PROCEDIMIENTO Y EQUIPO PARA LA DESCONTAMINACIÓN POR RADIACIÓN DE UN PRODUCTO.

Procedimiento y equipo para la descontaminación por radiación de un producto. La presente invención se refiere a un procedimiento nuevo para la descontaminación por radiación de un producto, en particular un embalaje que contiene dispositivos médicos. Las condiciones de esterilidad, en las que deben realizarse determinadas etapas de la manipulación o del transporte de artículos o instrumentos destinados para el uso médico son realmente estrictas, particularmente en la industria farmacéutica. Por lo tanto resulta sumamente importante producir embalajes que sean compatibles con dichos requisitos. En la presente solicitud, la expresión pantalla de radiación se debe entender como una pantalla capaz de reflejar o absorber sustancialmente toda la energía cinética de los electrones procedentes de un haz de electrones, y por lo tanto, de impedir que dichos electrones atraviesen dicha pantalla. En la presente solicitud, la expresión pantalla de radiación semipermeable se debe entender como una pantalla capaz de reflejar o absorber parcialmente la energía cinética de los electrones procedentes de un haz de electrones, y por lo tanto permitir que atraviese dicha pantalla únicamente un porcentaje limitado de dichos electrones. En la presente solicitud, la expresión material selectivamente impermeable se refiere a que el material está diseñado, en cuanto a su estructura, a controlar cualquier intercambio entre la parte interior del embalaje y su entorno exterior. Esto significa, entre otras cosas, que el embalaje es impermeable a la contaminación por parte de los microorganismos, las bacterias y/o el material biológicamente activo que son susceptibles de entrar en contacto con el embalaje durante su manipulación, mientras que a la vez permanece permeable a un gas de esterilización o de descontaminación, por ejemplo el tipo ETO (óxido de etileno). Son conocidos los embalajes para los artículos que son, o pueden ser, esterilizados por un gas de esterilización. En el caso de los artículos médicos tales como las jeringas, dichos embalajes normalmente comprenden un bote sellado con una lámina de cobertura realizada en un material selectivamente impermeable. Un ejemplo de un embalaje de este tipo se ilustra en las Figuras 1 y 2. La Figura 1 representa una vista en sección transversal de un producto que consiste en un embalaje 1 que comprende una cuba 2 y una lámina de cobertura 3, normalmente de un material selectivamente impermeable, estando sellada dicha lámina de cobertura 3 a la cuba 2 con el fin de sellar dicha cuba 2 de forma impermeable. La cuba 2 comprende una pluralidad de artículos médicos en forma de cuerpos de jeringas 4. En el ejemplo ilustrado, los cuerpos de jeringas 4 se reciben en unos orificios diseñados en una placa dispuesta en el interior de la cuba 2 y se apoya contra un reborde previsto en la pared interior de la cuba 2. Tal y como se puede apreciar de la Figura 2, que representa una vista superior del embalaje 1 de la Figura 1, la lámina de cobertura 3 define una zona central 5, situada aproximadamente encima de los cuerpos de jeringa 4, que se ilustran en líneas a trazos, y un contorno periférico 6 que rodea dicha zona central 5. Dicho contorno periférico 6 corresponde aproximadamente a la parte selladora de la lámina de cobertura 3 sobre la cuba 2. Normalmente, con el fin de proceder a la esterilización de los artículos 4 contenidos en un embalaje 1 de este tipo, un gas de esterilización, por ejemplo del tipo de óxido de etileno, entra en la cuba 2 a través de la lámina de cobertura 3 de material selectivamente impermeable. A continuación, la cuba 2 que contiene los artículos esterilizados 4 se coloca en una bolsa protectora para que dicho bote 2 pueda ser transportado. Con el fin de proceder con la etapa de manipulación posterior, por ejemplo el llenado de los cuerpos de jeringa 4, debe abrirse la bolsa protectora. El embalaje 1, que puede ser contaminado, tiene que ser descontaminado antes de ser llevado, por ejemplo, a una sala estéril. Se puede conseguir dicha descontaminación mediante la radiación multidireccional con un haz de electrones que desarrolla suficiente energía que, cuando ha atravesado la lámina de cobertura, entrega una dosis de radiación de, por ejemplo, 25 kGy. Esto significa entender que el material selectivamente impermeable ha sido descontaminado por todo su grosor, particularmente en la parte selladora en el contorno periférico 6 de la lámina de cobertura 3 en la interfaz entre la cuba 2 y dicho material. De hecho, resulta muy importante que el contorno periférico 6 de la lámina de cobertura 3, cuya cara inferior 6a (véase, la Figura 1) no está en contacto con el ambiente sellado de la parte interior de la cuba 2, a diferencia de la cara inferior 5a de la zona central 5 de la lámina de cobertura 3, sea descontaminado totalmente. En cuanto al resto de la cuba 2, a saber el fondo y las paredes laterales de dicha cuba 2, la combinación de la densidad y del grosor de dicha cuba 2 es tal que impide el paso de dichos electrones. Sin embargo, dicho tipo de descontaminación no resulta apropiado para cada tipo de producto que se transporta en el embalaje. Esto se debe a que el haz de electrones que atraviesa la lámina de cobertura 3 de material selectivamente impermeable conlleva el riesgo, por un lado, de alterar o afectar negativamente al material del que están realizados los cuerpos de jeringa 4 o los artículos dispuestos en la cuba 2, por ejemplo, vidrio, y por otro lado, de utilizar el oxígeno en el aire contenido en dicha cuba 2 para generar ozono que conlleva el riesgo, por un lado, de afectar negativamente a los productos activos que se utilizan para llenar las jeringas y/o, por ejemplo, los 2 E09152229 08-11-2011   componentes de caucho presentes en la cuba 2 tales como los tapones sobre las agujas montadas en los cuerpos de jeringa 4, por ejemplo, y por otro lado, de contaminar el ambiente. La patente US nº 6.203.755 