PROCEDIMIENTOS PARA MEDIR PARÁMETROS DE RENDIMIENTO DE MÓDULOS DE INTERCAMBIO DE SUSTANCIA Y ENERGÍA.

Dispositivo para medir parámetros de intercambio de sustancia en la hemodiálisis y en la hemodiafiltración con:

un dializador (200) dividido por una membrana semipermeable en una cámara de sangre y una cámara de dializado, una circulación sanguínea (230, 242) que abarca la cámara de sangre del dializador, que puede conectarse a un paciente o a una fuente de líquido y a una evacuación de líquido, una circulación de dializado (10, 12) que abarca la cámara de dializado del dializador que, por un lado, puede unirse a una fuente de dializado o a una fuente de agua y, por otra, es conectable a un desagüe, medios (174) para determinar la concentración de una sustancia en el dializado a favor de corriente del dializador, medios para la adición de la sustancia, cuyos parámetros de intercambio deben medirse, en el dializado como bolo contra corriente del dializador, y una unidad evaluadora que funciona conjuntamente con los medios (174) para la determinación de la concentración de la sustancia en el dializado y los medios para la adición de la sustancia para la dialisance D, que se caracteriza por el hecho de que los medios para la adición de la sustancia disponen de un depósito (186) que puede conectarse a la circulación de dializado (10, 12) contra corriente de la cámara de dializado del dializador (200) y que contiene un concentrado, estando este depósito (186) conectado a una conducción de "bypass", la cual está conectada en paralelo a la entrada de dializado que conduce a la cámara de dializado (10), habiéndose conectado en la sección de la entrada de dializado (10) entre la conducción de "bypass" una primera válvula (184), y en la sección de la conducción de "bypass" contra corriente del depósito una segunda válvula (180) y en la sección de conducción de "bypass" a favor de corriente una tercera válvula (182)

La hemodiálisis se ha convertido en los últimos 30 años en una instalación para salvar la vida a cientos de miles de pacientes en todo el mundo.

Como se trata de un tratamiento crónico, durante este período se han incrementado considerablemente los gastos para la economía nacional. 5

Para garantizar el tratamiento a un número de pacientes cada vez mayor en los países industriales y hacerle posible en los países en desarrollo, es preciso optimizar la calidad del procedimiento y, por otro lado, reducir los costos. Por otra parte, la optimización del procedimiento es un factor esencial de costos, toda vez que un paciente bien tratado en menos mórbido y, por lo tanto, requiere menos cuidados

Dentro del marco del NCDS (National Cooperative Dialysis Study` - Estudio Nacional Cooperativo de 10 Diálisis) se ha investigado en EE.UU. la morbilidad de un gran colectivo de pacientes en función de la "dosis de diálisis". Gotch y Sargent (KIdney International 28, 526-534,1985) han encontrado una sencilla explicación para los resultados obtenidos: la morbilidad desciende desde un elevado valor a un valor inferior constante cuando el valor

K.t/V aumenta de 0,8 a >=1, fórmula en la que K es el Clearance efectivo para la urea, t el tiempo de tratamiento y V el agua total en el cuerpo. 15

La hipótesis de que la morbilidad y la mortalidad dependen de los parámetros para la urea descritos por K.t/V, se ha confirmado en el mercado de tratamiento uniforme de EE.UU; pero no la interpretación de los datos NCDS de Sargent y Gotch. Nuevos datos indican que la mortalidad sigue disminuyendo hasta un Kt/V de 1.5. Además, los datos seguros carecen de un número suficiente de pacientes (véase: Parker Thomas F. Short-Time Dialysis Should be Used Only With Great Caution. Seminars in Dialysis (La diálisis de corta duración deberá 20 utilizarse solamente con gran precaución. Seminarios sobre diálisis) 1993; 6:164-167. Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. (Efectos de la dosis de diálisis sobre la morbilidad y la mortalidad.) En el J. Kidney Dis. de 1994; 23: 661-9, Parker TF, Husni L, Huang W, Lew N, Lowrie EG. Survival of hemodialysis patients in the united states is improved with greater quantity of dialysis (La Supervivencia de pacientes de hemodiálisis en EE.UU. mejora con una gran cantidad de diálisis.) En el J. Kidney Dis. de 1994; 23: 25 670-80 y otros).

