DISPOSITIVO DE OCLUSIÓN DE ARTERIA UTERINA CON RECEPTÁCULO CERVICAL.

Un dispositivo intravaginal (10) de oclusión de arteria uterina,

que comprende: un vástago alargado (11) que tiene un extremo distal, un lumen interior (22) configurado para ser interconectado con una fuente de vacío y que se extiende hasta el extremo distal; y un receptáculo cervical (12) que está asegurado al extremo distal del vástago alargado (11), que tiene un interior (13) configurado para recibir al menos parte del cérvix uterino de una paciente y que tiene al menos una superficie (14, 15) de aplicación de presión para facilitar la oclusión de la arteria uterina de la paciente; y caracterizado porque el dispositivo (10) de oclusión comprende adicionalmente un sensor (18, 19) de flujo sanguíneo para detectar la arteria uterina a ser ocluida; y porque la superficie (14, 15) de aplicación de presión es extensible distalmente para poder aplicar presión sobre el fórnix vaginal de la paciente cuando el receptáculo cervical (12) está dispuesto alrededor del cérvix uterino de la paciente

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al campo del tratamiento de desórdenes uterinos en pacientes femeninas mediante la oclusión de las arterias uterinas de la paciente.

Antecedentes de la invención

En los Estados Unidos se practica anualmente la histerectomía (extirpación quirúrgica del útero) a 600.000 mujeres aproximadamente. La histerectomía es a menudo la elección terapéutica para el tratamiento del cáncer uterino, adenomiosis, menorragia, prolapso, sangrado uterino disfuncional, y tumores musculares del útero, conocidos como leimiomas o fibroides uterinos.

Sin embargo, una histerectomía es una seria intrusión quirúrgica en el cuerpo de una paciente y presenta riesgos inherentes y muchas características indeseables. Por lo tanto, cualquier procedimiento que pueda proporcionar el resultado terapéutico de la histerectomía sin extirpar el útero supondrá una mejora significativa en este campo. Se han desarrollado procedimientos novedosos para determinados desórdenes uterinos para evitar la extirpación del útero de la paciente.

Por ejemplo, en 1995 se demostró que los fibroides uterinos podían ser tratados sin histerectomía usando una terapia no quirúrgica, que comprendía específicamente la oclusión intraluminal bilateral de las arterias uterinas (“Embolización Arterial para Tratar los Miomas Uterinos”, de Ravina y otros, Lancet del 9 de Septiembre de 1995; Vol. 346; págs. 671-672). Esta técnica es conocida comúnmente como “embolización arterial uterina”. En esta técnica, se accede a las arterias uterinas mediante un catéter portador a través de una ruta trasvascular desde una arteria femoral común hasta las arterias uterinas izquierda y derecha, y se deposita un agente de embolización, tal como una espiral de platino o similar, en una localización deseada dentro de las arterias uterinas. Rápidamente se forma un trombo dentro de la masa de las espirales de platino en la zona de despliegue para ocluir la arteria.

El útero tiene un suministro de sangre dual (o redundante), procediendo el suministro sanguíneo primario desde las arterias uterinas bilaterales, y el suministro sanguíneo secundario desde las arterias ováricas bilaterales. Por consiguiente, cuando ambas arterias uterinas son ocluidas, es decir una oclusión vascular bilateral, tanto el útero como los fibroides contenidos dentro del útero son privados de su suministro sanguíneo. Sin embargo, tal como demostraron Ravina y otros, el efecto isquémico en el fibroide de la paciente es mayor que el efecto en el tejido uterino. En la mayor parte de los casos, la oclusión arterial uterina hace que el fibroide se atrofie y cese de producir síntomas clínicos.

Sin embargo, muchos médicos no tienen el entrenamiento o el equipo necesario para llevar a cabo una embolización arterial uterina con catéter bajo dirección radiológica. Por consiguiente, se llevan a cabo relativamente pocas embolizaciones arteriales uterinas en comparación con el número de histerectomías que se llevan a cabo cada año para fibroides uterinos sintomáticos.

Por lo tanto, lo que se necesita son procedimientos sencillos, y los instrumentos para tales procedimientos, para ocluir las arterias uterinas de una paciente femenina sin las características indeseables de una histerectomía, que puedan ser utilizados por médicos que no tengan el entrenamiento o el equipo para una oclusión arterial uterina intravascular. Un instrumento ginecológico de la técnica anterior adecuado para su uso como dispositivo intravaginal para una arteria uterina es conocido a partir del documento FR1220773A, estando basada en dicho documento la forma en dos partes de la reivindicación 1. Una presa cervical de la técnica anterior es conocida por el documento EP0890342A. Un dispositivo de la técnica anterior adecuado para comprimir una arteria uterina de una paciente es conocido por el documento US2002/165579A. Un procedimiento y un dispositivo de la técnica anterior para medir el flujo sanguíneo uterino son conocidos por el documento US4757823A.

Sumario de la invención

La invención está dirigida a un dispositivo para ocluir las arterias uterinas de una paciente en el tratamiento de desórdenes uterinos. Específicamente, el dispositivo que presenta las características de la invención incluye un receptáculo que tiene un interior configurado para recibir al menos una parte del cérvix uterino de una paciente femenina y al menos un borde delantero del receptáculo está configurado para que apoye sobre el fórnix vaginal de una paciente femenina. El receptáculo está configurado para que sujete el cérvix uterino de la paciente mientras que el borde o bordes delanteros del receptáculo presionan contra el fórnix vaginal de la paciente para ocluir las arterias uterinas subyacentes o adyacentes. Preferiblemente, una fuente de vacío está interconectada con el interior del receptáculo cervical de manera que ante la aplicación de un vacío en el interior del receptáculo, el cérvix de la paciente quede sujeto en el interior del receptáculo. Alternativamente, pueden emplearse medios mecánicos para

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sujetar al menos una parte del cérvix de la paciente dentro del receptáculo.

