SISTEMA DE INSERCIÓN DE STENTS CON CINEMÁTICA DE TRACCIÓN-COMPRESIÓN.

Dispositivo (10) destinado a insertar un stent (12) autoexpandible en un vaso corporal,

con: - un catéter (14) que sostiene el stent (12) de manera radialmente comprimida en una sección distal, - un elemento empujador (20) guiado en el catéter (14) con un extremo proximal y un extremo distal, - una empuñadura (22) que presenta una carcasa (24), por medio de la cual el elemento empujador (20) está fijado de manera desplazable en la empuñadura (22), - un soporte de stent guiado hacia el elemento empujador (20) y con una punta (18), dispuesta de manera fija en el dispositivo (10) mediante la empuñadura (22), estando dispuesto un elemento móvil (28; 100) guiado en la carcasa (24) de la empuñadura (22), el cual está acoplado al extremo proximal del elemento empujador (20), de modo que un desplazamiento del elemento móvil (28; 100) en la dirección proximal permite tirar de manera simultánea, el elemento empujador (20) en la dirección distal, y el catéter (14) en la dirección proximal, caracterizado porque el elemento móvil (28; 100) está acoplado al elemento empujador (20) mediante un mecanismo de desvío con poleas (30; 40; 50; 110; 120; 130) dispuesto en la empuñadura (22)

El presente invento trata de un dispositivo destinado a insertar un stent autoexpandible en un vaso corporal con la ayuda de un catéter, que mantiene el stent de manera radialmente comprimida en una sección distal, un elemento empujador guiado en el catéter con un extremo proximal y un extremo distal, además de una empuñadura con una carcasa por medio de la cual el elemento empujador está fijado de manera desplazable a la empuñadura, además con un soporte de stent guiado hacia el elemento empujador y con una punta dispuesta de manera fija en el dispositivo mediante la empuñadura.

Dichos dispositivos destinados a insertar stents autoexpandibles se conocen en el estado de la técnica. Con dichos sistemas de inserción se implantan stents vasculares denominados stents endovasculares en los vasos sanguíneos que, por ejemplo, debido a enfermedades o causas similares se lesionan o están cerrados en su lumen, con lo cual los vasos se ven fuertemente afectados en su función. Conforme al estado de la técnica se conocen diversos dispositivos de stent implantables que, tras su implantación, mantienen abiertos los vasos sanguíneos, por ejemplo, las arterias. Dichos stents poseen por lo general, un cuerpo tubular que es guiado hacia el vaso sanguíneo y fijado en el lugar apropiado para mantener íntegro el lumen del vaso sanguíneo.

Así, en el estado de la técnica se conocen, por ejemplo, stents recubiertos, que presentan un bastidor de alambre de un material autoexpandible, en donde el bastidor de alambre puede unirse además, con un catéter de material textil.

Para su implantación se comprime radialmente el stent, de modo que el área de su sección transversal se reduzca significativamente y éste pueda ser guiado fácilmente dentro del vaso. Gracias al efecto elástico del armazón metálico, el stent se expande nuevamente hasta alcanzar su forma original y expande a su vez su superficie envolvente, que queda fijada dentro del vaso sanguíneo.

Para su implantación, los stents se pliegan radialmente y posteriormente, con la ayuda de catéteres endoluminales empujados hacia delante, se introducen en el vaso sanguíneo y se posicionan correctamente en el vaso. A su vez, la posición correcta del stent puede controlarse, por ejemplo, mediante un marcador de rayos X. Para que los stents se mantengan en estado plegado durante el posicionamiento, se los dispone en una funda o en un catéter con forma de funda que, gracias a sus propiedades, presiona el stent radialmente hacia dentro. Esta denominada funda retraíble se retrae tras el posicionamiento del stent en el vaso, en donde el stent se mantiene en posición axial mediante un tubo de tope, denominado también "pusher". El pusher está dispuesto a su vez en sistema con el stent y lo mantiene en su posición axial, durante la extracción de la funda retraíble que rodea también al stent, que a su vez se expande y puede fijarse al vaso sanguíneo.

Dependiendo de la aplicación, se emplean los más diversos tipos de stents. La presente solicitud se ocupa de la aplicación de los denominados stents trenzados. Estos describen stents metálicos que se fabrican con la denominada técnica de tejido liso. Constan de un cuerpo hueco extensible en dirección longitudinal, cuyo manto está conformado por una pluralidad de elementos filiformes que, en estado expandido del stent cortan un plano perpendicular a la dirección longitudinal con un ángulo de trenzado. Un stent trenzado experimenta durante su extensión una gran modificación de su longitud, en donde la modificación de su longitud es tanto más grande, cuanto más grande sea el diámetro original y cuanto más pequeño sea el ángulo original de trenzado.

Para su implantación, dicho stent trenzado se coloca en un sistema de inserción o aplicador que debe ser guiado de manera percutánea en un lugar apropiado del cuerpo y de manera transluminal hasta el vaso en el que debe soltarse el stent.

