DISPOSITIVO DE HEMODIÁLISIS.

Un dispositivo de tratamiento de sangre que tiene un elemento de purificación de sangre (1) el cual está dividido en dos cámaras por una membrana semipermeable (2),

la primera cámara (3) de las cuales es parte de la circulación de fluido de diálisis y la segunda cámara (4) de las cuales es parte de una circulación de sangre extracorpórea, que tiene una línea de suministro de fluido de diálisis para suministrar fluido fresco de diálisis a la primera cámara (3) y/o a la circulación de fluido, que tiene una línea de retirada de fluido de diálisis para retirar fluido usado de diálisis de la primera cámara (3), que tiene una unidad de control (34) para controlar el dispositivo de tratamiento de sangre, que tiene una unidad de evaluación (33), que tiene al menos un sensor (27, 28) conectado a la unidad de evaluación (33) en al menos una de la circulación de sangre o la circulación de fluido de diálisis para detectar la concentración de una primera sustancia, que es capaz de penetrar a través de la membrana semipermeable (2), siendo la unidad de evaluación (33) adecuada para determinar el rendimiento de purificación de sangre L1 del elemento de purificación de sangre para la primera sustancia en base a los valores medidos del al menos un sensor (27, 28), caracterizado porque la unidad de evaluación (33) es también adecuada para determinar el rendimiento de purificación de sangre L2 del elemento de purificación de sangre para una segunda sustancia, que es diferente del rendimiento de purificación de sangre L1 para la primera sustancia, en base al rendimiento de purificación de sangre para la primera sustancia, y la segunda sustancia es potasio, glucosa o calcio

La invención se refiere al ámbito de dispositivos de tratamiento de sangre, con un elemento de purificación de sangre según el concepto general de la reivindicación 1.

En la terapia de reemplazo renal se aplican diferentes procedimientos. En algunos de estos procedimientos la sangre de un paciente es sacada de manera continua e introducida en un circuito extracorpóreo. Allí recorre un 5 elemento de purificación de sangre, para luego ser reenviado al paciente. El

elemento de purificación de sangre suele tener un dispositivo de filtración de dos cámaras, separadas por una membrana semipermeable, a través de una de las cuales circula la sangre. Hoy en día se utilizan para ello sobre todo elementos de filtración que contienen miles de fibras capilares, cuyo interior es

atravesado por la sangre. 10

En la hemodiálisis la otra cámara es atravesada por un fluido de diálisis, que absorbe mediante difusión sustancias a eliminar de la sangre, como por ejemplo el ácido úrico, y que con respecto a otras sustancias que deben permanecer en la sangre, como por ejemplo los electrolitos, presenta una composición parecida a la de un conteo sanguíneo sano. Los volúmenes líquidos a eliminar, igualmente son segregados mediante una componente regulada por la ultrafiltración, desde la cámara de sangre hacía la cámara del fluido de diálisis del elemento de 15 filtración.

En el caso de la hemofiltración, la otra cámara del elemento de filtración, a continuación llamada “primera cámara”, no es del todo atravesada por el fluido de diálisis. A esta cámara sólo se suministra, a través de la membrana, un ultrafiltrado que luego es eliminado por una derivación de ultrafiltrado. Mientras, el volumen de líquido derivado es mantenido mucho por encima del que tiene que ser eliminado del paciente para alcanzar su peso en 20 seco. De esta manera, las sustancias a eliminar de la sangre, como el ácido úrico, son derivadas en cantidades significativas mediante convección con el ultrafiltrado. A la vez, casi todo el volumen de líquido es sustituido por un líquido de reemplazo, que es devuelto al paciente en un punto adecuado a través del circuito extracorpóreo.

Dado que convección y difusión pueden eliminar moléculas de tamaños diferentes a través de la membrana con más o menos eficiencia, se aplica también una combinación de los dos métodos en forma del tratamiento de 25 hemodiafiltración. Las máquinas de diálisis modernas ofrecen la posibilidad de cambiar entre los modos de tratamiento sin la necesidad de un complejo reajuste. Algunos aparatos conocidos tienen la opción de suministrar, durante el tratamiento en línea, el fluido de diálisis y el líquido de reemplazo, de agua y el concentrado correspondiente, a través de la máquina. Con estos dispositivos ya no es necesario tener a disposición grandes cantidades (hasta aproximadamente 200l) de estos líquidos en bolsas. Uno de estos dispositivos es por ejemplo 30 objeto de la EP 0 930 080 A1.

Para controlar el éxito de una terapia de reemplazo renal, la evaluación de parámetros de terapia en estos dispositivos de purificación de sangre, sobre todo el rendimiento de purificación de sangre del elemento de purificación de sangre, es de gran interés. Para el rendimiento de purificación de sangre suele indicarse la Clearance o dialisancia del elemento de purificación de sangre. 35

La Clearance K define el flujo de sangre que es completamente liberado de una sustancia (por ejemplo ácido úrico) por el elemento de purificación de sangre. En el caso de un tratamiento de hemodiafiltración, se presupone que en el momento de su entrada en el dializador, el líquido de diálisis no contiene la sustancia a eliminar. La Clearance depende de la superficie y el material del dializador, y de sus respectivas condiciones de funcionamiento (flujo de la sangre, del líquido de diálisis y del ultrafiltrado). La Clearance se produce tanto mediante 40 difusión, como mediante convección a través de la membrana

del elemento de filtración del dializador.

