Un sistema quirúrgico para la ablación de un leiomioma uterino en una paciente que comprende:

un dispositivo de ablación que puede colocarse y configurarse para su inserción en un leiomioma uterino en una paciente, comprendiendo el dispositivo de ablación al menos tres electrodos para la ablación directa del leiomioma uterino. Dichos electrodos están configurados para acoplarse al leiomioma uterino en su interior y evitar contacto con tejido normal fuera de dicho leiomioma uterino. Los mencionados electrodos están montados dentro del dispositivo de ablación para su despliegue desde el dispositivo de ablación y su retracción hacia el interior del dispositivo de ablación; una fuente de energía de radiofrecuencia acoplada al dispositivo de ablación para suministrar energía de radiofrecuencia a los electrodos; un laparoscopio adaptado para ser colocado dentro de la paciente en una configuración determinada que sirva para confirmar la ubicación de los electrodos dentro del leiomioma uterino, estando separado dicho laparoscopio del mencionado dispositivo de ablación por un espacio; y que se caracteriza por: una sonda intraabdominal de captación de imágenes ecográficas, separada del dispositivo de ablación y adaptada para ser colocada dentro de la paciente en una configuración determinada que sirva para confirmar también la ubicación de los electrodos dentro del leiomioma uterino; dicha sonda ecográfica intraabdominal está separada por una distancia del mencionado dispositivo de ablación, permitiendo así que la sonda ecográfica intraabdominal capte imágenes del útero de la paciente con el fin de captar imágenes de una ubicación del dispositivo de ablación dentro del leiomioma uterino; y un dispositivo de insuflación dispuesto en una configuración para la insuflación del abdomen y la creación de una presión de aire dentro del abdomen de la paciente en cuyo útero se encuentra el leiomioma uterino, permitiendo así que dicho laparoscopio visualice el útero

Sistema de ablación ginecológica que utiliza una aguja de ablación.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema para el tratamiento de afecciones ginecológicas. Más en concreto, la presente invención se refiere al tratamiento de tumores pélvicos.

Antecedentes de la invención

En la pelvis pueden aparecer tumores benignos y malignos. Por ejemplo, los leiomiomas uterinos son tumores de células musculares que aparecen en el 77% de mujeres en edad fértil. Aunque rara es la ocasión (0,1%) en la que los leiomiomas uterinos llegan a convertirse en cáncer, estos tumores pueden causar un sangrado menstrual excesivo, un sangrado irregular, abortos espontáneos, infertilidad, micción frecuente y presión o dolor en la zona pélvica asociados con la actividad sexual, la menstruación o actividades diarias. Las mujeres afectadas por leiomiomas uterinos con frecuencia han de someterse a procedimientos quirúrgicos (por ejemplo histerectomía, dilatación y raspado uterino, miomectomía e histeroscopia), terapias médicas y hormonales, visitas a consultorios y una variedad de procedimientos radiológicos (por ejemplo, ecografías, tomografías axiales computerizadas (TAC) e imágenes por resonancia magnética (IRM)) con el fin de tratar estos tumores. Los leiomiomas uterinos son responsables, solo en Estados Unidos, de aproximadamente 200.000 histerectomías al año, lo que supone un gasto directo de más de 2.000 millones de dólares estadounidenses. Las histerectomías poseen una tasa de morbilidad de un 1%, causando 2.000 muertes y 240.000 complicaciones al año en Norteamérica.

Los leiomiomas uterinos son con gran frecuencia múltiples, y pueden ser subserosos (es decir, que sobresalen hacia el exterior del útero), intramurales (es decir, que crecen en su totalidad dentro de la pared uterina), submucosos (es decir, escondidos dentro de la cavidad uterina) o pedunculados (es decir, que crecen hacia fuera con una base similar a un tallo). Debido a que las pacientes pueden tener leiomiomas uterinos múltiples en diferentes lugares, las cirugías conservadoras pueden incluir un enfoque tanto abdominal como vaginal (histeroscópico), por lo que se requerirán dos procedimientos.