En el caso de stents que, al ser soltados, no experimentan ningún cambio de su longitud o sólo un cambio insignificante, la posición del stent a implantar puede controlarse sencillamente, por ejemplo, mediante un marcador de rayos X.

En el caso de stents (metálicos) trenzados, existe sin embargo el problema de que estos se acortan significativa-mente cuando se los suelta. A su vez, la relación I/L de la longitud del stent I en estado cargado respecto a la longitud libre del stent L depende de los diámetros d en el sistema de inserción, D en el estado descargado así como del ángulo de trenzado α:

I/L = (D2-d2.cos 2 α)1/2/ (D sen α)

Así, por ejemplo, un stent de longitud L = 40 mm, diámetro D = 6 mm y ángulo de trenzado α = 40°, al estar comprimido con un diámetro d = 1,5 mm en un sistema de inserción, es más largo en un factor I/L = 1,53. Posteriormente, en el sistema de inserción posee una longitud de 61,2 mm. En el caso de un stent con zona funcional, por ejemplo con un ángulo de trenzado α = 10°, como se describe, por ejemplo, en la DE 103 35 649, la prolongación en el sistema de inserción puede incluso realizarse con el factor I/L = 4-6.

Por lo tanto, los stents trenzados son extremadamente extensibles, con lo cual, en su forma longitudinalmente extendida, guardan, por decirlo así, masa que cuando el stent se contrae, proporciona una zona funcional compacta y firme, como se describe detalladamente en la mencionada DE 103 35 649.

Los stents, en los que deben contemplarse tales acortamientos cuando se los suelta, ya no puede soltarse de manera precisa con los sistemas de inserción existentes en la actualidad.

Conforme al estado de la técnica se conocen, por ejemplo, sistemas de inserción de stents que se acortan significativamente cuando se los suelta. En el sistema de inserción conocido en el estado de la técnica, el problema de acortamiento se resuelve mediante una limitación del desplazamiento distal de la punta en unos pocos milímetros respecto a la funda del catéter. En dichos sistemas de inserción, al presionar el stent hacia fuera, éstos deben retraerse de manera simultánea. Este posicionamiento de precisión de uno de estos stents trenzados que se acortan tan significativamente requiere práctica y mucha experiencia de parte del usuario. Las características de precisión y de manejo de este sistema se han adaptado al tratamiento de lesiones vasculares periféricas de segmento largo (superiores a los 3 cm) con los correspondientes stents trenzados cargados de manera larga. Para un posicionamiento de precisión en las estenosis de segmento corto, como los que pueden producirse en la arteria carótida interna, dichos sistemas pueden no ser exactos.

La US 2003/0191516 divulga un sistema para soltar un stent, con una funda exterior que comprime el stent, así como con un elemento empujador dispuesto en un extremo del stent como así también una unión entre el elemento empujador y la funda exterior, que coordina el movimiento de la funda exterior en una primera dirección con un movimiento simultáneo del elemento empujador en una segunda dirección, en donde la dirección de este último se opone a la primera dirección. El sistema para soltar un stent divulgado en la US 2003/0191516 A1 funciona a su vez con dos barras dentadas unidas entre sí mediante dos engranajes. La primera barra dentada está acoplada a su vez en su extremo proximal a la empuñadura.

La patente US 5,707,376 divulga un dispositivo de inserción de un stent autoexpandible, en donde el dispositivo para soltar el stent presenta un elemento exterior longitudinal con un conducto exterior para soltar un stent autoexpandible, así como un elemento longitudinal interior dispuesto en el conducto exterior, y que puede guiarse en una segunda dirección, para soltar el stent del conducto exterior. El elemento exterior y el elemento interior están a su vez unidos mediante un mecanismo de unión que permite mover el elemento exterior en una primera dirección y el elemento interior en una segunda dirección.

La EP 1 440 671 A2 divulga un dispositivo de accionamiento para catéteres, en donde estos presentan una barra dentada, así como una rueda motriz que actúa conjuntamente con la barra dentada. La rueda motriz está unida además a un mecanismo que modifica la velocidad y que puede transmitir el movimiento entre un deslizador y un elemento móvil.

En este contexto, el objetivo del presente invento es presentar un sistema de inserción que, mediante una construcción sencilla, permita soltar stents trenzados con una precisión de posicionamiento... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (10) destinado a insertar un stent (12) autoexpandible en un vaso corporal, con:

- un catéter (14) que sostiene el stent (12) de manera radialmente comprimida en una sección distal, -un elemento empujador (20) guiado en el catéter (14) con un extremo proximal y un extremo distal, -una empuñadura (22) que presenta una carcasa (24), por medio de la cual el elemento empujador (20) está fijado de manera desplazable en la empuñadura (22), -un soporte de stent guiado hacia el elemento empujador (20) y con una punta (18), dispuesta de manera fija en el dispositivo (10) mediante la empuñadura (22),

estando dispuesto un elemento móvil (28; 100) guiado en la carcasa (24) de la empuñadura (22), el cual está acoplado al extremo proximal del elemento empujador (20), de modo que un desplazamiento del elemento móvil (28; 100) en la dirección proximal permite tirar de manera simultánea, el elemento empujador (20) en la dirección distal, y el catéter (14) en la dirección proximal, caracterizado porque el elemento móvil (28; 100) está acoplado al elemento empujador (20) mediante un mecanismo de desvío con poleas (30; 40; 50; 110; 120; 130) dispuesto en la empuñadura (22).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento móvil (28; 100) está acoplado al extremo proximal del elemento empujador (20) apoyándose en la carcasa mediante un mecanismo de desvío con poleas (30; 40; 50; 110; 120; 130) dispuesto en la empuñadura (22).

