UNIDAD DE CILINDRO-ÉMBOLO CON AL MENOS TRES ELEMENTOS SELLADORES.

Unidad de cilindro-émbolo con un cilindro (10) y un émbolo (50) estéril sellado con goma que se desplaza en él,

donde el cilindro (10) y el émbolo (50) rodean una cámara (30) que puede llenarse al menos temporalmente con sustancia activa y el cilindro (10) presenta en su extremo anterior (11) al menos un elemento de salida (36), caracterizada porque - el émbolo (50) en reposo en la posición posterior (99) está sellado da manera estéril respecto del cilindro (10) con un elemento sellador estático anterior (65) y un elemento sellador estático posterior (85), donde ambos elementos selladores (65, 85) en una posición de sellado (67, 87) hacen contacto en cada caso con la pared (31, 47) del cilindro (10) y la pared (64, 72) del émbolo (50), - geométricamente detrás de cada elemento sellador estático (65, 85) está dispuesto un espacio de contención (68, 88) que aloja el respectivo elemento sellador (64, 84), - estando el émbolo accionado (50), los distintos elementos selladores estáticos (65, 85) son trasladados de su respectiva posición selladora (67, 87) hacia una posición de contención (69, 89) situada dentro del espacio de contención (68, 88), donde cada elemento sellador (65, 85) en la posición de contención (69, 89) contacta sólo con la pared (47, 48) del cilindro o sólo con la pared (64, 84) del émbolo, y - entre los dos elementos selladores estáticos (65, 85) esta dispuesto al menos un elemento sellador dinámico (52) del lado del émbolo, que contacta con la pared interna (31) del cilindro al menos cuando está accionado el émbolo (50)

La invención se refiere a una unidad de cilindro-émbolo con un cilindro y un émbolo estéril sellado con goma que se desplaza en él, donde el cilindro y el émbolo rodean una cámara que puede llenarse al menos temporalmente con 5 sustancia activa y el cilindro presenta en su extremo anterior al menos un elemento de salida.

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En el caso de cámaras o jeringas que se almacenan cargadas con medicamentos y que están cerradas de manera estéril mediante, entre otros, un émbolo, dicho émbolo que toma contacto con la solución inyectable, es de goma o al menos presenta una junta de goma. Dado que un émbolo de tal tipo que sella de manera estéril, presenta una elevada fricción de adherencia y al desplazarse respecto del cilindro de vidrio o de plástico, el émbolo conforme a la norma DIN 10 13098, Parte 1, se lubrica por ejemplo con polidimetilsiloxano. Por lo tanto junto con la solución inyectable se administra también el lubricante.

Otra alternativa la constituye el sellado de la cámara de medicamentos o bien del cilindro de la jeringa; véase el documento DE 10 2005 054 600. En este documento de patente, los émbolos no presentan juntas de goma. En ese caso, por ejemplo, la parte posterior de una cámara de medicamentos se sella en caliente con una lámina o se cierra de 15 forma estéril con un barniz rociable.

La presente invención por lo tanto se basa en la problemática de desarrollar una unidad de cilindro-émbolo prellenable, en la que a pesar de presentar un sellado estéril del émbolo, sólo deba aplicarse una fuerza reducida para acelerar y/o mover el émbolo.

Esta problemática se resuelve con las características de la reivindicación principal. Para ello el émbolo en reposo en la 20 posición posterior está sellado de manera estéril respecto del cilindro con un elemento sellador estático anterior y un elemento sellador estático posterior, donde ambos elementos selladores en una posición de sellado hacen contacto en cada caso con la pared del cilindro y la pared del émbolo (50). Volumetricamente atrás Detrás de cada elemento sellador estático está dispuesto un espacio de contención que aloja el respectivo elemento sellador. Al accionarse el émbolo, los distintos elementos selladores estáticos son trasladados de su respectiva posición selladora hacia una 25 posición estacionaria dentro del espacio de contención, donde cada elemento sellador en la posición estacionaria contacta sólo con la pared del cilindro o sólo con la pared del émbolo. Entre los dos elementos selladores estáticos está dispuesto al menos un elemento sellador dinámico del lado del émbolo, que se aplica a la pared del cilindro al menos cuando está accionado el émbolo.

