CIRCUITO DE CIRCULACIÓN SANGUÍNEA EXTRACORPÓREA.

Circuito de circulación sanguínea extracorpórea que comprende:

- una línea de extracción de sangre (2) que es para tomar sangre de un paciente y tiene: • al menos un primer extremo de entrada (21) que está destinado a ser puesto en comunicación con un acceso vascular de un paciente; • al menos un segundo extremo de salida (22) que está destinado a quedar en conexión con una entrada de una unidad de tratamiento de sangre (F); y • al menos una parte (23) que corresponde a una bomba arterial y está diseñada para quedar en acoplamiento con una bomba (6) para la circulación de la sangre en el circuito; - una línea de retorno de sangre (4) que es para restituir la sangre tratada al paciente y tiene: • al menos un primer extremo de entrada (41) que está destinado a ser puesto en comunicación con una salida de dicha unidad de tratamiento (F); y • al menos un segundo extremo de salida (42) que está destinado a quedar en conexión con un acceso vascular de un paciente; - al menos una primera cámara arterial (25) que está dispuesta en la línea de extracción (2) entre dicha parte (23) que corresponde a la bomba arterial y dicho segundo extremo de salida (22) de la línea de extracción, y está diseñada para contener un primer volumen de almacenamiento de sangre; - al menos una primera cámara venosa (45) que está dispuesta en la línea de retorno (4) y diseñada para contener un segundo volumen de almacenamiento de sangre; estando dichas dos primeras cámaras arterial y venosa (25 y 45) sólidamente unidas entre sí para así formar una estructura integrada (9) que tiene una conexión de entrada arterial (91) y una conexión de salida arterial (92) en conexión fluídica con la primera cámara arterial (25), y una conexión de entrada venosa (93) y una conexión de salida venosa (94) en conexión fluídica con la primera cámara venosa (45); caracterizado por el hecho de que: dicho circuito adicionalmente comprende al menos una parte (43) que corresponde a una bomba venosa y está diseñada para quedar en acoplamiento con una bomba (7) para la circulación de la sangre en el circuito; estando dicha parte (43) que corresponde a la bomba venosa dispuesta aguas abajo con respecto a la primera cámara venosa y teniendo dicha estructura integrada (9) al menos un par de conexiones (98) que son para la parte que corresponde a la bomba y están conectadas a los extremos opuestos de la parte que corresponde a la bomba venosa

Antecedentes de la Invención

La presente invención se refiere a un circuito de circulación sanguínea extracorpórea. En particular, aunque no exclusivamente, la invención puede ser ventajosamente usada en la diálisis con una sola aguja.

La diálisis con una sola aguja consiste en una secuencia de ciclos operativos breves e idénticos. Cada 5 ciclo operativo comprende dos fases: una fase arterial y una fase venosa. En la fase arterial se toma sangre del paciente a través de un acceso vascular, y se la introduce en el circuito extracorpóreo. En la fase venosa se le restituye al paciente a través del mismo acceso vascular y tras haber sido purificada la sangre que ha sido previamente almacenada en el circuito extracorpóreo durante la fase arterial. En la diálisis con una sola aguja la sangre se toma del paciente y se le restituye al paciente a través de tan sólo un elemento de acceso 10 (como por ejemplo una aguja o un catéter).

Una ventaja de la diálisis con una sola aguja consiste ciertamente en la posibilidad de usar, cuando sea necesario, solamente un elemento central de acceso, reduciendo así el trauma vascular y el riesgo de lesiones trombóticas con respecto al uso de elementos de acceso de dos vías o de dos elementos de acceso unidos mediante acoplamiento. 15

Análogamente, la diálisis con una sola aguja trae consigo una reducción del trauma ocasionado por la fístula y una subsiguiente mayor duración de dicha fístula.

Otra ventaja es para el paciente la introducción de tan sólo una aguja en lugar de dos.

En general, el circuito extracorpóreo para diálisis con una sola aguja comprende lo siguiente: una línea de extracción que transporta la sangre del acceso vascular a un filtro dializador; una línea de retorno que 20 transporta la sangre desde el filtro dializador de regreso al acceso vascular; y una o varias cámaras de expansión dispuestas antes y/o después del filtro dializador, en las cuales se almacena sangre durante la fase arterial. El único elemento de acceso (aguja o catéter) es conectado a las líneas de extracción y de retorno por medio de una conexión en Y.

Opera en la línea de extracción al menos una bomba arterial. En muchos casos también hay una 25 bomba de sangre venosa que opera en la línea de retorno.

