Un método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica deactividad física,

que comprende las siguientes etapas:

- definir constantes de trabajo y parámetros estándar;

- definir parámetros específicos del paciente y de la terapia;

- calcular curvas de referencia específicas del paciente para un porcentaje de consumo de carbohidratos(%CHO);

- programar una sesión de entrenamiento;

- estimar la cantidad de carbohidratos (CHO) a ingerir antes de dicha actividad física;

- actualizar en tiempo real los carbohidratos residuales aún disponibles durante dicha actividad física; y

- estimar la cantidad de carbohidratos a restaurar después de dicha actividad físicaen el que:

- dicha etapa de introducción de parámetros específicos del paciente y de la terapia comprende el valor de latasa de oxidación de glucosa aproximado con una relación lineal definida por una pendiente (BGm) y unaordenada en el origen (BGq), como consumo de carbohidratos (gramos/minuto) en función de la frecuenciacardiaca (latidos/minuto) y

- dicha etapa de actualizar en tiempo real los carbohidratos residuales aún disponibles durante dichaactividad física comprende el cálculo realizado de forma continua de la actual tasa de oxidación de glucosacalculada como la actual frecuencia cardiaca usando una relación lineal.

y en el que:

- el valor de los carbohidratos necesarios correspondientes se calcula multiplicando la actual tasa deoxidación de glucosa por el consumo de carbohidratos en el momento actual; y

- siendo la cantidad de carbohidratos necesarios globales actualizada añadiendo el valor de loscarbohidratos calculados en la etapa previa.

Aparato y método para prevenir hipoglucemia en un paciente humano diabético de tipo 1 durante la actividad física

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema y un método para prevenir hipoglucemia en un paciente humano diabético de tipo 1 durante la actividad física. Más particularmente, la presente invención se refiere a un sistema y un método para determinar la cantidad de carbohidratos que necesita un sujeto diabético con el propósito de prevenir hipoglucemia como consecuencia del ejercicio físico.

Técnica anterior

La diabetes de tipo 1 (en lo sucesivo en este documento también denominada como DMDI) es, como se conoce, una grave patología, que afecta a 1-2 personas de cada 1000 de toda la población, frecuentemente con una aparición en la infancia. Siendo una diabetes dependiente de insulina, la terapia se basa esencialmente en la administración de insulina en dosificaciones valorando la toma de carbohidratos ingeridos con la dieta. Además del tratamiento con insulina para el cuidado de la diabetes de tipo 1, un estilo de vida normal, una dieta apropiada y un ejercicio físico moderado se recomiendan encarecidamente a los pacientes.

En realidad, el ejercicio físico en combinación con el tratamiento con insulina y la dieta pueden contribuir a un mejor equilibrio metabólico y entonces está considerado esencial en la prevención de las graves complicaciones tardías de la diabetes que se producen después de varios años de hiperglucemia mal controlada, tales como, por ejemplo, retinopatía y/o nefropatía.

Sin embargo, la actividad física en pacientes diabéticos se hace difícil por la falta de regulación de insulina hemática de acuerdo con la necesidad metabólica durante y/o después del propio ejercicio. De hecho, como consecuencia de la actividad física, el equilibrio glucémico a menudo resulta alterado.

A pesar del conocimiento real, los pacientes de DMDI deben seguir normas de vida precisas que pueden verse como una restricción de su libertad personal. En particular, los pacientes más jóvenes encuentran difícil participar en actividades físicas, debido a que durante y/o después del ejercicio, el control de la diabetes puede verse comprometido. Este hecho se debe al presente conocimiento limitado en lo relativo a las relaciones entre ejercicio, dieta, dosis y tipo de insulina.

Una estrategia correcta para un ejercicio físico regular evitando desequilibrio glucémico se basa en observaciones empíricas y principalmente concierne a variaciones de la dosificación de insulina, la cantidad de carbohidratos a ingerir o el programa de tiempo apropiado para el ejercicio (Mac Donald M.J., Diabetes Care, 1987, 10, 584-588; Horton E.S., Diabetes Care, 1988, 11, 201-211; Landr y G.L. & Allen D.B., Clinics in Sport Medicine, 1992, 11, 403-418; American Diabetes Association, Diabetes Care, 2004, 27, S58-S62) . No obstante, en pacientes diabéticos, los desequilibrios hipoglucémicos o hiperglucémicos frecuentemente se producen como consecuencia del ejercicio físico (Mac Donald 1987 ref.cit.; American Diabetes Association, Diabetes Care, 1997, 20, 1908-1912) .

