PROCEDIMIENTO Y DISPOSITIVO PARA VIGILAR LA APORTACIÓN DE LÍQUIDO DE SUSTITUCIÓN DURANTE UN TRATAMIENTO EXTRACORPORAL DE LA SANGRE.

Procedimiento para vigilar la aportación de líquido de sustitución para un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un circuito extracorporal de la sangre,

que incluye una primera cámara de un dializador o filtro dividido mediante una membrana en la primera cámara y una segunda cámara, y un sistema de líquido que incluye la segunda cámara del dializador o filtro, llevándose líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro con una bomba de líquido de sustitución que genera ondas de presión, caracterizado porque para detectar la aportación de líquido de sustitución se mide la presión en el circuito extracorporal de la sangre flujo abajo del dializador o filtro, porque a partir de la señal de presión oscilante medida flujo abajo del dializador o filtro y que se propaga en el circuito de la sangre, se obtiene la señal de presión atribuible a la bomba de líquido de sustitución, detectándose una aportación de líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro en base a comparar la señal de presión oscilante de la bomba de líquido de sustitución con una señal de referencia característica

La invención se refiere a un procedimiento para vigilar la aportación de líquido de sustitución para un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un circuito extracorporal de la sangre, que incluye una primera cámara de un dializador o filtro dividido mediante una membrana en la primera cámara y una segunda cámara, y un sistema de líquido que incluye la segunda cámara del dializador o filtro. Además, se refiere la invención a un tal dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un equipo para detectar la aportación de líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro.

Para eliminar sustancias urinarias y para retirar líquido, se utilizan para la insuficiencia renal crónica diversos procedimientos para el tratamiento o depuración extracorporal de la sangre. En la hemodiálisis se depura la sangre del paciente fuera del cuerpo en un dializador. El dializador presenta una cámara de sangre y una cámara de líquido dializador, separadas mediante una membrana semipermeable. Durante el tratamiento fluye la sangre del paciente a través de la cámara de sangre. Para depurar la sangre de manera efectiva de sustancias urinarias, es atravesada la cámara de líquido dializador continuamente por líquido dializador nuevo.

Mientras durante la hemodiálisis (HD) el transporte de las sustancias de baja molecularidad a través de la membrana viene determinado esencialmente por las diferencias de concentración (difusión) entre el líquido dializador y la sangre, durante la hemofiltración (HF) las sustancias disueltas en el agua de plasma, en particular sustancias de elevada molecularidad son eliminadas de manera efectiva por una fuerte corriente de líquido (convección) a través de la membrana del dializador. En la hemofiltración funciona el dializador como filtro. Una combinación de ambos procedimientos es la hemodiafiltración (HDF).

En la hemo(dia)filtración se sustituye una parte del suero retirado a través de la membrana por un líquido de sustitución estéril, que se conduce flujo arriba del dializador o bien flujo abajo del dializador al circuito extracorporal de la sangre. La aportación del líquido de sustitución flujo arriba del dializador se denomina también predilución y la aportación flujo abajo del dializador, postdilución.

Se conocen dispositivos para la hemo(dia)filtración en los que el líquido dializador se fabrica online (durante el proceso) a partir de agua nueva y concentraciones y el líquido de sustitución, online a partir del líquido dializador.

En los dispositivos de hemo(dia)filtración conocidos, se lleva el líquido de sustitución al circuito extracorporal de la sangre por el sistema de líquido de la máquina a través de un conducto de líquido de sustitución. En la predilución conduce el conducto de líquido de sustitución a un punto de conexión en el conducto de sangre arterial flujo arriba del dializador o filtro, mientras que en la postdilución el conducto de líquido de sustitución conduce a un punto de conexión en el conducto de sangre venosa flujo abajo del dializador. El conducto de líquido de sustitución presenta en general un conector, con el que puede conectarse el mismo al conducto de sangre venosa o arterial. Para interrumpir la aportación de líquido, está prevista en el conducto de líquido de sustitución una pinza o similar. Un tal aparato de hemo(dia)filtración se conoce por ejemplo por el documento EP-A-0 189 561.