Por razones de claridad y brevedad, a lo largo de la siguiente descripción haremos referencia a circuitos sanguíneos extracorpóreos para diálisis con una sola aguja, equipados con al menos dos cámaras de expansión (una cámara arterial y una cámara venosa) y diseñados para operar con dos bombas (una bomba arterial y una bomba venosa). 30

Dispositivos de cierre de línea (hechos por ejemplo con forma de tenacillas) actúan en el circuito y están dispuestos cerca de las vías de la conexión en Y conectada a las líneas de extracción y de retorno. Dichos dispositivos de cierre son controlados automáticamente al comienzo de la fase arterial, para así abrir la línea de extracción y cerrar la línea de retorno, y a la inversa al comienzo de la fase venosa, para abrir la línea de retorno y cerrar la línea de extracción. 35

El sistema que controla el paso de una fase a otra es habitualmente un sistema de presión/presión en el cual durante la fase arterial (o fase de extracción) la bomba arterial (situada aguas arriba del filtro dializador) llena con sangre el filtro y las cámaras de expansión, mientras que la bomba venosa (situada aguas abajo con respecto al filtro) está desconectada; cuando la presión alcanza en un punto determinado del circuito un valor determinado, la bomba arterial se para y la bomba venosa automáticamente empieza a funcionar (comienzo 40 de la fase venosa o fase de retorno) y transporta sangre del filtro al paciente; y cuando la presión en el susodicho punto determinado del circuito baja hasta llegar a ser inferior a un límite inferior determinado, la bomba venosa se para y comienza un nuevo ciclo operativo. Este procedimiento de maniobra permite lograr un flujo hemático relativamente alto con respecto a otros sistemas de maniobra.

Durante la fase arterial un determinado volumen de sangre (que corresponde a Vc = volumen de sangre 45 tratado para cada ciclo) es almacenado en el filtro de diálisis, en la cámara de expansión venosa y en la cámara de expansión arterial. Durante esta fase arterial aumenta la presión sanguínea en el sistema extracorpóreo. En la fase arterial la sangre que llena las cámaras de expansión comprime al aire contenido en dichas cámaras.

El volumen de sangre tratado para cada ciclo, Vc, es junto con el caudal hemático medio uno de los 50 parámetros indicativos de la eficiencia de una diálisis con una sola aguja. Dicho volumen Vc es prácticamente proporcional a los volúmenes de aire que están dentro de las cámaras de expansión venosa y arterial al final de la fase venosa. A fin de obtener unos valores lo suficientemente altos en relación con el volumen de sangre tratado para cada ciclo, por ejemplo de aproximadamente al menos 40-60 ml, es por consiguiente necesario contar con dos cámaras de expansión que tengan un tamaño muy grande. 55

Dicho volumen Vc puede por consiguiente ser considerado como proporcional a la diferencia de presión sanguínea, medida por ejemplo en la línea venosa, entre el final de la fase arterial y el final de la fase venosa.

En otras palabras, Vc es proporcional a p2-p1, donde p1 es la presión en la cámara de expansión venosa al final de la fase venosa, y p2 es la presión en la cámara de expansión venosa al final de la fase arterial. La presión mínima, p1, es generalmente de más de cero.

A fin de alcanzar altos valores de Vc es por consiguiente posible, a nivel teórico, formar un adecuado intervalo de presión p2-p1 entre la fase de extracción arterial y la fase de retorno venosa. Sin embargo, dicho 5 intervalo de presión p2-p1 queda necesariamente limitado en general a valores de entre 100 y 200 mm Hg, porque un excesivo intervalo de presión podría redundar en una indeseada retrofiltración, particularmente en el caso de una reducida ultrafiltración o ultrafiltración con filtros altamente permeables.

Dicho volumen Vc es adicionalmente proporcional a la deformabilidad elástica del filtro de diálisis. Debe observarse, sin embargo, que los filtros que se usan comúnmente tienen unos valores de deformabilidad 10 elástica relativamente bajos, y sobre todo los filtros capilares.

En resumen, el volumen de sangre tratado por cada ciclo, Vc, y por consiguiente la eficiencia de la diálisis con una sola aguja, depende primeramente de la forma, del tamaño y de la eficiencia de las cámaras de expansión.

