SISTEMA DE INTRODUCCIÓN DOTADO DE UN STENT TRENZADO AUTOEXPANSIBLE.

Sistema de introducción con un stent trenzado (11) autoexpandible,

destinado a ser implantado en un vaso sanguíneo, con una envolvente exterior que presenta un extremo distal (14) y un extremo proximal (15), en la que está dispuesto un manguito interior (16) desplazable en relación con la envolvente exterior (12) que sobresale con un segmento de manipulación (17) de la envolvente exterior (12) en su extremo proximal (15), y con una punta (18) dispuesta en el extremo distal (14) que está unida fijamente con un soporte de stent (24) que presenta un extremo distal y un extremo proximal y sobre cuyo extremo distal está dispuesto el stent trenzado (11) en su estado cargado; en el que el soporte de stent (24) está dispuesto con capacidad de desplazamiento en relación con el manguito interior (16) y penetra con su extremo proximal en dicho manguito interior (16); en el que el manguito interior presenta en su extremo distal (32) un soporte a través del cual el stent trenzado (11) está unido por tracción en su extremo proximal (33) con el manguito interior (16); caracterizado porque entre la envolvente exterior (12) y el soporte de stent (24) está dispuesto un mecanismo de bloqueo que limita el desplazamiento del soporte de stent (24) en relación con la envolvente exterior (12) en dirección distal a un recorrido de desplazamiento máximo (43).

La presente invención se refiere a un sistema de introducción con un stent trenzado autoexpandible, destinado a ser implantado en un vaso sanguíneo, con una envolvente exterior que presenta un extremo distal y un extremo proximal en la que está dispuesto un manguito interior desplazable en relación con la envolvente exterior que sobresale con un segmento de manipulación de la envolvente exterior en su extremo proximal, y con una punta dispuesta en el extremo distal que está unida fijamente con un soporte de stent sobre el cual está dispuesto el stent trenzado en su estado cargado.

La solicitante de la presente invención conoce un sistema de introducción de este tipo existente en el mercado.

Por un stent se entiende una endoprótesis radialmente expandible que constituye un implante intravascular típico que se implanta de forma transluminal y se ensancha o expande radialmente después de haber sido introducido de forma percutánea. Los stents se utilizan, por ejemplo, para reforzar vasos sanguíneos e impedir una reestenosis en el sistema vascular tras una angioplastia precedente. Además, también se implantan en arterias para tratar aneurismos.

Estos stents pueden ser autoexpandibles o estar expandidos por una fuerza radial ejercida desde el interior, por ejemplo, cuando están montados sobre un globo.

En función del tipo de aplicación se utilizan los stents más diversos. La presente solicitud se ocupa de la aplicación de los denominados stents trenzados tales como se conocen, por ejemplo, por las patentes DE 197 50 97 A1 ó DE 103 35 649 A1.

Un stent trenzado es un stent metálico que se fabrica como un denominado tejido de ligamento tafetán. Consta de un cuerpo hueco que se puede extender en dirección longitudinal cuya camisa es un trenzado de múltiples elementos filiformes que cortan en un ángulo de trenzado un plano perpendicular con respecto a la dirección longitudinal en el estado expandido del stent trenzado. Durante su distensión un stent trenzado experimenta una gran modificación de su longitud, siendo la modificación longitudinal tanto mayor cuanto más grande es el diámetro inicial y tanto más pequeño es el ángulo de trenzado inicial.

Para su implantación, este stent trenzado se almacena de forma alargada en un denominado sistema de introducción o aplicador que es introducido de forma percutánea en el cuerpo en un lugar adecuado, por ejemplo, en la arteria femoral y conducido de forma transluminal hasta el vaso sanguíneo donde se ha de liberar el stent. A menudo el sistema de introducción y el stent están dotados de marcadores radiológicos con los que se puede controlar in situ el posicionamiento y la liberación del stent.

En stents que no experimentan una modificación de su longitud al ser liberados, o sólo una modificación muy pequeña, se puede comprobar de este modo la posición del stent a implantar sin problemas, razón por la cual existen también los sistemas de introducción más diversos para estos stents que se expanden sólo radialmente.

En los stents trenzados se presenta, sin embargo, el problema de que éstos se acortan mucho al ser liberados. Con un ángulo de trenzado de 40º, por ejemplo, la relación entre la longitud del stent en estado cargado en el sistema de introducción y la longitud del stent en el estado expandido, es decir, en el estado libre es, por ejemplo, de 1,5:1. Si disminuye el ángulo de trenzado α, esta relación se incrementará más todavía, pudiendo ser la relación 4:1 hasta 6:1 con un ángulo de trenzado de α = 10º. Cabe mencionar en este contexto que la disminución de la longitud depende naturalmente también del diámetro del stent en su estado cargado y del diámetro del stent en su estado liberado.

Esto significa que los stents trenzados son extremadamente extensibles, pudiendo almacenar masa, por así decir, en su forma alargada, que al contraerse los stents proporciona una zona funcional densa y rígida tal como se describe exhaustivamente en la patente DE 103 35 649 A1 mencionada anteriormente.

