MÉTODO DE RECUPERACIÓN DE LA SANGRE, SISTEMA HEMOBAG DE LA SANGRE Y MÁQUINA DE CIRCULACIÓN EXTRACORPOREA.

Método de recuperación de la sangre, sistema hemobag de la sangre y máquina de circulación extracorpórea Antecedentes de la invención La presente invención está relacionada con un sistema Hemobag, una maquina cardiopulmonar de circulación extracorpórea y un método de operación de una maquina que proporcione un circuito extracorpóreo con respecto a un circuito de la sangre del paciente. Cada día en todo el mundo se presenta un dilema persistente de cómo manipular el volumen de la sangre del paciente en el circuito de un sistema de circulación extracorpórea cardiacopulmonar (maquina de pulmón-corazón), después de haber completado el procedimiento quirúrgico y en donde el paciente está desconectado del sistema de circulación extracorpórea. Una opción es transfundir el volumen en el circuito de circulación extracorpórea cardiopulmonar (CPB) del paciente, en la forma de una transfusión de sangre, sin comprometer la integridad del sistema de circulación extracorpórea. Se observará que el circuito PCB incluye un fluido de bombeo cristaloide el cual es necesario para iniciar el bombeo del circuito. En consecuencia, la transfusión del contenido del circuito incluiría la transfusión de la solución de bombeo, el cual en el final de la cirugía está mezclado totalmente con la propia sangre del paciente. La concentración de hematocrito es por tanto baja, es decir, aproximadamente del 18-23%. Aunque dicha sangre diluida puede ser transfusionada al paciente, una fracción relativamente grande del volumen del circuito PCB no puede transfusionarse porque este volumen es necesario para mantener la integridad del circuito en el caso de reanudarse la circulación extracorpórea en su totalidad. Alternativamente, el contenido del circuito PCB puede transferirse a bolsas estériles de sangre, para una posible transfusión al paciente dentro o fuera de la sala de operaciones. Esta opción adolece también de la dilución de importantes componentes de la sangre y la necesidad de mantener una gran fracción de la sangre diluida en el circuito para mantener la integridad del circuito. Todavía una tercera opción es localizar todo el volumen en el circuito PCB con una solución cristaloide en el denominado ahorrador de células, en donde el volumen fluido está separado en células de sangre rojas y el efluente. Aunque las células rojas de la sangre se salvan, el efluente se estima gastado y por tanto descartado, aunque el efluente contiene muchos constituyentes de la sangre total, tal como el plasma, plaquetas, factores de coagulación, etc. Finalmente, la opción más directa es sellar o frenar y descartar el contenido del circuito CPB. Esto es común en los casos de corazón abierto en pediatría, pero no se beneficia ni del paciente ni de nadir más, y presente un problema de desecho significativo para el perfusionista (es decir, el operario de la maquina de corazón/pulmón), quien tiene que limpiar y desechar este volumen gastado. Debido a las opciones anteriores, el paciente no puede recibir su propio volumen de sangre completo del circuito CPB inmediatamente después de los procedimientos vasculares cardiacos o torácicos, en caso de que surja la necesidad adicional de sangre, en donde la única fuente disponible está almacenada previamente de bolsas de sangre previamente almacenadas. Si el paciente donó sangre con antelación a la cirugía, lo cual es raro, entonces el paciente podría recibir la denominada sangre autóloga. Mucho más frecuentemente, sin embargo, dicha sangre adicional o productos sanguíneos podrían proporcionarse a partir de un suministro de un banco de sangre en forma descendente, lo cual se habría originado a partir de un donador alogénico (no conocido). La transfusión de dicha sangre podría despertar problemas de ansiedad y crear problemas incluyendo las reacciones, hepatitis viral C, y potencialmente virus de la sangre o AIDS. El error humano puede tener lugar cuando los errores se crean por la donación