El término de Clearance se puede ampliar también a sustancias, como por ejemplo los iones de sodio, que ya existen en el líquido de diálisis. En este caso se habla de la dialisancia D. Ésta se define como el flujo de sangre que se lleva completamente al nivel de concentración en el líquido de diálisis. 45

De la Clearance K se puede calcular el valor sin dimensión Kt/V, en el que t es la duración del tratamiento y V el volumen de distribución de la sustancia en el cuerpo humano. Kt/V para ácido úrico es una medida aplicada muy corriente para la eficiencia de un tratamiento de diálisis.

Sin embargo la medición de la concentración de ácido úrico es hasta hoy bastante laboriosa. O requiere la extracción de pruebas de sangre, que conlleva inconvenientes para el paciente y además no permite un análisis 50 rápido y automatizado, o sigue siendo todavía bastante laboriosa en forma de una medición en el líquido de diálisis gastado.

En la actualidad existe una alternativa en la definición de la dialisancia iónica. El principio fundamental de estas mensuraciones se basa en el hecho de que el ácido úrico e iones pequeños como Na+, etc. tienen un comportamiento de difusión casi idéntico. La concentración de estos iones en el 55

líquido de diálisis se puede definir fácilmente a través de mediciones de la conductividad eléctrica, la cual se averigua mediante células de medición instaladas de manera relativamente sencilla. Así que en lugar de la Clearance de ácido úrico, se define primero la dialisancia iónica. Ésta, por el igual comportamiento de difusión, que es de esperar, se puede luego equiparar a la Clearance de ácido úrico.

Dado que, en la hemodiálisis, la Clearance es sólo un caso especial de la dialisancia, para el caso de que la 5 sustancia en cuestión no exista en el líquido de diálisis, a continuación se incluirá de manera sinónima en el término “dialisancia”.

En el Estado de la Técnica existen varias publicaciones sobre el cálculo de la dialisancia (por ejemplo J.Sargent und F.Gotch, en: Replacement of Renal Functions by Dialysis, 4ª edición, editado por C. Jacobs et al., Kluwer, Dordrecht, 1996, Págs. 39 y siguientes). Sin ultrafiltración, se puede expresar, en la llamada forma del lado 10 de lo dializado, con la siguiente ecuación:

siendo

Qd: flujo del fluido de diálisis

Cdo: concentración de la sustancia observada en el fluido de diálisis derivado 15

Cdi: concentración de la sustancia observada en el fluido de diálisis suministrado

Cbi: concentración de la sustancia observada en la sangre entrando en el circuito extracorpóreo (siendo observada sólo la parte del volumen en el que la sustancia existe efectivamente)

α: Factor Gibbons-Donnan

El factor Gibbs-Donnan considera el hecho de que iones cargados en el lado de la sangre, como Na+, a 20 veces son unidos a proteínas, cargados negativamente y que no pasan por el dializador. La consecuencia de este efecto es que, en el caso de un equilibrio difuso (desapareciendo los flujos), se

produciría una concentración de iones ligeramente mayor en el plasma sanguíneo que en el fluido de diálisis, porque un campo eléctrico actúa en contra de la difusión. Para el caso de los iones de sodio en el plasma sanguíneo, muy relevante en la práctica, α está en un 0,95. Si no se requiere exactitud, este factor puede ser ignorado. 25

En la ecuación (1), todas las cantidades menos Cbi pueden ser medidas con facilidad. Para ello basta con situar dos células de medición de conductividad en el circuito del fluido de diálisis, que determinan las conductividades respectivas en la entrada y en la salida del dializador. Éstas se pueden convertir fácilmente en las concentraciones Cdi y Cdo. En el caso de que la concentración Cdi esté predeterminada, y por tanto conocida, por ejemplo porque se usan fluidos definidos con exactitud, la medición de Cdi incluso puede ser prescindida. El flujo del 30 fluido de diálisis Qd suele predeterminarse en el aparato de hemodiálisis y por tanto es conocido también. En caso contrario, se pueden por supuesto prever sensores adicionales.

