CONJUNTO DE CARTUCHO PARA MEDICAMENTOS Y PROCEDIMIENTO DE FABRICACIÓN.

Procedimiento de preparación de un conjunto de cartucho para medicamentos estéril (10),

que comprende: proporcionar un cartucho para medicamentos (12); proporcionar un subconjunto de boquilla (50), en el que el cartucho para medicamentos (12) y el subconjunto de boquilla (50) se adaptan para acoplarse entre sí a fin de permitir la expulsión de líquido (20) del cartucho para medicamentos (12) a través del subconjunto de boquilla (50); ensamblar el subconjunto de boquilla (50) y preparar de algún otro modo el subconjunto de boquilla (50) para su esterilización en un primer recinto estéril (40); esterilizar el subconjunto de boquilla (50); esterilizar el cartucho para medicamentos (12); y disponer el cartucho para medicamentos (12) en una posición lista para utilizar en el subconjunto de boquilla (50), y llenar y cerrar herméticamente el cartucho para medicamentos (12), realizándose la disposición, llenado y cierre se realizan dentro de un segundo recinto estéril (70), presentando el segundo recinto estéril (70) un valor de partículas por volumen que es por lo menos diez veces inferior al del primer recinto estéril (40)

Antecedentes de la presente invención

La presente invención se refiere a un procedimiento de fabricación de un cartucho para medicamentos configurado para utilizar en la administración de una inyección.

Los conjuntos de cartuchos para medicamentos y otros dispositivos de inyección comprenden normalmente un cierto número de componentes distintos. Habitualmente, varios de los componentes se realizan de plástico, ya que el plástico es duradero y relativamente económico. El plástico, sin embargo, normalmente no es el material elegido para el recipiente que contiene el medicamento. Algunos elementos presentes en los plásticos pueden interactuar con ciertos medicamentos, por ejemplo, o se pueden filtrar y contaminar el medicamento. Por consiguiente, el medicamento líquido se presenta a menudo en un recipiente, tal como un vial o cartucho cilíndrico, que está realizado de un vidrio de borosilicato de calidad médica.

Los conjuntos de cartuchos para medicamentos han de estar relativamente sin contaminar. Por lo tanto, la esterilización y la limpieza de los componentes constituyen unas consideraciones importantes en cualquier proceso utilizado en la fabricación de un conjunto de cartucho para medicamentos. Muchos procedimientos de fabricación existentes utilizan técnicas de limpieza y esterilización que resultan inadecuados para utilizar en la preparación de los conjuntos de cartucho para medicamentos u otros dispositivos estériles realizados a partir de una pluralidad de componentes. En particular, los procedimientos de fabricación actuales a menudo utilizan procesos de esterilización que, aunque son apropiados para algunos componentes, resultan ineficaces o nocivos cuando se utilizan en otros componentes. Además, los procedimientos de fabricación actuales a menudo no utilizan de un modo eficiente los entornos de recintos estériles y, por lo tanto, aumentan innecesariamente los costes de fabricación.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un procedimiento de fabricación de un dispositivo estéril, tal como un cartucho para medicamentos. El procedimiento comprende suministrar un cartucho para medicamentos, proporcionando un subconjunto de boquilla y esterilizando el cartucho para medicamentos y el subconjunto de boquilla. El procedimiento comprende además montar el cartucho para medicamentos y el subconjunto de boquilla en una configuración que permita la eyección de líquido fuera del cartucho para medicamentos a través del subconjunto de boquilla. El procedimiento comprende asimismo llenar el cartucho para medicamentos con un líquido, tal como un medicamento inyectable. La esterilización del cartucho para medicamentos y el subconjunto de boquilla se pueden realizar por separado, utilizando distintos tipos de procesos de esterilización. Asimismo, una parte del procedimiento se puede realizar antes de la esterilización en un primer recinto estéril, realizándose las etapas posteriores en un segundo recinto estéril, presentando el segundo recinto estéril un nivel sustancialmente inferior de partículas por volumen que el primer recinto estéril.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en sección de un cartucho para medicamentos. La figura 2 es una vista explosionada del conjunto de cartucho para medicamentos de la figura 1. La figura 3 es una vista esquemática que representa unos ejemplos de procedimiento que se pueden utilizar para montar el conjunto de cartucho para medicamentos de las figuras 1 y 2, y preparar el mismo para utilizar en la administración de una inyección.

