DISPOSITIVO DE RECOGIDA DE FLUIDO ORAL Y MÉTODO DE RECOGIDA.

Un aparato para la recogida de una muestra de fluido oral, de tal modo que el aparato comprende:

un mango (14); y un absorbente (12), fijado a dicho mango (14), de tal manera que dicho absorbente (12) tiene un primer lado o cara y un segundo lado o cara, así como una porción de borde (13) que se extiende entre estas; caracterizado por que el aparato comprende, adicionalmente, una pantalla o protección (16), adyacente a dicha segunda cara de absorbente, con el fin de impedir que el absorbente entre en contacto con el tejido oral durante el uso del aparato

Campo de la invención

El campo de la presente invención consiste en dispositivos para recoger muestras de fluidos orales. En particular, la presente invención proporciona un dispositivo que tiene un absorbente para la recogida de fluidos orales sobre el mismo, de tal manera que el absorbente tiene una capa de protección situada en posición adyacente a uno de los lados 5 o caras del absorbente. La protección funciona soportando el absorbente y evitando que se adhiera el absorbente al tejido oral o a los dientes mientras el absorbente se encuentra dentro de la boca para la recogida de una muestra de fluido oral. En una realización de la invención, la protección funciona para garantizar que el único fluido oral que entra en contacto con el absorbente durante el procedimiento de recogida es la saliva. Se proporciona un método para la recogida de saliva desde la cavidad bucal que impide que se recoja trasudado de mucosa. 10

Antecedentes de la invención

La cavidad bucal de la boca es la parte de la boca comprendida entre la cara interior de la mejilla y los dientes y encías. Desde largo tiempo atrás se constató que la cavidad bucal es una ubicación conveniente para la recogida de saliva de los seres humanos. Un ejemplo anterior del uso de la cavidad bucal como zona de recogida de saliva puede encontrarse en la divulgación “Assay of Salivary Anti-C3 Antibodies” (“Ensayo sobre anticuerpos salivares anti-C3”), por 15 Challacombe, Journal of Inmunological Methods (Revista de métodos inmunológicos) (1978), páginas 53-59. En el artículo de Challacombe, se recogió saliva de recién nacidos por medio de una pequeña esponja estéril colocada en la boca, entre la encía y la mejilla. Se han venido utilizando otros numerosos métodos y dispositivos para recoger saliva a lo largo de los años. Típicamente, estos métodos para recoger saliva han venido comprendiendo la colocación de una almohadilla o compresa absorbente, o una bolita de material masticable, en la boca para que absorba saliva conforme el 20 material permanece en la boca o es masticado por el sujeto.

Recientemente, los investigadores se han visto atraídos por métodos y dispositivos para recoger trasudado de mucosa oral (OMT –“oral mucosal transudate”), con vistas a la recogida y medición de diversos analitos que pueden estar presentes en un sujeto. Típicamente, el dispositivo utilizado para semejante recogida de trasudado de mucosa ha venido consistiendo en una almohadilla o compresa de fibra de algodón que se colocaba entre la encía inferior y la 25 mejilla y se frotaba de detrás hacia delante a lo largo del margen o borde entre encía y dientes (la interfaz gingival), a lo que seguía un análisis del material absorbido en la escobilla de lana de algodón. Un ejemplo de este tipo de recogida de material en una escobilla de lana de algodón desde a lo largo del margen entre encía y dientes, puede encontrarse en la diagnosis de las hepatitis A y B a través del ensayo de la saliva, J. V. Parry et al., Journal of Medical Virology (Revista de virología médica), 28: 255-60 (1989). 30

En el curso de la recogida de saliva de la boca y, en particular, de la cavidad bucal, no es infrecuente que el absorbente se coloque dentro de la cavidad bucal o bajo la lengua y que se le permita permanecer allí durante dos o más minutos. Durante este periodo de tiempo en que la saliva está siendo recogida de la boca, se está extrayendo humedad del tejido que rodea el absorbente, que está siendo absorbida al seno de la almohadilla. No es infrecuente que esta pérdida de humedad de los tejidos adyacentes a la almohadilla dé lugar a que la almohadilla absorbente comience a adherirse o 35 pegarse al tejido de la boca, con lo que se hace difícil o incómoda la extracción de la almohadilla de absorbente. Cabe la posibilidad de que la adhesión de la almohadilla absorbente al tejido de la boca sea lo suficientemente fuerte como para que la tentativa de extraer la almohadilla absorbente de la boca tenga como resultado la separación de la almohadilla de la porción de mango del aparato que se está utilizando para manipular la almohadilla absorbente. En particular, no es infrecuente que la almohadilla absorbente se coloque dentro de la cavidad bucal y que el lado o cara de la almohadilla 40 absorbente que se encuentra más próxima a los dientes y encías se quede pegado a los dientes o al tejido de las encías. Esta circunstancia es desagradable para el paciente y puede dar lugar a la separación de la almohadilla absorbente del mango cuando se intenta extraer de la boca la almohadilla absorbente saturada de saliva.