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque se dispone además, una empuñadura de tracción (26) en la carcasa (24) y está acoplada al catéter (14).

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque el mecanismo de desvío con poleas presenta un hilo tensor (32) que está fijado con uno de sus extremos a la parte distal de la carcasa (24), que es guiado además hacia el elemento empujador (20) mediante un primer elemento de desvío (34) dispuesto en el elemento móvil (28) y mediante un segundo elemento de desvío (36) dispuesto en el extremo distal de la carcasa (24) y que está fijado con su segundo extremo al elemento empujador (20).

5. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque el mecanismo de desvío con poleas presenta un hilo tensor (42) que está fijado con uno de sus extremos al elemento móvil (28), que es guiado además hacia el elemento empujador (20) mediante el elemento de desvío (44) dispuesto en el extremo distal de la carcasa (24) y que está fijado con su segundo extremo al elemento empujador (20).

6. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque el mecanismo de desvío con poleas presenta un hilo tensor (52), que está fijado con uno de sus extremos al elemento móvil (28), que además es guiado hacia el elemento empujador (20) mediante un primer elemento de desvío (54), dispuesto en el extremo distal de la carcasa (24), y que es guiado nuevamente hacia el extremo distal de la carcasa (24) mediante un segundo elemento de desvío (56) previsto en el elemento empujador (20) y con su segundo extremo está fijado al extremo distal de la carcasa (24).

7. Dispositivo según alguna de las reivindicaciones de 1 a 6, caracterizado porque se dispone un segundo mecanismo de transmisión (70; 80; 90), que funciona como contramecanismo del mecanismo de desvío con poleas.

8. Dispositivo según alguna de las reivindicaciones de 1 a 7, caracterizado porque la empuñadura (22) presenta además un elemento prensor (39) que está sujetado de manera fija en la carcasa (24).

9. Dispositivo según alguna de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el elemento móvil (28) está diseñado como elemento tensor (100) en forma de brida, que está acoplada también al catéter (14).

10. Dispositivo según la reivindicación 9, caracterizado porque el mecanismo de desvío con poleas presenta un hilo tensor (107) que está fijado con uno de sus extremos a la parte distal de la carcasa (24), que es guiado además mediante un primer elemento de desvío (106) previsto en el elemento tensor (100) y mediante un segundo elemento de desvío (136) dispuesto en el extremo distal de la carcasa (24), hacia un elemento de desvío (176) previsto en el extremo proximal de la carcasa (24) y es guiado posteriormente mediante un medio (102) previsto en el extremo proximal del elemento empujador (20) destinado a fijar el hilo tensor (107) en el extremo proximal del elemento empujador (20) nuevamente alrededor del elemento de desvío (106) y que está fijado con su segundo extremo al extremo proximal de la carcasa (24).

11. Dispositivo según la reivindicación 9, caracterizado porque el mecanismo de desvío con poleas presenta un hilo tensor (101) giratorio, que es guiado mediante un elemento de desvío (144) previsto en el extremo distal de la carcasa (24), mediante un primer medio (103) previsto en el elemento tensor (100) destinado a fijar el hilo tensor (107) al elemento tensor (100), mediante un elemento de desvío (184) previsto en el extremo proximal de la carcasa (24) y mediante un segundo medio (102) previsto en el extremo proximal del elemento empujador (20) destinado a fijar el hilo tensor (101) al extremo proximal del elemento empujador (20).

12. Dispositivo según la reivindicación 9, caracterizado porque el mecanismo de desvío con poleas presenta un hilo tensor (105), que está fijado con uno de sus extremos al extremo distal de la carcasa (24) y que es guiado mediante un elemento de desvío (104) dispuesto en el extremo proximal del elemento empujador (20), mediante un elemento

5 de desvío (154) previsto en el extremo distal de la carcasa (24), mediante un primer medio (103) previsto en el elemento tensor (100) destinado a fijar el hilo tensor (107) al elemento tensor (100), y mediante un elemento de desvío

(194) dispuesto en el extremo proximal de la carcasa y desde allí nuevamente hacia el elemento de desvío (104) y que con su segundo extremo está fijado al extremo proximal de la carcasa (24).

13. Dispositivo según alguna de las reivindicaciones de 1 a 12, caracterizado por presentar además, un elemento de tope (38) que está dispuesto de manera desplazable entre el elemento móvil (28) y el elemento empujador (20) a fin de evitar el contacto directo del elemento móvil (28) con el extremo proximal del elemento empujador (20).