DISPOSITIVO DE PRUEBA DE ESTERILIZADOR.

Un dispositivo (2; 100) de prueba de esterilizador que comprende por lo menos un par de cuerpos (6,

52; 102, 104) conectados entre sí herméticamente y de manera que se pueden soltar, que definen una cámara primaria interna (8, 52; 106) dentro del dispositivo a la que se puede acceder mediante la desconexión de dichos cuerpos (6, 52; 102, 104), por lo menos uno de dichos cuerpos comprende un elemento poroso que permite la penetración de vapor a través del mismo y a dicha cámara primaria (8, 52; 106), se disponen medios de indicador entre dichos cuerpos en algún lugar dentro de la cámara primaria, dichos medios de indicador tienen una característica que cambia en presencia de vapor y de temperatura después de un tiempo predeterminado, dicho por lo menos un cuerpo está provisto de una superficie externa substancialmente arqueada a través de la que puede penetrar el vapor, desde una pluralidad de diferentes direcciones, caracterizado porque los medios de recorrido tortuoso intermedios (32, 34, 36) se disponen en el interior del dispositivo y dividen herméticamente la cámara primaria (8, 52; 106) en dos cámaras secundarias, una primera cámara secundaria (8) se define entre los medios de recorrido tortuoso y una superficie interna de dicho por lo menos un cuerpo a través de la que emerge el vapor que ha permeado dicho cuerpo, y una segunda cámara secundaria (52) se define en el lado alternativo de dichos medios de recorrido tortuoso (32, 34, 36) desde la primera cámara secundaria, y que tiene los medios de indicador dispuestos en la misma, dicho vapor está substancialmente obligado a fluir desde la primera cámara secundaria en y alrededor de dichos medios de recorrido tortuoso antes de emerger en la segunda cámara secundaria

Esta invención se refiere a un dispositivo de prueba de esterilizador.

Casi todos los hospitales en el mundo occidental están provistos con equipos de esterilización para garantizar la esterilidad de los instrumentos y los dispositivos que pueden entrar en contacto con los humanos. Los riesgos y peligros de realizar procesos quirúrgicos en seres vivos, incluidos los animales y los humanos, con 5 equipos no estériles y en un ambiente no estéril están bien documentados. En un ambiente en el que los pacientes esperan ser tratados con éxito y de una manera estéril, el requisito de una esterilización efectiva es esencial, y se han desarrollado dispositivos para probar la eficacia de los esterilizadores y la esterilización.

Aunque la descripción que sigue se refiere exclusivamente a la utilización 10 de dispositivos de prueba de esterilizadores en los hospitales, el dispositivo de la presente invención tiene una aplicación mucho más amplia y, específicamente, se puede utilizar en esterilizadores de mesas de trabajo de laboratorio tales como puede proporcionarse en la asistencia sanitaria comunitaria y las clínicas veterinarias para la esterilización de utensilios, vestimenta, textiles médicos y similares. 15

Los esterilizadores modernos, muchos de los cuales son en forma de autoclaves de alta presión, someten su contenido a vapor a alta temperatura durante un período de tiempo predeterminado. Los tres parámetros fundamentales del proceso de esterilización son por lo tanto tiempo, temperatura y la presencia de vapor. Una esterilización efectiva sólo puede lograrse si hay contacto del vapor con todas las 20 partes de la carga a esterilizar durante el período de tiempo correcto. El aire atrapado y arrastrado dentro de la carga evita esta penetración necesaria del vapor. Las irregularidades termodinámicas de las mezclas de aire/vapor de agua y el ambiente necesariamente hostil desarrollado en el interior de los autoclaves de armario hace difícil la supervisión del proceso de esterilización, y por lo tanto se ha desarrollado una 25 simple prueba de indicador visual.

