SISTEMA DE ENTREGA DE VÁLVULA CARDÍACA.

Un sistema de entrega (10) para la entrega de una válvula protésica al corazón de un paciente a través de la vasculatura del paciente y sobre un arco aórtico,

comprendiendo el sistema: un cable de guiado (14); un manguito tubular (19) configurado para el avance a través de la vasculatura del paciente, teniendo el manguito tubular un lumen central (139); una sección dirigible selectivamente (20) acoplada a un extremo distal del manguito, teniendo la sección dirigible un pasaje (154); un catéter (15) de balón alargado que se extiende a través del lumen central del manguito y del pasaje de la sección dirigible, teniendo el catéter de balón un eje (248) del cable de guiado para recibir deslizantemente el cable de guiado; una válvula protésica (11) dispuesta sobre un balón expandible (252) a lo largo de una porción de extremo distal del catéter de balón alargado, en el que la válvula protésica se encuentra situada distalmente con respecto a la sección dirigible de manera que la porción de extremo distal de la sección dirigible se apoya contra un extremo proximal de la válvula protésica para empujar la válvula protésica a través de la vasculatura del paciente; un conjunto (22) de mango rotador, localizado proximal al manguito tubular, y un cable de tracción (312) accionado por el mango rotador y adaptado para ajustar selectivamente una curvatura de la sección dirigible para facilitar el avance de la válvula protésica sobre el arco aórtico; en el que el manguito (19), la sección dirigible (20), el catéter de balón (15) y la válvula protésica (11) están configurados para avanzar sobre el cable de guiado (14) como una sola unidad a través de la vasculatura del paciente, y en el que el catéter de balón (15) está dispuesto para ser avanzado en relación con el manguito tubular (19) después de navegar sobre el arco aórtico para colocar la válvula protésica en el interior del corazón del paciente

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a sistemas utilizados para entregar una válvula protésica a un corazón. Más específicamente, la presente invención se refiere a un sistema de entrega dirigible mejorado para entregar una válvula protésica a un corazón humano.

Los catéteres son conocidos en la técnica y se ha propuesto que alcancen lugares en el interior del cuerpo que no son fácilmente accesibles por medio de cirugía allí donde es deseable el acceso sin necesidad de cirugía. La utilidad de los catéteres está limitada en gran medida por la capacidad del catéter de navegar con éxito a través de pequeños vasos y alrededor de curvas cerradas, tales como alrededor del arco aórtico.

A lo largo de los años, se ha propuesto una variedad de catéteres dirigibles para facilitar la navegación a través de vasculatura difícil. Por ejemplo, algunos dispositivos conocidos emplean una serie de segmentos conectados, teniendo cada uno de ellos una forma que permite que el catéter forme una configuración doblada, adaptable para que se ajuste a las necesidades particulares. Sin embargo, el uso de muchos segmentos conectados es complicado y costoso.

También hay un dispositivo conocido en la técnica en el que se han eliminado porciones de un cable de estilete hueco, lo que permite que el cable hueco se doble en las zonas en las que se han eliminado las porciones. Sin embargo, los dispositivos conocidos de este tipo se utilizan como estiletes y no están adaptados para su uso en un catéter dirigible.

También es conocido en la técnica hay un dispositivo en el que se emplean bandas elásticas en un catéter dirigible, en el que una banda elástica tiene una curvatura natural opuesta a la dirección de doblado del dispositivo, proporcionando de esta manera estabilidad al dispositivo. Sin embargo, estas bandas añaden una complejidad innecesaria al dispositivo y por lo tanto son indeseables para muchos usos.

