Un dispositivo implantable (10, 100, 700, 800) para controlar la circunferencia interna de un orificio de volumen anatómico,

que comprende: Un anillo anular (15, 115, 705, 805); Medios (500) por medio del cual dicho anillo anular se puede asegurar al tejido alrededor del orificio o lumen anatómico; Medios (20, 130, 200, 300, 725, 825) asociados con dicho anillo anular para permitir el ajuste de la circunferencia de dicho anillo anular desde una primera circunferencia a una segunda circunferencia; Medios (20, 130, 200, 300, 720, 820) asociados con dicho anillo anular para mantener dicho anillo en dicha primera circunferencia y, luego de que dicho anillo anular se ajusta a dicha segunda circunferencia, para mantener dicho anillo anular en dicha segunda circunferencia; Por medio del cual la circunferencia de dicho orificio volumen anatómico se puede ajustar al ajustar la circunferencia de dicho numero anular de dicha primera circunferencia a dicha segunda circunferencia Caracterizada en que Dichos medios por medios de los cuales el anilló anular se puede asegurar al tejido alrededor del orificio volumen anatómico comprende una pluralidad de ojales (510) espaciados alrededor de la periferia de dicho anillo anular; En donde dichos ojales (510) comprenden lengüetas (530) comprendidas de un material que es suficientemente suave de tal manera que una sutura se pueda colar a través de dicha lengüeta y a través del tejido subyacente y ampliar dicho anillo anular al tejido alrededor de dicho orificio o lumen anatómico

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se relaciona de manera general con dispositivos implantables y con procedimientos y se relaciona más específicamente con dispositivos implantables para controlar la circunferencia interna de un dispositivo o lumen anatómico.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Muchas estructuras anatómicas en cuerpos de mamíferos son pasajes huecos en los cuales las paredes del tejido definen un lumen central, que sirve como un conducto para la sangre, otros fluidos fisiológicos, materia nutriente o materia de desperdicio que pasa por dentro de la estructura. En muchas configuraciones fisiológicas, una disfunción puede resultar de un lumen estructural que es demasiado largo o demasiado pequeño. En la mayoría de tales casos, la disfunción se puede aliviar mediante cambios de intervención en el tamaño del lumen.

Por lo tanto en cirugía, existe a menudo la necesidad de reducir la circunferencia interna de un orificio u otra estructura anatómica abierta para estrechar en tamaño del orificio o abrirlo para lograr un efecto fisiológico deseado. A menudo, tales procedimientos quirúrgicos requieren la interrupción del flujo fisiológico normal de la sangre, otros fluidos fisiológicos, u otros contenidos estructurales a través del orificio u estructura. La cantidad exacta del estrechamiento requerida para el efecto deseado a menudo no puede ser completamente apreciado hasta que el flujo fisiológico a través del orificio o estructura es reiniciado. Sería ventajoso, por lo tanto, tener unos medios ajustables para lograr este efecto de estrechamiento, de tal manera que el grado de estrechamiento se pueda cambiar después de su implantación, pero después de reiniciar el flujo normal in situ.

Un ejemplo de una disfunción dentro de un lumen anatómico es el área de cirugía cardiaca, y específicamente la reparación de válvulas. Aproximadamente un millón de procedimientos quirúrgicos a corazón abierto se efectúan ahora anualmente en los Estados Unidos, y veinte por ciento de estas operaciones están relacionadas con válvulas cardiacas.

El campo de la cirugía cardiaca se transformó previamente mediante la introducción del oxigenador de bomba, que permitió que se efectuara la cirugía a corazón abierto. La cirugía cardiaca valvular se hizo posible por la introducción adicional de la prótesis de válvula de bola mecánica, y muchas modificaciones y diferentes formas de válvulas cardiacas protésicas se han desarrollado desde entonces. Sin embargo, la válvula protésica ideal aún tiene que ser diseñada, la cual en las pruebas tenga forma y funcione bien como la válvula cardiaca natural. Como resultado de las dificultades en ingeniería de una válvula tardía protésica perfecta, a habido que siente interés en reparar la válvula nativa de los pacientes. Esos esfuerzos han documentado durabilidad de largo plazo igual al uso de las prótesis mecánicas, con beneficios agregados del mejor desempeño ventricular debido a la preservación de los mecanismos supravalvulares y el aviamiento de la necesidad de anticoagulación crónica. La reparación de la válvula vitral ha sido una de las áreas de crecimiento más rápido en la cirugía de adultos hoy en día.

La enfermedad de la válvula mitral se puede subdividir en daños de válvula intrínseca y patología extrínseca de la válvula mitral que afecta finalmente la fusión valvular. Aunque existen estas subdivisiones, muchas de las técnicas de reparación y las aproximaciones operativas totales son similares en varias patologías existentes.