Estos conocimientos han llevado a unas normas en EE.UU. (Guidelines DOQI) en las que se establece una dosis mínima de Kf/V=1,2 o 1,4 para los diabéticos. Estas normas han sido consideradas relevantes por las autoridades inspectoras, pero deberá confirmarse por medio de procedimientos adecuados el mantenimiento de los requisitos mínimos. 30

Al efecto, una posibilidad radica en determinar el Clearance efectivo, el tiempo de tratamiento y el agua total del cuerpo. El período de tratamiento puede determinarse de forma trivial y el agua corpórea puede determinarse por métodos conocidos como, por ejemplo, la técnica de la bio-impedancia o bien mediante el auxilio del modelo de urea. El Clearance efectivo resulta difícil de determinar con métodos convencionales, si bien el inventor de la DE 3938662 cita un procedimiento para la determinación "in vitro" de la dialisance electrolítica efectiva que, dentro del 35 marco de l precisión de medida, equivale al Clearance efectivo para la urea. Posteriormente, los experimentos "in vitro" e "In vivo" han demostrado que este procedimiento es realizable en la práctica, recomendándose en asambleas tales como el Congreso EDTA de Ginebra de 1997 y el Congreso ASN de 1997 de San Antonio, por parte de la industria.

La hipótesis apuntada de que la dialisance electrolítica es aproximadamente igual al Clearance de urea, 40 solamente es cierta cuando el electrolito es una mezcla designada generalmente como "concentrado ácido" y está constituida esencialmente por cloruros. Cuando, por ejemplo, varía la concentración de dializado total o solamente de los componentes de bicarbonato, la coincidencia es menor.

En el procedimiento descrito en la patente DE 3938662, la transferencia de electrolito se mide en dos (o más) concentraciones de electrolito de entrada y a partir de la misma se calcula la dialisance. Al efecto, la 45 concentración de entrada y de salida debe mantenerse constante durante un período de 1 a 5 minutos aproximadamente, pues las variaciones dan lugar a error sobre la base de la constante de tiempo de la medición. La constante de tiempo se genera por el volumen de llenado del dializador y hace que al aplicar una función de salto en la entrada, la concentración de salida se retrase y se ajuste lentamente. Una curva de este tipo figura en el trabajo del inventor1 Polaschegg HD, Levin NW, Hemodialysis Machines and Monitors. (Máquinas de hemodiálisis y 50 monitores.), Jacobs C, Kjellstrand CM, Koch KM, Winchester JF, editores. Replacement of renal function by dialysis (Sustitución de la función renal por la diálisis), 4ª edición, Kluwer academic publishers, 1996: 333-79. El libro aquí citado contiene, además, todas las informaciones precisas para comprender estas afirmaciones desde el punto de vista de la técnica actual. La modificación de la concentración electrolítica se efectúa, por regla general, automáticamente, variando la proporción de mezcla entre el concentrado y el agua en el aparato de diálisis. Como 55 quiera que el ajuste de una nueva concentración de líquido de diálisis está sujeto a una constante de tiempo, la

medición total dura varios minutos y requiere una considerable transmisión de electrolito que, posteriormente, debe ser compensada por un aporte o una salida regulados. Por consiguiente, el procedimiento solamente está indicado en la práctica para aparatos recién construidos, el re-equipamiento de los aparatos existentes resulta costoso y no resulta indicado. A causa del tiempo de medida, relativamente largo, con este procedimiento, solamente puede medirse el Clearance efectivo, no el Clearance de dializador. Los dos valores se distinguen por la influencia del 5 reciclo en la entrada de sangre o en el sistema circulatorio, parámetros de por sí interesantes. Por último, el procedimiento, siempre que la modificación de la concentración de líquido de diálisis se efectúe por el sistema mezclador del de diálisis, solamente está indicado para aparatos de diálisis monoplaza; pero no para aparatos de diálisis de suministro central.

Por consiguiente, se deducen las siguientes limitaciones o inconvenientes para el procedimiento descrito 10 por el inventor y ya en aplicación:

La medición es relativamente larga y va unida a una transmisión de electrolito que no debe despreciarse. El procedimiento no está indicado para medir sustancias no contenidas en el dializado (por ejemplo, creatinina, fosfato) y no puede distinguir entre clearance de dializador y clearance efectivo.