El documento WO-A-99/12483 describe un instrumento quirúrgico para su uso en la cirugía de reemplazo de implantes de prótesis, abierta y endoscópica. El instrumento incluye una porción de mango, una sección de tubo endoscópico que se extiende desde la porción de mango, una sección de articulación conectada pivotantemente a un extremo distal de la sección de tubo, y un adaptador de implante asociado operativamente a la sección de articulación. Se proporciona la estructura para la manipulación progresiva de la sección de articulación del instrumento en relación con el eje longitudinal de la porción de mango dentro de un rango angular de movimiento. Se proporciona la estructura, además, para manipular rotativamente el adaptador de implante en relación con el eje longitudinal extendido del extremo distal de la porción de articulación. En uso, un implante, tal como una válvula cardíaca, se puede asegurar de manera retirable en una superficie de estructura exterior complementaria del adaptador de implante. El adaptador de implante, la sección de articulación en la posición totalmente extendida, y una porción de la sección de tubo rígido se insertan entonces a través de la lumbrera de acceso en el emplazamiento quirúrgico, en el interior del cuerpo del paciente. El mango del instrumento se gira posteriormente de manera que el emplazamiento de implantación deseado se encuentre dentro del plano angular de la sección de articulación. El medio de doblado se manipula entonces para llevar el adaptador de implante a la posición operativa deseada. Si se precisa, se pueden realizar mejoras en el plano angular de la sección de articulación por medio de la manipulación de rotación adicional del mango. Cuando el adaptador de implante se ha llevado a la posición operativa deseada, la sección de articulación se mantiene en una posición que asegura la posición angular del adaptador de implante en el plano angular con relación con el eje longitudinal A del mango. El medio de rotación se manipula entonces para hacer rotar el adaptador de implante de manera que el implante adjunto se lleve con la orientación anatómica deseada al emplazamiento quirúrgico predeterminado. Cuando el implante se ha asegurado en el emplazamiento quirúrgico predeterminado, el adaptador de implante se separa del implante. Si el implante está conectado por roscado al adaptador de implante, el medio de rotación se manipula para que respalde el poste roscado macho del adaptador de implante del implante roscado complementario. Si el implante tiene una estructura de superficie complementaria, tal como un ajuste de bayoneta hembra, se estira suavemente el instrumento hacia atrás hacia la lumbrera de acceso, hasta que la superficie exterior complementaria del adaptador de implante se separe del implante.

Técnica anterior más próxima El documento WO-A-03/030776 desvela una prótesis de válvula cardíaca y un método para implantar la prótesis montada en un aparato de soporte que es deformable entre una primera condición y una segunda condición. Este sistema de entrega de una válvula protésica comprende un catéter de balón y un manguito tubular 734 con un extremo que se puede curvar. La prótesis tiene una dimensión en sección transversal en la segunda condición que es menor que la dimensión en sección transversal de la válvula soportada cuando se encuentra en la primera condición. La prótesis puede ser implantada en el corazón del paciente, por ejemplo, durante un procedimiento de visión directa por medio de un aparato de implante tubular que mantiene la prótesis en su segunda condición hasta que se descargue del aparato tubular. La válvula puede ser expandida por medio de un catéter de balón.

El documento WO-A-02/060352 desvela un aparato médico adecuado para la remodelación de un anillo de válvula mitral adyacente al seno coronario. El aparato comprende un cuerpo alargado que tiene una región proximal y una región distal. Cada una de las regiones proximal y distal se dimensiona para residir completamente dentro del sistema vascular. El cuerpo alargado puede ser movido desde una primera configuración para la entrega transluminal al menos a una porción del seno coronario, a una segunda configuración para la remodelación del anillo de la válvula mitral proximal al seno coronario. Un elemento de formación se puede unir al cuerpo alargado para manipular el cuerpo alargado desde la primera configuración transluminal a la segunda configuración de remodelación. Además, el cuerpo alargado puede comprender un tubo que tiene una pluralidad de ranuras transversales en el mismo.

Aunque se ha propuesto a lo largo de los años una variedad de dispositivos dirigibles y que se pueden doblar, cada uno de los dispositivos existentes tiene deficiencias que limitan su efectividad. En consecuencia, existe una necesidad urgente de un sistema de entrega dirigible mejorado para facilitar el avance de un implante y / o de un dispositivo de terapia a través de la vasculatura de un paciente, a un emplazamiento de tratamiento. Es deseable que este sistema supere los inconvenientes asociados con los dispositivos existentes. También es deseable que un sistema de este tipo sea versátil, fiable y fácil de usar. La presente invención satisface esta necesidad.

