DISPOSITIVO DE OSTOMÍA CON JUNTA DE ESTANQUEIDAD EXTERNO.

Un dispositivo de ostomía que comprende un tapón (B) formado por una pared (16,

18) con un borde, y un medio de estanqueidad (A) situado en dicho tapón (B), próximo al estoma (24), comprendiendo dicho medio de estanqueidad una primera superficie (26) y una segunda superficie (28), caracterizado porque el dispositivo comprende un medio (C) para adherir dicho borde al tejido (22) que rodea el estoma (24), y dicha primera superficie (26) define una cavidad interior (30) con dicho tapón (B), pudiendo ser presurizada dicha cavidad interna (30) para que presione dicha segunda superficie (28) de dicho medio (A) de estanqueidad contra el estoma (24)

La presente invención se refiere a dispositivos de ostomía del tipo adaptado para ser fijado adhesivamente a la piel que rodea el estoma, y más particularmente a un dispositivo tal que incluye un medio externo para controlar la evacuación mediante la estanqueidad del estoma usando sólo una cantidad mínima de presión de estanqueidad.

Ciertos procedimientos quirúrgicos conocidos como colostomía, ileostomía y urostomía resultan en un orificio en la pared abdominal, denominado estoma, que permite la descarga de desechos desde el interior de una cavidad corporal. Dado que el/la paciente no tiene control sobre la descarga de desechos, a menudo es necesario que los pacientes que han sido sometidos a uno de estos procedimientos quirúrgicos utilicen un dispositivo de ostomía para proteger el estoma y recoger los materiales de desecho según son descargados.

Durante años, se han utilizado dispositivos de ostomía de una variedad de tipos y construcciones diferentes. Diversos materiales y adhesivos han sido desarrollados para aumentar la utilidad y la vestibilidad de los dispositivos.

El dispositivo de ostomía básico incluye un receptáculo o bolsa de recogida conectado a una placa frontal con recubrimiento adhesivo que sirve para montar la bolsa sobre el cuerpo. La bolsa incluye una primera y una segunda paredes finas que están selladas por termosoldadura o similar a lo largo de la periferia. La bolsa tiene una abertura de entrada diseñada para ser alineada con el estoma y una salida para vaciar los materiales desde la bolsa. En los dispositivos de una pieza, la bolsa está fijada permanentemente a la placa frontal recubierta con adhesivo. En los dispositivos de dos piezas, la bolsa está montada de manera desmontable sobre la placa frontal por medio de unos anillos de acoplamiento o similar, lo que permite que la bolsa pueda ser reemplazada sin retirar cada vez la placa frontal.

Los dispositivos de dos piezas requieren un medio para montar de manera desmontable la bolsa sobre la placa frontal. Una estructura particularmente exitosa tiene la forma de una pareja de piezas de plástico de tipo anillo, rígidas o semirrígidas, una en la forma de un nervio que se extiende axialmente y la otra en la forma de un canal en el que el nervio puede ser recibido de manera desmontable y encajado por fricción.

Estos dispositivos de ostomía recogen los desechos según son descargados pero no incluyen un medio para controlar cuando se lleva a cabo la descarga. Uno de los objetivos principales de estos dispositivos es aumentar la libertad de movimiento del usuario y por lo tanto la capacidad del usuario para llevar una vida normal pudiendo participar en diversas actividades. Sin embargo, si la descarga en la bolsa de recogida se produce en determinadas situaciones, puede resultar embarazoso para el usuario debido al ruido o al olor o debido al aumento de tamaño de la bolsa.

Por consiguiente, es deseable controlar cuando se lleva a cabo la evacuación de manera que esta no se produzca en momentos en los que pueda resultar embarazoso. Dado que el paciente no tiene forma de controlar la descarga de desechos, es deseable proporcionar un medio mecánico por el cual pueda regularse la descarga de desechos. Una manera de hacer esto es sellar temporalmente el orificio de estoma de manera que se evite la descarga cuando la junta de estanqueidad esté presente. Una vez que se ha retirado la junta de estanqueidad, puede producirse la evacuación de los intestinos.

Sin embargo, un problema importante en la regulación de estomas es evitar que se ejerza una presión local excesiva sobre el tejido mucoso. Una presión local excesiva puede dañar el estoma. Adicionalmente, puede evitar el flujo sanguíneo hasta el tejido si la presión aplicada excede la presión capilar. Por lo tanto, cualquier dispositivo de control de la evacuación aceptable debe sellar el estoma sin ejercer una presión excesiva sobre el estoma o el tejido de alrededor.