Por razones practicas, sin embargo, las mediciones de conductividad en el lado de la sangre son problemáticos. Pero existe la posibilidad de eliminar la cantidad... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de tratamiento de sangre que tiene un elemento de purificación de sangre (1) el cual está dividido en dos cámaras por una membrana semipermeable (2), la primera cámara (3) de las cuales es parte de la circulación de fluido de diálisis y la segunda cámara (4) de las cuales es parte de una circulación de sangre extracorpórea,

que tiene una línea de suministro de fluido de diálisis para suministrar fluido fresco de diálisis a la primera 5 cámara (3) y/o a la circulación de fluido,

que tiene una línea de retirada de fluido de diálisis para retirar fluido usado de diálisis de la primera cámara (3),

que tiene una unidad de control (34) para controlar el dispositivo de tratamiento de sangre,

que tiene una unidad de evaluación (33), 10

que tiene al menos un sensor (27, 28) conectado a la unidad de evaluación (33) en al menos una de la circulación de sangre o la circulación de fluido de diálisis para detectar la concentración de una primera sustancia, que es capaz de penetrar a través de la membrana semipermeable (2),

siendo la unidad de evaluación (33) adecuada para determinar el rendimiento de purificación de sangre L1 del elemento de purificación de sangre para la primera sustancia en base a los valores medidos del al 15 menos un sensor (27, 28),

caracterizado porque

la unidad de evaluación (33) es también adecuada para determinar el rendimiento de purificación de sangre L2 del elemento de purificación de sangre para una segunda sustancia, que es diferente del rendimiento de purificación de sangre L1 para la primera sustancia, en base al rendimiento de purificación de sangre para 20 la primera sustancia, y

la segunda sustancia es potasio, glucosa o calcio.

2. El dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 1, caracterizado porque el rendimiento de purificación de sangre es la dialisancia efectiva Deff.

3. El dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 2, caracterizado porque la unidad de 25 evaluación (33) es adecuada para derivar un coeficiente efectivo de intercambio de masa k0A1 eff a partir de la dialisancia D1 eff medida para la primera sustancia, determinar el coeficiente k0A2 eff para la segunda sustancia a partir de la relación f registrada entre el coeficiente teórico de intercambio de masa k0A2th de la segunda sustancia en relación al coeficiente teórico de intercambio de masa k0A1th de la primera sustancia por multiplicación con k0A1 eff, y derivar de k0A2 eff la dialisancia efectiva D2eff para la 30 segunda sustancia.

4. El dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 2, caracterizado porque la unidad de evaluación (33) es adecuada para derivar a partir de los coeficientes teóricos registrados de intercambio de masa k0A1th para la primera sustancia y k0A2th para la segunda sustancia valores correspondientes a ellas para las dialisancias teóricas D1th y D2th y para determinar la dialisancia real D2eff para la segunda 35 sustancia a partir de la dialisancia medida D1 eff para la primera sustancia multiplicada por la relación entre D2th y D1th.

5. El dispositivo de tratamiento de sangre según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el al menos un sensor es un primer sensor aguas abajo (28) en la línea de salida de fluido de diálisis para medir la concentración de la primera sustancia en el fluido de diálisis usado. 40

6. El dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 5, caracterizado porque también comprende una unidad procesadora de fluido de diálisis (11) conectada a la unidad de control (34).

7. El dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 6, caracterizado porque la unidad de evaluación (33) y la unidad de control (34) son aptas para realizar la determinación del rendimiento de purificación de sangre L1 para la primera sustancia por el método siguiente: 45

registrar la concentración C1di1 de la primera sustancia en el fluido fresco de diálisis en la unidad de evaluación (33),

medir la concentración C1do1 de la primera sustancia en el fluido usado de diálisis con el primer sensor aguas abajo (28) y registrar C1do1 en la unidad de evaluación (33),

alterar la concentración C1 di de la primera sustancia en el fluido fresco de diálisis por la unidad 50 procesadora de fluido de diálisis (11) por comando de la unidad de control (34),

registrar la concentración modificada C1di2 de la primera sustancia en el fluido de diálisis usado (28) en la unidad de evaluación (33),

medir la concentración alterada C1do2 de la primera sustancia en el fluido usado de diálisis con el primer sensor aguas abajo (28) y registrar C1do2 en la unidad de evaluación (33), y

determinar el rendimiento de purificación de sangre L1 por la unidad de evaluación en base a las 5 concentraciones C1di1, C1do2 de la primera sustancia el en fluido de diálisis fresco y usado.

8. El dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 7, caracterizado porque la unidad procesadora de fluido de diálisis (11) realiza el cambio en la concentración C1d1 por etapas o por bolus.

9. El dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 7, caracterizado porque también comprende un primer sensor aguas arriba (27) conectado a la unidad de evaluación (33) y situado en la 10 línea de entrada de fluido de diálisis (7b) para medir las concentraciones C1di1 y C1di2 en el fluido fresco de diálisis.

10. El dispositivo de tratamiento de sangre según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque también comprende un segundo sensor aguas abajo (48), que está situado en la línea de salida de fluido de diálisis (8a) para medir la concentración C2do de la segunda sustancia en el 15 fluido usado de diálisis.

11. El dispositivo de tratamiento de sangre según la reivindicación 10, caracterizado porque la unidad de evaluación (33) es apta para determinar la concentración C2bi de la segunda sustancia en la sangre que fluye a la segunda cámara (4) en base a la concentración medida C2do de la segunda sustancia en el fluido usado de diálisis y la concentración registrada C2di de la segunda sustancia en el fluido fresco de diálisis 20 así como el rendimiento L2 de purificación de sangre determinado para la segunda sustancia.

12. El dispositivo de tratamiento de sangre según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la primera sustancia es sodio.