La vigilancia del tratamiento de la sangre presupone que se sabe si el líquido de sustitución se lleva al circuito extracorporal de la sangre flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro. Por ejemplo, la pre- y postdisolución juegan un papel importante para la medición de la clearance (aclaración) online (OCM) basada en una medición de conductividad, ya que la conductividad del líquido dializador flujo abajo del dializador depende de si se realiza una pre- o postdilución.

El documento EP-A-1 348 458 A1 describe un procedimiento y un dispositivo para vigilar la aportación de líquido de sustitución para un dispositivo de tratamiento extracorporal de la sangre. Para detectar la aportación de líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro, se mide el tiempo de recorrido de las ondas de presión de una bomba de líquido de sustitución dispuesta en el conducto de líquido de sustitución. La aportación de líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro se detecta midiendo el tiempo de recorrido. El procedimiento conocido presupone la utilización de una bomba de líquido de sustitución que genera ondas de presión.

El documento DE 101 15 991 C1 describe un dispositivo para detectar estenosis en un sistema de tubos flexibles. El documento propone deducir la existencia de una estenosis (estrechamiento) en el sistema de tubos flexibles cuando se modifica el espectro de frecuencias de una señal de presión oscilante que se propaga en el sistema de tubos flexibles. El principio funcional del dispositivo conocido se basa en que la causa de la modificación del comportamiento dinámico del sistema de tubos flexibles es la compliance (cumplimiento) del sistema de tuberías, es decir, que ceden elásticamente bajo presión.

La invención tiene como tarea básica indicar un procedimiento que permita detectar la pre- y postdilución con elevada fiabilidad. Además, es una tarea de la invención indicar un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre que disponga de un equipo con el que puedan detectarse fiablemente la pre- y postdilución.

Estas tareas se resuelven según la invención con las características indicadas en las reivindicaciones 1 y 7.

La invención se basa en una medición de la presión en el sistema de líquido flujo abajo del dializador o filtro.

**(Ver fórmula)**

La invención presupone la utilización de una bomba de líquido de sustitución que genera ondas de presión. La aportación del líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro se detecta comparando la señal de presión oscilante que se propaga en el circuito de la sangre, que ha de atribuirse a la bomba de líquido de sustitución, con una señal de referencia característica. El procedimiento y el dispositivo correspondiente a la invención se basan en que el espectro de frecuencias de la señal de presión oscilante depende de si la señal de presión se propaga en predilución a través del dializador o en postdilución no se propaga a través del dializador. Además se modifica la amplitud del impulso de presión en función de la pre- o postdilución.

En los dispositivos de tratamiento de la sangre conocidos se superponen a la señal de presión oscilante de la bomba de líquido de sustitución, que se propaga en el circuito extracorporal de la sangre, otras señales de presión, atribuibles por ejemplo a la bomba de sangre dispuesta en el circuito de la sangre flujo arriba del dializador o filtro o bien a equipos dispuestos en el sistema de líquido, entre los que se encuentran por ejemplo la bomba de concentrado, la bomba de ultrafiltración o cámaras de equilibrio. Por ello se obtiene a partir de la señal de presión medida en el circuito de la sangre la señal de presión atribuible a la bomba de líquido de sustitución. Para evitar errores de medida, puede separarse también el dializador o filtro del sistema de líquido.

Una forma de ejecución preferente que permite detectar la aportación de líquido de sustitución con una fiabilidad especialmente alta, prevé como señal de referencia característica la señal de la bomba de sangre dispuesta en el circuito extracorporal de la sangre flujo arriba del dializador o filtro, que igualmente genera señales de presión oscilantes. Esta forma de ejecución parte de la hipótesis de que en la predilución la oscilación de las señales de presión de la bomba de sangre y de la bomba de líquido de sustitución que se propagan a través del dializador y el sistema de tubos flexibles, sólo se diferencian insignificantemente entre sí. Por el contrario en la postdilución se diferencian claramente la oscilación de las señales de presión de la bomba de líquido de sustitución y de la bomba de sangre, ya que las señales de presión de la bomba de líquido de sustitución no se propagan a través del dializador. Con ello resulta no sólo una característica diferenciadora relativa, sino también absoluta, entre pre- y postdilución.