Con la invención se crea una unidad de cilindro-émbolo que puede usarse p. ej. en un dispositivo para inyección 30 subcutánea, en la que debido a la conformación constructiva de las juntas ubicadas entre la pared interna del cilindro y el contorno externo del émbolo, y debido a las ubicaciones de las juntas, el émbolo sólo produce una leve resistencia por fricción al realizar su movimiento operativo. Además, la unidad de cilindro-émbolo presenta un émbolo autosellante según el principio técnico de autoayuda, que, entre o ras cosas, debido a su conformación del medio sellante se posiciona en el cilindro sin utilizar lubricantes. 35

En la unidad de cilindro-émbolo descrita, el émbolo por ejemplo es insertado mediante el procedimiento de inserción al vacío en la cámara de medicamentos prellenada. El émbolo se asienta al vacío sobre el nivel de líquido en el ánima de la cámara de medicamentos. Por lo tanto se produce el vacío en todos los espacios huecos en el entorno del émbolo, en tanto estén ubicados por delante del elemento sellador estático posterior. Este último sella la ranura de movimiento de la unidad de cilindro-émbolo respecto del entorno. 40

Si luego el émbolo es acelerado para eyectar la solución inyectable, el elemento sellador anterior, debido a la presión del líquido, es desplazado de su posición selladora a una posición de contención. Durante este proceso, este segmento sellador estático pierde su contacto a fricción con el cilindro. El sellado entre el émbolo y el cilindro es realizado por una junta regular dinámica del émbolo que sólo tiene una pequeña resistencia por fricción de deslizamiento. El elemento sellador estático posterior, debido a su gran fricción de adherencia, por ejemplo, continúa adherido al cilindro, aunque el 45 émbolo ya se traslada hacia abajo. La fricción de adherencia produce un rendimiento de este elemento sellador. Se desliza hacia una posición de contención, en la que no limita puede el movimiento del émbolo.

Otros detalles de la invención resultan de las reivindicaciones secundarias y las descripciones posteriores de ejemplos de realización que se representa en forma esquemática.

Figura 1: unidad de cilindro-émbolo con un émbolo posicionado en la ubicación final superior; 50

Figura 2: vista lateral de la Figura 1;

Figura 3: unidad de cilindro-émbolo al eyectar el líquido;

Figura 4: como Figura 3, pero con otra sección anterior del émbolo;

Figura 5: como Figura 1, pero con otros sitios posteriores del elemento sellador;

Figura 6: como Figura 5, pero al eyectar el líquido;

Figura 7: émbolo de cilindro accionado seccionado parcialmente con secciones transversales;

Figura 8: unidad de cilindro-émbolo con junta labial anterior y;

Figura 9: unidad de cilindro-émbolo con émbolo largo. 5

La Figura 1 muestra una unidad de cilindro-émbolo, como la que se utiliza por ejemplo en un dispositivo sin aguja para inyección subcutánea. Comprende un cilindro (10) y un émbolo (50) que por ejemplo no presenta una varilla de émbolo, con un elemento sellador anterior (65) y uno posterior (85) de goma. Ambos confinan en una cámara (30) un preparado (1) a administrarse por vía subcutánea o un material portador líquido, p. ej. agua destilada o solución salina fisiológica. El émbolo (50) está representado en la Figura 1 en una ubicación posterior (99). La unidad de cilindro-émbolo esta 10 prevista por ejemplo para un único uso. Se utiliza para administrar un volumen de medicamento de p. ej. 0,1 a 2 ml. En su caso también puede administrarse un volumen de medicamento de 3 ml. El cilindro (10) que se ha realizado aquí, sólo a modo de ejemplo, sin aguja para inyectar integrada, durante un uso en un dispositivo para inyección subcutánea resiste una carga temporal de presión de al menos 300 x 105 Pa.

El cilindro (10) presenta en una primera aproximación la forma del cilindro final de una jeringa desechable normalizada. 15 En el extremo anterior (11) se encuentra un elemento de salida (36) en forma de tobera, que finaliza en el lado frontal anterior –por ejemplo plano- del cilindro (12) con una abertura (41), p. ej. de circunferencia circular, de una escotadura de chorro libre (39). En su caso, en lugar del elemento de salida en forma de tobera puede ubicarse una aguja para inyección no representada en las Figuras anteriores.

