DISPOSITIVO DE IMPLANTACIÓN.

Un dispositivo (200) para implantar al menos un objeto debajo de piel de un paciente que comprende:

una manija (220) para sujetar el dispositivo (200) durante la inserción de un objeto, la manija (220) que tiene un extremo distal y un extremo proximal; y una base (280) conectada a la manija (220), la base (280) que comprende: un poste (244) fijado longitudinalmente a la manija (220), el poste (244) que se extiende desde el extremo distal de la manija (220); una cánula hueca (240) ubicada en forma coaxial y deslizable en forma longitudinal sobre el poste (244) desde una posición extendida, capaz de retener al menos un objeto en la cánula (240), en una posición retraída, capaz de liberar al menos un objeto de la cánula (240); caracterizado porque el dispositivo (200) también comprende: una pista inclinada (300) formada sobre la manija (220), donde dicha pista inclinada (300) es no paralela con respecto al eje de movimiento de la cánula (240) o el eje del poste (244); un accionador flexible (260) sujeto en forma deslizable a la cánula (240) para mover la cánula (240) de la posición extendida a la posición retraída, en el que el accionador (260) se dobla entre una posición cerrada y una abierta, en el que el accionador flexible (260) comprende un botón (262), un canal principal (272), al menos dos postes guía (264, 266), una guía (270), y a lengüeta (268) que se extiende hacia arriba y no paralela desde los postes guía (264, 266) unidos a la cánula (240), en el que el canal principal (272) sujeta los postes quía (264, 266) y permite ejercer una fuerza de arrastre o empuje sobre la cánula (240), para la extensión o retracción, a medida que la lengüeta del accionador flexible (268) se desplaza al mover el botón (262) a lo largo de la pista inclinada (300).

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a un dispositivo de implantación para insertar objetos implantables debajo de la piel de un paciente. Más particularmente, la presente invención se refiere a un dispositivo de implantación que proporciona mejor control de la liberación del objeto implantable debido a una pista inclinada ubicada en la base del dispositivo de implantación.

Antecedentes

Los fármacos se pueden suministrar a los pacientes por una variedad de métodos que incluyen administración intravenosa oral, inhalación de aerosoles, un parche epidérmico, e implantes subcutáneos. El método elegido depende, entre otras cosas, de la concentración terapéutica del fármaco o agente farmacéutico obtenida en el paciente y de la duración de la concentración que se debe mantener.

Recientemente se han desarrollado materiales y agentes farmacéuticos para liberación que se pueden introducir subcutáneamente o administrar bajo la piel de un paciente de modo que el fármaco se libere lentamente durante un período de tiempo largo. Tales implantes permiten dispensar en forma relativamente uniforme una dosis de un fármaco durante muchos meses o años. Este método de administrar fármacos es especialmente importante y popular como método de administrar anticonceptivos.

Previamente, los implantes subcutáneos y otros tipos de implantes se han insertado bajo la piel por medio del uso de un sistema de trocar, que es un sistema de dos piezas que incluye una cánula y un obturador. Primero, se realiza una incisión a través de la piel y la cánula y el obturador se insertan juntos a través de la piel. Después, el obturador se retira, dejando la cánula en el lugar como una guía para insertar el implante. El implante se inserta a través de la cánula, y el obturador se usa para empujar el implante hacia el final de la cánula. El obturador después se usa para empujar el implante fuera de la cánula mientras se retira la cánula, de modo que el implante se deposita en el canal previamente ocupado por la cánula. La cánula y el obturador después se retiran por completo, dejando el implante en el lugar debajo de la piel.

Este proceso de inserción del trocar requiere sustancial pericia para coordinar la presión del obturador y la extracción de la cánula para depositar el implante en el canal. Si estos dos procesos no se coordinan apropiadamente, el implante se puede empujar dentro del tejido de modo que el implante haga su propio canal a medida que se inserta. El forzamiento del implante en el tejido causa trauma adicional en el tejido y puede provocar que el implante sea dañado por la fuerza ejercida por el obturador. Esto es especialmente válido para un implante de hidrogel. Si bien la implantación subcutánea se puede realizar quirúrgicamente mediante un bisturí para hacer la incisión y un sistema de trocar para colocar el implante, tales métodos requieren un médico u otra persona muy entrenada. Recientemente se han desarrollado mejores instrumentos para insertar implantes subcutáneos que normalmente requieren mucho menos pericia para operarlos, y de este modo pueden ser más adecuados para médicos no cirujanos y otros individuos menos experimentados y requieren menos tiempo para realizar el procedimiento de implantación.