La junta de estanqueidad que forma el objeto de nuestra invención está diseñada para ser montada externamente y para ejercer una baja presión (aproximadamente 4000 Pa (30mmHg)) a través de la cara total del estoma. La propia junta de estanqueidad está formada por una membrana fina y flexible. La membrana está hecha preferiblemente con un material que sea una buena barrera para el oxígeno. Un posible material candidato es la película que se usa en la fabricación de bolsas de ostomía. Bajo una cantidad mínima de presión externa, la membrana se adapta sobre el estoma y alrededor del mismo cubriendo la mayoría de las irregularidades superficiales. En base a los resultados preliminares de las pruebas de laboratorio, el dispositivo puede evitar la descarga de heces intestinales con presiones internas de hasta 6670 Pa (50mmHg).

Tal junta de estanqueidad se adaptará por sí sola a diversos tamaños y formas de estoma. Además será, por diseño, una junta de estanqueidad ligeramente “imperfecta”, de manera que bloqueará la liberación de materia sólida o semisólida pero permitirá el escape de gas. La capacidad de la junta de estanqueidad de permitir el escape de gas es importante para la regulación de desechos intestinales, dado que en todo momento aproximadamente dos tercios del volumen en el intestino es gas. La liberación de gas de manera controlada minimiza la incomodidad y maximiza el tiempo entre evacuaciones.

El tejido que rodea el estoma puede ser muy sensible. Por lo tanto también es importante que sólo sea necesaria una presión de activación mínima para crear la estanqueidad.

Adicionalmente, es deseable que el dispositivo con junta de estanqueidad sea intercambiable con una bolsa de recogida de un dispositivo de ostomía de dos piezas estándar. De esta manera, el dispositivo con junta de estanqueidad puede ser acoplado a una placa frontal de un dispositivo de ostomía de dos piezas estándar, eliminando la necesidad de retirar después de cada evacuación un aparato que esté sujeto adhesivamente a la piel, y por lo tanto los daños en la piel inherentes a tales retiradas repetidas.

Es, por lo tanto, un objetivo principal de la presente invención proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada que incluya una junta de estanqueidad externo.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con una junta de estanqueidad externo que ejerza una cantidad mínima de presión de estanqueidad sobre el tejido mucoso.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con una junta de estanqueidad externo que permita la liberación de gas intestinal al tiempo que evite la descarga de materiales sólidos o semisólidos.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con una junta de estanqueidad externo que requiera una mínima de presión para crear la estanqueidad.

Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con una junta de estanqueidad externo que sea compatible con los dispositivos de ostomía de dos piezas estándar.

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de ostomía que incluye un tapón formado por una pared con un borde. Se proporciona un medio para adherir el borde de la pared del tapón al tejido que rodea el estoma. Un medio de estanqueidad está situado en el tapón, próximo al estoma. El medio de estanqueidad tiene una primera superficie y una segunda superficie. El medio de estanqueidad define una cavidad en el interior del tapón entre su primera superficie y la pared del tapón. La cavidad puede ser presurizada para que presione la segunda superficie del medio de estanqueidad contra el estoma.

El medio de estanqueidad comprende una membrana flexible. La membrana tiene un borde. El borde de la membrana está fijado a la superficie interior del tapón. La membrana también incluye preferiblemente uno o más pliegues circunferenciales.

El dispositivo incluye un medio para presurizar la cavidad. El medio de presurización incluye un medio en la pared del tapón para permitir la entrada de un fluido, tal como aire, dentro de la cavidad. El medio de entrada incluye una boca de entrada y una válvula de dirección única.

El medio de presurización puede incluir un dispositivo de bomba externo. Alternativamente, puede incluir un dispositivo de bomba integral con... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de ostomía que comprende un tapón (B) formado por una pared (16, 18) con un borde, y un medio de estanqueidad (A) situado en dicho tapón (B), próximo al estoma (24), comprendiendo dicho medio de estanqueidad una primera superficie (26) y una segunda superficie (28),

caracterizado porque el dispositivo comprende un medio (C) para adherir dicho borde al tejido (22) que rodea el estoma (24), y dicha primera superficie (26) define una cavidad interior (30) con dicho tapón (B), pudiendo ser presurizada dicha cavidad interna (30) para que presione dicha segunda superficie (28) de dicho medio (A) de estanqueidad contra el estoma (24).

2. El dispositivo de la Reivindicación 1, en el cual dicho medio (A) de estanqueidad comprende una membrana flexible (10).