En el extremo posterior del cilindro (10) se ubica la superficie frontal posterior (16) del cilindro. Es plana y está orientada 20 de manera normal respecto de la línea media (9) del cilindro.

Entre la superficie frontal posterior (16) y la anterior (12) se encuentra un contorno externo (20) con una superficie externa cualquiera. La forma del contorno externo (20) del cilindro (10) en la mayoría de los casos es independiente de la denominación funcional del componente “cilindro (10)”. El contorno externo (20) puede presentar, entre otras cosas, uno o varios aplanamientos parciales pestañas, tramos roscados, partes de cierre de bayoneta o similares, para 25 permitir la adaptación a un dispositivo inyector y eventualmente evitar que de manera accidental ruede de costado al manipulando sobre una base plana.

En las figuras 1 a 6 se muestra en el contorno externo (20) una brida de adaptación (21) dispuesta aproximadamente en ubicación central. Se utiliza para la fijación rígida al dispositivo para inyección subcutánea no representado aquí. Aquí un borde de la carcasa del inyector u otro contorno del adaptador rodea la correspondiente brida (21) del cilindro (10). 30 En una variante de inyector que rodea prácticamente...

1. Unidad de cilindro-émbolo con un cilindro (10) y un émbolo (50) estéril sellado con goma que se desplaza en él, donde el cilindro (10) y el émbolo (50) rodean una cámara (30) que puede llenarse al menos temporalmente con sustancia activa y el cilindro (10) presenta en su extremo anterior (11) al menos un elemento de salida (36), 5 caracterizada porque

- el émbolo (50) en reposo en la posición posterior (99) está sellado da manera estéril respecto del cilindro (10) con un elemento sellador estático anterior (65) y un elemento sellador estático posterior (85), donde ambos elementos selladores (65, 85) en una posición de sellado (67, 87) hacen contacto en cada caso con la pared (31, 47) del cilindro (10) y la pared (64, 72) del émbolo (50), 10

- geométricamente detrás de cada elemento sellador estático (65, 85) está dispuesto un espacio de contención (68, 88) que aloja el respectivo elemento sellador (64, 84),

- estando el émbolo accionado (50), los distintos elementos selladores estáticos (65, 85) son trasladados de su respectiva posición selladora (67, 87) hacia una posición de contención (69, 89) situada dentro del espacio de contención (68, 88), donde cada elemento sellador (65, 85) en la posición de contención (69, 89) contacta sólo con la 15 pared (47, 48) del cilindro o sólo con la pared (64, 84) del émbolo, y

- entre los dos elementos selladores estáticos (65, 85) esta dispuesto al menos un elemento sellador dinámico (52) del lado del émbolo, que contacta con la pared interna (31) del cilindro al menos cuando está accionado el émbolo (50).

2. Unidad de cilindro-émbolo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el elemento sellador (52) dinámico es un labio sellador en forma de un faldón. 20

3. Unidad de cilindro-émbolo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque estando accionado el émbolo (50) el elemento sellador (65) estático anterior contacta con la pared interna del faldón (56).

4. Unidad de cilindro-émbolo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque el borde externo anterior (53) del faldón anterior (52), estando accionado el émbolo (50), abarca una superficie de sección transversal que equivale a la superficie de sección transversal de la pared interna (31) del cilindro, que está abarcada por la línea de contacto del 25 borde externo (53).

5. Unidad de cilindro-émbolo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque entre el faldón (52) y el núcleo (58) del émbolo se encuentra una ranura anual (57) que se prolonga axialmente y que constituye el espacio de contención (68) para la junta estática anterior (65).

6. Unidad de cilindro-émbolo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque, estando el émbolo (50) en 30 reposo en una posición posterior (99), el elemento sellador (65) estático anterior contacta con la pared regular (31), mientras que el elemento sellador (85) estático posterior contacta con un borde de carcasa (46), presentando el borde de carcasa (46), en el área del contacto radial con el elemento sellador (85), un diámetro interno medio que es más grande que el diámetro interno medio de la pared interna (31) del cilindro.