Descripción detallada de la(s) forma(s) de realización preferida(s)

La descripción siguiente considera diversas aplicaciones de un procedimiento de fabricación de un dispositivo estéril. Los procedimientos se pueden aplicar extensamente, a pesar de que resultan particularmente ventajosos cuando el dispositivo se va a construir a partir de una pluralidad de componentes o de más de un tipo de material, cuando ciertos procesos de esterilización plantean problemas relacionados con únicamente una parte del dispositivo y/o cuando resulta importante realizar determinadas etapas en un entorno de recinto estéril. Los procedimientos descritos en la presente memoria se pueden utilizar ventajosamente, por ejemplo, para preparar diversos conjuntos de cartuchos para medicamentos y otros productos sanitarios estériles.

A título únicamente ilustrativo, los ejemplos de procedimientos descritos en la presente memoria se tratarán principalmente en el contexto de un cartucho para medicamentos. Se puede encontrar más descripciones y ejemplos de cartuchos para medicamentos y conjuntos de cartuchos en la patente US n.º 6.132.395, a nombre de Sergio Landau y James M. Bonicatto, titulada Needleless Syringe With Prefilled Cartridge ("Jeringa sin aguja con cartucho precargado"), presentada el 17 de octubre de 2000, y la patente US n.º 6.383.168, a nombre Sergio Landau y James

M. Bonicatto, titulada Needleless Syringe With Prefilled Cartridge ("Jeringa sin aguja con cartucho precargado"), concedida en fecha del 7 de mayo de 2002, cuyas descripciones se incorporan a la presente memoria por referencia, en sus totalidad y a todos los efectos.

Las figuras 1 y 2, respectivamente, representan una vista en sección y una vista explosionada de un cartucho para medicamentos 10. Tal como se representa, el conjunto de cartucho para medicamentos 10 comprende habitualmente un recipiente para líquidos, tal como un cartucho para medicamentos 12, y una boquilla 14. En el ejemplo representado, la boquilla 14 sirve asimismo de cubierta para el cartucho 12, tal como se representa en la figura 1, aunque se puede proporcionar un alojamiento separado de la boquilla 14, o se puede omitir completamente. El ejemplo de cartucho representado se realiza como un cilindro con un extremo abierto, aunque se pueden utilizar otras formas y configuraciones, si se pretende de este modo.

Se puede disponer un cierre hermético para el cartucho 16 en el extremo 12a del cartucho 12, para mantener el líquido 20 (por ejemplo, una dosis de medicamento) dentro del cartucho 12 hasta que se expulse del conjunto del cartucho para medicamentos 10. El cierre hermético del cartucho 16 se puede disponer de diversos modos, a fin de mantener el líquido 20 dentro del cartucho 12 hasta que el usuario decida extraer el líquido, por ejemplo, para administrar una inyección. Tal como se representa, el cierre hermético del cartucho 16 se puede disponer como una válvula de retención esférica, comprendiendo una esfera 22 y un elemento de estanqueidad 24. El elemento de estanqueidad 24 se puede fijar con un extremo 12a del cartucho 12, y comprende un soporte 24a. Cuando la esfera 22 se acopla con el soporte 24, se cierra herméticamente el extremo del cartucho. Se puede disponer un elemento de muelle u otro elemento de resorte (no representado) para impulsar la esfera 22 en dirección ascendente cerrando herméticamente el acoplamiento con el soporte 24a. Habitualmente, se dispone un émbolo 26 o estructura similar para cerrar herméticamente el extremo opuesto 12b del cartucho 12. Tal como se representa en la figura 1, el líquido 20 se puede cerrar de este modo herméticamente en el cartucho para medicamentos 12 mediante el cierre hermético del cartucho 16 y el émbolo 26.

