DISPOSITIVOS DE OSTOMÍA PERSONALIZADOS.

Un dispositivo de ostomía de dos piezas personalizado para un usuario particular que comprende una oblea adhesiva (18) con una abertura receptora del estoma,

un anillo de fijación que define el área en el que está situada dicha abertura, una bolsa de recogido de desechos (20) con una entrada, medios (26) para montar dicha bolsa (20) en dicha oblea (18) con dicha entrada alineada con dicha abertura caracterizado porque el dispositivo es un dispositivo de dos piezas que se obtiene de la fabricación de la oblea (18) por separado de la bolsa (20) de modo que el tamaño, forma y localización de dicha abertura dentro de dicha área se selecciona de acuerdo con el tamaño, forma y localización del estoma del usuario

La presente invención se refiere a dispositivos de ostomía del tipo que incluye una bolsa de recogida de desechos adaptada para fijarse de forma adhesiva a la piel que rodea el estoma y más concretamente a un procedimiento para fabricar dispositivos de ostomía adaptados a la topografía estomal y las preferencias del usuario.

Determinados procedimientos quirúrgicos conocidos como colostomía, ileostomía y urostomía, resultan en una abertura en la pared abdominal, llamada estoma, que permite la descarga de desechos del interior de una cavidad corporal. Dado que el paciente no tiene control sobre la descarga de desechos, los pacientes que han sido sometidos a estos procedimientos quirúrgicos necesitan a menudo utilizar un dispositivo de ostomía para proteger el estoma y recoger el material de desecho a medida que se descarga.

A lo largo de los años se han utilizado dispositivos de ostomía de varios tipos y construcciones diferentes. Se han desarrollado varios materiales y adhesivos para aumentar la capacidad de usar y llevar los dispositivos.

El dispositivo básico incluye un receptáculo de recogida o bolsa conectado a una oblea revestida adhesiva) también llamada placa frontal o etiqueta) que sirve para montar la bolsa en el cuerpo, cerca del estoma. La bolsa incluye una primera y segunda paredes de película de barrera fina que se sellan mediante soldadura por calor o similar, a lo largo de la periferia. La bolsa tiene una abertura de entrada definida por un anillo de acoplamiento de plástico que está diseñado para alinearse con el estoma y una salida para vaciar el material de la bolsa. En dispositivos de una sola pieza que no forman parte de la invención, el anillo de acoplamiento de la bolsa está permanentemente fijado a un anillo de acoplamiento de plástico correspondiente fijado a la oblea revestida adhesiva. En dispositivos de dos piezas, de acuerdo con la invención, la bolsa está montada de forma desmontable en la oblea empleando anillos desmontables, que permiten que la bolsa se reemplace sin retirar la oblea.

Las obleas y bolsas están fabricadas en una variedad de diferentes formas, tamaños y configuraciones estándar para satisfacer las muy diversas necesidades de los usuarios. Aunque estos productos estándar satisfacen las necesidades del usuario medio, no cumplen idealmente con las necesidades de cualquier individuo concreto.

En la mayoría de los casos, el usuario debe modificar el producto antes de utilizarlo para ajustarlo a su anatomía o estilo de vida. Las modificaciones habituales que pueden realizarse incluyen el corte de la abertura receptora del estoma en la oblea, el recorte de la parte exterior de la oblea, la adición de inserciones convexas, la aplicación de pasta y filtros y el doblado o recorte de la bolsa.

El documento DE-A-4 015 186 divulga una modificación de un producto de una pieza preformado.

El documento US-A-5429626 divulga un dispositivo de dos piezas adaptado para un estoma de tamaño particular.

Sin embargo, incluso estas modificaciones pueden no resultar en un producto ideal para el individuo concreto. Además, los usuarios pueden tener dificultades para realizar las modificaciones. Esto puede ser debido a la poca destreza, mala vista o capacidad mental disminuida. Algunas modificaciones deseadas pueden resultar muy difíciles

o imposibles sin equipamiento especial. Algunos usuarios pueden observar que dichas modificaciones llevan demasiado tiempo o son una tarea poco agradable.

Así, debido a las dificultades o a simple renuencia por parte del usuario, las modificaciones a los productos se realizan de manera deficiente. Como resultado, puede quedar afectado el rendimiento del producto.

El objeto general de la presente invención es eliminar los problemas anteriores fabricando dispositivos de ostomía que estén adaptados para adecuarse de forma única a las necesidades y preferencias de cada usuario individual. Este objeto puede lograrse en una variedad de formas diferentes, utilizando tecnologías de diferente sofisticación y coste.

Como primer paso, se mide cuidadosamente la topografía del área estomal del paciente. Esto puede hacerse de forma manual, siendo el usuario examinado por un terapeuta enterostomal, mediante fotografía o moldeado. Puede realizarse mediante sonda táctil computarizada, imagen por resonancia magnética (IRM), tomografía axial computarizada (escáner TAC) o por escaneado láser.