Se han descrito varios métodos y sistemas para el tratamiento de la diabetes esencialmente dirigidos a determinar las dosis de insulina con respecto a la glucemia y/o el consumo de alimentos/consumo de carbohidratos para el control de la diabetes (Carson E.R., Computer Methods and Programs in Biomedicine, 1998, 56, 77-91; Meneghini L.F. et al., Diabetes Care, 1998, 21, 591-596) . Además, aunque el ejercicio físico se menciona en algunos casos como gasto de energía, no se aclara cómo este parámetro entra en la determinación global y nunca se considera el equilibrio de necesidad de carbohidratos/insulina durante y/o después del ejercicio físico.

En la solicitud de patente de Estados Unidos 2003/0032867 se describe además un sistema y un método de gestión de la diabetes usado para gestionar el nivel de glucosa en sangre de un paciente diabético. El sistema y el método de gestión de la diabetes descrito pretenden determinar las dosis de insulina y/o la ingesta de carbohidratos recomendadas. El sistema incluye una base de datos que almacena: i) datos de la actividad física; ii) datos del nivel de glucosa en sangre; iii) datos sobre la ingesta de alimentos y iv) datos sobre la toma de insulina. En cuanto a los datos del ejercicio físico, los mismos se basan en la duración en minutos respecto al gasto de calorías y particularmente la base de datos específica contiene una lista de actividades deportivas habituales y la relación de quema de calorías por libra de peso corporal. En base al peso corporal y la duración de la actividad introducidos por el paciente, se calcula la cantidad de carbohidratos recomendada para compensar el gasto de calorías. Posibles acciones correctoras sobre este aspecto se recomiendan pero no se explican.

Más recientemente, se ha descubierto una relación entre el consumo de carbohidratos, adecuada para evitar el desequilibrio glucémico durante un ejercicio físico moderado y la concentración de insulina en un grupo de 12 pacientes diabéticos de DMDI tratados con insulina regular, mientras realizaban el mismo ejercicio a diferentes intervalos de tiempo después de la inyección de insulina matutina (Francescato M.P. et. al., Metabolism, 2004, 53, 1126-1130) . Sin embargo, una cantidad precisa de carbohidratos necesarios durante el ejercicio para prevenir el desequilibrio glucémico en sujetos diabéticos no es estimable de forma precisa y sencilla a partir de los datos obtenidos, siendo la gestión del equilibrio metabólico de pacientes diabéticos de tipo 1 (en lo sucesivo también denominados como PD-1) durante el ejercicio bastante compleja y diferente de un sujeto a otro.

De hecho, las calorías consumidas durante el ejercicio se derivan parcialmente de grasas, parcialmente del glucógeno muscular y parcialmente de la glucosa en sangre. En sujetos sanos, la homeostasis glucémica se mantiene, dado que el nivel de insulina disminuye en consecuencia de la necesidad metabólica real del sujeto, mientras que en PD-1 la concentración de insulina se correlaciona esencialmente con el tiempo transcurrido desde la última administración de insulina, independientemente del ejercicio. Esto significa que en PD-1, que carecen de una regulación metabólica de la insulinemia, los desequilibrios hipoglucémicos pueden producirse fácilmente.

Por lo tanto, siendo aceptado que el ejercicio físico es una herramienta importante para un mejor control del equilibrio metabólico en PD-1 pero sintiéndose al mismo tiempo incluso la necesidad de prevenir el desequilibrio hipoglucémico como consecuencia del mismo en estos pacientes, existe una necesidad de un sistema sencillo y fiable y métodos para evaluar la necesidad de carbohidratos en PD-1 durante y/o después de la actividad física.

Resumen

Por consiguiente, un primer objeto de la presente invención es proporcionar un método para una estimación fiable, antes de una sesión de ejercicio, de la necesidad de carbohidratos para prevenir la hipoglucemia durante y/o después de una sesión específica de actividad física, es decir, ejercicios en entrenamiento físico en PD-1.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema adecuado para implementar el método mencionado anteriormente para una estimación de la necesidad de carbohidratos para prevenir hipoglucemia durante y/o después de una sesión específica de actividad física en PD-1, incorporando el sistema un aparato que sea fácil de gestionar por el mismo sujeto diabético.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar un software para el sistema y aparato mencionados anteriormente que estime específicamente la cantidad de carbohidratos que un PD-1 necesita antes/durante el ejercicio para prevenir la hipoglucemia.

