APARATO Y MÉTODO PARA OXIGENACIÓN DE SANGRE.

Un dispositivo para oxigenar sangre y administrar la sangre oxigenada a un paciente,

incluyendo el dispositivo:

un conjunto de bomba de sangre (20) acoplado a un suministro de sangre (10);

un conjunto de oxigenación de la sangre (30) acoplado al conjunto de bomba de sangre (20), recibiendo el conjunto de oxigenación de la sangre (30) la sangre del conjunto de bomba de sangre (20) y oxigenando la sangre;

un sistema de administración (40) acoplado al conjunto de oxigenación de la sangre (30), estando adaptado el sistema de administración (40) para administrar la sangre oxigenada a un paciente, incluyendo el sistema de administración (40):

un elemento alargado generalmente tubular (700) que tiene una porción de extremo próximo (710) y una porción de extremo distal (720), estando adaptada la porción de extremo distal (720) para introducirse en el paciente y estando acoplada la porción de extremo próximo (710) al conjunto de oxigenación de la sangre (30), teniendo además el elemento (700) un primer lumen (760) para transportar la sangre oxigenada que se extiende generalmente desde la porción de extremo próximo (710) a la porción de extremo distal (720), y teniendo el elemento (700) una porción de transición (750) situada entre la porción de extremo próximo (710) y la porción de extremo distal (720), caracterizado porque la porción de transición (750) es relativamente flexible en comparación con la porción de extremo próximo (710) y es relativamente rígida en comparación con la porción de extremo distal (720).

Aparato y método para oxigenación de sangre Campo de la invención La presente invención se refiere en general a un sistema para oxigenar sangre, y más en particular, a un sistema para proporcionar sangre oxigenada, por ejemplo, sangre hiperoxémica o hiperbárica, a un paciente.

Antecedentes de la invención El oxígeno es un nutriente crucial para las células humanas. El daño de las células puede deberse a carencia de oxígeno durante períodos de tiempo incluso breves, lo que puede dar lugar a disfunción o fallo de órganos. Por ejemplo, las víctimas de ataque cardiaco y apoplejía experimentan obstrucciones o desviaciones del flujo sanguíneo que evitan que el oxígeno se distribuya a las células de tejidos vitales. Sin oxígeno, el corazón y el cerebro se deterioran progresivamente. En casos severos se produce muerte por fallo completo del órgano. Los casos menos severos implican típicamente hospitalización costosa, tratamientos especializados y rehabilitación prolongada.

Los niveles de oxígeno en sangre pueden ser descritos en términos de la concentración de oxígeno que se lograría en una solución saturada a una presión parcial dada de oxígeno (pO2) . Típicamente, para sangre arterial, los niveles normales de oxígeno en sangre (es decir, normoxia o normoxemia) son del rango de 90-110 mm Hg. La sangre hipoxémica (es decir, hipoxemia) es sangre arterial con un pO2 inferior a 90 mm Hg. La sangre hiperóxica (es decir, hiperoxemia o hiperoxia) es sangre arterial con un pO2 superior a 400 mm Hg (véase Cason y colaboradores (1992) Effects of High Arterial Oxygen Tension on Function, Blood Flow Distribution, and Metabolism in Ischemic Myocardium, Circulation, 85 (2) :828-38, pero inferior a 760 mm Hg (véase Shandling y colaboradores (1997) Hyperbaric Oxygen and Thrombolysis in Myocardial Infarction: The “HOT MI” Pilot Study, American Heart Journal 134 (3) :544-50) . La sangre hiperbárica es sangre arterial con un pO2 superior a 760 mm Hg. La sangre venosa tiene típicamente un pO2 inferior a 90 mm Hg. En el adulto medio, por ejemplo, los niveles normales de oxígeno en sangre venosa son del rango general de 40 mm Hg a 70 mm Hg.

Los niveles de oxígeno en sangre también podrían ser descritos en términos de niveles de saturación de hemoglobina. Para sangre arterial normal, la saturación de hemoglobina es aproximadamente 97% y varía solamente ligeramente a medida que aumentan los niveles de pO2. Para sangre venosa normal, la saturación de hemoglobina es aproximadamente 75%.

En pacientes que padecen infarto de miocardio agudo, si el miocardio es privado de los niveles adecuados de sangre oxigenada durante un período de tiempo prolongado, se puede producir daño irreversible del corazón. Cuando el infarto se manifiesta en un ataque al corazón, las arterias coronarias no logran proporcionar un flujo adecuado de sangre al músculo cardiaco.

El tratamiento de infarto de miocardio agudo o isquemia de miocardio a menudo incluye realizar angioplastia o implante de stents en los vasos para comprimir, cortar o tratar de otro modo la (s) oclusión (es) dentro de las paredes de vasos. Por ejemplo, una angioplastia exitosa usa un globo para aumentar el tamaño de la abertura del vaso para permitir un flujo incrementado de sangre.