Los stents trenzados con los que se ha de tener en cuenta acortamientos de este tipo, hasta el momento sólo se dejan liberar con poca precisión de posicionamiento en el vaso sanguíneo. Sin embargo, el posicionamiento de un stent en el lugar deseado dentro del vaso sanguíneo constituye un factor crítico que determina de forma significativa el éxito de la intervención médica. La zona dentro del vaso sanguíneo en la que se ha de expandir el stent suele ser habitualmente de difícil acceso para un médico.

El stent ha de ser posicionado, por ejemplo, en la zona de un órgano o, en el caso de la arteria carótida, en la zona de las arterias cerebrales, teniendo que colocarse allí, en su caso, sólo un stent relativamente corto. Debido a la gran disminución de la longitud al liberar un stent trenzado, con sistemas convencionales se necesita igualmente una gran longitud de liberación tal como es el caso, por ejemplo, en el sistema disponible en el mercado.

En el sistema de introducción conocido, el stent trenzado está situado en su estado cargado sobre el soporte de stent, es decir, extremadamente alargado en dirección proximal desde la punta, y el soporte de stent está unido de forma fija con el manguito interior. En esta situación, el stent es presionado radialmente hacia dentro por la envolvente exterior y mantenido en su forma alargada.

Para depositar el stent trenzado se retiene el manguito interior y, por lo tanto, el soporte del stent, así como la punta que está unida al mismo y que no ha de ser desplazada durante la liberación. Seguidamente se retira cuidadosamente la envolvente exterior de la punta, de manera que el stent queda poco a poco liberado. A medida que el stent está siendo liberado, éste se contrae en dirección a la envolvente exterior, es decir, se aleja de la punta que, debido al manguito interior, mantiene su posición con respecto al vaso sanguíneo de forma fija. Al retirar la envolvente exterior el stent que poco a poco queda liberado y se expande radialmente, pero se contrae en dirección longitudinal, sigue primero a la envolvente exterior hasta que se ha liberado un tramo tal del stent trenzado que éste se apoya firmemente contra la pared interior del vaso sanguíneo.

De todo esto resulta, sin embargo, que la punta del sistema de introducción ha de ser avanzada distalmente muy por encima de la posición de liberación prevista para el stent trenzado para hacer posible el correcto posicionamiento. En el sistema de introducción conocido, esto son varios centímetros, lo cual se traduce en una longitud de liberación que no es tolerable, en especial, cuando los ángulos de trenzado son pequeños. Especialmente cuando un stent relativamente corto ha de ser posicionado en la proximidad de un órgano o de las arterias cerebrales, existe el peligro de que la punta más avanzada cause daños en el órgano o en la arteria cerebral.

Otro inconveniente del sistema de introducción conocido consiste en el hecho de que resulta difícil modificar la posición del stent trenzado dentro del vaso sanguíneo mediante manipulaciones en la envolvente exterior. Si el operador ha introducido el sistema de introducción demasiado o no suficientemente, ya no podrá corregir la posición definitiva del stent trenzado con el sistema de introducción conocido. Si constata que el stent trenzado será liberado demasiado por encima o por debajo del punto de deposición previsto, tendrá que retirar el stent trenzado otra vez lo cual sólo se admite en casos de emergencia y no más de dos veces con el sistema de introducción conocido. Para volver a cargar el stent trenzado al sistema de introducción se sujeta ahora la envolvente exterior, mientras que se tira cuidadosamente hacia atrás el manguito interior. Sin embargo, esta “recarga” sólo es posible mientras no se ha liberado más del 50% del stent trenzado.

En el sistema de introducción conocido resulta, por lo tanto, desventajoso, por un lado, que especialmente stents trenzados con ángulos de trenzado pequeños no pueden ser colocados suficientemente cerca de órganos o arterias cerebrales, mientras que además también resulta desventajoso que un posicionamiento exacto resulta extremadamente difícil.

Por el documento EP 0 943 300 A1 se da a conocer un sistema de introducción para endoprótesis con un manguito interior que está envuelto por una envolvente exterior o de retirada, presentando el manguito interior medios de retención, controlados desde el exterior, por ejemplo, un globo hinchable,... [Seguir leyendo]

1. Sistema de introducción con un stent trenzado (11) autoexpandible, destinado a ser implantado en un vaso sanguíneo, con una envolvente exterior que presenta un extremo distal (14) y un extremo proximal (15), en la que está dispuesto un manguito interior (16) desplazable en relación con la envolvente exterior (12) que sobresale con un segmento de manipulación (17) de la envolvente exterior (12) en su extremo proximal (15), y con una punta (18) dispuesta en el extremo distal (14) que está unida fijamente con un soporte de stent (24) que presenta un extremo distal y un extremo proximal y sobre cuyo extremo distal está dispuesto el stent trenzado (11) en su estado cargado; en el que el soporte de stent (24) está dispuesto con capacidad de desplazamiento en relación con el manguito interior (16) y penetra con su extremo proximal en dicho manguito interior (16); en el que el manguito interior presenta en su extremo distal (32) un soporte a través del cual el stent trenzado (11) está unido por tracción en su extremo proximal (33) con el manguito interior (16); caracterizado porque entre la envolvente exterior (12) y el soporte de stent (24) está dispuesto un mecanismo de bloqueo que limita el desplazamiento del soporte de stent

(24) en relación con la envolvente exterior (12) en dirección distal a un recorrido de desplazamiento máximo (43).