La presente invención resuelve el problema de adhesión de la almohadilla absorbente al tejido oral y, al mismo tiempo, proporciona una estructura de soporte destinada a impedir un rasgado indeseado del absorbente y su separación del 45 mango del dispositivo. Por otra parte, la presente invención proporciona a los investigadores unos medios para aislar la absorción de fluido con respecto a zonas de la boca de las que no se desea la recogida. En particular, una realización de la presente invención evita que el absorbente entre en contacto con la superficie de separación o interfaz gingival situada en la unión de los dientes y las encías, y, con ello, impide la recogida de OMT o trasudado de mucosa.

El documento US 6.150.178 divulga un aparato para la recogida, entre otros, de una muestra de fluido oral, de tal modo 50 que el aparato comprende un mango y un bloque de espuma absorbente, fijado a él. Una capucha dispuesta en uno de los extremos de un alojamiento puede estar equipada con un sello de seguridad destinado a indicar que el dispositivo no ha sido abierto; esta puede servir también para retener una membrana de ensayo en su posición. Sin embargo, la espuma absorbente no está cubierta por la capucha durante el uso del aparato.

En un aspecto, la presente invención proporciona un aparato para la recogida de una muestra de fluido oral, según se 55 define por la reivindicación independiente 1, de tal manera que el aparato comprende un mango y un absorbente fijado a dicho mango, de tal modo que dicho absorbente tiene un primer lado o cara y un segundo lado o cara, así como una porción de borde que se extiende entre ellas; y una protección, adyacente a dicha segunda cara absorbente y destinada a evitar el contacto del absorbente con el tejido oral durante el uso del aparato.

Según otro aspecto, la presente invención proporciona un método para recoger una muestra de fluido oral de la cavidad 60 bucal de la boca y en posición adyacente a los dientes y encías, según se define por la reivindicación independiente 15,

de tal manera que el método comprende proporcionar una capa absorbente que tiene un primer lado o cara y un segundo lado o cara, y una porción de borde que se extiende entre ellas; bloquear dicha segunda cara absorbente con una protección impermeable al fluido a fin de impedir el contacto entre un tejido oral y dicha cara absorbente bloqueada; insertar dicha capa absorbente, que presenta en la misma dicha segunda cara absorbente bloqueada, en la cavidad bucal; colocar dicha segunda cara absorbente bloqueada en posición adyacente a los dientes y a las encías; y permitir 5 que la saliva se recoja en dicho absorbente.

Características preferidas de la invención se establecen en las reivindicaciones dependientes proporcionadas más adelante.

Realizaciones preferidas de la presente invención se proponen eliminar o reducir en gran medida los casos de adhesión de una almohadilla absorbente a los tejidos que son adyacentes a una de las caras de la almohadilla. Estas pueden 10 también proporcionar un soporte estructural añadido para una almohadilla absorbente, una vez que esta ha quedado saturada con un fluido oral tal como la saliva. Una ventaja adicional es que una de las caras de la almohadilla absorbente puede ser apantallada o protegida del contacto con tejidos orales adyacentes, con lo que se evita la absorción de un fluido oral sobre el lado protegido de la almohadilla absorbente como resultado del contacto directo de la almohadilla con el tejido oral adyacente. 15

Los anteriores beneficios y objetivos se consiguen mediante un dispositivo de recogida de fluidos orales que proporciona, en una realización, una capa o protección no absorbente que se aplica a, o es adyacente a, uno de los lados o caras de una almohadilla absorbente. En otra realización, se consigue una combinación diferente de beneficios mediante el uso de una pantalla o protección frente al fluido o capa impermeable al fluido,...

