QUERATOPRÓTESIS.

La invención se refiere a una queratoprótesis que tiene una parte óptica central conectada a una parte háptica periférica, ambas partes hechas de un material hidrofóbico. La opacificación de la córnea del ojo humano resulta en una pérdida de visión y finalmente en ceguera a menos que se corrija con un transplante de córnea. Las condiciones que pueden requerir un trasplante de córnea incluyen el Queratocono (deformación local de la curvatura de la córnea) si no se puede corregir con lentes de contacto especiales, defecto corneal hereditario (por ejemplo distrofia endotelial de Fuchs), cicatrización extensiva y/o vascularización después de infecciones (por ejemplo Herpes y tracoma) o lesión penetrante, y opacificación de la córnea después de cirugía ocular, incluyendo la cirugía refractiva (LASIK). La tecnología quirúrgica más frecuente para restaurar la visión es la sustitución de la córnea por la córnea de un donante humano en una queratoplastia penetrante. En este procedimiento, del que fue pionero Zirm en 1906, se elimina la parte circular de la córnea dañada y se sustituye por la parte correspondiente de la córnea de un cadáver suturándose en la córnea huésped. En los países desarrollados, el trasplante de córnea empleando la córnea de un donante proporcionada por una red de bancos de córneas, es una de las operaciones más comunes y exitosas de la cirugía del trasplante. Se realizan más de 40.000 queratoplastias al año en Europa y Estados Unidos, con un incremento continuo en los últimos años. En general, los receptores de trasplantes de córnea requieren una terapia local a largo plazo con antibióticos, antiinflamatorios y medicamentos anti-rechazo. Dependiendo de ciertas circunstancias, el coeficiente de éxito (es decir, transplante transparente seis meses después de la cirugía) varía entre más del 90 a menos del 50 por ciento. Los bajos coeficientes de éxito se asocian a ojo seco, queratitis por Herpes, vascularización corneal, uveítis recurrente, quemaduras ácidas y estructuras traumáticas anatómicas del ojo anterior. El pronóstico de la queratoplastia depende también de la calidad de la córnea del donante, incluido el almacenamiento y transporte. Faltan córneas de donantes, lo que resulta en largas listas de espera de pacientes en los países desarrollados. Debido a la falta de infraestructuras, no existen bancos de córneas en los países en vías de desarrollo, lo que da como resultado millones de personas ciegas a tratar en estos países. La idea de sustituir la córnea humana por un material aloplástico se remonta más de 200 años atrás. En 1789, el oftalmólogo francés Pellier de Quengsy propuso el implante de una placa de vidrio rodeada de un anillo de plata en la córnea humana. En 1853, Nussbaum, durante su tesis doctoral en Munich, llevó a cabo experimentos en ojos de conejo con un tiempo de supervivencia reportado del implante de siete meses. Seis años más tarde, el cirujano suizo Heusser implantó una placa de vidrio en la córnea de una persona de 19 años de edad que perdió el implante tan sólo a los tres 30  meses. Entre 1877 y 1887, von Hippel implantó siete implantes corneales en ojos humanos con un tiempo de supervivencia máximo de 12 meses. Debido a esta experiencia, el desarrollo se centró en la combinación de una óptica transparente con una háptica circundante, y en 1900 Salzer reportó una supervivencia de 2,5 años de una óptica de 35  40  45  50  55    cuarzo con háptica de cuerno. El desarrollo de las queratoplastias aloplásticas se interrumpió cuando Zirm reportó el éxito de una queratoplastia con implantes homólogos en 1906. No fue antes de 1940 cuando Wünsche reinició los experimentos con materiales aloplásticos: polimetilmetacrilato (PMMA). Las publicaciones de Ridley y Roper-Hall sobre la biocompatibilidad intraocular del PMMA fomentaron la utilización de este material en la queratoplastia. Se lograron los mejores resultados para los implantes penetrantes con una óptica hecha de PMMA y varios diseños de háptica circular pretendieron fijar la óptica sobre o dentro de la córnea (K. Hille, Keratoprothesen - Historischer Überblick, Materialien und Stand der gegenwärtigen Forschung, Ophthalmologe 99, 513-522, 2002). La Figura 1 (a) muestra una queratoprótesis epi-endo-corneal ("tuerca y tornillo"), (b) endo-estromal y (c) epi-corneal. Con frecuencia, la prótesis epi-corneal está recubierta de un trasplante de mucosa oral. En general, los resultados obtenidos a largo plazo con estas queratoprótesis de PMMA fueron decepcionantes. Las complicaciones incluían la fusión de los tejidos después de la háptica, pérdidas que resultaron en infecciones, inflamación aséptica y epitelialización de la superficie de la óptica, que resultó en opacificación y rechazo. Además, aparecía un alto efecto de inflamación vítrea y glaucoma. A principios de los años sesenta, Strampelli desarrolló una queratoprótesis empleando material biológico para la háptica. Para su `osteo-odonto-queratoprótesis (OOKP), Strampelli quitó un diente con una sola raíz junto con el hueso alveolar circundante de la boca a un paciente y lo utilizó para preparar la háptica. Recortó un agujero preciso dentro de esta háptica y fijó una óptica cilíndrica longitudinal hecha de PMMA dentro de este agujero con pegamento (Figura 2). Resultó que el coeficiente de rechazo del implante de Strampelli era especialmente bajo, y por