A continuación se registra la información resultante. Las mediciones tomadas por un terapeuta u otro profesional pueden almacenarse marcando una tarjeta o formando una plantilla mediante un trazado o corte de la abertura del

estoma y perfil de la oblea. La información en esta forma se convierte después en una imagen digital. Las fotografías tomadas en diferentes ángulos pueden digitalizarse para formar una imagen electrónica de la anatomía. La sonda táctil computarizada, el equipamiento de IRM y el escáner TAC proporcionan mapas electrónicos similares de tamaño y forma. Puede emplearse un escáner láser para proporcionar información tridimensional de la forma o bien del cuerpo en sí o bien de un molde del cuerpo.

La información digital se sitúa en un archivo de una base de datos. Cuando se recibe una orden, se recupera la información del archivo y se utiliza para determinar las propiedades físicas de la oblea y la bolsa adaptadas. Por ejemplo, pueden seleccionarse el tamaño, forma y localización de la abertura receptora del estoma en la oblea, el perfil de la oblea, el tipo de adhesivo y el contorno de la superficie. Es posible elegir el tamaño de la bolsa, la forma, la ubicación de la parte trasera, el tipo de cierre, la ubicación del cierre, el estilo de la brida y la ubicación del filtro.

Una vez que se han determinado las propiedades físicas, las herramientas adecuadas son seleccionadas y ajustadas por el controlador computarizado para el equipo de fabricación. El corte del orificio y el perfil de la oblea se realizan con la herramienta de corte instalada en una mesa X-Y. La herramienta de corte en sí podría ser un láser, un chorro de agua a alta presión, un alambre caliente, una herramienta de molturación por máquina a alta velocidad, un cuchillo, una sierra, un escalpelo por radiofrecuencia o podría llevarse a cabo mediante recorte por punzonado o troquelado. El contorno de la superficie deseado de la oblea puede lograrse mediante un adhesivo de barrera de formación en vacío sobre material de relleno moldeado en la forma requerida, sobre una base formada por múltiples tramos unidos para aproximar el contorno de la superficie o sobre una base plana en la que se fijan las protrusiones de varias formas y en la que se forman valles. Pueden utilizarse discos e inserciones convexos y, si es necesario, complementarlos con material de alteración de la forma.

Las bolsas se adaptan seleccionando la configuración del perfil y soldando la periferia mediante láser, transductor ultrasónico, boquilla de soldadura de aire caliente o rodillo caliente instalado sobre una mesa X-Y. Pueden soldarse filtros y cierres en las ubicaciones deseadas.

Después de que se haya completado la orden, los productos pueden ser etiquetados con el nombre o número de código del cliente. A continuación se empaquetan y envían los productos al cliente de conformidad con las instrucciones del cliente. La información topográfica de preferencia y el historial del paciente se mantienen en el archivo electrónico para futuras aplicaciones. La inspección del emplazamiento del estoma solo es necesaria una vez, a excepción de que los cambios en el emplazamiento del estoma pueden requerir inspecciones adicionales.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona el dispositivo de ostomía de la reivindicación 1. El dispositivo de ostomía adaptado para un usuario particular se proporciona incluyendo una oblea adhesiva con una abertura receptora de estoma. Un anillo de acoplamiento está montado sobre la oblea y define el área en el que está situada la abertura. Se proporciona una bolsa de recogida de desechos con una entrada. Se proporcionan medios para montar la bolsa en la oblea con la entrada alineada con la abertura. El tamaño, forma y localización de la abertura receptora del estoma dentro del área definida se seleccionan de conformidad con el tamaño, forma y localización del estoma del usuario.

La oblea tiene una forma y un tamaño seleccionados de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

La... [Seguir leyendo]

1-. Un dispositivo de ostomía de dos piezas personalizado para un usuario particular que comprende una oblea adhesiva (18) con una abertura receptora del estoma, un anillo de fijación que define el área en el que está situada dicha abertura, una bolsa de recogido de desechos (20) con una entrada, medios (26) para montar dicha bolsa (20) en dicha oblea (18) con dicha entrada alineada con dicha abertura caracterizado porque el dispositivo es un dispositivo de dos piezas que se obtiene de la fabricación de la oblea (18) por separado de la bolsa (20) de modo que el tamaño, forma y localización de dicha abertura dentro de dicha área se selecciona de acuerdo con el tamaño, forma y localización del estoma del usuario.

2-. El dispositivo de la reivindicación 1 caracterizado porque el tamaño, forma y localización de dicha abertura están determinados por la utilización de información electrónica obtenida midiendo la superficie o topografía del área estomal del paciente, registrando información relativa a las medidas del área estomal y transformando la información registrada en forma electrónica.

3-. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente caracterizado porque la forma de la abertura es irregular.

4-. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente caracterizado porque dicha oblea (18) tiene una forma y un tamaño seleccionados de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

5-. El dispositivo de la reivindicación 4 caracterizado porque la forma de la oblea (18) es irregular.

6-. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente caracterizado porque la bolsa (20) tiene un contorno seleccionado de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

7-. El dispositivo de la reivindicación 6 caracterizado porque el contorno de la bolsa (20) es irregular.

8-. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente caracterizado porque dicha bolsa (20) comprende un anillo de acoplamiento (26) y porque la localización de dicho anillo de acoplamiento en dicha bolsa (20) se selecciona de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.

9-. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente caracterizado porque el contorno de dicha oblea (18) se selecciona de acuerdo con la topografía del área estomal del usuario.