1. Un aparato para la recogida de una muestra de fluido oral, de tal modo que el aparato comprende:

un mango (14); y

un absorbente (12), fijado a dicho mango (14), de tal manera que dicho absorbente (12) tiene un primer lado o cara y un segundo lado o cara, así como una porción de borde (13) que se extiende entre estas; 5

caracterizado por que el aparato comprende, adicionalmente, una pantalla o protección (16), adyacente a dicha segunda cara de absorbente, con el fin de impedir que el absorbente entre en contacto con el tejido oral durante el uso del aparato.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicha protección (16) comprende una lámina de plástico plana que se extiende desde dicho mango (14) para cubrir dicha segunda cara de absorbente. 10

3. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicha protección (16) comprende un revestimiento aplicado a dicha segunda cara de absorbente.

4. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 3, en el cual dicho revestimiento comprende una capa de látex aplicada a dicha segunda cara de absorbente.

5. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha protección (16) 15 comprende, adicionalmente, un hueco (17) en dicha protección (16) para permitir el paso de saliva a su través, al tiempo que impide el contacto del absorbente con el tejido oral.

6. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha protección (16) comprende una capa impermeable a los fluidos que se extiende de forma coincidente con dicha segunda capa de absorbente y con dicha porción de borde (13) de absorbente. 20

7. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha protección (16) comprende un material de criba molecular que permite el paso a su través de moléculas de un tamaño seleccionado, de tal manera que dicha protección (16) se extiende desde dicho mango (14) para cubrir dicha segunda cara de absorbente y dicha primera cara de absorbente, así como dicho borde de absorbente.

8. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha protección (16) 25 comprende un material de criba molecular que permite el paso a su través de moléculas de un tamaño seleccionado, de tal modo que dicha protección (16) se extiende desde dicho mango (14) para cubrir dicha primera cara de absorbente, y dicha protección (16) comprende, adicionalmente, una capa impermeable a los fluidos que se extiende desde dicho mango (14) para cubrir dicha segunda cara de absorbente.

9. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente un 30 indicador de adecuación de la muestra de fluido sobre dicho absorbente (12).

10. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente un indicador de saliva en dicho absorbente (12).

11. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha protección (16) comprende una lámina de plástico plana fijada a dicho mango (14) y que se extiende desde el mismo en estrecha 35 proximidad con dicha segunda cara de absorbente.

12. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 11, en el cual dicha lámina tiene una pared lateral (18) que se extiende hacia arriba desde dicha lámina y que termina generalmente donde dicha porción de borde (13) de absorbente se une con dicha primera cara de absorbente.

13. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende, adicionalmente, un 40 separador (22) de absorbente, montado de forma deslizante en dicho mango (14) para desconectar o desunir al menos una porción de dicho absorbente (12) de la captura por parte de dicho mango (14).

14. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicho absorbente (12) tiene una línea de separación en él.

15. Un método para recoger una muestra de fluido oral de la cavidad bucal de la boca y en posición adyacente a los 45 dientes y encías, de tal modo que el método comprende:

proporcionar una capa de absorbente (12) que tiene un primer lado o cara y un segundo lado o cara, así como una porción de borde (13) que se extiende entre ellas;

bloquear dicha segunda cara de absorbente con una pantalla o protección (16) impermeable a los fluidos, a fin de impedir el contacto entre un tejido oral y dicha cara de absorbente bloqueada; 50

insertar dicha capa de absorbente (12), que tiene dicha segunda cara de absorbente bloqueada en la misma, en la cavidad bucal;

colocar dicha segunda cara de absorbente bloqueada en posición adyacente a los dientes y encías; y

permitir que la saliva se recoja en dicho absorbente (12).

16. Un método de acuerdo con la reivindicación 15, en el cual dicha protección (16) comprende una lámina de plástico plana fijada a un mango (14) y extendiéndose desde el mismo en estrecha proximidad con dicha segunda cara de absorbente, de tal manera que dicha cara tiene una pared lateral que se extiende hacia arriba desde dicha lámina y termina generalmente donde dicha porción de borde (13) de absorbente se une con dicha primera cara de absorbente.

17. Un método de acuerdo con la reivindicación 15 o la reivindicación 16, en el cual dicha protección (16) comprende un 5 material de criba molecular que permite el paso a su través de moléculas de un tamaño seleccionado, de tal modo que dicha protección (16) se extiende, adicionalmente, para cubrir dicha primera cara de absorbente y dicho borde de absorbente.

18. Un método de acuerdo con la reivindicación 15, que comprende adicionalmente:

cubrir dicha primera cara de absorbente y dicho borde de absorbente con una segunda pantalla o protección 10 (16), que comprende un material de criba molecular que permite el paso a su través de moléculas de un tamaño seleccionado, antes de insertar dicha capa (12) de absorbente bloqueada y cubierta dentro de la boca.