Se provoca aquí una reducción adicional del coeficiente máximo permitido.

La vigilancia del coeficiente de ultrafiltración prescrito por la unidad de regulación del dispositivo de tratamiento de la sangre no sólo tiene como objetivo proteger al paciente frente a elevados coeficientes de ultrafiltración no fisiológicos, sino también ocuparse de que el paciente llegue al peso en seco que se pretende. Cuando el coeficiente... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para aumentar la seguridad de un dispositivo para el tratamiento extracorpóreo de la sangre, que presenta un tubo de entrada de la sangre, que conduce desde el paciente a la entrada de una primera cámara de una unidad de intercambio dividida mediante una membrana semipermeable en la primera y una segunda cámara y un tubo de salida de la sangre que conduce desde la salida de la primera cámara al paciente, un equipo de ultrafiltración, para extraer un volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito de la primera cámara de la unidad de intercambio con un coeficiente de ultrafiltración UFR (t) durante un tiempo del tratamiento UFT predeterminado, una unidad de medida para determinar el volumen de la sangre BV o una magnitud de medida del paciente que tiene correlación con el volumen de la sangre y una unidad de regulación para prescribir un coeficiente de ultrafiltración UFR (t) en función del volumen de la sangre BV, con las siguientes etapas del procedimiento: determinación de un valor límite superior para la velocidad de ultrafiltración UFR (t) y limitación del coeficiente de ultrafiltración UFR (t) prescrito por la unidad de regulación al valor límite superior UFRlim cuando el coeficiente de ultrafiltración UFR (t) prescrito por la unidad de cálculo alcanza el valor límite superior UFRlim, caracterizado porque se determina el valor límite superior UFRlim a partir del volumen total de ultrafiltración UFVges prescrito y de la duración del tratamiento UFT prescrita.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque formando el cociente entre el volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito y la duración prescrita para el tratamiento UFT, se determina el coeficiente medio de ultrafiltración UFRM necesario para extraer el volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito dentro de la duración del tratamiento UFT y multiplicando el coeficiente medio de ultrafiltración UFRM por un factor a, se determina el valor límite superior UFR.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque el valor límite superior del coeficiente de ultrafiltración UFRlim (t) se reduce al aumentar la duración del tratamiento.

4. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque el valor límite superior para el coeficiente de ultrafiltración UFRlim (t) se reduce al aumentar el volumen de ultrafiltrado UFV.

5. Procedimiento según la reivindicación 3 ó 4, caracterizado porque formando el cociente entre el volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito y la duración del tratamiento UFT prescrita, se determina el coeficiente medio de ultrafiltración UFRM necesario para extraer el volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito dentro de la duración del tratamiento UFT y se determina según la siguiente ecuación el valor límite superior UFRlim (t, a) en un determinado instante t:

siendo < (t) = 0 para t<0 y < (t) = 1 para t 0.

6. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque a partir del volumen total de ultrafiltrado UFVges prescrito y de la duración del tratamiento UFT prescrita se determina según la siguiente ecuación

el coeficiente de ultrafiltración restante UFRR (t) con el que puede extraerse el volumen de ultrafiltrado UFV en un instante determinado en el espacio de tiempo aún disponible de la duración del tratamiento UFT y porque multiplicando el coeficiente de ultrafiltración restante UFRR (t) por un factor a se determina el valor límite superior UFRlim (t, a) en ese instante t.

7. Procedimiento según la reivindicación 6, caracterizado porque el coeficiente de ultrafiltración restante UFRR (t) se compara con el coeficiente medio de ultrafiltración UFRM, emitiéndose una señal de alarma tras sobrepasarse el coeficiente medio de ultrafiltración UFRM.

8. Procedimiento según la reivindicación 6,

caracterizado porque el coeficiente de ultrafiltración restante UFRR (t) se compara con el valor límite superior UFRlim del coeficiente de ultrafiltración, emitiéndose una señal de alarma cuando se sobrepasa el valor límite superior UFRlim.

9. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el coeficiente de ultrafiltración UFR (t) prescrito se compara con un valor límite inferior del coeficiente de ultrafiltración, limitándose el coeficiente de ultrafiltración UFR (t) al valor límite superior UFRlim sólo cuando el coeficiente de ultrafiltración UFR es mayor que el valor límite inferior.