Implante intracorneal conformado para insertarse dentro de la córnea humana y configurado para alterar la curvatura de la córnea para llevar a cabo una corrección de refracción de un ojo,

que comprende al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) formada de un material polimérico, teniendo la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20), un anillo de menos de 360º continuo, una forma de arco y estando configurada para rodear una parte de la córnea cuando se implanta, poseyendo la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) una sección transversal que da como resultado un bajo nivel de luz dispersada.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a insertos para su uso en la corrección de diversos defectos relacionados con la córnea. Más particularmente, la presente invención se refiere a insertos corneales intraestromales para su uso en el tratamiento de queratocono y otras distrofias relacionadas con la córnea.

Antecedentes de la invención

La córnea es la cubierta transparente fibrosa más exterior del ojo que se parece a un vidrio de reloj. La curvatura de la córnea es normalmente un poco más grande que el resto del globo del ojo y es idealmente de naturaleza esférica. El tercio central de la córnea se denomina la zona óptica o vía visual teniendo lugar un ligero aplanamiento hacia el exterior de la misma a medida que la córnea aumenta de espesor hacia su periferia. La mayoría de la refracción del ojo tiene lugar a través de la córnea.

Hay una serie de distrofias que implican una gran deformación de la córnea y que provocan problemas graves de visión. Si se deja que evolucionen, tales distrofias pueden conducir a ceguera. Una de estas distrofias es el queratocono, en el que se desarrolla un bulto o cono en la córnea. Para una córnea con queratocono, el tejido corneal es delgado, y la presión del ojo normal de una persona que presiona el tejido delgado debilitado provoca el bulto o cono. Esto da como resultado patrones de dispersión y reflexiones complejas de la luz que entra en el ojo, lo que evita el enfoque apropiado de una imagen sobre la retina, y la estructura de la córnea se debilita significativamente. Este fenómeno se muestra en la figura 1. Por el contrario, la figura 2 muestra cómo los rayos de luz pasan a través de la córnea en un ojo normal y sano, proporcionando una visión clara y enfocada. Formas graves de queratocono requieren la implantación de segmentos de anillos intraestromales o intracorneales o, en algunos casos, un transplante de córnea. Casos menos graves de queratocono se han tratado en gran parte con lentes de contacto rígidas hechas a medida. casos graves de queratocono se han tratado en gran parte con lentes de contacto rígidas hechas a medida.

El cono en un ojo con queratocono se manifiesta de manera diferente en cada paciente. En otras palabras, el cono puede variar en posición tanto de manera central, en oposición a radial, además del ángulo tal como se observaría en un eje de coordenadas polares. El cono también puede variar en tamaño en el sentido de la altura del saliente, conocida como profundidad sagital, la pendiente del cono medida por una “K” o lectura de de queratometría, y el área de superficie de la huella del cono. Además, el espesor de la córnea, aunque diferente para cada individuo, normalmente se encuentra dentro de un intervalo normal. Sin embargo, para una córnea con queratocono, la córnea es anómalamente delgada y contribuye a su forma irregular de una manera específica de paciente. El adelgazamiento de la córnea afecta a la integridad estructural de la córnea, conduce a la creación de un bulto o cono y a los problemas visuales atenuantes que resultan.

Hay una serie de otros estados que son similares al queratocono en naturaleza. Estos estados incluyen ectasia (adelgazamiento de la córnea), ectasia post-LASIK, degeneración marginal pelúcida y otras distrofias de córnea. Todas estas distrofias conducen a grandes deformidades de la córnea con consecuencias similares al queratocono. Por tanto, mientras que la presente solicitud trata el queratocono en particular, debe entenderse que los principios, productos y procedimientos tratados en el presente documento también pueden aplicarse a otros estados similares.