3. El dispositivo de la Reivindicación 2, en el cual dicha membrana tiene un borde (14), estando fijado dicho borde

(14) al interior de dicho tapón (B).

4. El dispositivo de las 1. 2 ó 3, que comprende adicionalmente un medio para presurizar dicha cavidad interior (30)

5. El dispositivo de la Reivindicación 4, en el cual dicho medio de presurización comprende un medio en dicho tapón (B) para permitir la entrada de fluido dentro de la cavidad interior (30).

6. El dispositivo de la Reivindicación 5, en el cual dicho medio en dicho tapón (B) para permitir la entrada de fluido dentro de dicha cavidad interior (30) comprende una boca de entrada (34) y una válvula unidireccional (36) asociada con dicha boca de entrada (34).

7. El dispositivo de las Reivindicaciones 4, 5 ó 6, en el cual dicho medio de presurización comprende un dispositivo de bomba integral con dicho tapón (B).

8. El dispositivo de las Reivindicaciones 4, 5 ,6 ó 7, en el cual dicho medio de presurización comprende un medio flexible (44) fijado a dicho tapón (B), definiendo dicho medio flexible (44) una cavidad externa (46), cuyo volumen puede ser reducido mediante la aplicación de presión sobre dicho medio flexible (44), y una boca de entrada (34) conecta dicha cavidad externa (46) y dicha cavidad interna (30).

9. El dispositivo de la Reivindicación 8, que comprende adicionalmente una válvula unidireccional (36) asociada con dichas entradas (34).

10. El dispositivo de cualquier Reivindicación precedente, que comprende adicionalmente un medio para limitar la presión en dicha cavidad interna (30).

11. El dispositivo de la Reivindicación 10, en el cual dicho medio de limitación de presión comprende una válvula

(48) de alivio de presión.

12. El dispositivo de cualquier Reivindicación precedente, para su uso en combinación con un dispositivo de presurización (38) externo.

13-El dispositivo de cualquier Reivindicación precedente, en el cual dicho medio de estanqueidad (A) define una segunda cavidad interna (32) con dicha pared (16, 18) del tapón, y un medio para ventilar la segunda cavidad interna (32).

14. El dispositivo de la Reivindicación 13, en el cual el medio de ventilación comprende una boca de salida (42, 60, 62).

15. El dispositivo de la Reivindicación 14, en el cual dicho medio de ventilación comprende adicionalmente un medio de filtración de gas asociado con dicha boca de salida (42, 60, 62).

16. El dispositivo de la Reivindicación 15, en el cual dicho medio de filtración de gas comprende un elemento de filtro (56) impuesto operativamente entre dicha segunda cavidad interna (32) y dicha boca de salida (42, 60, 62).

17. El dispositivo de cualquier Reivindicación precedente, en el cual dicho medio (C) de adherencia del borde de la pared del tapón comprende un medio para enganchar con dicho borde de la pared del tapón y un medio para adherir dicho medio de enganche con el borde al tejido (22) que rodea el estoma (24).

18. El dispositivo de la Reivindicación 17, en el cual dicho medio de enganche con el borde comprende un medio para enganchar de manera desmontable dicho borde de la pared del tapón.

19. El dispositivo de cualquier Reivindicación precedente para su uso en combinación con un medio de recogida de desechos.

20. El dispositivo de la Reivindicación 19, en el cual dicho medio de recogida de desechos comprende una bolsa de recogida (68). 21. El dispositivo de las 1. ó 20, en el cual dicho medio de recogida de desechos está situado entre dicho tapón (B) y dicho medio de estanqueidad del borde.

22. El dispositivo de las Reivindicaciones 19, 20 ó 21, en el cual dicho medio de recogida de desechos es plegable.

23. El dispositivo de las Reivindicaciones 19, 20, 21 ó 22, en el cual dicho medio de recogida tiene una configuración de tipo acordeón. 24. El dispositivo de las Reivindicaciones 19, 20, 21, 22 ó 23, en el cual dicho medio de recogida de desechos comprende una bolsa de recogida (68), comprendiendo dicha bolsa unas primera y segunda paredes flexibles (76, 78) estancas alrededor de la periferia (80), estando dichas primera y segunda paredes flexibles (76, 78) fijadas entre dicha pared (16, 18) del tapón y dicho medio de estanqueidad del borde, respectivamente.

25. El dispositivo de la Reivindicación 24, en el cual dicha bolsa de recogida (68) es alargada. 26. El dispositivo de la Reivindicación 2 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el cual dicha membrana (10) comprende unos pliegues (12) circunferenciales.