DISPOSITIVO DE OSTOMÍA CON CIERRE ESTANCO INTERNO.

La presente invención versa acerca de dispositivos de ostomía del tipo adaptado para ser fijado de forma adhesiva a la piel que rodea el estoma y, más en particular, acerca de tal dispositivo que proporciona un medio para controlar la evacuación al cerrar internamente de forma estanca el estoma con una cantidad mínima de presión del cierre estanco. Ciertos procedimientos quirúrgicos conocidos como la colostomía, la ileostomía y la urostomía tienen como resultado una abertura en la pared abdominal, denominada un estoma, que permite la descarga de desechos desde el interior de una cavidad corporal. Dado que el paciente no tiene un control sobre la descarga de desechos, a menudo es necesario que los pacientes que han sido sometidos a estos procedimientos quirúrgicos utilicen un dispositivo de ostomía para proteger el estoma y recoger el material de desecho según es descargado. Con el paso de los años, se han utilizado dispositivos de ostomía con una variedad de distintos tipos y construcciones. Se han desarrollado diversos materiales y adhesivos para aumentar la utilidad y la capacidad de los dispositivos para ser llevados puestos. En los documentos US-A-5261898 y US-A-4 344 434 se describen dispositivos correspondientes. Se hace referencia a dispositivos de ostomía en los que se descargan heces a través de la abertura central de un balón. El dispositivo básico incluye un receptáculo o bolsa de recogida conectado a una cubierta frontal recubierta con un adhesivo que sirve para montar la bolsa en el cuerpo. La bolsa incluye paredes delgadas primera y segunda de película que están selladas mediante termosoldadura o similar a lo largo de la periferia. La bolsa tiene una abertura de entrada diseñada para estar alineada con el estoma y puede tener una salida para vaciar el material de la bolsa. En dispositivos de una única pieza, la bolsa está fijada permanentemente a la cubierta frontal recubierta con un adhesivo. En dispositivos de dos piezas, la bolsa está montada de forma desmontable en la cubierta frontal por medio de anillos de acoplamiento o similares, que permiten que la bolsa sea sustituida sin el desmontaje de la cubierta frontal cada vez. El dispositivo de dos piezas requiere un medio para montar la bolsa en la cubierta frontal de forma que se pueda soltar. Una estructura particularmente exitosa tiene la forma de un par de piezas anulares o similares a un ring rígidas o semirrígidas de plástico, una en forma de una nervadura que se extiende de forma axial y la otra en forma de un canal en el que se recibe de forma desmontable la nervadura, y se acopla por fricción en la misma. Estos dispositivos de ostomía recogen desechos según son descargados del intestino pero no incluyen ningún medio para controlar cuándo tiene lugar una descarga. Uno de los objetivos principales de los dispositivos de ostomía es aumentar la libertad de movilidad del usuario y la capacidad del usuario para llevar una vida más normal al participar en diversas actividades. Sin embargo, que la descarga tenga lugar al interior de la bolsa de recogida en ciertas situaciones puede causar bochorno al usuario debido al ruido u olor o debido al aumento del tamaño de la bolsa. En consecuencia, es deseable controlar cuándo tiene lugar la evacuación, de forma que no se producirá en momentos que puedan provocar bochorno. Es posible cerrar de forma estanca temporalmente el estoma para evitar la descarga en ciertos momentos. Sin embargo, cerrar de forma estanca el estoma requiere normalmente la aplicación de una presión local significativa sobre el tejido mucoso, un resultado que debe ser evitado porque una presión local elevada puede desgastar o dañar de otra manera el tejido del intestino o puede evitar el flujo sanguíneo al tejido si la presión aplicada supera la presión capilar local. Aunque es deseable evitar el flujo de deposiciones sólidas o semisólidas del estoma, no pasa lo mismo con respecto al flato. Hasta dos tercios del volumen del intestino puede consistir en flato. Este gas debe ser liberado para la comodidad del usuario y para maximizar el tiempo entre evacuaciones. También es deseable que el dispositivo de cierre estanco esté adaptado para acoplarse con una cubierta frontal estándar de ostomía de dos piezas y, por lo tanto, sea intercambiable con una bolsa estándar de ostomía de dos piezas. Si no, la cubierta frontal tendrá que ser desmontada cada vez que se monta un nuevo dispositivo de cierre estanco, un resultado que debe ser evitado porque el desmontaje repetido del dispositivo puede dañar el tejido sensible y causar molestias. Estos objetivos son satisfechos según la presente invención mediante el uso de un dispositivo de cierre estanco en forma de un miembro de cierre estanco similar a un balón que está recibido dentro del intestino para cerrar de forma estanca el estoma contra la descarga de deposiciones sólidas o semisólidas. El miembro de cierre estanco similar a un balón ejerce una presión reducida (preferentemente en un intervalo entre 1330 Pa y 4000 Pa en un área grande de la pared interna del intestino proximal a la entrada del intestino a través de la pared