Un método para corregir estos trastornos es a través de la implantación de anillos poliméricos (anillos corneales intraestromales) en el estroma corneal del ojo para aplanar, reforzar y cambiar la curvatura de la córnea. Un trabajo anterior ha implicado la implantación de anillos de poli(metacrilato de metilo) (PMMA), tejido corneal de aloinjerto e hidrogeles para procedimientos de refracción comunes: miopía, hiperopía y astigmatismo. Uno de los dispositivos de anillo que se ha usado de manera convencional implica un diseño de anillo de división que se inserta dentro de un canal que se ha diseccionado previamente en la capa estromal de la córnea. Un anillo de este tipo se trata en la patente estadounidense n.º 5.824.086, a nombre de Silvestrini. Otros dispositivos de anillo usan anillos intraestromales de PMMA que rodean completamente la córnea. Tales diseños de anillos se dan a conocer en las patentes estadounidenses n.os 4.452.235 y 4.671.276, ambas a nombre de Reynolds, y la patente estadounidense n.º 4.961.744, a nombre de Kilmer. En cada uno de estos anillos, se usa una incisión mínimamente invasiva tanto para producir un canal como para insertar el implante como procedimiento de refracción permanente para miopía, hiperopía y astigmatismo. Sin embargo, estos anillos no están diseñados para la corrección de diversas aberraciones visuales provocadas por queratocono u otros estados de la córnea, y estos diseños no se dirigen a la introducción de materiales terapéuticos o de diagnóstico en el espacio instraestromal de la córnea.

Para córneas con deformidades o anomalías grandes provocadas por enfermedad corneal, ha habido una necesidad de un producto y método mejorado para tratar estas córneas con queratocono anómalas, mejorar la visión de un paciente y evitar un tratamiento de último recurso, es decir, un transplante de córnea. En estos casos más extremos, los segmentos de anillos intracorneales convencionales pueden normalizar la forma de la córnea desde dentro, añadir integridad estructural, aplanar el cono saliente y, en el proceso, eliminar muchas de las distorsiones y aberraciones visuales provocadas por queratocono y otras distrofias de la córnea, mientras que también se estabiliza la evolución del queratocono.

Aunque los segmentos de anillos intracorneales convencionales pueden proporcionar los beneficios tratados anteriormente, padecen varias deficiencias tecnológicas. Por ejemplo, los segmentos de anillos intracorneales convencionales no provocan una cantidad suficiente de aplanamiento o reconformación de la córnea cuando se colocan fuera de la vía visual o zona óptica por la que la luz entra en el ojo. Aunque se ha determinado que una colocación más central de los segmentos de anillos intracorneales conduce a una mayor eficacia de aplanamiento, todos los segmentos de anillos conocidos generan halos, reflejos y dispersión de luz inusual cuando se colocan cerca o dentro de la vía visual, ya que los propios anillos intracorneales desvían los rayos de luz a través de la vía visual del ojo. Cada una de estas deficiencias hace que segmentos de anillos intracorneales convencionalmente conocidos y comercialmente disponibles sean inadecuados en el tratamiento de problemas visuales provocados por queratocono u otras distrofias corneales similares.

La patente estadounidense US 6.206.919 describe un método y aparato para ajustar la curvatura de la córnea del ojo que comprende un segmento o segmentos arqueados corneales ajustables que pueden implantarse en el interior de la córnea. El segmento arqueado es una envuelta hueca flexible compuesta de un material sintético o natural, con una cámara anular que se llena con una cantidad predeterminada de un material biocompatible. La curvatura de la córnea se ajusta eliminando o aumentando la cantidad predeterminada de material biocompatible contenido en el segmento arqueado. La solicitud de patente PCT WO 93/12735 describe un aparato de anillo de incrustación corneal biocompatible para alterar la curvatura de la zona óptica central de la córnea del ojo sin intrusión en su zona óptica, que comprende un anillo continuo de un diámetro fijado mayor que el de la zona óptica de un espesor y geometría tales que la curvatura de la zona óptica central se aplana en un grado apropiado para la corrección de refracción deseada, y una composición que tiene un índice de refracción dentro de aproximadamente 2,0 el de los tejidos corneales.