de productos de sangre no compatibles o productos sanguíneos no compatibles o no etiquetados correctamente. Finalmente, existe también una pequeña población de pacientes que rehúsan completamente cualquier sangre extraña o productos sanguíneos de cualquier clase por ejemplo debido a creencias religiosas. Debido a estas reacciones, existe la necesidad de reducir el uso de la sangre alogénica y la búsqueda de la cirugía sin sangre. Se conoce a partir del documento EP 0175274 A2 un sistema de Hemobag de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 y una maquina de circulación extracorpórea cardiopulmonar de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 10. Sumario de la invención ES 2 365 382 T3 Es un objeto de la presente invención el proporcionar un método y una bolsa de sangre, en donde un volumen substancial de sangre concentrada puede recuperarse de forma rápida y fácil a partir del circuito CPB de un paciente de forma inmediata a continuación de la cirugía cardiaca o bien torácica vascular. 2 ES 2 365 382 T3 Es un objeto adicional de la invención, que dicha sangre recuperada pueda estar disponible en la sala de operaciones para el reemplazo rápido del volumen de sangre y con estabilidad para el paciente. Es incluso otro objeto de la invención que la sangre pueda recuperarse del circuito CPB mientras que se asegura que el circuito cardiopulmonar extracorpóreo pueda permanecer en forma no ventilada para la reutilización inmediata de la asistencia extracorpórea cardiopulmonar para su reanudación en el paciente. Es todavía otro objeto de la invención el proporcionar un sistema de bolsas para recibir la sangre del paciente en la zona de cirugía, y para la concentración de la sangre fuera de la zona de almacenamiento de la bolsa, lo cual puede estar manipulado convenientemente dentro o fuera de la sala de operaciones para la transfusión en el paciente dentro o fuera de la sala de operaciones. Estos y otros objetos pueden conseguirse en una sala de operaciones, mediante la transferencia de la mayor parte de la sangre en el circuito CPB en una bolsa estéril localizada en la zona de cirugía, y fuera del campo quirúrgico, pero preferiblemente en la sala de operaciones, hemo-concentrando la sangre en la bolsa, mientras que la bolsa está conectada en forma fluida al sistema de hardware extracorpóreo. El método de la invención de acuerdo con la invención, puede también considerarse que incluye las etapas posteriores a las conexiones del sistema extracorpóreo que se habrán retirado del paciente, en primer lugar la conexión fluida al circuito CPB de salida, por ejemplo la vía de aguas debajo de la bomba arterial, hacia una bolsa de sangre estéril. La sangre en el circuito CPB se localiza entonces en la bolsa de sangre, por ejemplo, con una solución cristaloide. La bolsa de sangre está conectada en forma fluida al circuito cerrado de hemoconcentracion, y cuando la concentración de hematocrito de la sangre en la bolsa alcanza un valor deseado, la bolsa se sella, se etiqueta y se hace que esté disponible para la transfusión al paciente dentro o fuera de la sala de operaciones. Se encuentra adaptada especialmente una nueva bolsa de sangre con el método de la presente invención. El nuevo sistema de Hemobag comprende una bolsa cerrada estéril de un material substancialmente biocompatible, que define unos extremos superior e inferior. La abertura de infusión está localizada en el extremo superior de la bolsa. La abertura de salida, el puerto de entrada y una vía intravenosa IV están situadas en el extremo inferior de la bolsa. Un deflector está localizado preferiblemente dentro de la bolsa, para dirigir hacia arriba un flujo que entre a través de la abertura de entrada, alejado del puerto de salida. Cada uno de los puertos y de la vía terminan en una estructura de conexión, y pueden abrirse o cerrarse por medio de unas presillas y tapas. El método preferido de acuerdo con la invención está implementado después de haber cesado la circulación extracorpórea cardiopulmonar, y después de