2. Sistema de introducción, según la reivindicación 1, caracterizado porque el mecanismo de bloqueo limita el desplazamiento del soporte de stent (24) en relación con la envolvente exterior (12) en dirección proximal, siempre y cuando el soporte de stent (24) haya sido desplazado anteriormente en relación con la envolvente exterior (12) por un recorrido de desplazamiento predeterminado (43') en dirección distal.

3. Sistema de introducción, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque con el manguito interior (16) está unido un mecanismo de desbloqueo que vuelve a liberar el desplazamiento relativo del soporte de stent (24) con respecto a la envolvente exterior (12) cuando se produce un desplazamiento proximal del manguito interior (16) en relación con la envolvente exterior (12).

4. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el soporte de stent (24) está unido en su extremo proximal (25) con una barra de control (26) que atraviesa céntricamente el manguito interior (16) y sobresale en el extremo proximal (15) del manguito interior (16).

5. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el soporte de stent (24) está montado en su extremo proximal (25) en el manguito interior (16) que presenta una ranura longitudinal (28) a través de la cual un primer tope (39) unido con la envolvente exterior (12) penetra en el manguito interior (16), que limita el desplazamiento del soporte de stent (24) en relación con la envolvente exterior (12) en dirección distal al recorrido de desplazamiento máximo (43).

6. Sistema de introducción, según la reivindicación 5, caracterizado porque el soporte de stent (24) está unido fijamente con un bloque de control distal (35) que está montado con capacidad de desplazamiento en el manguito interior (16) y unido por tracción con un bloque de control proximal (36) que está montado con capacidad de desplazamiento en el manguito interior (16) y entra en contacto con el primer tope (39), cuando se produce un desplazamiento relativo del soporte de stent (24) con respecto a la envolvente exterior (12) en dirección distal por el recorrido de desplazamiento máximo (43).

7. Sistema de introducción, según la reivindicación 5 ó 6, caracterizado porque la ranura longitudinal (28) tiene asociado otro tope (57) que está unido con el soporte de stent (24) y entra en contacto con una muesca (58) dispuesta en la envolvente exterior (12), limitando el desplazamiento del soporte de stent (24) en relación con la envolvente exterior (12) en dirección proximal, si el soporte de stent (24) ha sido desplazado anteriormente en relación con la envolvente exterior (12) por el recorrido de desplazamiento predeterminado (43') en dirección distal.

8. Sistema de introducción, según las reivindicaciones 6 y 7, caracterizado porque el tope adicional (57) está dispuesto en el bloque de control distal (35).

9. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizado porque los bloques de control distal y proximal (35, 36) están unidos entre sí a través de un alambre de guía (42) que se extiende preferentemente pasando por un orificio de guía (41) dispuesto en el primer tope (39).

10. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizado porque los bloques de control distal y proximal (35, 36) están conformados en extremos opuestos de un manguito de control (55) montado con capacidad de desplazamiento en el manguito interior (16), en cuyo manguito de control está dispuesta una ranura longitudinal (46) en la que encaja el primer tope (39).

11. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 1, 5, 6, 9 ó 10, caracterizado porque sobre el soporte de stent (24) está dispuesto un cuerpo deslizante (46) que puede ser desplazado longitudinalmente y está situado entre el stent trenzado (11) y la punta (18) cuando el stent trenzado (11) está cargado.

12. Sistema de introducción, según la reivindicación 11, caracterizado porque el cuerpo deslizante (46) tiene un diámetro exterior (49) superior a la diferencia entre el diámetro interior (51) de la envolvente exterior (12) en su extremo distal (14) y el doble grosor de pared (52) del stent trenzado (11).

13. Sistema de introducción, según la reivindicación 11 ó 12, caracterizado porque el cuerpo deslizante (46) tiene una forma redondeada en su extremo proximal (47).

14. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque el cuerpo deslizante

(46) está hecho de un material que presenta un reducido coeficiente de fricción deslizante con respecto a la pared interior (48) del stent trenzado (11).

15. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizado porque el cuerpo deslizante

(46) está hecho de un material elástico.

16. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 11 a 15, caracterizado porque el extremo distal (14) de la envolvente exterior (12) está reforzado.

17. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque sobre el segmento de manipulación (17) del manguito interior (16) está fijado un distanciador (23) que limita la introducción del manguito interior (16) en la envolvente exterior (12).

18. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque el soporte del manguito interior (16) presenta una brida (34) sobre la cual se fija el extremo proximal (33) del stent trenzado (11) mediante la envolvente exterior (12).

19. Sistema de introducción, según una de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado porque un canal (27), que está destinado a recibir un alambre de guía (19), pasa céntricamente por la punta (18) y el soporte de stent (24) y este alambre de guía sale lateralmente a través de ranuras longitudinales (29, 31) del manguito interior (16) y de la envolvente exterior (12).