SOPORTE QUIRÚRGICO.

Soporte para la remodelación de una oreja o una nariz, estando configurado el soporte para i) fijarse a la porción cartilaginosa de una oreja o ii) fijarse a la porción cartilaginosa de una nariz,

en el que el soporte está formado por lo menos en parte a partir de un material con memoria de forma y que es capaz de transformarse a partir de una primera configuración a un segunda configuración preprogramada, y caracterizado porque el soporte comprende una porción de cuerpo (6) y una pluralidad de elementos de acoplamiento (5) en forma de dientes que se extienden desde el cuerpo para acoplarse a la porción cartilaginosa de una oreja o una nariz

La presente invención se refiere a un soporte o andamiaje para la remodelación de una oreja o una nariz de un animal, preferentemente un ser humano, en el que el soporte está formado al menos en parte a partir de un material con memoria de forma o un material plástico.

La deformidad de oreja y nariz prominentes es común entre la población humana.

En primer lugar, se considerará el problema de deformidad de las orejas. Una oreja que sobresale más de 17 mm desde el lateral de la cabeza es generalmente percibida como prominente. Mediante esta estimación, hasta un 5% de la población puede verse afectada. Ambas orejas están comúnmente afectadas, aunque en ocasiones un solo lado es prominente. La prominencia puede ser el resultado de un pliegue antihélix pobremente formado o ausente (figuras 1 y 2). O puede ser el resultado de una fosa conchal profunda (figuras 1 y 3). Alternativamente, estas dos anomalías pueden necesitar resolverse cuando se corrigen orejas prominentes.

Hay una serie de procedimientos conocidos para resolver el problema de las orejas prominentes. Estos procedimientos se pueden dividir en dos categorías, los que implican cirugía de otoplastia (un procedimiento para cambiar la forma de la oreja) y los que evitan la cirugía. Ejemplos de cada una de estas categorías se describen ahora brevemente.

Una serie de operaciones (cirugía de otoplastia) están disponibles para corregir las orejas prominentes. Estas varían desde procedimientos muy invasivos a remodelación del cartílago con procedimientos mínimamente invasivos. El principio que participa en todos estos procedimientos es la remodelación del cartílago que proporciona a la oreja su prominencia.

La cirugía de otoplastia invasiva estándar es un procedimiento largo que dura aproximadamente 90 minutos (45 minutos para una oreja). Un gran número de complicaciones se han asociado con este tipo de cirugía. Estas incluyen: problemas de infecciones, hemorragias, necrosis de la piel, muerte por anestesia general, recurrencia de la prominencia, o cicatriz hipertrófica o queloide, asimetría, bordes afilados palpables (donde el cartílago se ha cortado), dolor, rigidez e intolerancia/sensibilidad al frío.

Los procedimientos de otoplastia mínimamente invasivos (usando agujas o instrumentos similares) para remodelar el cartílago tienen menos complicaciones y duran menos tiempo (15 minutos para cada oreja), pero también tienen menos éxito en el logro de las correcciones de la prominencia de las orejas. La asimetría y los bordes afilados palpables son más comunes en comparación con la cirugía de otoplastia estándar.

Otra desventaja de ambos procedimientos de cirugía de otoplastia estándar y otoplastia mínimamente invasiva es que los cirujanos deben someterse a una larga y costosa formación para aprender las técnicas quirúrgicas pertinentes. Además, los resultados de los primeros 10-20 casos es probable que sean imprevisibles. Actualmente no hay ningún medio por el cual esto se pueda evitar.

Para evitar algunos de los problemas asociados con la cirugía de otoplastia se han desarrollado varios dispositivos para corregir las orejas prominentes, que evitan la cirugía por completo.

Un ejemplo de tales dispositivos es conocido como Earbuddies™. Al nacer y durante un tiempo variable después (hasta seis meses), el cartílago de la oreja humana sigue siendo blando y deformable. Por lo tanto, las fuerzas externas aplicadas al cartílago puede resultar en cambios permanentes en su forma. Después de seis meses, el cartílago se hace más firme y más resistente a la deformación. En los pocos primeros años de vida, Earbuddies™ toma ventaja de la deformabilidad del cartílago. Una porción de alambre blando recubierta de silicona (por comodidad) se moldea y se coloca en la parte externa de la oreja y se fija en posición (Figuras 4a a 4c). El cartílago moldea su forma a la del compañero de la oreja y cualquier prominencia es corregida. Más información sobre cómo se utiliza el dispositivo está disponible en el sitio web para el dispositivo en http://www.earbuddies.co.uk/pws/index.htm. Earbuddies™ tienen mucho éxito cuando se utilizan en niños hasta la edad de aproximadamente 6 meses. A partir de entonces, el cartílago se hace más firme y la longitud del tiempo que la férula necesita permanecer en posición para ejercer un efecto hace que sea poco práctica para utilizar. Esto se ve agravado por el aumento de la destreza del niño que va a tratar (y suele tener éxito) en eliminar la férula, lo que reduce su eficacia.

Una alternativa, un dispositivo, que evita la necesidad de cirugía se conoce como Auri®Clip. El Auri®Clip aplica presión externa suave, continua al cartílago de la oreja en la región del pliegue antihélix (Figuras 1, 5, 6). Esto deforma el cartílago en esta zona durante un período prolongado de tiempo para hacer que las orejas se encuentren planas contra la cabeza. El Auri®Clip forma parte de la tecnología patentada Auri®Method que consiste en tres productos:

i) El Auri®Clip.

ii) El Auri®Strip, un yeso especial.

iii) El Auri®Protective Spray.