Incluso con el tratamiento exitoso de vasos ocluidos, todavía puede existir un riesgo de lesión de tejido. Durante la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) , el tiempo de inflado del globo es limitado por la tolerancia del paciente a la isquemia producida por el bloqueo temporal de flujo de sangre a través de un vaso durante el inflado del globo. También se puede producir lesión por reperfusión, por ejemplo, debido a reflujo coronario lento o ausencia de reflujo posterior a la angioplastia.

Para algunos pacientes los procedimientos de angioplastia no son una opción atractiva para el tratamiento de vasos bloqueados. Tales pacientes se encuentran típicamente en un mayor riesgo de isquemia por razones tales como pobre función ventricular izquierda, tipo y posición de la lesión, o la cantidad del miocardio en riesgo. Las opciones de tratamiento para tales pacientes incluyen así procedimientos más invasivos como cirugía de bypass coronario.

Para reducir el riesgo de lesión de tejido asociado típicamente con tratamientos de infarto de miocardio agudo e isquemia de miocardio, es deseable por lo general distribuir sangre oxigenada o fluidos enriquecidos con oxígeno a tejidos en riesgo. La lesión del tejido se minimiza o evita por la difusión del oxígeno disuelto de la sangre o fluidos al tejido y/o perfusión de sangre que quita metabolitos y que proporciona otros nutrientes químicos.

En algunos casos, el tratamiento deseado de infarto de miocardio agudo e isquemia de miocardio incluye perfusión de sangre oxigenada o fluidos enriquecidos con oxígeno. Durante PTCA, por ejemplo, el tiempo tolerado de inflado del globo se puede incrementar por la introducción concurrente de sangre oxigenada a la arteria coronaria del paciente. Los niveles incrementados de oxígeno en sangre también pueden someter el tejido cardiaco ventricular izquierdo normalmente perfundido a hipercontractilidad para aumentar más el flujo de sangre a través de los vasos

coronarios tratados.

La infusión de sangre oxigenada o fluidos enriquecidos con oxígeno también se puede continuar después de la terminación del tratamiento PTCA u otros procedimientos (por ejemplo cirugía) donde se ha producido “aturdimiento” del tejido cardiaco con riesgo asociado de función. En algunos casos la infusión continuada puede acelerar la inversión de isquemia y facilitar la recuperación de la función del miocardio.

Los métodos convencionales para la administración de sangre oxigenada o fluidos enriquecidos con oxígeno a tejidos en riesgo implica el uso de oxigenadores de sangre. Tales procedimientos implican generalmente extraer sangre de un paciente, hacerla circular a través de un oxigenador para aumentar la concentración de oxígeno en sangre, y administrar posteriormente la sangre de nuevo al paciente. Un ejemplo de un oxigenador de sangre comercialmente disponible es el oxigenador de sangre Maxima fabricado por Medtronic, Inc., Minneapolis, Minnesota.

Sin embargo, hay inconvenientes al uso de un oxigenador convencional en un circuito extracorporal para oxigenar sangre. Tales sistemas son típicamente costosos, complejos y difíciles de operar. A menudo un perfusionista titulado tiene que preparar y supervisar el sistema.

Los sistemas oxigenadores convencionales también tienen típicamente un gran volumen de cebado, es decir, el volumen total de sangre contenido dentro del oxigenador, los tubos y otros componentes del sistema, y dispositivos asociados. No es insólito en el caso de un paciente adulto típico que el sistema de oxigenación mantenga más de uno a dos litros de sangre. Tales volúmenes grandes de cebado son indeseables por muchas razones. Por ejemplo, en algunos casos puede ser necesaria una transfusión de sangre para compensar la sangre temporalmente perdida en el sistema de oxigenación a causa de su gran volumen de cebado. A menudo se debe usar calentadores para mantener la temperatura de la sangre a un nivel aceptable cuando avanza a través del circuito extracorporal. Además, los sistemas oxigenadores convencionales son relativamente difíciles de encender y apagar. Por ejemplo, si el oxigenador se apaga, se podrían coagular grandes charcos estancados de sangre en el oxigenador.

Además, con circuitos extracorporales incluyendo oxigenadores convencionales de sangre hay un riesgo relativamente alto de reacción de inflamación de las células y coagulación de sangre debido a las tasas relativamente lentas de flujo de sangre y la gran área superficial de contacto de la sangre. Un área superficial de contacto de la sangre de aproximadamente 1-2 m2 y velocidades de aproximadamente 3 cm/s no son insólitas en los sistemas oxigenadores convencionales. Así, generalmente se requiere terapia anticoagulación relativamente agresiva, tal como heparinización, como un adjunto a usar el oxigenador.

Tal vez una de las mayores desventajas del uso de sistemas convencionales de oxigenación de la sangre es que la presión parcial máxima de oxígeno (pO2) que se puede impartir a la sangre con oxigenadores comercialmente disponibles es aproximadamente 500 mm Hg. Así, con los oxigenadores convencionales no se pueden lograr niveles de pO2 en sangre próximos o superiores a 760 mm Hg.