La boquilla 14 comprende habitualmente una abertura 14a por la que el líquido 20 del cartucho 12 se puede expulsar. La abertura 14a puede presentar cualquier dimensión apta, aunque normalmente es más estrecha que el interior del cartucho 12. La utilización de una abertura relativamente estrecha puede facilitar la expulsión a alta presión del líquido 20 y permiten la inyección del líquido en una zona de inyección bien definida. El extremo de la boquilla 14 puede presentar una tapa extraíble 30 cuando el conjunto de cartucho para medicamentos 10 no se utiliza, por ejemplo, durante el envío o almacenamiento.

Tal como se ha comentado anteriormente, la boquilla 14 aloja habitualmente el cartucho para medicamentos 12, aunque se podrá apreciar que la boquilla 14 puede adoptar formas alternativas. Por ejemplo, la boquilla 14 se puede realizar como una estructura que se dispone en, o se conecta con, el extremo 12a del cartucho 12, sin envolver, o de algún modo encerrar, el cuerpo del cartucho. Asimismo, aunque el cierre hermético del cartucho 16 es un elemento separado en el ejemplo representado, se podrá apreciar que el cierre hermético se puede realizar formando una pieza con la boquilla 14 y/o el cartucho 12.

Los distintos... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento de preparación de un conjunto de cartucho para medicamentos estéril (10), que comprende:

proporcionar un cartucho para medicamentos (12); proporcionar un subconjunto de boquilla (50), en el que el cartucho para medicamentos (12) y el subconjunto de boquilla (50) se adaptan para acoplarse entre sí a fin de permitir la expulsión de líquido (20) del cartucho para medicamentos (12) a través del subconjunto de boquilla (50); ensamblar el subconjunto de boquilla (50) y preparar de algún otro modo el subconjunto de boquilla (50) para su esterilización en un primer recinto estéril (40); esterilizar el subconjunto de boquilla (50); esterilizar el cartucho para medicamentos (12); y disponer el cartucho para medicamentos (12) en una posición lista para utilizar en el subconjunto de boquilla (50), y llenar y cerrar herméticamente el cartucho para medicamentos (12), realizándose la disposición, llenado y cierre se realizan dentro de un segundo recinto estéril (70), presentando el segundo recinto estéril (70) un valor de partículas por volumen que es por lo menos diez veces inferior al del primer recinto estéril (40).

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la preparación del subconjunto de boquilla (50) comprende proporcionar una boquilla (14) que presenta una abertura de la boquilla (14a) para alojar la eyección del líquido (20) y disponer un mecanismo de cierre hermético (30) adyacente a la abertura de la boquilla (14a) de tal modo que el mecanismo de cierre hermético cubre la abertura de la boquilla (14a).

3. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la esterilización del subconjunto de boquilla (50) se realiza mediante un proceso de esterilización basado en las radiaciones.

4. Procedimiento según la reivindicación 3, caracterizado porque la esterilización del subconjunto de boquilla (50) se realiza utilizando radiaciones γ.

5. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la esterilización del cartucho para medicamentos (12) se realiza con un proceso de esterilización térmica y se realiza por separado de la esterilización del subconjunto de boquilla (50).

6. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la esterilización del subconjunto de boquilla (50) y del cartucho para medicamentos (12) se realiza por separado utilizando distintos procesos de esterilización.

7. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además lavar el cartucho para medicamentos (12).

8. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además despirogenar el cartucho para medicamentos (12).

9. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además impregnar con silicio el cartucho para medicamentos (12).

10. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque cerrar herméticamente el cartucho para medicamentos (12) comprende fijar una estructura de válvula (16, 22, 24) entre una abertura del subconjunto de boquilla (50) y una abertura del cartucho para medicamentos (12).

11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado porque cerrar herméticamente el cartucho para medicamentos (12) comprende además disponer un émbolo (26) dentro de otra abertura del cartucho para medicamentos (12).

12. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el primer recinto estéril (40) es un recinto estéril de clase 10.000 y el segundo recinto estéril (70) es un recinto estéril de clase 100.