Un dispositivo intravaginal (10) para el tratamiento de un trastorno uterino de una paciente mediante la oclusión de al menos una de las arterias uterinas de la paciente,

que comprende: a. un primer miembro de sujeción (11) el cual presenta i. una empuñadura alargada (13) con una porción proximal de la empuñadura configurada para extenderse fuera de la paciente durante el tratamiento y ser manipulada por un facultativo, la cual presente una porción distal de la empuñadura (20) que presenta un punto de pivote (26) y la cual está configurada para rotar en un plano alrededor del punto de pivote, y ii. una mordaza abierta con forma de pala (17) la cual está fijada a la porción distal (20) de la empuñadura, la cual presente una punta distal (24) con una superficie de aplicación de presión (22), la cual presenta un rebajo de recepción de tejido (36) proximal a la superficie de aplicación de presión (22) con un par de lados orientados en sentido longitudinal (38, 39) proximales a la punta distal que definen en parte el rebajo de recepción de tejido, con un primero (38) de los lados orientados en sentido longitudinal en línea con la porción distal (20) de la empuñadura y un segundo (39) de los lados orientados en sentido longitudinal separado del primer lado orientado en sentido longitudinal (38); y b. un segundo miembro de sujeción (12) el cual presenta i. una empuñadura alargada (14) con una porción proximal de la empuñadura configurada que se extiende fuera de la paciente durante el tratamiento y que debe ser manipulada por un facultativo junto con la porción proximal de la empuñadura del primer miembro de sujeción (11) la cual presenta una porción distal (21) de la empuñadura que presenta un punto de pivote (26) fijado mediante pivote al punto de pivote (26) de la empuñadura (13) del primer miembro de fijación, y ii. una mordaza abierta con forma de pala (18) la cual está fijada a la porción distal (21) de la empuñadura, la cual presenta una punta distal (25) con una superficie de aplicación de presión (23) opuesta a la superficie de aplicación de presión (22) del primer miembro de sujeción (11), un rebajo de recepción de tejido (37) proximal a la superficie de aplicación de presión (23) que se extiende lejos del rebajo de recepción de tejido (36) del primer miembro de sujeción (11) con un par de lados orientados en sentido longitudinal (40, 41) que definen en parte el rebajo de recepción de tejido (37), con un primero (40) de los lados en línea con la porción distal (21) de la empuñadura y un segundo (41) de los lados separado del primer lado orientado en sentido longitudinal (40)

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención se refiere, en general, al tratamiento de los trastornos uterinos mediante la detección y regulación del flujo sanguíneo que discurre por una o ambas de las arterias uterinas de una paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La Histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) se lleva a cabo anualmente, de manera aproximada, en 600,000 mujeres en los Estados Unidos. La histerectomía constituye a menudo la elección terapéutica para el tratamiento del cáncer de útero, la adenomiosis, la menorragia, el prolapso, la metrorragia funcional (sangrado menstrual anormal que no presente una explicación anatómica aislada, como por ejemplo a la formación de un tumor o al crecimiento de un tumor) y a los tumores musculares del útero, conocidos como leimiomas o fibromas uterinos.

Sin embargo, la histerectomía es un tratamiento drástico, que presenta muchas características indeseables. Por consiguiente, cualquier procedimiento que pudiera conseguir un tratamiento terapéutico aproximado a la histerectomía sin al extirpación del útero supondría una mejora considerable en este campo. Recientemente, han aparecido nuevos procedimientos para tratar algunas enfermedades, los cuales pueden eludir la aplicación de una histerectomía a las mujeres.

En un artículo publicado en 1964, Bateman daba a conocer que la ligadura o la división de los vasos arteriales uterinos conseguidas mediante una intervención quirúrgica infraabdominal similar a la histerectomía, era eficaz en el tratamiento de la menorragia tanto sin como con en la miomectomía. Bateman, W., M.D., “Tratamiento de la menorragia resistente al tratamiento mediante la interrupción de los vasos uterinos bilaterales” [“Treatment of intractable menorrhagia by bilateral uterine vessel interruption”], 89 Am. J. Obstet. Gynecol. 825 - 827 (Harcourt Health Sciences, 15 de Julio de 1964). Aunque Bateman indicó la consecución de determinados avances, este procedimiento implica la apertura de la cavidad abdominal, con los consabidos riesgos y desventajas asociados.

En 1995, se demostró que los fibromas uterinos podían ser tratados sin histerectomía mediante el empleo de una terapia no quirúrgica, consistente específicamente en la oclusión intraluminal bilateral de las arterias uterinas (Ravina et al., “Embolización Arterial para Trara los Miomas Uterinos” [“Arterial Embolization to Treat Uterine Myomata”, Lancet 9 de Sept. de 1995, Vol. 346; pp. 671 - 672). Esta técnica es conocida como “embolización arterial uterina”. En esta técnica, se accede a las arterias uterinas a través de una ruta transvascular partiendo de una arteria femoral común hasta penetrar en las arterias uterinas izquierda y derecha por medio de un catéter intravascular y un material embólico, como por ejemplo unos pequeños espirales metálicos, materiales particulados de alcohol de polivinilo y similares, es administrado a través del catéter hasta las arterias uterinas las cuales resultan ocluidas con rapidez.