En la norma US-A-5, 567, 320 se describe un equipo para la medición de los parámetros del intercambio de 15 sustancias en la diálisis, como por ejemplo para la determinación de la dialisance, que dispone de medios tanto para la adición de sustancias, cuyo parámetro de intercambio se ha de medir como bolo en el dializado contra corriente del dializador y como medio para determinar la concentración de la sustancia en el dializado. El conocido equipo de diálisis dispone de un dispositivo para el suministro de líquido de diálisis que permite un suministro durante un breve periodo de tiempo de por ejemplo dos minutos, de un líquido dializador con una composición distinta, para lo cual 20 está equipado con un depósito para el concentrado de líquido de diálisis que se mezcla con agua para obtener el líquido dializador final. El depósito en sí, junto con el dispositivo mezclador y la bomba para el líquido dializador, es la fuente de dializado.

El objeto del invento se logra con las características de la reivindicación 1. Otras formas de realización del 25 invento son objeto de las reivindicaciones secundarias.

En el dispositivo, tal y como ha sido concebido, puede efectuarse la adición de una cantidad de sustancia haciendo pasar brevemente el líquido de diálisis por un depósito, sea un cartucho o una bolsa de polvo, que contenga el concentrado.

La fig. 1 muestra una sección del ciclo del líquido en un aparato de diálisis usual. 10 es la entrada de 30 dializado desde una... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para medir parámetros de intercambio de sustancia en la hemodiálisis y en la hemodiafiltración con:

un dializador (200) dividido por una membrana semipermeable en una cámara de sangre y una cámara de dializado,

una circulación sanguínea (230, 242) que abarca la cámara de sangre del dializador, que puede conectarse a un 5 paciente o a una fuente de líquido y a una evacuación de líquido,

una circulación de dializado (10, 12) que abarca la cámara de dializado del dializador que, por un lado, puede unirse a una fuente de dializado o a una fuente de agua y, por otra, es conectable a un desagüe,

medios (174) para determinar la concentración de una sustancia en el dializado a favor de corriente del dializador,

medios para la adición de la sustancia, cuyos parámetros de intercambio deben medirse, en el dializado como bolo 10 contra corriente del dializador, y

una unidad evaluadora que funciona conjuntamente con los medios (174) para la determinación de la concentración de la sustancia en el dializado y los medios para la adición de la sustancia para la dialisance D,

que se caracteriza por el hecho de que los medios para la adición de la sustancia disponen de un depósito (186) que puede conectarse a la circulación de dializado (10, 12) contra corriente de la cámara de dializado del dializador 15 (200) y que contiene un concentrado, estando este depósito (186) conectado a una conducción de “bypass”, la cual está conectada en paralelo a la entrada de dializado que conduce a la cámara de dializado (10), habiéndose conectado en la sección de la entrada de dializado (10) entre la conducción de “bypass” una primera válvula (184), y en la sección de la conducción de “bypass” contra corriente del depósito una segunda válvula (180) y en la sección de conducción de “bypass” a favor de corriente una tercera válvula (182). . 20

2. Dispositivo según la reivindicación 1, que se caracteriza por el hecho de que la segunda válvula (180) en la sección de la conducción de “bypass” contra corriente del depósito (186) es una válvula de sobrepresión que se abre ante una sobrepresión determinada.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 o 2, que se caracteriza por el hecho de que la tercera válvula (182) colocada en la sección de la conducción de “bypass” a favor de corriente del depósito (186) es una válvula de 25 retroceso.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 3, que se caracteriza por el hecho de que el depósito (186) contiene un concentrado líquido.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 3, que se caracteriza por el hecho de que el depósito (186) contiene un concentrado sólido. 30

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 5, que se caracteriza por el hecho de que la unidad evaluadora (190) para la determinación de dialisance está diseñada de tal manera que se puede determinar la dialisance (D) de la cantidad de la sustancia que se añade como bolo contra corriente del dializador (200) y la integral en el tiempo del cambio de la concentración de la sustancia en el dializado a favor de corriente del 35 dializador debido al bolo así como el flujo del líquido de diálisis.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 6, que se caracteriza por el hecho de que los medios (174) para la determinación de la concentración de una sustancia constan de un sensor de conductividad.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 a 7, que se caracteriza por el hecho de 40 que los medios (174) para la determinación de la concentración de una sustancia constan de un sensor óptico el medio (174) para la determinación de la concentración de una sustancia, contiene un electrodo sensible a los iones.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones comprendidas entre la 1 y la 8, que se caracteriza por el hecho de que los medios (174) para la determinación de la concentración de una sustancia constan de un electrodo sensible a los iones. 45