Para obtener las señales de presión de la bomba de sangre y de la bomba de líquido... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para vigilar la aportación de líquido de sustitución para un dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con un circuito extracorporal de la sangre, que incluye una primera cámara de un dializador o filtro dividido mediante una membrana en la primera cámara y una segunda cámara, y un sistema de líquido que incluye la segunda cámara del dializador o filtro, llevándose líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro con una bomba de líquido de sustitución que genera ondas de presión,

caracterizado porque para detectar la aportación de líquido de sustitución se mide la presión en el circuito extracorporal de la sangre flujo abajo del dializador o filtro,

porque a partir de la señal de presión oscilante medida flujo abajo del dializador o filtro y que se propaga en el circuito de la sangre, se obtiene la señal de presión atribuible a la bomba de líquido de sustitución,

detectándose una aportación de líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador o filtro en base a comparar la señal de presión oscilante de la bomba de líquido de sustitución con una señal de referencia característica.

2. Procedimiento según la reivindicación 1,

caracterizado porque la sangre se transporta en el circuito extracorporal de la sangre con una bomba de sangre que genera ondas de presión y que está dispuesta flujo arriba del dializador o filtro y porque a partir de la señal de presión oscilante medida flujo abajo del dializador o filtro y que se propaga en el circuito de la sangre, se obtiene la señal de presión atribuible a la bomba de sangre, detectándose una aportación de líquido de sustitución flujo arriba

o flujo abajo del dializador o filtro en base a la comparación de las señales de presión oscilante de la bomba de sangre y de la bomba de líquido de sustitución.

3. Procedimiento según la reivindicación 2,

caracterizado porque para obtener las señales de presión oscilante de la bomba de sangre y de la bomba de líquido de sustitución, se realiza un análisis de Fourier de la señal de presión medida flujo abajo del dializador o filtro.

4. Procedimiento según la reivindicación 3,

caracterizado porque a partir de la señal de presión de la bomba de líquido de sustitución se determinan las amplitudes de al menos dos armónicos de la bomba de líquido de sustitución y a partir de la señal de presión de la bomba de sangre la amplitud de al menos dos armónicos de la bomba de sangre,

porque a partir al menos un cociente entre al menos un armónico de orden superior y al menos un armónico de orden inferior de la bomba de líquido de sustitución, se determina al menos un primer factor de valoración y a partir de al menos un cociente entre al menos un armónico de orden superior y al menos un armónico de orden inferior de la sangre, al menos un segundo factor de valoración y

porque se comparan entre sí el primer factor de valoración, de los que menos hay uno, y el segundo factor de valoración, de los que al menos hay uno.

5. Procedimiento según la reivindicación 4,

caracterizado porque se deduce que hay una aportación de líquido de sustitución flujo abajo del dializador o filtro cuando la diferencia entre el primer factor de valoración del segundo factor de valoración es mayor que un valor límite predeterminado.

6. Procedimiento según la reivindicación 4,

caracterizado porque se deduce que hay una aportación de líquido de sustitución flujo arriba del dializador o filtro cuando la diferencia entre el primer factor de valoración y el segundo factor de valoración es inferior a un valor límite predeterminado.