El borde delantero del receptáculo cervical es extensible distalmente de manera que pueda ser presionado contra el fórnix vaginal de la paciente para que ocluya las arterias uterinas subyacentes mientras el cérvix uterino de la paciente es sujetado en el interior del receptáculo mediante vacío o de alguna otra manera. El borde delantero puede tener una porción interior expansible o extensible hacia dentro que tiene una superficie de aplicación de presión que se extiende hacia dentro, de manera que pueda proporcionarse un empuje tanto hacia arriba como hacia dentro, para que presione contra el fórnix vaginal de la paciente para ocluir las arterias uterinas.

Las porciones de aplicación de presión del borde delantero del receptáculo cervical están provistas de uno o más sensores de flujo sanguíneo para detectar la localización de las arterias uterinas cuando el borde delantero del receptáculo es presionado contra el fórnix vaginal de la paciente. Una vez que las arterias han sido localizadas por los sensores de flujo sanguíneo, las superficies de aplicación de presión del borde delantero o bordes delanteros del receptáculo cervical pueden ser empujadas adicionalmente contra el fórnix vaginal para que ocluyan las arterias uterinas subyacentes. Los sensores de flujo sanguíneo del borde delantero también pueden usarse para seguir o monitorizar la oclusión arterial uterina detectando cuándo termina el flujo sanguíneo y cuándo se restablece el flujo sanguíneo.

Cuando las arterias uterinas son localizadas, puede aplicarse vacío al interior del receptáculo cervical para atraer y sujetar el cérvix uterino y el tejido de fórnix vaginal adyacente al interior del receptáculo y sujetar el tejido cervical y del fórnix de manera que el borde o bordes delanteros del receptáculo presionen contra la pared del fórnix vaginal y ocluyan las arterias uterinas subyacentes o adyacentes.

La oclusión arterial uterina efectuada por la presión del borde delantero del receptáculo es temporal, y puede ser parcial o completa. En general, la oclusión arterial uterina dura menos de 48 horas, preferiblemente menos de 24 horas para la mayor parte de los desórdenes uterinos. Típicamente entre una hora y 8 horas aproximadamente es adecuado para el tratamiento de los fibroides uterinos. Otros desórdenes pueden requerir tiempos de oclusión arterial uterina más largos o más cortos.

Dado que es preferible que al menos una parte del cérvix uterino de la paciente quede sujeta en el interior del receptáculo cervical, el receptáculo cervical puede estar provisto de un dispositivo o implemento o elemento de agarre cervical adecuado dentro del receptáculo, tal como un tentáculo, para sujetar el cérvix en el interior.

Los sensores de flujo sanguíneo de los bordes delanteros del receptáculo cervical para localizar un vaso sanguíneo pueden detectar sonido, pulsaciones, flujo sanguíneo u otro indicador relacionado con un vaso sanguíneo. Por lo tanto, un sensor para detectar un vaso sanguíneo puede ser un sensor de flujo sanguíneo, un sensor de deformación, un sensor de tensión, un sensor químico, un sensor de radiación electromagnética, u otro sensor, y puede ser una combinación de tales sensores. Un sensor de sonido puede ser un sensor de ultrasonidos,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo intravaginal (10) de oclusión de arteria uterina, que comprende:

un vástago alargado (11) que tiene un extremo distal, un lumen interior (22) configurado para ser interconectado con una fuente de vacío y que se extiende hasta el extremo distal; y

un receptáculo cervical (12) que está asegurado al extremo distal del vástago alargado (11), que tiene un interior

(13) configurado para recibir al menos parte del cérvix uterino de una paciente y que tiene al menos una superficie (14, 15) de aplicación de presión para facilitar la oclusión de la arteria uterina de la paciente; y caracterizado porque el dispositivo (10) de oclusión comprende adicionalmente un sensor (18, 19) de flujo sanguíneo para detectar la arteria uterina a ser ocluida; y porque la superficie (14, 15) de aplicación de presión es extensible distalmente para poder aplicar presión sobre el fórnix vaginal de la paciente cuando el receptáculo cervical (12) está dispuesto alrededor del cérvix uterino de la paciente.

2. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 en el cual el interior (13) del receptáculo cervical (12) está configurado para estar en comunicación de fluido con el lumen interior (22) del vástago.

3. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 en el cual la superficie (14, 15) de aplicación de presión es parte de una cortina (16, 17) extensible distalmente que tiene un extremo proximal asegurado al receptáculo cervical (12) y un extremo distal asegurado a la superficie (14, 15) de aplicación de presión.

4. El dispositivo (10) de la reivindicación 3 en el cual al menos una cortina extensible (16, 17) comprende unos elementos inflables (36, 37).

5. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 en el cual el sensor (18, 19) de flujo sanguíneo está situado en la superficie (14, 15) de aplicación de presión para facilitar la localización de la arteria uterina de la paciente.

6. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 en el cual el sensor de flujo sanguíneo es un sensor de ultrasonidos Doppler.

7. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 en el cual el receptáculo cervical (12) tiene una sonda cervical (29) alargada dentro del interior (13) del mismo configurada para ser guiada por dentro del canal cervical de una paciente y posicionar de esta manera el receptáculo (12) alrededor del cérvix de la paciente.

8. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 en el cual el receptáculo cervical (12) tiene un labio anterior (82) rebajado que facilita el despliegue del receptáculo (12) alrededor del cérvix uterino de la paciente.

9. El dispositivo (10) de la reivindicación 1 en el cual la superficie (14, 15) de aplicación de presión es parte de una barra de oclusión (96, 97).