retirar las cánulas conectadas al circuito CPB del paciente. La vía venosa del circuito CPB puede drenarse hacia atrás con una solución cristaloide, desde una vasija en el campo de operaciones, y fijándose para mantener la vía venosa intacta con el fluido de bombeado, para utilizarse en el caso de la necesidad de reiniciar el sistema extracorpóreo para el paciente. La cánula de la vía arterial re retira del paciente y del circuito, y la vía arterial se conecta al puerto de infusión en la parte superior del Hemobag, mientras que se cierran y se tapan todas las presillas y vías en el parte inferior del Hemobag. El volumen del circuito CPB se trata entonces con una solución cristaloide a través del circuito CPB, rellenando el Hemobag con la sangre del paciente desde el circuito. Tanto la vía arterial y el puerto de infusión en... [Seguir leyendo]

una bolsa estéril cerrada (218) de un material biocompatible substancialmente transparente, que define los extremos superior e inferior (202, 204); un puerto de salida de sangre (220) en el extremo inferior (204) de la bolsa (218); un puerto de entrada de sangre (235) en el extremo inferior (204) de la bolsa (218); caracterizado porque ES 2 365 382 T3 tiene un puerto de infusión de sangre (210) en el extremo superior (202) de la bolsa (218), en donde el mencionado puerto de infusión (210) termina en un conector (212) de infusión arterial universal escalonado y cónico de 6,35 mm a 9,5 mm; una vía de salida IV de sangre (240) en el extremo inferior (204) de la bolsa (218); y los indicios (206) soportados por la bolsa (218) para indicar una escala de graduaciones de volumen de la sangre en la bolsa (218). 2. El sistema de hemobag (200) de la reivindicación 1, en donde la vía IV (240) está entre el puerto de salida (220) y el puerto de entrada (235). 3. El sistema hemobag (200) de la reivindicación 2, que incluye un plano deflector (236) dentro de la bolsa (218) para dirigir hacia arriba el fluido que entra en la bolsa (218) por el puerto de entrada (235), alejado del puerto de salida (220). 4. El sistema (200) de hemobag de la reivindicación 1, en donde el puerto de salida y el puerto de entrada (235) son conductos de 6,35 mm cada uno. 5. El sistema hemobag (200) de la reivindicación 4, en donde el puerto de salida (220) termina en unos elementos de salida que incluyen medios para admitir selectivamente un flujo de sangre o aire. 6. El sistema hemobag (200) de la reivindicación 1, en donde la vía IV (240) termina en un conector hembra (242) para recibir un elemento IV macho. 7. El sistema hemobag (200) de la reivindicación 4, que comprende: unos medios de presilla (214, 216, 222, 226, 232, 234) soportados por cada uno de los mencionados conductos y la vía IV (240) para abrir y cerrar selectivamente cada conducto y la vía IV (240). 8. El sistema hemobag (200) de la reivindicación 1, en donde la vía IV (240) está entre el puerto de salida (220) y el puerto de entrada (235), y una placa deflectora (236) situada dentro de la bolsa (218), mas cerca del puerto de entrada (236) que de la línea IV (240), para dirigir hacia arriba el flujo que entra en la bolsa (218) a través del puerto de entrada (235) alejado del puerto de salida (220). 9. El sistema hemobag (200) de la reivindicación 7, en donde la vía IV (240) está entre el puerto de salida (220) y el puerto de entrada (235), y una placa deflectora (236) que está situada dentro de la bolsa (218), mas cerca del puerto de entrada (236) que de la línea IV (240) para dirigir hacia arriba el flujo que entra en la bolsa (218) a través del puerto de entrada (235) alejado del puerto de salida (220) 10. Una maquina de circulación extracorpórea cardiopulmonar (100) que comprende una línea de entrada (108), una primera bomba (106) para recibir fluido de la línea de entrada (108) y para bombear el fluido a través de al menos un primer dispositivo de regeneración que comprende un intercambiador de calor y un oxigenador (114) y un filtro arterial (116) hacia una primera vía de salida (110); un segundo dispositivo de regeneración y una segunda bomba (122) conectable selectivamente al segundo dispositivo de regeneración; caracterizado porque el segundo dispositivo de regeneración es un circuito (300) de hemoconcentracion cerrado, que incluye un hemoconcentrador 8 ES 2 365 382 T3 (302) y un sistema de hemobag (200) entre los cuales el fluido puede circular en múltiples pasos hasta que el fluido en el sistema hemobag (200) esté concentrado en un valor predeterminado. 