El documento de la Pat. U.S. Núm. 4.105.230 describe un aparato de implantación para usar en la implantación subcutánea de múltiples pellets en los animales. El aparato proporciona un sistema de implantación de una mano que reduce el riesgo de trauma al empujar el implante dentro del tejido, y también reduce la contaminación.

El aparato de implante en animales incluye una manija, una aguja que contiene los pellets por implantar y una varilla ubicada dentro de la aguja para expulsar de los pellets de la aguja. Una vez que la aguja que contiene los pellets se ha insertado en forma subcutánea, se activa un disparador por resorte de la manija que causa que la aguja se extraiga automáticamente por un resorte que deja los pellets del implante en el lugar. Sin embargo, la configuración de la manija de este dispositivo de implantación está diseñada para el uso en animales, tal como ganado vacuno, y debido a su tamaño y forma, puede ser difícil usarla para insertar subcutáneamente en los seres humanos. Además, no es posible controlar el movimiento de la aguja en este dispositivo debido a que la aguja se retraerá automáticamente después de la activación del disparador. El sistema propulsor por resorte complejo y el disparador de este aparato de implante aumentan las probabilidades de que el dispositivo se trabe y no pueda eyectar los pellets cuando sea requerido.

Los anticonceptivos esteroides que se implantan en forma subcutánea están normalmente incrustados en polímeros biológicamente inertes, algunos de los cuales son biodegradables. Los pellets obtenidos de estos materiales son normalmente largos y cilíndricos en sección transversal, y el tamaño de estos materiales está en el orden del tamaño de una mina de lápiz. Los materiales son generalmente flexibles, varían de naturaleza algo flexible a muy flexible. Ver, por ejemplo, Patente US Núm. 4.451.253, que describe algunos ejemplos de pellets anticonceptivos y un aparato para el implante individual de tales pellets en forma subcutánea.

El documento WO 99/33512 describe un aparato de implante que comprende un accionador sobre una pista no El documento de la Patente Núm. 4.661.103 describe una cánula complejada con un cargador que se extiende en forma lateral capaz de incorporar múltiples implantes en la cánula. Todos los componentes de la inyección se disponen para moverse a lo largo del eje de la cánula.

La forma y tamaño de un pellet del implante son importantes para determinar la tasa de administración de un fármaco particular desde un implante subcutáneo. En particular, la extensión de un implante está generalmente limitada. Un implante típico está en el orden de 3,8 – 5,1 cm (1 1/2 a 2 pulgadas) de largo. Los implantes más largos son más difíciles de ubicar con precisión. Estos son más sensibles a la ruptura, lo que puede afectar la velocidad de administración del fármaco y, en general, son simplemente más voluminosos y cosméticamente evidentes. Debido a esto, con frecuencia se necesita implantar una cantidad de fármaco deseada como una pluralidad de pellets de implante más cortos e individuales más que un pellet único más largo. En consecuencia, sería conveniente un instrumento que pueda permitir a un médico o enfermera implantar rápidamente una pluralidad de pellets con mínimo trauma físico y psicológico a un paciente. Cuando se implantan varios implantes, se debe tener cuidado de colocar con precisión los implantes de manera tal deno interferir en la disolución de los otros.

Compendio

Las realizaciones de la presente invención incluyen un dispositivo que se puede usar para implantar varios dispositivos de administración de agentes farmacéuticos y fármacos terapéuticos. Tales objetos implantables pueden incluir aquellos tales como cápsulas de caucho siliconado o tubos que contienen una hormona de control de natalidad de progestina sintética. Los tubos flexibles pueden liberar constantemente una baja dosis de hormona en el torrente sanguíneo.

El dispositivo de acuerdo con la invención es como se define en las reivindicaciones. Una realización de la presente invención es un dispositivo de implante para insertar objetos implantables en forma subcutánea en un paciente, que comprende una manija para sujetar el dispositivo durante la inserción de un objeto implantable y una base conectada a la manija. La base comprende un poste, una cánula, y un accionador flexible ubicado en una pista inclinada. La cánula se ubica en forma coaxial alrededor y se puede deslizar en forma longitudinal sobre el poste desde una posición extendida, donde un objeto implantable es retenido en la cánula, en una posición retraída, cuando el objeto implantable se libera de la cánula. Un accionador flexible ubicado en una pista inclinada en la base se sujeta en forma deslizable con una guía en la cánula y se usa para mover la cánula desde una posición extendida a una posición retraída para liberar el objeto implantable de la cánula; el accionador se dobla entre una posición cerrada y una abierta.