7. Dispositivo para el tratamiento extracorporal de la sangre con

un circuito extracorporal de la sangre (5A), que incluye una primera cámara (3) de un dializador (1) o filtro dividido mediante una membrana (2) en la primera cámara y una segunda cámara (4) y un sistema de líquido (5B) que incluye la segunda cámara del dializador o filtro, conduciendo un conducto de líquido de sustitución (17, 19, 20) al circuito extracorporal de la sangre (5A) flujo arriba o flujo abajo del dializador (1) o filtro, en el que está dispuesta una bomba de líquido de sustitución (22) que genera una onda de presión y

un equipo para detectar la aportación de líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador (1) o filtro,

caracterizado porque el equipo para detectar la aportación de líquido de sustitución presenta: una unidad de medida (28) para medir la presión en el circuito estracorporal de la sangre (5A) flujo abajo del dializador

**(Ver fórmula)**

(1) o filtro y

una unidad evaluadora (50), que presenta:

medios (50a) para obtener la señal de presión oscilante en la bomba de líquido de sustitución (22) a partir de la señal de presión oscilante medida flujo abajo del dializador (1) o filtro y que se propaga en el circuito de la sangre,

medios (50b) para comparar la señal de presión oscilante de la bomba de líquido de sustitución (22) con la señal de referencia característica, y

medios (50c) para detectar la aportación de líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador (1) o filtro en base a comparar la señal de presión oscilante de la bomba de líquido de sustitución (22) con la señal de referencia característica.

8. Dispositivo según la reivindicación 7,

caracterizado porque en el circuito de la sangre (5a) flujo arriba del dializador (1) o filtro está dispuesta una bomba de sangre (10) que genera ondas de presión para transportar la sangre y porque la unidad de evaluación (50) presenta además:

medios (50a) para obtener la señal de presión oscilante atribuible a la bomba de sangre (10) a partir de la señal de presión oscilante medida flujo abajo del dializador (1) o filtro y que se propaga en el circuito de la sangre,

estando configurados los medios (50c) para detectar la aportación de líquido de sustitución flujo arriba o flujo abajo del dializador (1) o filtro tal que comparando la señal de presión oscilante de la bomba de líquido de sustitución (22) con la señal de presión de la bomba de sangre (10), se detecta la aportación de líquido de sustitución flujo arriba y flujo abajo del dializador o filtro.

9. Dispositivo según la reivindicación 8,

caracterizado porque los medios para obtener las señales de presión oscilante de la bomba de líquido de sustitución

(22) y de la bomba de sangre (10) presentan un equipo para el análisis de Fourier (50a) de la señal de presión medida flujo abajo del dializador (1) o filtro.

10. Dispositivo según la reivindicación 9,

caracterizado porque el equipo (50a) está configurado para el análisis de Fourier tal que

a partir de la señal de presión oscilante de la bomba de líquido de sustitución (22) se determinan las amplitudes de al menos dos armónicos de la bomba de líquido de sustitución y a partir de la señal de presión oscilante de la bomba de sangre (10) al menos dos armónicos de la bomba de sangre, determinándose a partir de al menos un cociente entre al menos un armónico de orden superior y al menos un armónico de orden inferior de la bomba de sustitución

(22) al menos un primer factor de valoración y a partir de al menos un cociente entre al menos un armónico de orden superior y al menos un armónico de orden inferior de la bomba de sangre (10) un segundo factor de valoración, y

porque los medios (50b) para comparar la señal de presión oscilante están configurados tal que el factor de valoración primero y segundo, de los que al menos hay uno, se comparan entre sí.

11. Dispositivo según la reivindicación 10,

caracterizado porque los medios (50c) para detectar la aportación de líquido de sustitución están configurados tal que se deduce que existe aportación de líquido de sustitución flujo abajo del dializador (1) o filtro cuando la diferencia entre el primer factor de valoración y el segundo factor de valoración es mayor que un valor límite predeterminado.

12. Dispositivo según la reivindicación 10,

caracterizado porque los medios (50c) para detectar la aportación de líquido de sustitución están configurados tal que se deduce que hay una aportación de líquido de sustitución flujo arriba del dializador (1) o filtro cuando la diferencia entre el primer factor de valoración y el segundo factor de valoración es inferior a un valor límite predeterminado.