Según el fabricante, el Auri®Clip es una abrazadera que mide 1 pulgada (2,5 cm) en todos los lados que se fija a la oreja durante la noche o el día (Figuras 5a y 5b). Se compone de tres partes: la parte detrás de la oreja, la parte de delante de la oreja, y un cierre. El Auri®Strip es un material adhesivo médico muy delgado (0,2 mm de espesor), transparente y de doble cara que es invisible cuando se usa y que también puede utilizarse para reformar el pliegue antihélix (Figuras 6a a 6c). El Auri®Protective Spray se utiliza junto con el Auri®Clip y el Auri®Strip para evitar problemas con irritación de la piel debido al uso prolongado del Auri®Clip. Los fabricantes afirman que 3 a 6 meses de tratamiento son suficientes para tener un efecto permanente. Más información sobre el uso del dispositivo está disponible en http://www.aurimethod.com/index.htm.

Esta técnica tiene la desventaja de que los clips provocan irritación de la piel en algunos pacientes. Por otra parte, la corrección de las deformidades puede no ser completa.

La patente US 5.728.157 describe una prótesis flexible no reabsorbible que incluye una composición hecha de una matriz elastomérica y una pluralidad de partículas de hidroxiapatita dispersas en la matriz.

Las deformidades de la nariz también son comunes en la población humana. Las deformidades de la nariz incluyen, por ejemplo, que tenga una punta ancha, punta bífida o la punta hendida. La rinoplastia (cirugía para dar forma a la nariz) se ha utilizado normalmente para tratar estas deformidades. Las narices se pueden hacer más pequeñas con la rinoplastia de reducción, o aumentarse utilizando la rinoplastia de aumento. Dicha cirugía usualmente consiste en separar la piel de la nariz de su marco de apoyo de hueso y cartílago. En la rinoplastia convencional, tanto el hueso como el cartílago pueden necesitar ser reformados. El hueso, que forma aproximadamente un tercio de la nariz, es relativamente fácil cambiar de forma. Por el contrario, el cartílago, que forma los dos tercios restantes, es relativamente difícil de reformar. Esto es particularmente cierto para la punta de la nariz.

Hay varias desventajas de la rinoplastia convencional. Por ejemplo, la disección traumática de la nariz puede dañar cartílagos nasales. También hay un riesgo de neurosis de la piel. Por otra parte, la asimetría puede empeorar con la cirugía. Los injertos de cartílago son a menudo escasos, especialmente en el procedimiento de revisión y en narices de labio leporino. Por otra parte, las operaciones a menudo son largas y el cirujano debe estar altamente calificado. La formación de un cirujano suficientemente calificado para realizar rinoplastias es lenta y costosa. Por otra parte, existen desventajas de la rinoplastia convencional para el paciente. La operación puede ser dolorosa y se corre el riesgo de reacción adversa, o incluso de muerte debido a las diversas anestesias. Además, los resultados de la cirugía pueden ser imprevisibles y se pueden observar irregularidades, sobre todo en la punta o el dorso. También hay un riesgo de recurrencia de la deformidad.

La presente invención tiene por objeto responder al menos a algunos de los problemas e inconvenientes de la técnica anterior.

Según un primer aspecto de la presente invención se proporciona un soporte para la remodelación de una oreja o una nariz,... [Seguir leyendo]

1. Soporte para la remodelación de una oreja o una nariz, estando configurado el soporte para i) fijarse a la porción cartilaginosa de una oreja o ii) fijarse a la porción cartilaginosa de una nariz, en el que el soporte está formado por lo menos en parte a partir de un material con memoria de forma y que es capaz de transformarse a partir de una primera configuración a un segunda configuración preprogramada, y caracterizado porque el soporte comprende una porción de cuerpo (6) y una pluralidad de elementos de acoplamiento (5) en forma de dientes que se extienden desde el cuerpo para acoplarse a la porción cartilaginosa de una oreja o una nariz.

2. Soporte de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el soporte comprende un material con memoria de forma que puede transformarse desde una primera configuración a una segunda configuración preprogramada a una temperatura determinada o en un intervalo de temperatura predeterminado.

3. Soporte de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la primera configuración está en un estado restringido y la segunda configuración está en un estado no restringido.

4. Soporte de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la primera configuración está en un estado no restringido y la segunda configuración está en un estado restringido.

5. Soporte de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera configuración está preprogramada para ajustarse a la forma de una oreja o una nariz.

6. Soporte de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la segunda configuración está preprogramada para ajustarse a la forma de una oreja o una nariz.

7. Soporte de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera o la segunda configuración es substancialmente curvada y la otra configuración es substancialmente recta.

8. Soporte de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la porción de cuerpo (6) está formada por lo menos en parte a partir del material con memoria de forma y es capaz de transformarse a partir de una primera configuración a una segunda configuración preprogramada.

9. Soporte de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el al menos un elemento de acoplamiento (5) está formado por lo menos en parte a partir del material con memoria de forma y es capaz de transformarse a partir de una primera configuración de un segunda configuración preprogramada.

10. Soporte de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que es adecuado para la remodelación del pliegue antihélix de la oreja.

11. Soporte de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que es adecuado para la remodelación de la fosa conchal de la oreja.

12. Soporte de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material con memoria de forma es una aleación de níquel y titanio.