ello, impulsó a que los oftalmocirujanos, ya desde hace 40 años, consideraran este último argumento para pacientes en los que era imposible una queratoplastia con la córnea de un donante (K. Hille, Keratoprothesen - Klinische Aspekte, Ophthalmologe 99, 523-531, 2002). Sin embargo, este implante tiene cierto número de inconvenientes. Requiere tres operaciones quirúrgicas. Sigue siendo necesario que el paciente posea un diente vital con una sola raíz disponible para quitarlo junto con el hueso alveolar circundante. El implante necesita experimentar una fase de acondicionamiento de tres meses, colocándolo en una bolsa subcutánea en el párpado inferior. La óptica cilíndrica penetra profundamente en la cámara anterior del ojo. El iris y el cristalino deben retirarse para impedir el crecimiento de membranas retroprostéticas y el 2    desarrollo de glaucoma secundario. Debido al tamaño y a la rigidez del implante, es imposible la exploración convencional del glaucoma, lo que conlleva un riesgo de pérdida de visión por glaucoma. Además el campo de visión es estrecho debido a la larga óptica cilíndrica estrecha. Por otra parte, este implante ha resultado ser tolerado durante muchos años incluso por pacientes de ojo seco y pronóstico poco favorable para el trasplante corneal. 5  Para pacientes sin diente con una sola raíz, Pintucci modificó el diseño de la queratoprótesis de Strampelli en 1979, sustituyendo la raíz dental con hueso alveolar por un tejido blando, flexible, de tereftalado de polietileno (Dacrón) hecho de tejido. Al igual que el implante de Strampelli, el fieltro Dacrón de la queratoprótesis de Pintucci requiere un preacondicionamiento para permitir el crecimiento hacia el interior del tejido en el fieltro Dacrón. La queratoprótesis con la háptica preacondicionada de Dacrón se implanta entonces cubriendo la háptica en la parte superior de la córnea con 10  tejido de mucosa oral y suturándola a la córnea. Se utiliza preferentemente tejido de mucosa oral debido a su resistencia mecánica, fuerte vascularización y rápido recambio celular. 15  20  25  30  35  40  45  50  55    Se han realizado esfuerzos recientes para desarrollar el enfoque de la queratoprótesis mejorada en lo referente a la utilización de materiales hápticos flexibles, biocompatibles, porosos, por ejemplo a partir de politetrafluoretileno (PTFE), tereftalato de polietileno (Dacrón) o poli-2-hidroetil-metacrilato (pHEMA). Sin embargo, la integración a largo plazo de estos materiales hápticos en los tejidos corporales no ha sido hasta ahora satisfactoria. Asimismo, los intentos para sustituir la óptica rígida por silicona flexible o poli-2-hidroetil-metacrilato (pHEMA) no han tenido mucho éxito. Aparte de las queratoprótesis actualmente disponibles, el diseño de Strampelli tiene mejor éxito clínico a largo plazo, seguido del diseño de Pintucci. Ambos diseños de queratoprótesis requieren un cilindro óptico longitudinal de pequeño diámetro para impedir el crecimiento de membranas retroprostéticas. Esto significa que se deben retirar tanto el iris como el cristalino y que el paciente tendrá un pequeño campo visual. La US 2007/168025 A1 describe, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, una queratoprótesis con una parte óptica central conectada a la parte háptica periférica, ambas hechas de polímeros hidrofóbicos, mientras que la naturaleza... [Seguir leyendo]

1. Queratoprótesis que tiene una parte óptica central (1) estrechamente conectada a la parte háptica periférica (2), ambas partes hechas de polímeros hidrofóbicos, donde la naturaleza química de la superficie orientada hacia la cámara anterior del ojo es tal que no soporta la adherencia a fibrina y la formación de membranas y la naturaleza química de la parte háptica (2) texturizada está configurada para promover la adherencia celular y finalmente el crecimiento vascular hacia el interior, caracterizada porque la parte óptica (1) tiene forma cilíndrica y superficies lisas, la superficie de la parte óptica orientada hacia el párpado del ojo se ha transformado en hidrofílica, y el material háptico tiene una rigidez similar a la del tejido corneal del ojo. 2. Queratoprótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque el material háptico flexible está polimerizado como una red interpenetrante con el material óptico, y es un material rígido. 3. Queratoprótesis según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque se trata de una queratoprótesis de una sola pieza. 4. Queratoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la superficie retroprostética de la parte óptica (1) está recubierta de heparina. 5. Queratoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el material para la queratoprótesis es un polímero acrílico con una temperatura de transición vítrea de aproximadamente 10ºC y porque tiene, a la temperatura corneal, de aproximadamente 35ºC, una rigidez similar a la del tejido corneal. 6. Queratoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el material para la queratoprótesis es POEA o un copolímero de LMA, MMA y EOEMA. 7. Queratoprótesis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la parte háptica (2) está recubierta de FGF o FEPP. 7      óptica 8  óptica óptica háptica háptica háptica     Tejido de la mucosa oral Hueso alveolar Raíz dental Cilindro óptico (PMMA) 9  Córnea Pegamento     10      Tejido de la mucosa oral o córnea Córnea 11