La presente invención se refiere a un método para estimar específicamente la cantidad de carbohidratos que un paciente diabético de tipo 1 con un equilibrio metabólico bastante bueno tiene que consumir antes/durante una sesión específica de actividad física para prevenir hipoglucemia, partiendo de la terapia habitual (es decir, tipos, dosis y programación del tiempo de insulina junto con las cantidades y la programación del tiempo de carbohidratos de la dieta) , hábitos de entrenamiento y características reales del ejercicio (es decir, intensidad, duración y tiempo de inicio programado) , comprendiendo el... [Seguir leyendo]

1. Un método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física, que comprende las siguientes etapas:

- definir constantes de trabajo y parámetros estándar;

- definir parámetros específicos del paciente y de la terapia;

- calcular curvas de referencia específicas del paciente para un porcentaje de consumo de carbohidratos (%CHO) ;

- programar una sesión de entrenamiento;

- estimar la cantidad de carbohidratos (CHO) a ingerir antes de dicha actividad física;

- actualizar en tiempo real los carbohidratos residuales aún disponibles durante dicha actividad física; y

- estimar la cantidad de carbohidratos a restaurar después de dicha actividad física en el que:

- dicha etapa de introducción de parámetros específicos del paciente y de la terapia comprende el valor de la tasa de oxidación de glucosa aproximado con una relación lineal definida por una pendiente (BGm) y una ordenada en el origen (BGq) , como consumo de carbohidratos (gramos/minuto) en función de la frecuencia cardiaca (latidos/minuto) y

- dicha etapa de actualizar en tiempo real los carbohidratos residuales aún disponibles durante dicha actividad física comprende el cálculo realizado de forma continua de la actual tasa de oxidación de glucosa calculada como la actual frecuencia cardiaca usando una relación lineal.

y en el que:

- el valor de los carbohidratos necesarios correspondientes se calcula multiplicando la actual tasa de oxidación de glucosa por el consumo de carbohidratos en el momento actual; y

- siendo la cantidad de carbohidratos necesarios globales actualizada añadiendo el valor de los carbohidratos calculados en la etapa previa.

2. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha etapa de definir las constantes de trabajo y los parámetros estándar comprende las etapas de:

- definir el número de horas de aportación de insulina de la cena;

- definir la relación entre insulinemia efectiva y porcentaje de carbohidratos;

- definir la sensibilidad estándar;

- definir a curva glucémica de referencia;

- definir las curvas de insulina específicas de tipo; y

- definir una dosis de insulina estándar en función del tipo.

3. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el número de horas a definir en dicha etapa de definir el número de horas de aportación de insulina de la cena es de 7 horas.

4. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha relación entre insulinemia efectiva y porcentaje de carbohidratos es una relación lineal que tiene una pendiente mpg = 4, 398 y una ordenada en el origen qpg = 10, 76.

5. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha sensibilidad estándar se establece como 4, 836.

6. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha curva glucémica de referencia representa el valor estándar de glucemia en función del tiempo transcurrido desde la última comida.

7. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dichas curvas de insulina específicas de tipo son curvas que representan el comportamiento específico de cada tipo de insulina, presentado como la concentración de insulina en sangre en función del tiempo.

8. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicha dosis de insulina estándar en función del tipo es la cantidad estándar de insulina que produce dichas curvas de insulina específicas de tipo.

9. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha etapa de introducción de los parámetros específicos del paciente y de la terapia comprende además los siguientes valores:

- edad;

- peso;

- sexo;

- fluido extracelular (FEC) .

10. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicho valor para el (FEC) cuando no está disponible puede aproximarse a (en Litros) el 27% del peso para hombres, y el 22, 5% del peso para mujeres.

11. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 9, en el que para cada toma de insulina del paciente, debe especificarse la siguiente información:

- tipo de insulina;

- dosis en unidades;

- hora de la inyección.

12. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicha etapa de determinar la relación de tasa de oxidación de glucosa personal de un paciente puede obtenerse realizando mediciones durante la actividad física controlada de dicho paciente y a continuación realizando una regresión lineal en el conjunto de valores obtenido.

13. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha etapa de calcular curvas de referencia específicas del paciente para un porcentaje de consumo de carbohidratos %CHO comprende además las siguientes etapas:

- calcular una relación de dosis para cada insulina tomada, obteniéndose dicha relación de dosis dividiendo las unidades tomadas de insulina por el peso del sujeto, y a continuación dividiendo el resultado por la dosis estándar para el tipo específico de insulina;

- calcular para cada insulina la curva específica de la misma multiplicando la curva patrón correspondiente por la relación de dosis calculada en la etapa mencionada anteriormente;

- sumar cada curva de insulina para obtener la insulinemia global del paciente expresada como concentración de microunidades de insulina en la sangre;

- calcular un valor de “insulina para el periodo” como la relación entre la insulina acumulada de un periodo predeterminado y la insulina global del día, y multiplicada por las unidades de insulina tomadas realmente;

- calcular la relación entre los carbohidratos ingeridos y la suma de toda la “insulina para el periodo” obtenida en la etapa previa para cada uno de los periodos predeterminados del día, dividiéndose posteriormente el valor obtenido por la sensibilidad estándar según se obtuvo en las etapas precedentes para obtener la “sensibilidad para el periodo” (en gramos de carbohidratos por unidades de insulina) , que indica la capacidad de la insulina para oxidar los carbohidratos;

- sumar las curvas de todas las tomas de insulina para obtener una curva que representa la concentración en sangre, y obtener la curva de la insulinemia total para todo el día, multiplicándose además dicha curva de la insulinemia total por dicha sensibilidad para obtener la insulinemia efectiva; y

- normalizar el resultado obtenido en curvas del %CHO mediante una función lineal que tiene como pendiente mpg y como ordenada en el origen qpg.

14. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha etapa de programación de la sesión de entrenamiento comprende los siguientes datos:

- intensidad de la actividad, expresada como latidos del corazón por minuto (lpm) ;

- hora de inicio;

- duración;

- glucemia media hora antes de la hora de inicio.

15. El método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha etapa de estimación de los carbohidratos necesarios a ingerir comprende las siguientes etapas:

- calcular los gramos de carbohidratos oxidados por minuto, usando una función lineal de los lpm de la actividad, que tiene como pendiente (BGm) y como ordenada en el origen (BGq) ;

- multiplicar el valor obtenido por la supuesta duración de la sesión, a continuación se calcula el valor total de carbohidratos oxidados;

- calcular la cantidad efectiva de carbohidratos a tomar antes del fin del ejercicio multiplicando la oxidación de carbohidratos estimada de la etapa previa por la media del consumo de %CHO en el intervalo de tiempo que va desde el comienzo de la sesión hasta su final;

- calcular el excedente de carbohidratos real como los carbohidratos ya disponibles en el cuerpo del paciente antes de la actividad, multiplicando el FEC por la diferencia entre la glucemia media hora antes de dicha actividad y la glucemia de referencia estándar para esa hora (definida mediante la curva glucémica de referencia) ; y

- obtener la cantidad estimada de carbohidratos a tomar como la diferencia de la cantidad efectiva de carbohidratos a consumir y el excedente de carbohidratos de las etapas previas.

16. Un programa informático para realizar el método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15.

17. Aparato para realizar un método para estimar la cantidad de carbohidratos que necesita un PD-1 durante una sesión específica de actividad física, que comprende los siguientes elementos:

- una correa pectoral para detectar la frecuencia cardiaca de un paciente;

- un panel de control e introducción para introducir los datos sobre las características del paciente y la terapia del mismo;

- una unidad de procesamiento para coordinar los periféricos del aparato global y ejecutar un software que permite la interacción de dicho aparato con el usuario, y a continuación calcular los valores deseados,

- una memoria sólida (memoria de datos) para almacenar las características del paciente y, posiblemente, el historial de las diversas sesiones;

- una fuente de energía que puede ser remota o mediante una unidad recargable;

- periféricos de salida tales como una pantalla para visualizar el valor de parámetros, estatus actual y mostrar alarmas en caso de condiciones críticas;

- puertos de interfaz tales como una conexión de PC;

- interfaces de memoria externa para intercambiar datos, principalmente las características del paciente, pero también el historial de la sesión;

- periféricos adicionales de salida tales como LED y un busca. en el que dicha unidad de procesamiento almacena un programa informático de acuerdo con la reivindicación 16.

18. Aparato de acuerdo con la reivindicación 17, en el que los tamaños globales del aparato se seleccionan entre el siguiente grupo:

- una integración en aparatos fijados a dispositivos gimnásticos o electromédicos;

- un aparato/dispositivo similar a un reloj de pulsera;

- aparato que se lleva en la cintura;

- aparato que se lleva en el cuello;

- aparato que se puede llevar en el brazo;

- aparato sencillo de bolsillo.

FIG. 2