Los investigadores han utilizado en el pasado una cauterización por láser o bipolar para llevar a cabo una miolisis o destrucción de estos tumores, aunque en la actualidad ninguno de estos métodos se usa de forma generalizada. Estos métodos destruyen necesariamente el tejido normal suprayacente con el fin de tratar el tumor subyacente. A consecuencia de ello se pone en peligro la integridad del útero y pueden producirse tejidos de cicatrización nocivos (por ejemplo, adhesiones). En consecuencia, existe la necesidad de un método mejorado para tratar tumores pélvicos benignos y malignos que no dañe el tejido suprayacente. Dicho método mejorado podría utilizarse en mujeres que desean concebir y tener hijos en el futuro. También existe la necesidad de un método único capaz de tratar tumores subserosos, intramurales, submucosos y pedunculares de cualquier tamaño y en cualquier ubicación. Asimismo, también se necesita un método único que alivie la mayoría o la totalidad de los síntomas de dolor/presión abdominales o pélvicos, sangrado uterino anormal, micción frecuente, infertilidad y aborto espontáneo. Además, sería deseable que este método fuera menos invasivo, menos costoso y más seguro que los métodos convencionales para el tratamiento de tumores pélvicos, y que también permitiera conservar el útero.

En US 5.672.174 se divulga un aparato de tratamiento por ablación con un extremo en forma de punta y electrodos desplegables para su despliegue en una masa de tejido.

Resumen de la invención

La presente invención es definida en la reivindicación 1 y puede utilizarse en un procedimiento para pacientes externos, también denominado "el procedimiento de Hall", que emplea energía electromagnética para realizar una ablación eficaz de los tumores pélvicos. La invención se sirve de un dispositivo de ablación que utiliza energía de radiofrecuencia (RJF) para tratar tumores pélvicos, evitando al mismo tiempo daños al tejido normal circundante. Aunque el dispositivo de ablación utilizado en la presente invención cuenta con la aprobación del FDA (Food and Drug Administration, Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América) para la ablación de tumores de tejidos blandos, no existen informes conocidos en la bibliografía médica sobre la aplicación del dispositivo de ablación a leiomiomas uterinos u otros tumores pélvicos. Los resultados actuales también indican que, en comparación con otras terapias conservadoras, el presente método resulta muy eficaz. Hasta ahora, la presente invención ha proporcionado alivio para todos los síntomas causados por tumores pélvicos, como por ejemplo leiomiomas uterinos. Además, la presente invención es versátil, segura y cuenta con gran aceptación entre las pacientes. Entre las ventajas de la presente invención figuran un rápido periodo de recuperación, que normalmente no excede una semana, y significativos ahorros de coste. Lo que es más importante, la presente invención proporciona un sistema práctico y eficaz para lograr la conservación uterina en pacientes externas.

De conformidad con una realización que hace uso de la presente invención, se inserta un dispositivo de ablación en la zona pélvica, colocándose el mismo en una posición próxima al tumor pélvico y utilizando un laparoscopio y un dispositivo de imágenes para confirmar la ubicación del aparato de ablación. Se pueden utilizar varios dispositivos de ablación. Por ejemplo, el dispositivo de ablación puede no tener brazos o poseer una pluralidad de brazos desplegables o agujas independientes que se insertan en el tumor pélvico.

Se transfiere energía a través del dispositivo de ablación al tumor pélvico para realizar la ablación del tumor. Se utiliza energía de radiofrecuencia, aunque también pueden utilizarse otras formas de energía, como por ejemplo energía de microondas, de luz (por ejemplo, láser) o acústica (por ejemplo, ultrasonidos) para llevar a cabo la ablación de los tumores pélvicos.

De conformidad con otra realización que hace uso de la presente invención, se proporcionan una paciente en una mesa de operaciones y al menos un monitor para un laparoscopio y un dispositivo de imágenes, con el monitor o monitores ubicados al otro lado de la mesa de operaciones con respecto al cirujano y próximo a la cintura de la paciente. El monitor o monitores pueden estar montados en una torre ubicada cerca de la cintura de la paciente. Se proporcionan una fuente de energía y el dispositivo de imágenes adyacentes al monitor o monitores, mientras que la fuente de energía y el dispositivo de imágenes están ubicados próximos a las rodillas de la paciente. Se inserta un dispositivo de ablación en una zona pélvica de la paciente y se coloca el dispositivo próximo a un tumor pélvico. Se confirma la ubicación y colocación del dispositivo de ablación con respecto al tumor pélvico mediante el uso del laparoscopio y el dispositivo de imágenes. Se transfiere energía al tumor pélvico con el fin de realizar una ablación del tumor. Se puede mantener el tumor a una temperatura comprendida entre aproximadamente 65ºC y 100ºC durante al menos 7 minutos para realizar la ablación del tumor.