2 Históricamente, la mayoría de las patologías valvulares fueron enfermedad cardiaca secundaria arreumática, un resultado de una infección de estreptocócica, que afecta más común mente la válvula mitral, seguida por la válvula aórtica, y al menos la válvula pulmonar. Estos resultados del proceso infeccioso son la estenosis mitral y la estenosis aórtica, seguida por la insuficiencia mitral y la insuficiencia aórtica. Con el advenimiento de mejores terapias antibióticas, la incidencia de la enfermedad cardiaca reumática esta en declive, y cuenta para un pequeño porcentaje de las condiciones cardiacas valvulares en el mundo desarrollado actual. La comisurotomía de la estenosis mitral reumática fue ejemplo temprano de la común mente practicada reparación de la válvula mitral por fuera del reino de los defectos cardiacos congénitos. Sin embrago, las reparaciones de las válvulas por insuficiencia reumática no han dado buenos resultados debido a la patología de la válvula subyacente y el progreso de la enfermedad. La mayoría de las enfermedades de la válvula mitral diferentes de la reumática dan como resultado insuficiencia valvular que es generalmente susceptible de reparación. La ruptura de las cuerdas es una causa común de la insuficiencia mitral, que resulta en un área focal de regurgitación. Clásicamente, una de las primeras reparaciones quirúrgicas exitosas y aceptadas fue por cuerdas rotas de válvula mitral posterior. La factibilidad técnica de esta reparación, sus buenos resultados reproducibles, y su durabilidad de largo plazo permiten a los cirujanos pioneros en el campo de la reparación de válvula mitral intentar relaciones de otras patologías de la válvula. El prolapso de la válvula mitral es una condición muy común que conduce durante el tiempo insuficiencia valvular. En esta enfermedad, el plano de coaptación de las palmas anteriores y posteriores es “auricularizado” con relación a la válvula normal. Este problema se puede rapar fácilmente al reestablecer el plano de captación en el ventrículo. Los músculos papilares dentro del ventrículo izquierdo sostienen la válvula mitral y ayudan en su función. La disfunción de un músculo papilar, se ha debido a infarto o isquemia proveniente de enfermedad arterial coronaria, a menudo conduce a insuficiencia mitral (común mente denominada como insuficiencia mitral isquémica). Dentro del alcance de la enfermedad de la válvula mitral, esta es un área de más rápido crecimiento para la reparación de la válvula. Históricamente, solamente pacientes con severas insuficiencias mitrales fueron sometidos a reparación o reemplazo, preexiste un apoyo creciente en la literatura quirúrgica para soportar la reparación de la válvula en pacientes con insuficiencia moderada que es atribuible a insuficiencia mitral isquémica. La reparación valvular agresiva temprana en está población de pacientes ha mostrado incrementar la supervivencia y mejorar la función ventricular a largo plazo. Además, en pacientes con cardiomiopatía dilatada la etiología de la insuficiencia mitral es la falta de coaptación de las malvas de la válvula de un ventrículo dilatado. La regurgitación resultante se debe a la falta de coaptación de las válvulas. Existe una tendencia creciente a reparar esas válvulas, reparando de esta manera la insuficiencia reestableciendo la geometría ventricular, mejorando así la función ventricular total. Las dos características esenciales en la reparación de la válvula mitral son para corregir la patología valvular primaria (si esta presente) y para soportar el anillo o reducir la dimensión anular utilizando una prótesis que es común en la forma de un anillo o banda. El problema encontrado en la reparación de la válvula mitral es la incapacidad del cirujano de evaluar completamente la efectividad, la reparación hasta que el corazón está completamente cerrado, y el paciente es separado del puente cardiopulmonar. Una vez a logrado esto, la función valvular se pede evaluar en la sala de cirugía utilizando ecocardiografía transesofágica (TEE). Si se documenta una insuficiencia valvular residual significativa, el cirujano debe volver a detener, re-abrir el corazón, y luego reparar o reemplazar la

válvula. Esto incrementa los tiempos de operación, anestesia y puente, por lo tato incrementa los riesgos totales de la operación.

Si la prótesis utilizada para reducir en anillo es mayor que el tamaño ideal, la insuficiencia habitual puede persistir. Si la prótesis es demasiado pequeña, se puede presentar estenosis mitral. Existe por lo tanto necesidad de una prótesis ajustable que le permita al cirujano ajustar la dimensión anular in situ en un corazón latiente bajo la guía del TEE u otras modalidades de diagnóstico para lograr la suficiencia y la función valvular óptima.

La cirugía cardiaca es solo un ejemplo de una configuración en la cual el ajuste de la dimensión anular de un orificio anatómico in situ sería deseable. Otro ejemplo esta en el campo de la cirugía gastrointestinal, donde el procedimiento...

1. Un dispositivo implantable (10, 100, 700, 800) para controlar la circunferencia interna de un orificio de volumen anatómico, que comprende: Un anillo anular (15, 115, 705, 805); Medios (500) por medio del cual dicho anillo anular se puede asegurar al tejido alrededor del orificio o lumen anatómico; Medios (20, 130, 200, 300, 725, 825) asociados con dicho anillo anular para permitir el ajuste de la circunferencia de dicho anillo anular desde una primera circunferencia a una segunda circunferencia; Medios (20, 130, 200, 300, 720, 820) asociados con dicho anillo anular para mantener dicho anillo en dicha primera circunferencia y, luego de que dicho anillo anular se ajusta a dicha segunda circunferencia, para mantener dicho anillo anular en dicha segunda circunferencia; Por medio del cual la circunferencia de dicho orificio volumen anatómico se puede ajustar al ajustar la circunferencia de dicho numero anular de dicha primera circunferencia a dicha segunda circunferencia Caracterizada en que

Dichos medios por medios de los cuales el anilló anular se puede asegurar al tejido alrededor del orificio volumen anatómico comprende una pluralidad de ojales

(510) espaciados alrededor de la periferia de dicho anillo anular;

En donde dichos ojales (510) comprenden lengüetas (530) comprendidas de un material que es suficientemente suave de tal manera que una sutura se pueda colar a través de dicha lengüeta y a través del tejido subyacente y ampliar dicho anillo anular al tejido alrededor de dicho orificio o lumen anatómico.

2. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en donde dichos ojales (510) comprenden lengüetas (530), y en donde dichas lengüetas (530) definen huecos (535) a través de los cuales se puede colar una sutura y luego a través del tejido subyacente anclar dicho anillo anular al tejido alrededor de dicho orificio o lumen anatómico.

3. El dispositivo implantable de la reivindicación 1, en donde dicho dispositivo comprende sesiones alternantes de corrugados (20) y ojales (25) espaciados alrededor de la periferia de dicho anillo anular (15).