Dispositivo intracorporal que comprende un elemento central alargado que presenta un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en un tramo del mismo

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere al campo de las guías para el avance de dispositivos intraluminales tales como catéteres de implantación de stents, catéteres de dilatación con balón, catéteres de aterectomía y similares, en lúmenes del cuerpo.

En un procedimiento coronario típico un catéter guía que presenta una punta distal preformada se introduce por vía percutánea en la arteria periférica de un paciente, por ejemplo la arteria femoral o braquial, por medio de una técnica de Seldinger convencional y avanza en la misma hasta que la punta distal del catéter guía se asienta en el ostium de una arteria coronaria deseada. Existen dos técnicas básicas para avanzar una guía en la posición deseada de la anatomía coronaria del paciente, la primera es una técnica de precarga que se utiliza principalmente para dispositivos sobre guía (OTW) y la técnica del alambre desnudo que se utiliza principalmente para sistemas de tipo carril. Con la técnica de precarga, se coloca una guía dentro de un lumen interior de un dispositivo OTW tal como un catéter de dilatación o un catéter de implantación de stents con la punta distal de la guía justo proximal a la punta distal del catéter y avanzar entonces ambos a través del catéter guía hacia su extremo distal. La guía avanza primero fuera del extremo distal del catéter guía hacia la vasculatura coronaria del paciente hasta que el extremo distal de la guía atraviesa la posición arterial donde se ha de llevar a cabo el procedimiento intervencional, por ejemplo una lesión a dilatar o una zona dilatada en la que se ha que implantar un stent. El catéter, que va montado de manera deslizante sobre la guía, avanza fuera del catéter guía en la anatomía coronaria del paciente en la guía previamente introducida hasta que la parte operativa del dispositivo intravascular, por ejemplo, el globo de un catéter de dilatación o de implantación de stents, quede correctamente situado a través de la posición arterial. Una vez que el catéter se encuentra en posición con los medios operativos colocados en la posición arterial deseada, se lleva a cabo el procedimiento intervencional. El catéter puede retirarse entonces del paciente sobre la guía. Generalmente, la guía se deja en el lugar durante un intervalo de tiempo después de que el procedimiento haya terminado para asegurar que puede volveré a acceder a la posición arterial si fuera necesario. Por ejemplo, en caso de bloqueo arterial debido a un colapso de revestimiento disecado, un catéter de balón de perfusión de tipo de intercambio rápido tal como el descrito y reivindicado en la patente americana

5.516.336 (McInnes y otros) puede avanzar en la guía dispuesta en el sitio de modo que el globo pueda inflarse para abrir el paso arterial y permitir que la sangre perfunda a través de la sección distal del catéter a una posición distal hasta que la disección vuelva a unirse a la pared arterial por cicatrización natural.

Con la técnica del alambre desnudo, la guía avanzado primero por sí misma a través del catéter guía hasta que la punta distal de la guía se extiende más allá de la posición arterial donde se lleva a cabo el procedimiento. Entonces se monta un catéter de tipo carril, tal como el descrito en la patente americana número 5.061.395 (Yock) y el de McInnes y otros descrito anteriormente, sobre la parte proximal de la guía que se extiende fuera del extremo proximal del catéter guía que se encuentra fuera del paciente. El catéter avanza sobre el catéter, mientras que la posición de la guía queda fija, hasta que los medios operativos en el catéter de tipo carril se disponen en la posición arterial donde se lleva a cabo el procedimiento. Tras el procedimiento, el dispositivo intravascular puede retirarse del paciente sobre la guía o la guía avanzarse adicionalmente en la anatomía coronaria para un procedimiento adicional.

Las guías convencionales para angioplastia, implantación de stents, aterectomía y otros procedimientos vasculares comprenden generalmente un elemento central alargado con una o más secciones cónicas próximas a su extremo distal y un cuerpo flexible tal como una bobina helicoidal o un cuerpo tubular de material polimérico dispuesto alrededor de la parte distal del elemento central. Un elemento moldeable, que puede ser el extremo distal del elemento central o una cinta conformada separada que quede sujeta al extremo distal del elemento central, se extiende a través del cuerpo flexible y queda sujeto al extremo distal del cuerpo flexible mediante soldadura blanda, soldadura fuerte o soldadura por fusión lo que forma una punta distal redonda. Se disponen unos medios de aplicación de par en el extremo proximal del elemento central para girar, y de este modo orientar, la guía mientras avanza a través del sistema vascular de un paciente.