describe un acelerador de electrones capaz de irradiar un embalaje que contiene un tejido biológico. El documento US 2005/078789 describe un equipo para irradiar palets. El documento WO 2004/110157 describe un equipo para irradiar fruta. Por lo tanto, subsiste la necesidad de un procedimiento de esterilización de un producto, en particular de un embalaje que contiene dispositivos médicos tales como los descritos anteriormente, que permitiría la descontaminación eficaz del contorno periférico de dicho producto a la vez que mantiene la integridad de los artículos almacenados en dicho producto o en la parte interior de dicho producto, y todo esto con independencia de la forma del producto. Por ejemplo, un nivel de radiación que no alteraría el contenido de un producto tal como un embalaje sería un nivel de radiación equivalente o inferior a 8 kGy. La presente invención tiene como objetivo satisfacer esta necesidad mediante un procedimiento para la descontaminación por radiación de un producto según la reivindicación 1. En la presente solicitud, la expresión un lado opaco a la radiaciones se refiere a que el lado está compuesto de materiales diseñados para impedir toda la radiación, es decir el 100% del haz de electrones, al que queda expuesto. En la presente solicitud, la expresión un lado parcialmente transparente a las radiaciones se refiere a que el lado está realizado de unos materiales diseñados para permitir el paso a través de dicho lado de una proporción predeterminada de radiaciones, es decir, el haz de electrones, al que queda expuesto. En la presente solicitud, un lado parcialmente transparente preferida consiste en un lado realizado en un material que, mientras queda expuesto a un nivel de radiación de 50 kGy, permite el paso a través de dicho lado de un nivel de radiación equivalente a o menos de 8 kGy. El procedimiento según la invención permite la descontaminación eficaz de una primera parte del producto, tal como el contorno periférico de un embalaje, y de una segunda parte de dicho producto tal como la zona central definida por dicho contorno periférico, sin alterar la integridad por ejemplo de dichos artículos médicos contenidos en un embalaje de este tipo, y con independencia de la forma de dicho producto y/o de dicho embalaje. Asimismo, el producto que se va a descontaminar puede ser diferente de un embalaje. Puede consistir en un producto para el cual la integridad interior tiene que ser preservada al impedir que le alcance la radiación por electrones. En una forma de realización de la invención, el producto presenta por lo menos un lado opaco a las radiaciones. En la forma de realización de la invención, presentando dicho producto sustancialmente la forma de una caja con seis caras, dicho producto comprende cinco caras opacas a las radiaciones y una cara parcialmente transparente a las radiaciones. En la forma de realización del procedimiento de la... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la descontaminación por radiación de un producto (1) que presenta por lo menos una cara parcialmente transparente a las radiaciones, que comprende por lo menos una etapa de exposición durante la cual se utilizan dos generadores de radiación (18; 19) para exponer por lo menos una primera parte de dicho producto (1) a un primer nivel de radiación y por lo menos una segunda parte de dicho producto (1) a un nivel segundo de radiación, caracterizado porque dicha por lo menos una cara parcialmente transparente a las radiaciones de dicho producto (1) comprende una primera parte de dicho producto (1) que comprende un contorno periférico (6), y dicha segunda parte de dicho producto (1) que comprende una zona central (5), siendo dicho primer nivel de radiación superior a dicho segundo nivel de radiación, alcanzándose dicho primer nivel de radiación utilizando un primer generador de radiación (19) con una forma similar al contorno periférico (6) de dicha primera parte y alcanzándose dicho segundo nivel de radiación utilizando un segundo generador de radiación que es un generador de baja radiación (18). 2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho producto (1) presenta sustancialmente la forma de una caja con seis caras, comprendiendo dicho producto (1) cinco caras opacas a las radiaciones y una cara parcialmente transparente a las radiaciones. 3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque durante dicha etapa de exposición, dicha primera parte y dicha segunda parte están expuestas sucesivamente a dicho primer y segundo niveles de radiación. 4. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque durante dicha etapa de exposición, dicha primera parte y dicha segunda parte están expuestas simultáneamente a dicho primer y segundo niveles de radiación. 5. Equipo (100) para la descontaminación por radiación de un producto (1), comprendiendo dicho producto (1) por lo menos una cara parcialmente transparente a las radiaciones, comprendiendo dicha cara parcialmente transparente una zona central (5) y un contorno periférico (6), comprendiendo dicho equipo dos generadores de radiación (18, 19), un generador de alta radiación y un generador de baja radiación, capaces de emitir una cantidad predeterminada de radiaciones durante un periodo de tiempo predeterminado hacia dicho producto (1), caracterizado porque comprende además unos medios de ajuste de radiación (12, 17) para fijar por lo menos un primer nivel de radiación recibido por dicho contorno periférico (6) de dicho producto (1) y un segundo nivel de radiación recibido por dicha zona central (5) de dicho producto (1) y permitiendo limitar la dosis de radiación recibida por el contenido de dicho producto (1), siendo dicho primer nivel de radiación superior a dicho segundo nivel de radiación, comprendiendo dicho equipo un hilo eléctrico flash que forma un rectángulo que actúa a modo de dicho generador de alta radiación (19). 8 E09152229 08-11-2011   9 E09152229 08-11-2011   E09152229 08-11-2011   11 E09152229 08-11-2011   12 E09152229 08-11-2011