En la década de 1960, la prueba de Bowie Dick evaluó si la etapa de extracción de aire del proceso de esterilización era suficiente para garantizar una rápida y uniforme penetración del vapor en todas las partes de la carga. La prueba implicaba colocar dentro del esterilizador una pila de toallas de aproximadamente 30 70,96 cm (11 pulgadas) de alto y que tenían una sección transversal que más o menos se aproximaba al tamaño de una hoja de papel A4. Dentro de la pila a aproximadamente la mitad de su altura, se colocó una hoja de papel, en una superficie de la misma se aplicó un patrón de una tinta de indicador químico que era extremadamente sensible y cambiaba de color en presencia de vapor a alta 35 temperatura. La prueba se realizó colocando simplemente las toallas apiladas en el esterilizador y se inició un ciclo estándar del esterilizador que se llevaría a cabo, por ejemplo, en una bandeja de instrumental quirúrgico, ropa de cama de hospital y artículos similares, durante un determinado período de tiempo, por ejemplo 3-4 minutos. Al retirar la pila de toallas, la hoja de indicador fue inspeccionada en busca de 5 un cambio uniforme de color del indicador sobre toda la superficie de la hoja, y si éste era el caso entonces la etapa de extracción de aire del esterilizador se consideraba que estaba funcionando con efectividad.

Es bien sabido que el calor por sí solo puede proporcionar una esterilización efectiva, sin embargo, la rápida inactivación de los microorganismos es 10 significativamente más rápida en presencia de calor húmedo (vapor). Por ejemplo, la esterilización efectiva puede lograrse sometiendo el material a calor seco a 160° C durante 1 hora, mientras que el mismo nivel de esterilización se puede lograr mediante la introducción de vapor a 130º durante 3 minutos.

En la prueba de Bowie Dick, las toallas se utilizaron como lo que ahora se 15 denomina una "carga porosa". Tales cargas se consideran como unas de las más difíciles para evaluar las características de penetración del vapor o para proporcionar algo de resistencia al vapor a medida que avanza hacia la hoja de indicador. El fundamento de esta prueba es que si el vapor puede penetrar la carga porosa para cambiar adecuadamente el color de la hoja de indicador, entonces, cualquier 20 dispositivo medico, textiles o similares con una menor resistencia a la penetración del vapor será esterilizado con efectividad.

Una modificación actual de la prueba original de Bowie & Dick es el uso de una barrera desechable o reutilizable que rodea una hoja de indicador químico. Esta está calibrada para actuar en una forma similar al paquete de toallas original de Bowie 25 & Dick con un indicador químico insertado. Después de que el paquete se ha sometido a una esterilización convencional, la hoja de indicador se retira y se inspecciona en busca de un cambio de color uniforme sobre toda la superficie de la hoja, lo cual es indicativo de la operación efectiva de la etapa de extracción de aire del esterilizador.

Una desventaja de este método de prueba es que el producto una vez 30 utilizado debe ser desechado. Cuando se considera que anualmente se realizan millones de pruebas en los hospitales y otros ambientes estériles de todo el mundo, el ahorro de costes que debe realizar mediante un dispositivo reutilizable puede ser considerable.

Una alternativa disponible actualmente al paquete de prueba desechable descrito anteriormente es un dispositivo que comprende un paso interno estrecho en espiral de aproximadamente 2-3 metros de longitud y que tiene un diámetro de aproximadamente 2 mm, abierto en un extremo y conectado en su extremo alternativo a una pequeña cápsula accesible en la que se puede colocar un indicador químico. 5 Durante el uso, el paso interno en espiral se coloca dentro del esterilizador después de lo cual se inicia el proceso de esterilización durante el que el vapor avanza por el interior del paso interno hasta llegar a la cápsula a la que da paso el paso interno. La eficacia de la penetración del vapor se puede evaluar en función del resultado del indicador químico. A partir de entonces, el dispositivo puede ser reutilizado, utilizando 10 un nuevo indicador en la cápsula.

La longitud y la estrecha entrada del extremo abierto del paso interno hacen que pueda decirse que el paso interno no es análogo a una carga porosa por razones de masa, sensibilidad direccional, la forma física, etc.

Por lo tanto hay una serie de desventajas graves asociadas con el 15 dispositivo de paso interno. En primer lugar, la historia del uso del dispositivo no puede establecerse fácilmente y, aunque el indicador químico puede reemplazarse antes de cada uso del dispositivo, no hay garantía de que el dispositivo no se haya maltratado previamente o no se haya preparado totalmente, para el siguiente uso por el usuario anterior. Hay que tener en cuenta que en un hospital atareado, el dispositivo puede 20 simplemente dejarse próximo al esterilizador para su uso por cualquiera del numeroso personal que tenga motivos para usar el mismo.