abdominal. El miembro de cierre estanco está formado de una pared delgada y flexible que está cerrada en un extremo y abierta en el otro extremo. Cuando se presuriza el miembro de cierre estanco, se expande como un 2   balón, formando un cierre estanco con un área grande de contacto con la pared interna del intestino. La flexibilidad de la pared del miembro permite que se ajuste a la pared del intestino. En base a resultados preliminares de prueba de laboratorio, el dispositivo puede evitar el escape de deposiciones del intestino con presiones internas del intestino de hasta 6670 Pa y más. Preferentemente, la pared del miembro de cierre estanco está fabricada de un material que también es una buena barrera contra los olores. Un material tal de pared sería el poliuretano, aunque también serían buenos candidatos potenciales para el material un caucho de silicona, un elastómero termoplástico o una de la amplia variedad de películas de barrera conocidas de múltiples capas. El miembro de cierre estanco podría tener una variedad de configuraciones para maximizar la efectividad del cierre estanco. Una forma preferente tendría un extremo proximal relativamente grande y bulboso para garantizar un contacto completo con la pared del intestino en la región proximal a la pared abdominal. El diámetro y la longitud total del miembro de cierre estanco también son importantes, y estarían seleccionados para maximizar la efectividad para usuarios con una variedad de tipos de cuerpo y formas de estoma. El miembro de cierre estanco reacciona a aumentos temporales en la presión interna del intestino al contraerse ligeramente, igualando, de ese modo, su presión interna con la presión en el intestino. La naturaleza flexible y no rígida del miembro le confiere una libertad completa para moverse y ajustarse a cambios locales en la presión y en la forma del intestino. Por diseño, el cierre estanco creado por el miembro de cierre estanco también sería ligeramente imperfecto, de forma que el flato presente en la superficie de contacto entre la pared exterior del miembro y la pared del intestino pasaría a lo largo de esa superficie de contacto. No se permitiría que pasase material sólido o semisólido, tal como deposiciones. Por lo tanto, un objetivo fundamental de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada que incluye un cierre estanco interno. Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con un cierre estanco interno en forma de un miembro de cierre estanco similar a un balón hinchable que cierra de forma estanca el estoma de forma eficaz mientras que ejerce únicamente una cantidad mínima de presión del cierre estanco. Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con un cierre estanco interno que evita la descarga de deposiciones sólidas y semisólidas pero permite el escape del flato. Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con un cierre estanco interno que es desplegado mediante la inserción del miembro de cierre estanco en el estoma, próximo a la pared abdominal. Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con un cierre estanco interno en el que el miembro de cierre estanco está insertado en el intestino en la condición deshinchada y es hinchado a partir de entonces para ajustarse a la forma de la pared interna del intestino que lo rodea. Otro objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de ostomía de evacuación controlada con un cierre estanco interno en el que la presión... 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1. Un dispositivo de ostomía que comprende un miembro (A) similar a un balón, comprendiendo dicho miembro (A) una pared flexible (10) con un extremo proximal bulboso (13) y definiendo una abertura (12), un medio (B) de tapón para retener dicha pared (10) y cerrar dicha abertura (12), y un medio (C) para adherir dicho medio (B) de tapón al tejido (18) próximo al estoma (14), estando adaptado dicho miembro (A) similar a un balón para ser insertado en el intestino e hinchado para que tenga un área de contacto grande debido a su extremo proximal bulboso con una pared interna del intestino para cerrar de forma estanca el estoma (14). 2. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende, además, un medio (D) para hinchar dicho miembro (A). 3. El dispositivo de la reivindicación 1 o 2, en el que dicho medio (B) de tapón comprende un orificio (20), un medio (22) de tubo flexible conectado a dicho orificio (20), estando adaptado dicho medio (22) de tubo para extenderse al interior de dicho miembro (A) y que comprende un canal (24) de hinchado. 4. El dispositivo de la reivindicación 2 o 3, en el que dicho medio (D) de hinchado comprende, además, un medio de bomba. 5. El dispositivo de la reivindicación 2, 3 o 4, en el que dicho medio (D) de hinchado comprende una válvula (25) de seguridad. 6. El dispositivo de la reivindicación 3 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que dicho medio (22) de tubo comprende una válvula unidireccional. 7. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, en el que dicho medio (C) de adherencia comprende una cubierta frontal (26) y un medio (E) para montar de forma desmontable dicho medio (C) de tapón en dicha cubierta frontal (26). 8. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que dicha cubierta frontal (26) comprende una primera parte de acoplamiento que define una abertura, estando adaptadas dichas partes para acoplarse con dicha abertura (33) en dicha segunda parte de acoplamiento alineada al menos en parte con el estoma (14). 9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que dicho medio (E) de montaje desmontable comprende, además, una parte de retención del miembro que define una abertura (17) y un receptáculo (F) de recogida de desechos que tiene una primera entrada alineada al menos en parte con dicha abertura (33) de la segunda parte de acoplamiento y una pared que define una segunda entrada, estando sellada dicha pared del receptáculo a dicha parte de retención del miembro con dicha segunda entrada alineada, al menos en parte, con dicha abertura (17) en dicha parte de retención del miembro. 10. El dispositivo de la reivindicación 9, que comprende, además, un canal definido entre dicha pared de dicho miembro (A) y la pared interior de dicho receptáculo (F) y un medio (30) de filtro interpuesto de forma operativa entre dicho canal y el entorno. 11. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que dicho medio (30) de filtro está situado en dicha parte de retención. 12. El dispositivo de la reivindicación 8 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, que comprende, además, un medio para montar de forma desmontable dicho medio (B) de tapón en dicha segunda parte de acoplamiento. 13. El dispositivo de la reivindicación 9 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que dicha parte de retención del miembro comprende un disco (16) y en el que dicho disco (16) está adaptado para ser recibido entre dicho medio (B) de tapón y dicha segunda parte de acoplamiento. 14. El dispositivo de la reivindicación 3 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que dicho medio (D) de hinchado comprende una bomba de mano que comprende una boquilla adaptada para ser conectada de forma desmontable a dicho medio (22) de tubo, en comunicación con dicho canal (24) de hinchado. 15. Un dispositivo de ostomía que comprende un miembro (A) similar a un balón, una cubierta frontal (26), un medio (C) para adherir dicha cubierta frontal (26) al tejido (18) que rodea el estoma (14), comprendiendo dicho miembro (A) una pared flexible (10) con un extremo proximal bulboso (13) y definiendo una abertura (12), un medio (B) de tapón para retener dicha pared (10) y cerrar dicha abertura (12) en dicho miembro (A), comprendiendo dicho medio (B) de tapón un orificio (20) de hinchado, y un medio para montar dicho medio (B) de tapón en dicha cubierta frontal (26), caracterizado porque dicho miembro (A) similar a un balón está adaptado para ser insertado en el intestino e hinchado para tener un área de contacto grande debido a su extremo proximal bulboso con una pared interna del intestino para cerrar de forma estanca el estoma (14). 8   16. El dispositivo de la reivindicación 15, que comprende, además, un receptáculo (F) de recogida de desechos interpuesto de forma operativa entre dicho medio (B) de tapón y dicha cubierta frontal (26). 17. El dispositivo de la reivindicación 16, en el que dicho medio de montaje del medio de tapón comprende un medio para acoplar de forma desmontable dicha cubierta frontal (26) y un medio para montar de forma desmontable dicho medio (B) de tapón en dicha cubierta frontal (26). 18. El dispositivo de la reivindicación 15, 16 o 17, en el que dicha cubierta frontal (26) comprende una primera parte de acoplamiento y dicho medio de montaje del medio de tapón comprende una segunda parte de acoplamiento. 19. El dispositivo de la reivindicación 15 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, que comprende, además, un medio (D) para hinchar dicho miembro. 20. El dispositivo de la reivindicación 15 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que dicho medio (B) de tapón comprende un medio (22) de tubo flexible que comprende un canal (24) de hinchado conectado a dicho orificio (20) de hinchado. 21. El dispositivo de la reivindicación 20, que comprende, además, una válvula unidireccional asociada con dicho canal (24) de hinchado. 22. El dispositivo de la reivindicación 16 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, que comprende, además, un canal definido entre dicha pared de dicho miembro (A) y la pared interior de dicho receptáculo (F), y un medio (30) de filtro interpuesto de forma operativa entre dicho canal y el entorno. 23. El dispositivo de la reivindicación 22, en el que dicho medio de montaje del medio de tapón comprende una parte de retención del miembro a la que se fija dicha pared (10) del miembro. 24. El dispositivo de la reivindicación 23, en el que dicho medio (30) de filtro está situado en dicha parte de retención. 25. El dispositivo de la reivindicación 19 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que dicho medio (D) de hinchado comprende una bomba de mano que comprende una boquilla adaptada para estar conectada de forma desmontable a dicho orificio (20) de hinchado. 9     11   12   13   14     16   17   18   19