Sumario de la invención Realizaciones preferidas de la presente invención proporcionan un sistema de entrega de válvula cardíaca para entregar una válvula cardíaca protésica (es decir, un reemplazo) a un emplazamiento de la válvula nativa dentro de la vasculatura humana. El sistema de entrega incluye un conjunto de manguito de entrega que tiene una sección dirigible para facilitar la navegación alrededor de las curvas. El sistema es muy adecuado para hacer avanzar una válvula protésica a través de la aorta (es decir, en un enfoque retrógrado) para sustituir una válvula aórtica estenótica.

La invención proporciona un sistema de entrega para entregar una válvula protésica al corazón de un paciente como se reivindica en la reivindicación 1.

En una variación, el manguito del sistema de entrega de la válvula cardíaca comprende lúmenes exteriores primero y segundo que se extiende a lo largo de un lado del manguito. El cable de tracción puede pasar a través del primer lumen exterior, a través de la sección dirigible, a la porción de extremo distal de la sección dirigible, y retornar a través de la sección dirigible y a través del segundo lumen exterior.

En otra variación, la sección dirigible comprende un tubo ranurado que tiene una primera posición recta y una segunda posición curvada. La sección dirigible puede estar formada, al menos... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de entrega (10) para la entrega de una válvula protésica al corazón de un paciente a través de la vasculatura del paciente y sobre un arco aórtico, comprendiendo el sistema:

un cable de guiado (14); un manguito tubular (19) configurado para el avance a través de la vasculatura del paciente, teniendo el manguito tubular un lumen central (139); una sección dirigible selectivamente (20) acoplada a un extremo distal del manguito, teniendo la sección dirigible un pasaje (154); un catéter (15) de balón alargado que se extiende a través del lumen central del manguito y del pasaje de la sección dirigible, teniendo el catéter de balón un eje (248) del cable de guiado para recibir deslizantemente el cable de guiado; una válvula protésica (11) dispuesta sobre un balón expandible (252) a lo largo de una porción de extremo distal del catéter de balón alargado, en el que la válvula protésica se encuentra situada distalmente con respecto a la sección dirigible de manera que la porción de extremo distal de la sección dirigible se apoya contra un extremo proximal de la válvula protésica para empujar la válvula protésica a través de la vasculatura del paciente; un conjunto (22) de mango rotador, localizado proximal al manguito tubular, y un cable de tracción (312) accionado por el mango rotador y adaptado para ajustar selectivamente una curvatura de la sección dirigible para facilitar el avance de la válvula protésica sobre el arco aórtico; en el que el manguito (19), la sección dirigible (20), el catéter de balón (15) y la válvula protésica

(11) están configurados para avanzar sobre el cable de guiado (14) como una sola unidad a través de la vasculatura del paciente, y en el que el catéter de balón (15) está dispuesto para ser avanzado en relación con el manguito tubular (19) después de navegar sobre el arco aórtico para colocar la válvula protésica en el interior del corazón del paciente.

2. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el manguito comprende, además, lúmenes exteriores primero y segundo (140, 141) que se extienden a lo largo de un lado del manguito.

3. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 2, en el que un cable de tracción (312) pasa a través del primer lumen exterior (140), a través de la sección dirigible (20) a la porción de extremo distal de la sección dirigible, y retorna a través de la sección dirigible y a través del segundo lumen exterior (141).

4. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la sección dirigible (20) comprende un tubo ranurado (146) que tiene una primer posición recta y una segunda posición curvada.

5. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el manguito (19) está formado por una amida de bloque de poliéter y en el que el manguito comprende una amida de bloque de poliéter de durómetro suave cerca de un extremo distal del mismo.

6. El sistema de entrega de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende, además, una vaina (200) acoplada a la porción distal de la sección dirigible (20) y en el que la vaina rodea al menos una porción de la válvula protésica (11) durante el avance a través de la vasculatura del paciente.