Véase, así mismo, Burbank, Fred, M.D., et al., Oclusión Arterial Uterina mediante la Embolización o Cirugía para el Tratamiento de los Fibromas Uterinos: una Hipótesis Unificadora para la Isquemia Uterina Transitoria [Uterine Artery Occlusion by Embolization or Surgery for the Treatment of Fibroids: a Unifying Hypothesis Transient Uterine Ischemia]. The Journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists, Noviembre 2000, Vol. 7, No. 4 Suplemento, pp. S3 - S49. La Patente norteamericana No. 6,254,601, de Fred Burbank et al., titulada “Procedimientos para la Oclusión de las Arterias Uterinas” [“Methods for Occlusion of the Uterine Arteries”], describe numerosos dispositivos y procedimientos que pueden ser utilizados para la oclusión de una arteria uterina mediante la penetración del tejido de la paciente para acceder a la arteria uterina. Los dispositivos y procedimientos descritos en la patente de Burbank 6,254,601 han resultado de utilidad en la oclusión de una arteria uterina, sin embargo se han presentado algunas dificultades en el momento de su utilización.

El útero ofrece un suministro sanguíneo doble (o redundante) procediendo el suministro de sangre primario de las arterias uterinas bilaterales, y el procedimiento sanguíneo secundario de las arterias ováricas bilaterales. En consecuencia, cuando ambas arterias uterinas están ocluidas, esto es, se produce la oclusión de los vasos bilaterales, el útero y los fibromas contenidos dentro del útero quedan ambos privados de su suministro sanguíneo. Sin embargo, como se demostró por parte de Ravina et al., y por Burbank et al., los efectos isquémicos sobre el fibroma uterino es mayor que el efecto sobre el útero. En la mayoría de los casos, el fibroma uterino se agosta y cesa de provocar síntomas clínicos.

Sin embargo, muchos médicos carecen del adiestramiento o del equipo necesarios para llevar a cabo la embolización arterial uterina efectuada en base a un catéter sometida a una dirección radiológica. En consecuencia, en el mundo se llevan a cabo cada año un número sustancialmente más pequeño de embolizaciones arteriales uterinas que de histerectomías en relación con los fibromas uterinos sintomáticos y con otras alteraciones uterinas.

**(Ver fórmula)**

En los últimos tiempos, se han descrito determinados procedimientos para el tratamiento de los fibromas uterinos en los que las arterias uterinas son temporalmente ocluidas mediante un dispositivo intravaginal el cual queda sujeto, o de cualquier otra forma resulta presionado contra un haz de tejidos, situándose dentro del haz la arteria uterina de la paciente. La presión sobre el tejido ocluye la arteria uterina subyacente provocando un trombo para formar en su interior la arteria ocluida. Aunque estos procedimientos han resultado ser muy prometedores, típicamente se necesitan invertir, de manera aproximada, seis horas para llevar a cabo un tratamiento completamente eficaz, lo que significa que el paciente debe ser objeto de una atención permanente y con frecuencia debe estar sedado durante el tiempo que dura la intervención.

El documento US 2004/153105 divulga un dispositivo intravaginal para el tratamiento de una alteración uterina de una paciente mediante la oclusión de al menos una de las arterias uterinas de la paciente, que comprende:

a. un primer miembro de sujeción el cual presenta

i. una empuñadura alargada con una porción proximal de la empuñadura configurada para extenderse hacia fuera respecto del paciente durante el tratamiento y para ser manipulada por un facultativo, la cual presenta una porción distal de la empuñadura que presenta un punto de pivote y la cual está configurada para rotar en un plano alrededor del punto de pivote,

ii. una mordaza abierta, con forma de paleta, la cual está fijada a la porción distal de la empuñadura, la cual presenta una punta distal con una superficie de aplicación de presión, la cual presente un rebajo de recepción de tejido proximal a la superficie de aplicación de presión con un par de lados orientados en sentido longitudinal, proximales a la punta distal, que definen, en parte, el rebajo de recepción de tejido, estando los primero y segundo lados orientados en sentido longitudinal separados del plano de la porción distal de la empuñadura; y

b. un segundo miembro de sujeción el cual presenta

i. una empuñadura alargada con una porción proximal de la empuñadura configurada para extenderse fuera del paciente durante el tratamiento y para ser manipulada por un cirujano junto con la porción proximal de la empuñadura del primer miembro de sujeción, el cual presenta una porción distal de la empuñadura que ofrece un punto de pivote fijado mediante pivote al punto de pivote de la empuñadura del primer miembro de sujeción, y

ii. un miembro de estabilización, el cual está fijado a la porción distal de la empuñadura, la cual presenta una superficie de aplicación de presión opuesta a la superficie de aplicación de presión del primer miembro de sujeción.