En segundo lugar, existe el riesgo de que la cápsula que se puede abrir no se cierre con seguridad. Esto permitiría al vapor un recorrido más fácil hacia el extremo abierto del tubo de indicador dentro de la cápsula, y de este modo el 25 dispositivo podría dar la falsa indicación de que el esterilizador está funcionando satisfactoriamente.

En tercer lugar, el vapor tiene la propensión a condensarse en las paredes externas, y más importante en las internas del paso interno. Si se condensa el vapor suficiente de la pared interna del paso interno en el recorrido hacia la cápsula, puede 30 ser un tapón de agua de condensación que podría impedir que el vapor llegara al tubo de indicador de extremo abierto dentro de la cápsula.

En cuarto lugar, el problema de la condensación es también evidente cuando se retira el paso interno después de que se haya completado la prueba, y en algunos casos puede haber una fina niebla de vapor de agua o una burbuja de fluido 35 retenida dentro del paso interno. Cuando se llevó a cabo una prueba posterior, el paso interno se calienta en el esterilizador y por medio de la conducción, este vapor de agua también podría calentarse y ser impulsado hacia el indicador químico dentro de la cápsula. El dispositivo podría en esta circunstancia proporcionar también resultados falsos. 5

Por último, muchos de los implicados en la técnica afirman que la...

1. Un dispositivo (2; 100) de prueba de esterilizador que comprende por lo menos un par de cuerpos (6, 52; 102, 104) conectados entre sí herméticamente y de manera que se pueden soltar, que definen una cámara primaria interna (8, 52; 106) dentro del 5 dispositivo a la que se puede acceder mediante la desconexión de dichos cuerpos (6, 52; 102, 104), por lo menos uno de dichos cuerpos comprende un elemento poroso que permite la penetración de vapor a través del mismo y a dicha cámara primaria (8, 52; 106), se disponen medios de indicador entre dichos cuerpos en algún lugar dentro de la cámara primaria, dichos medios de indicador tienen una característica que 10 cambia en presencia de vapor y de temperatura después de un tiempo predeterminado, dicho por lo menos un cuerpo está provisto de una superficie externa substancialmente arqueada a través de la que puede penetrar el vapor, desde una pluralidad de diferentes direcciones, caracterizado porque los medios de recorrido tortuoso intermedios (32, 34, 36) se disponen en el interior del dispositivo y dividen 15 herméticamente la cámara primaria (8, 52; 106) en dos cámaras secundarias, una primera cámara secundaria (8) se define entre los medios de recorrido tortuoso y una superficie interna de dicho por lo menos un cuerpo a través de la que emerge el vapor que ha permeado dicho cuerpo, y una segunda cámara secundaria (52) se define en el lado alternativo de dichos medios de recorrido tortuoso (32, 34, 36) desde la primera 20 cámara secundaria, y que tiene los medios de indicador dispuestos en la misma, dicho vapor está substancialmente obligado a fluir desde la primera cámara secundaria en y alrededor de dichos medios de recorrido tortuoso antes de emerger en la segunda cámara secundaria.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque el mencionado por 25 lo menos un cuerpo (6, 52; 102, 104) es cilíndrico.

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque el mencionado por lo menos un cuerpo (6, 52; 102, 104) es por lo menos parcialmente esférico.

4. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque la superficie externa del cuerpo poroso (6, 52; 102, 104) es continua alrededor de por lo menos un 30 eje del dispositivo.

5. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque los dos cuerpos (6, 52; 102, 104) conectados entre sí para formar el dispositivo tienen ambos un grado predeterminado de porosidad.

6. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque cada uno de los dos cuerpos mencionados (6, 52, 102, 104) es hemisférico.

7. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque por lo menos uno de los cuerpos (6, 52; 102, 104) está provisto internamente de un rebaje cavernoso (8) para aumentar el volumen efectivo de la cámara primaria. 5

8. Un dispositivo según la reivindicación 7 caracterizado porque además se proporcionan medios de diafragma (25) con abertura para definir herméticamente una cámara terciaria dentro del dispositivo en el que se puede recoger vapor.

9. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque los cuerpos porosos (6, 52; 102, 104) se fabrican a partir de un material de polipropileno 10 sinterizado.

10. Un dispositivo según la reivindicación 1 caracterizado porque los cuerpos porosos (6, 52; 102, 104) se fabrican a partir de un material de polímero de filamentos adheridos (spunbonded).