Otros detalles de guías, y dispositivos asociados a éstas para distintos procedimientos intervencionales pueden encontrarse en la patente americana

4.748.986 (Morrison y otros.); la patente americana 4.538.622 (Samson y otros.): la patente americana 5.135.503 (Abrams); la patente americana

5.341.818 (Abrams y otros.); la patente americana 5.345.945 (Hodgson, y otros.) y la patente americana 5.636.641 (Fariabi).

La solicitud de patente EP0597341 describe, como dispositivo de la técnica anterior más cercana, un dispositivo intracorporal que comprende un elemento alargado que presenta un cambio en la rigidez a la flexión en un tramo del mismo.

Para determinados procedimientos, por ejemplo cuando se suministran stents alrededor de una elevación complicada, por ejemplo en una configuración en forma de bastón, con tortuosidades o gran angulación, con frecuencia es necesario un soporte y/o enderezamiento del vaso substancialmente mayor desde la guía del que pueden proporcionar los alambres normales. Las guías se han introducido en el mercado para tales procedimientos, las cuales proporcionan un mejor soporte distal respecto a las guías convencionales, pero dichas guías no son muy orientables y a veces son tan rígidas que pueden dañar los revestimientos de vasos cuando avanzan a través de los mismos. Lo que es necesario y hasta ahora no ha estado disponible es una guía que proporcione un alto nivel de soporte distal con una orientabilidad aceptable y poco riesgo de daños al avanzar a través de la vasculatura de un paciente.

Además, las guías convencionales que utilizan secciones centrales distales cónicas tal como se ha descrito anteriormente pueden ser difíciles de utilizar en numerosas de circunstancias clínicas dado que presentan un cambio brusco de rigidez a lo largo de la guía, en particular donde termina y acaba la parte cónica. A medida que avanza el alambre que presenta una parte central con un cambio brusco de rigidez a través de la vasculatura tortuosa de un paciente, el médico que mueve la guía puede notar una resistencia brusca a medida que el cambio de rigidez varía por la curvatura de la vasculatura del paciente. El cambio brusco en la resistencia que nota el médico puede dificultar la capacidad del médico para hacer avanzar la guía con seguridad de manera controlada a través de la vasculatura. Lo que se necesita es una guía, y en particular un elemento central de la guía, que no presente un cambio brusco de rigidez, en particular en las zonas de la sección distal que están sometidas a flexión en la vasculatura y el catéter guía. La presente invención satisface éstas y otras necesidades.

DESCRIPCIÓN RESUMIDA DE LA INVENCIÓN

La presente invención va dirigida a un dispositivo de guía perfeccionado que proporciona un mejor soporte distal a la vez que presenta una punta distal flexible para proporcionar una orientabilidad aceptable y poco riesgo de dañar revestimientos de vasos o cámaras al avanzar a través del lumen del cuerpo de un paciente tal como venas y arterias.

En un aspecto de la invención, un dispositivo intracorporal, preferiblemente una guía, presenta un elemento central alargado con al menos una sección longitudinal que presenta un cambio de rigidez substancialmente lineal en un tramo del mismo. Un cambio de rigidez substancialmente lineal de una sección de un dispositivo intracorporal alargado puede obtenerse con un elemento central alargado que presente un perfil cónico, que se estreche distalmente hacia una dimensión transversal más pequeña y esté configurado para producir un cambio de rigidez lineal. La conicidad distal de la parte central alargada puede ser de forma cónica con un ángulo de conicidad continuamente variable, es decir,...

REIVINDICACIONES>

1. Dispositivo intracorporal que comprende un elemento central alargado que presenta un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en un tramo del mismo.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado presenta un ángulo de conicidad continuamente variable que produce un perfil curvilíneo que está configurado para producir el cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en dicho tramo.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado presenta una pluralidad de segmentos cónicos (63) configurados para producir el cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en dicho tramo del elemento.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que cada segmento cónico (63) presenta un ángulo de conicidad substancialmente constante.

5. Dispositivo según la reivindicación 3 o 4, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado (61) comprende por lo menos de 3 a aproximadamente 100, preferiblemente de 5 a aproximadamente 20 segmentos cónicos (63).

6. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado (11, 41, 61, 81) comprende un material con una dureza variable en una dirección longitudinal configurado de manera que el cambio de dureza produce un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal a lo largo del elemento central alargado (11, 41, 61, 81).

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado es de aproximadamente 1 a aproximadamente 50 cm de largo, preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 25 cm.

8. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el elemento central alargado se estrecha distalmente hacia una parte distal más flexible.

9. Guía (40, 60, 80) que comprende un elemento central alargado (11, 41, 61, 81) presentando por lo menos una sección del mismo (42, 62, 92) un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal.

10. Guía (40, 80) según la reivindicación 9, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (42, 92) del elemento central alargado (41, 81) presenta un ángulo de conicidad continuamente variable que da lugar a un perfil curvilíneo configurado para producir un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en un tramo de la sección longitudinal (42, 92).

11. Guía (60) según la reivindicación 9, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (62) del elemento central alargado (61) presenta una pluralidad de segmentos cónicos (63).

12. Guía (60) según la reivindicación 11, caracterizada por el hecho de que cada segmento cónico (63) presenta un ángulo de conicidad substancialmente constante estando configurados los segmentos cónicos (63) para producir un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal en un tramo de la sección (62).

13. Guía (60) según la reivindicación 11 o 12, caracterizada por el hecho de que el elemento central alargado (61) de la sección longitudinal (62) comprende aproximadamente de 3 a aproximadamente 100, preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 segmentos cónicos (63).

14. Guía (40, 60, 80) según la reivindicación 9, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (42, 62, 92) comprende, además, un material con una dureza variable en una dirección longitudinal configurado de manera que el cambio de dureza produzca un cambio de rigidez a la flexión substancialmente lineal a lo largo de la sección (42, 62, 92).

15. Guía (40, 60, 80) según cualquiera de las reivindicaciones 9-14, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (42, 62, 92) es de

aproximadamente 1 a aproximadamente 50, preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 25 cm de largo.

16. Guía (40, 80) según la reivindicación 10, caracterizada por el hecho de que la sección longitudinal (42, 92) sigue substancialmente la fórmula

1

DL 4

4

64CL /ED0 

donde DL es el diámetro del elemento central alargado (41, 81) en un tramo L desde una posición de diámetro de partida D0, E es el módulo de elasticidad del material del elemento central, y C es una constante que depende de las condiciones de contorno de la sección longitudinal (42, 92).

17. Guía (60) según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (62) comprende, además, unos puntos de transición (65) entre segmentos cónicos (63) adyacentes y el diámetro del elemento central alargado (61) en los puntos de transición (65) sigue substancialmente la fórmula

1

4 4

DL 64CL /ED0 

donde DL es el diámetro del elemento central alargado (61) en un tramo L desde una posición de diámetro de partida D0, E es el módulo de elasticidad del material del elemento central, y C es una constante que depende de las condiciones de contorno de la sección longitudinal (62).

18. Guía (40, 80) según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (42, 92) sigue substancialmente la fórmula

IL CL/EI 0

donde IL es el momento de inercia de la sección longitudinal (42, 92) en el tramo L desde una posición de inercia de partida I0, E es el módulo de elasticidad de la sección longitudinal (42, 92), y C es una constante que deriva de las condiciones de contorno de la sección longitudinal (42, 92).

19. Guía (60) según la reivindicación 11, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (62) comprende, además, unos puntos de transición (65) entre segmentos cónicos (63) adyacentes y el momento de inercia en la sección longitudinal (62) en los puntos de transición (65) sigue substancialmente la fórmula

IL CL/EI 0

donde IL es el momento de inercia de la sección longitudinal (62) en el tramo L desde una posición de inercia de partida I0, E es el módulo de elasticidad de la sección longitudinal (62), y C es una constante que deriva de las condiciones de contorno de la sección longitudinal (62).

20. Guía (40, 60, 80) según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (42, 62, 92) se estrecha distalmente hacia una zona distal más flexible (64).

21. Guía (40, 60, 80) según la reivindicación 9, caracterizado por el hecho de que la sección longitudinal (42, 62, 92) se estrecha proximalmente hacia una zona distal más flexible.

22. Guía según cualquiera de las reivindicaciones 9-19, caracterizado por el hecho de que comprende, además, una sección cónica constante (102) del elemento central alargado (99) adyacente a la sección longitudinal (100).

23. Guía según la reivindicación 22, caracterizado por el hecho de que la sección cónica constante (102) es proximalmente adyacente a la sección longitudinal (100).

24. Guía según la reivindicación 23, caracterizado por el hecho de que comprende, además, una segmento distal (101) que presenta un diámetro substancialmente constante dispuesto distalmente adyacente a la sección longitudinal (100).