Algunos estudios... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para oxigenar sangre y administrar la sangre oxigenada a un paciente, incluyendo el dispositivo:

un conjunto de bomba de sangre (20) acoplado a un suministro de sangre (10) ;

un conjunto de oxigenación de la sangre (30) acoplado al conjunto de bomba de sangre (20) , recibiendo el conjunto de oxigenación de la sangre (30) la sangre del conjunto de bomba de sangre (20) y oxigenando la sangre;

un sistema de administración (40) acoplado al conjunto de oxigenación de la sangre (30) , estando adaptado el sistema de administración (40) para administrar la sangre oxigenada a un paciente, incluyendo el sistema de administración (40) :

un elemento alargado generalmente tubular (700) que tiene una porción de extremo próximo (710) y una porción de extremo distal (720) , estando adaptada la porción de extremo distal (720) para introducirse en el paciente y estando acoplada la porción de extremo próximo (710) al conjunto de oxigenación de la sangre (30) , teniendo además el elemento (700) un primer lumen (760) para transportar la sangre oxigenada que se extiende generalmente desde la porción de extremo próximo (710) a la porción de extremo distal (720) , y teniendo el elemento (700) una porción de transición (750) situada entre la porción de extremo próximo (710) y la porción de extremo distal (720) , caracterizado porque la porción de transición (750) es relativamente flexible en comparación con la porción de extremo próximo (710) y es relativamente rígida en comparación con la porción de extremo distal (720) .

2. El dispositivo expuesto en la reivindicación 1, incluyendo al menos un agujero (790) situado en una pared periférica del elemento (700) y que se extiende al primer lumen (760) .

3. El dispositivo expuesto en la reivindicación 2, donde el al menos único agujero (790) está formado en la porción de extremo distal (720) del elemento (700) .

4. El dispositivo expuesto en la reivindicación 1, incluyendo una pluralidad de agujeros (790) situados en una pared periférica del elemento (700) y que se extienden al primer lumen (760) .

5. El dispositivo expuesto en la reivindicación 4, donde la pluralidad de agujeros (790) están formados en la porción de extremo distal (720) del elemento (700) .

6. El dispositivo expuesto en la reivindicación 4, donde cada uno de la pluralidad de agujeros (790) incluye un eje de paso, siendo cada eje de paso generalmente perpendicular a un eje longitudinal del elemento (700) y estando circunferencialmente desviado de cada eje de paso adyacente.

7. El dispositivo expuesto en la reivindicación 1, incluyendo un segundo lumen (780) que se extiende a lo largo de al menos una porción del elemento (700) .

8. El dispositivo expuesto en la reivindicación 7, donde el segundo lumen (780) está dimensionado y situado para promover el seguimiento del elemento (700) sobre un alambre de guía.

9. El dispositivo expuesto en la reivindicación 1, incluyendo un marcador radioopaco situado en el elemento (700) .

10. Un dispositivo para oxigenar sangre y administrar la sangre oxigenada a un paciente, según una o varias reivindicaciones precedentes, incluyendo además el dispositivo:

una pluralidad de agujeros (790) formados en una pared periférica del elemento (700) y que se extienden al primer lumen (760) , estando situados los múltiples agujeros (790) en la porción de extremo distal (720) del elemento (700) , teniendo cada uno de la pluralidad de agujeros (790) un eje de paso, siendo cada eje de paso generalmente perpendicular al eje longitudinal del elemento (700) y estando circunferencialmente desviado de cada eje de paso adyacente.

11. El dispositivo expuesto en la reivindicación 10, donde cada eje de paso está circunferencialmente desviado 90 grados de cada eje de paso adyacente.

12. El dispositivo expuesto en la reivindicación 10, donde la pluralidad de agujeros (790) están espaciados al menos 0, 5 pulgadas del extremo distal (720) del elemento (700) .

13. El dispositivo expuesto en la reivindicación 10, donde la pluralidad de agujeros (790) están espaciados secuencialmente a lo largo del eje longitudinal.

14. El dispositivo expuesto en la reivindicación 10, donde el primer lumen (760) termina en un extremo distal abierto (720) del elemento (700) .

15. El dispositivo expuesto en la reivindicación 10, donde el primer lumen (760) termina en un extremo distal cerrado (720) del elemento (700) . 10

16. Un dispositivo para oxigenar sangre y administrar la sangre oxigenada a un paciente según una o varias reivindicaciones precedentes, incluyendo además el dispositivo:

una pluralidad de agujeros (790) formados en una pared periférica del elemento (700) y que se extienden al primer lumen (760) , estando situados los múltiples agujeros (790) en la porción de extremo distal (720) del elemento (700) , teniendo cada uno de la pluralidad de agujeros (790) un eje de paso, siendo cada eje de paso generalmente perpendicular al eje longitudinal del elemento (700) y estando circunferencialmente desviado de cada eje de paso adyacente.