El documento US 2004/0929279 divulga un dispositivo intravaginal para el tratamiento de una alteración uterina de una paciente mediante la oclusión de al menos una de las arterias uterinas de la paciente, que comprende:

a. un primer miembro de sujeción el cual presenta

i. una empuñadura alargada con una porción proximal de la empuñadura configurada para extenderse hacia fuera de la paciente durante el tratamiento y ser manipulada por un cirujano,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo intravaginal (10) para el tratamiento de un trastorno uterino de una paciente mediante la oclusión de al menos una de las arterias uterinas de la paciente, que comprende:

a. un primer miembro de sujeción (11) el cual presenta

i. una empuñadura alargada (13) con una porción proximal de la empuñadura configurada para extenderse fuera de la paciente durante el tratamiento y ser manipulada por un facultativo, la cual presente una porción distal de la empuñadura (20) que presenta un punto de pivote (26) y la cual está configurada para rotar en un plano alrededor del punto de pivote, y

ii. una mordaza abierta con forma de pala (17) la cual está fijada a la porción distal (20) de la empuñadura, la cual presente una punta distal (24) con una superficie de aplicación de presión (22), la cual presenta un rebajo de recepción de tejido (36) proximal a la superficie de aplicación de presión (22) con un par de lados orientados en sentido longitudinal (38, 39) proximales a la punta distal que definen en parte el rebajo de recepción de tejido, con un primero (38) de los lados orientados en sentido longitudinal en línea con la porción distal (20) de la empuñadura y un segundo (39) de los lados orientados en sentido longitudinal separado del primer lado orientado en sentido longitudinal (38); y

b. un segundo miembro de sujeción (12) el cual presenta

i. una empuñadura alargada (14) con una porción proximal de la empuñadura configurada que se extiende fuera de la paciente durante el tratamiento y que debe ser manipulada por un facultativo junto con la porción proximal de la empuñadura del primer miembro de sujeción (11) la cual presenta una porción distal (21) de la empuñadura que presenta un punto de pivote (26) fijado mediante pivote al punto de pivote (26) de la empuñadura (13) del primer miembro de fijación, y

ii. una mordaza abierta con forma de pala (18) la cual está fijada a la porción distal (21) de la empuñadura, la cual presenta una punta distal (25) con una superficie de aplicación de presión (23) opuesta a la superficie de aplicación de presión (22) del primer miembro de sujeción (11), un rebajo de recepción de tejido (37) proximal a la superficie de aplicación de presión (23) que se extiende lejos del rebajo de recepción de tejido (36) del primer miembro de sujeción (11) con un par de lados orientados en sentido longitudinal (40, 41) que definen en parte el rebajo de recepción de tejido (37), con un primero (40) de los lados en línea con la porción distal (21) de la empuñadura y un segundo (41) de los lados separado del primer lado orientado en sentido longitudinal (40).

2. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 1, en el que cada una de las secciones del eje proximal de los miembros de sujeción (11, 12) incluyen un asidero (15, 16) configurado para recibir el dedo de un facultativo.

3. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 1, en el que al menos uno de los miembros de sujeción (11, 12) presenta un sensor (30; 31) del flujo sanguíneo dispuesto sobre la punta distal (24; 25) para la detección del emplazamiento de la arteria uterina de la paciente.

4. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 1, en el que el sensor (30; 31) del flujo sanguíneo es un cristal Doppler.

5. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 4, en el que el cristal Doppler está montado dentro de la superficie de aplicación de presión (22; 23) de la punta distal (24; 25).

6. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 5, en el que el cristal Doppler presenta una dirección de visualización que se aleja de la superficie de aplicación de presión (22; 23).

7. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 1, en el que el par de lados orientados en sentido longitudinal (38, 39; 40, 41) de los miembros de sujeción (11, 12) están separados por una distancia de 1 a 20 mm, de modo preferente, por una distancia de 5 a 10 mm.

8. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 1, en el que el extremo distal (24) de la mordaza con forma de pala (17) del primer miembro de sujeción (11) y el extremo distal (25) de la mordaza con

forma de pala (18) del segundo miembro de sujeción (12) están configurados para encajar con el fondo de saco vaginal de una paciente sobre los lados opuestos de la cerviz uterina de la paciente.

9. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 1, en el que el dispositivo (10) está adaptado para ser

**(Ver fórmula)**

montado sobre un dispositivo a modo de tenacilla (29) para guiar el dispositivo hasta la cerviz uterina 5 de la paciente.

10. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 9, en el que el dispositivo (10) presenta una deslizadera de zapata (27) para el montaje del dispositivo sobre el dispositivo a modo de tenacilla (29).

11. El dispositivo intravaginal de la reivindicación 10, en el que los segundos lados orientados en sentido longitudinal (39, 41) están separados de los primeros lados orientados en sentido longitudinal (38, 40) y

10 se extienden más allá de la deslizadera de zapata (27) de manera que los extremos distales (24, 25) de los elementos de sujeción (17, 18) estén igualmente dispuestos a ambos lados de un eje (28) del dispositivo a modo de tenacilla (29) cuando el dispositivo (10) esté, en uso, montado sobre el dispositivo a modo de tenacilla.