De conformidad con otra realización adicional de la presente invención, un sistema quirúrgico para el tratamiento de tumores pélvicos en una paciente tendida en una mesa de operaciones incluye un dispositivo de ablación, una fuente de energía, un laparoscopio y un dispositivo de imágenes. La fuente de energía está acoplada al dispositivo de ablación y proporciona energía al dispositivo para realizar una ablación del tumor pélvico. El laparoscopio y el dispositivo de imágenes están conectados a por lo menos un monitor. Este monitor o monitores están ubicados [al otro lado de] la mesa de operaciones con respecto al cirujano y próximos a la cintura de la paciente, mientras que se colocan la fuente de energía y el dispositivo de imágenes al mismo lado que el monitor o monitores y próximos a las rodillas de la paciente.

La presente invención se utiliza mediante la realización de una laparoscopia (es decir, una incisión abdominal abierta). El procedimiento de Halt ha utilizado con más frecuencia una laparoscopia convencional con la colocación adicional de (1) un puerto o manguito suprapúbicos (10 mm) en la parte superior del útero para una sonda...

1. Un sistema quirúrgico para la ablación de un leiomioma uterino en una paciente que comprende:

un dispositivo de ablación que puede colocarse y configurarse para su inserción en un leiomioma uterino en una paciente, comprendiendo el dispositivo de ablación al menos tres electrodos para la ablación directa del leiomioma uterino. Dichos electrodos están configurados para acoplarse al leiomioma uterino en su interior y evitar contacto con tejido normal fuera de dicho leiomioma uterino. Los mencionados electrodos están montados dentro del dispositivo de ablación para su despliegue desde el dispositivo de ablación y su retracción hacia el interior del dispositivo de ablación;

una fuente de energía de radiofrecuencia acoplada al dispositivo de ablación para suministrar energía de radiofrecuencia a los electrodos;

un laparoscopio adaptado para ser colocado dentro de la paciente en una configuración determinada que sirva para confirmar la ubicación de los electrodos dentro del leiomioma uterino, estando separado dicho laparoscopio del mencionado dispositivo de ablación por un espacio;

y que se caracteriza por:

una sonda intraabdominal de captación de imágenes ecográficas, separada del dispositivo de ablación y adaptada para ser colocada dentro de la paciente en una configuración determinada que sirva para confirmar también la ubicación de los electrodos dentro del leiomioma uterino; dicha sonda ecográfica intraabdominal está separada por una distancia del mencionado dispositivo de ablación, permitiendo así que la sonda ecográfica intraabdominal capte imágenes del útero de la paciente con el fin de captar imágenes de una ubicación del dispositivo de ablación dentro del leiomioma uterino; y

un dispositivo de insuflación dispuesto en una configuración para la insuflación del abdomen y la creación de una presión de aire dentro del abdomen de la paciente en cuyo útero se encuentra el leiomioma uterino, permitiendo así que dicho laparoscopio visualice el útero.

2. El sistema quirúrgico de la reivindicación 1, en el que el laparoscopio y la sonda de imágenes intraabdominal están acoplados para su funcionamiento a por lo menos un monitor.

3. El sistema quirúrgico de la reivindicación 1, que además comprende un control de operación acoplado para su funcionamiento a la fuente de energía, siendo dicho control de operación un pedal.

4. Un sistema quirúrgico para la ablación de leiomiomas uterinos en una paciente como el que se describe en la reivindicación 1, que además comprende:

un elemento manipulador colocado en la posición adecuada para acoplarse mecánicamente al útero y cambiar la posición del útero y, en respuesta al cambio de la posición del útero, cambiar la posición de uno de los mencionados leiomiomas uterinos.

5. El sistema quirúrgico de la reivindicación 1, en el que el laparoscopio y la sonda de imágenes intraabdominal están acoplados para su funcionamiento a por lo menos un monitor, estando ubicados dicho monitor o monitores a lo largo de un primer lado de una mesa de operaciones, y en el que la fuente de energía está ubicada adyacente al monitor o monitores a lo largo de este primer lado de la mesa de operaciones.

6. Un sistema quirúrgico para la ablación de leiomiomas uterinos en una paciente como el que se describe en la reivindicación 1, en el que el dispositivo de ablación incluye una aguja alargada y una punta.

7. El sistema quirúrgico de la reivindicación 1, en el que el mencionado dispositivo de ablación, el laparoscopio y la sonda ecográfica están ubicados los unos con respecto a los otros de manera que cuando dicho dispositivo de ablación está en el tumor, la mencionada sonda ecográfica está en contacto con el útero donde se encuentra el mencionado tumor.