El accionador flexible del implante dispositivo se puede cerrar para impedir el movimiento de la cánula y de este modo impide el dispensado o inserción no conveniente de los objetos implantables. Al presionar el accionador flexible en... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (200) para implantar al menos un objeto debajo de piel de un paciente que comprende:

una manija (220) para sujetar el dispositivo (200) durante la inserción de un objeto, la manija (220) que tiene un extremo distal y un extremo proximal; y

una base (280) conectada a la manija (220), la base (280) que comprende:

un poste (244) fijado longitudinalmente a la manija (220), el poste (244) que se extiende desde el extremo distal de la manija (220);

una cánula hueca (240) ubicada en forma coaxial y deslizable en forma longitudinal sobre el poste (244) desde una posición extendida, capaz de retener al menos un objeto en la cánula (240), en una posición retraída, capaz de liberar al menos un objeto de la cánula (240);

caracterizado porque el dispositivo (200) también comprende:

una pista inclinada (300) formada sobre la manija (220), donde dicha pista inclinada (300) es no paralela con respecto al eje de movimiento de la cánula (240) o el eje del poste (244);

un accionador flexible (260) sujeto en forma deslizable a la cánula (240) para mover la cánula (240) de la posición extendida a la posición retraída, en el que el accionador (260) se dobla entre una posición cerrada y una abierta,

en el que el accionador flexible (260) comprende un botón (262), un canal principal (272), al menos dos postes guía (264, 266), una guía (270), y a lengüeta (268) que se extiende hacia arriba y no paralela desde los postes guía (264, 266) unidos a la cánula (240), en el que el canal principal (272) sujeta los postes quía (264, 266) y permite ejercer una fuerza de arrastre o empuje sobre la cánula (240), para la extensión o retracción, a medida que la lengüeta del accionador flexible (268) se desplaza al mover el botón (262) a lo largo de la pista inclinada (300).

2. El dispositivo (200) de la reivindicación 1 que además comprende uno o más objetos implantables.

3. El dispositivo (200) de la reivindicación 2, en el que los objetos implantables comprenden uno o más de agentes terapéuticos, agentes farmacéuticos, o sensores microencapsulados.

4. El dispositivo (200) de la reivindicación 1 que además comprende un cartucho montado en forma desmontable y paralelo a un orificio central de dicha cánula (240) y un medio para mover objetos en la cánula (240) para liberar después de la retracción de dicha cánula (240).

5. El dispositivo (200) de la reivindicación 1 en el que la pista inclinada (300) se forma de dos paredes de la pista hueca opuesta (300a, 300b) inclinada con respecto al poste (244).

6. El dispositivo (200) de la reivindicación 1 en el que la pista inclinada (300) es lineal o curvilínea.

7. El dispositivo (200) de la reivindicación 1 en el que la pista inclinada (300) tiene una detención en la porción distal que permite la sujeción del accionador (260) y cierra la cánula (240) en una posición de carga.

8. El dispositivo (200) de la reivindicación 1 en el que la presión del accionador flexible (260) en la posición distal de la pista inclinada (300) sujeta una porción de cierre del accionador (260) para impedir la retracción de la cánula (240).

9. El dispositivo (200) de la reivindicación 8 en el que el accionador flexible (260) se libera de la posición cerrada por la presión del accionador (260).

10. El dispositivo (200) de la reivindicación 1 en el que la base (280) incluye una superficie inferior que es sustancialmente plana y paralela a la cánula (240).

11. El dispositivo (200) de la reivindicación 1, en el que la cánula (240) incluye una punta del extremo distal que se forma de al menos un ángulo biselado de entre 30 y 45 grados.

12. El dispositivo (200) de la reivindicación 1, en que la cánula (240) incluye una punta del extremo distal que se forma en un punto agudo de 27 grados.

13. El dispositivo (200) de la reivindicación 1, en el que la cánula (240) incluye un marcador indicador de la profundidad.

14. El dispositivo (200) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 para usar en la inserción de un objeto debajo de la piel de un paciente.