Sumario de la invención

Según una realización de la invención, se proporciona un implante intercorneal conformado para insertarse dentro de la córnea humana y configurado para alterar la curvatura de la córnea para efectuar una corrección de refracción de un ojo, que comprende al menos una parte de anillo intracorneal preformada formada de un material polimérico, teniendo la al menos una parte de anillo intracorneal preformada, un anillo de menos de 360º continuo, una forma de arco y estando configurada para... [Seguir leyendo]

1. Implante intracorneal conformado para insertarse dentro de la córnea humana y configurado para alterar la curvatura de la córnea para llevar a cabo una corrección de refracción de un ojo, que comprende al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) formada de un material polimérico, teniendo la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20), un anillo de menos de 360º continuo, una forma de arco y estando configurada para rodear una parte de la córnea cuando se implanta, poseyendo la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) una sección transversal que da como resultado un bajo nivel de luz dispersada.

2. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal 10 preformada (20) posee una sección transversal sustancialmente uniforme.

3. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) posee una sección transversal no uniforme, y opcional o preferiblemente, el centro (22) de la al menos una parte de anillo intracorneal preformada posee una sección transversal más grande que los extremos (24) de la al menos una parte de anillo intracorneal preformada.

4. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) posee:

(i) una sección transversal sustancialmente circular que posee extremos inclinados, o

(ii) una sección transversal de forma ovalada que posee extremos inclinados, o

(iii) una sección transversal elipsoidal que posee extremos inclinados, o (iv) una sección transversal semielipsoidal que posee extremos inclinados.

5. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) comprende dos partes de anillo (20) configuradas para rodear al menos una parte de la córnea, y en el que el anillo posee un diámetro de menos de aproximadamente 6,5 milímetros.

6. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal

25 preformada (20) comprende un polímero biocompatible sintético de alto módulo, y opcional o preferiblemente, el polímero biocompatible sintético de alto módulo se selecciona del grupo que consiste en poliacrilatos, teflones, etilen-propilenos fluorados (FEP), policarbonatos, polisulfonas, compuestos epoxídicos, poliolefinas y mezclas e interpolímeros de los mismos, con módulos superiores a aproximadamente 21,4 MPa (3,5 kpsi), y más opcionalmente o más preferiblemente, la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) comprende poli(metacrilato de metilo) (PMMA).

7. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que

(i) la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) comprende un polímero biocompatible de alto módulo, o

(ii) la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) es hueca.

35 8. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) está conformada de modo que el índice de refracción de la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) coincide con el índice de refracción de la córnea.

9. Implante intracorneal de la reivindicación 1 o la reivindicación 12, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) comprende un diseño híbrido, que posee un alto módulo en la zona de la parte de anillo que está más cerca al centro de la córnea cuando se implanta y un módulo inferior a lo largo del exterior de la parte de anillo más alejada de la córnea cuando se implanta.

10. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) comprende una única parte de anillo dimensionada de modo que al menos una parte de la parte de anillo intracorneal está dispuesta dentro de la zona óptica del ojo cuando se implanta.

45 11. Implante intracorneal de la reivindicación 1, en el que

(i) la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) posee espesor uniforme, o

(ii) la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) posee un espesor no uniforme, o

(iii) la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) posee una altura uniforme, o

(iv) la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) posee una altura no uniforme, o

(v) la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) posee una anchura uniforme a lo largo de su lado arqueado, o

(vi) al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) posee una anchura no uniforme a lo largo de su lado arqueado.

5 12. Implante intracorneal de la reivindicación 1, que posee una forma predeterminada y un índice de refracción que coincide con el índice de refracción de la córnea, proporcionando baja dispersión de la luz, la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) configurada para rodear una parte de la córnea con al menos una parte de la parte de anillo intracorneal dispuesta dentro de la zona óptica del ojo cuando se implanta.

10 13. Implante intracorneal de la reivindicación 12, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada (20) comprende un polímero biocompatible sintético de alto módulo, o en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada es hueca.

14. Implante intracorneal de la reivindicación 12, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal

preformada (20) comprende dos partes de anillo dimensionadas para formar un anillo alrededor de la15 córnea, y en el que el anillo posee un diámetro de menos de aproximadamente 6,5 milímetros.

15. Implante intracorneal de la reivindicación 12, en el que la al menos una parte de anillo intracorneal preformada posee

(i) una forma de sección transversal no uniforme o

(ii) una forma de sección transversal uniforme.