11. La máquina de circulación extracorpórea cardiopulmonar (100) de la reivindicación 10, caracterizada porque el sistema hemobag (200) comprende una bolsa estéril (218) cerrada de un material biocompatible substancialmente transparente, que define los extremos superior e inferior (202, 204); un puerto de infusión (210) en el extremo superior (202) de la bolsa (218); un puerto de salida (220) en el extremo inferior (204) de la bolsa (218); un puerto de entrada (235) en el extremo inferior (204) de la bolsa (218); y una vía IV (240) en el extremo inferior (204) de la bolsa (218). 12. La máquina de circulación extracorpórea cardiopulmonar (100) de la reivindicación 10, caracterizada porque la bolsa (218) incluye una placa deflectora interna (236) para dirigir un flujo de fluido hacia arriba en la bolsa (218) a través del puerto de entrada (235) durante la mencionada recirculación, alejada del puerto de salida (220). 13. La maquina de circulación extracorpórea cardiopulmonar (100) de la reivindicación 10, caracterizada porque la bolsa (218) tiene unos caracteres (206) para indicar una escala de graduaciones de volumen del fluido en la bolsa (218). 14. La maquina de circulación extracorpórea cardiopulmonar (100) de la reivindicación 10, caracterizada porque está adaptada durante la mencionada recirculación para que el puerto de infusión (210) y la vía IV (240) estén cerradas; una porción de la vía (310, 3112) está conectada desde el puerto de salida (220) de la bolsa (218) a través de la bomba hacia la entrada (306) del hemoconcentrador (302); y otra línea (304) está conectada desde la salida del hemoconcentrador (302) al puerto de entrada (236) de la bolsa (218) para formar un trayecto de recirculación cerrado. 15. Un método de operación de una máquina (100) que proporciona un circuito extracorpóreo con respecto a un circuito de la sangre del paciente, en donde el circuito extracorpóreas tiene al menos una bomba (106, 122, 138, 146), en donde el método comprende la circulación de la sangre del paciente después de que la maquina haya sido desconectada del paciente (10), que comprende además la formación de un circuito de fluido que incluye al menos una bomba (106, 122, 138, 146) , con un sistema de tubos desde al menos una bomba (106, 122, 138, 146) a la entrada (306) del hemoconcentrador (302), sistemas de tubos desde la salida del hemoconcentrador (302) hacia el sistema de hemobag (200) y sistema de tubo desde el sistema hemobag (200) hacia al menos una bomba (106, 122, 138, 146) y operando al menos una bomba (106, 122, 138, 146) para hacer circular el fluido a través del mencionado circuito en múltiples pasos. 16. El método de la reivindicación 15, caracterizado porque el sistema hemobag (200) comprende una bolsa estéril cerrada (218) de un material substancialmente transparente y biocompatible, y en donde el circuito cerrado está formado en parte por el posicionamiento del sistema de hemobag (200) por encima del hemoconcentrador (302) en que la mencionada bolsa (218) incluye un puerto de salida (220) en el extremo inferior (204) de la bolsa (218) y un sistema de tuberías asociado que está conectado a la entrada (306) del hemoconcentrador (302) para el suministro de fluido desde la bolsa (218) al hemoconcentrador (302), y un puerto de entrada (235) en el extremo inferior (202) de la bolsa (218) y un sistema de tubos asociado que está conectado en forma fluida al hemoconcentrador (302) para recibir fluido desde el hemoconcentrador (302). 9 ES 2 365 382 T3 ES 2 365 382 T3 11 ES 2 365 382 T3 12 ES 2 365 382 T3 13 ES 2 365 382 T3 14