Hay que recordar que es posible, a nivel teórico, usar tan sólo una cámara de expansión. Obsérvese 15 que el uso de dos cámaras de expansión en lugar de una afecta al flujo que pasa a través del filtro de diálisis; de tal manera que si está presente solamente la cámara venosa, la sangre en el filtro dializador está inmóvil en el fase venosa y fluye en la fase arterial, de manera que el flujo es intermitente; y de la misma manera, si está presente solamente la cámara arterial, la sangre fluye dentro del filtro intermitentemente, puesto que está estacionaria en la fase arterial y se mueve en la fase venosa; y a la inversa, al usar dos cámaras de expansión 20 el flujo es casi continuo, si bien normalmente variable al pasar de una fase a otra. Gracias a la continuidad del flujo hemático, no hay fases de estancamiento de la sangre, con lo cual se reduce el peligro de que se produzcan fenómenos de coagulación de la sangre.

El uso de dos cámaras es por lo tanto recomendable tanto a fin de obtener un flujo hemático continuo, evitando así el estancamiento de la sangre, como para obtener un alto volumen de sangre tratado para cada 25 ciclo, incluso con bajos valores del intervalo de presión y con filtros de baja deformabilidad elástica.

La presente invención se refiere a un circuito extracorpóreo que está equipado con al menos dos cámaras de expansión; estando al menos una cámara (arterial) situada en una parte de la línea de extracción entre la bomba de sangre arterial y la unidad de tratamiento de la sangre (filtro dializador) y estando al menos otra cámara (venosa) situada en la línea de retorno. El circuito está también equipado con una bomba de 30 sangre venosa, y la cámara de expansión venosa está situada en una parte de la línea de retorno entre la unidad de tratamiento y la bomba venosa.... [Seguir leyendo]

1. Circuito de circulación sanguínea extracorpórea que comprende:

- una línea de extracción de sangre (2) que es para tomar sangre de un paciente y tiene:

■ al menos un primer extremo de entrada (21) que está destinado a ser puesto en comunicación con un acceso vascular de un paciente; 5

■ al menos un segundo extremo de salida (22) que está destinado a quedar en conexión con una entrada de una unidad de tratamiento de sangre (F); y

■ al menos una parte (23) que corresponde a una bomba arterial y está diseñada para quedar en acoplamiento con una bomba (6) para la circulación de la sangre en el circuito;

- una línea de retorno de sangre (4) que es para restituir la sangre tratada al paciente y tiene: 10

■ al menos un primer extremo de entrada (41) que está destinado a ser puesto en comunicación con una salida de dicha unidad de tratamiento (F); y

■ al menos un segundo extremo de salida (42) que está destinado a quedar en conexión con un acceso vascular de un paciente;

- al menos una primera cámara arterial (25) que está dispuesta en la línea de extracción (2) entre 15 dicha parte (23) que corresponde a la bomba arterial y dicho segundo extremo de salida (22) de la línea de extracción, y está diseñada para contener un primer volumen de almacenamiento de sangre;

- al menos una primera cámara venosa (45) que está dispuesta en la línea de retorno (4) y diseñada para contener un segundo volumen de almacenamiento de sangre; 20

estando dichas dos primeras cámaras arterial y venosa (25 y 45) sólidamente unidas entre sí para así formar una estructura integrada (9) que tiene una conexión de entrada arterial (91) y una conexión de salida arterial (92) en conexión fluídica con la primera cámara arterial (25), y una conexión de entrada venosa (93) y una conexión de salida venosa (94) en conexión fluídica con la primera cámara venosa (45); 25

caracterizado por el hecho de que:

dicho circuito adicionalmente comprende al menos una parte (43) que corresponde a una bomba venosa y está diseñada para quedar en acoplamiento con una bomba (7) para la circulación de la sangre en el circuito;

estando dicha parte (43) que corresponde a la bomba venosa dispuesta aguas abajo con respecto a 30 la primera cámara venosa y teniendo dicha estructura integrada (9) al menos un par de conexiones (98) que son para la parte que corresponde a la bomba y están conectadas a los extremos opuestos de la parte que corresponde a la bomba venosa.

2. Circuito según la reivindicación 1, en el cual dicha conexión de salida arterial (92) y dicha conexión de entrada venosa (93) están dispuestas en el mismo lado de la estructura integrada (9). 35

3. Circuito según la reivindicación 2, en el cual dicha conexión de salida arterial (92) y dicha conexión de entrada venosa (93) tienen sendos ejes operativos de conexión a una correspondiente parte de la línea de transporte de sangre, siendo dichos ejes operativos de conexión paralelos entre sí.

4. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha conexión de entrada arterial (91) y dicha conexión de salida arterial (92) están dispuestas una al lado de la otra en el 40 mismo lado de la estructura integrada (9).

5. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la estructura integrada (9) está equipada en el interior con al menos un primer conducto (95), (96) que pone a una de dichas conexiones (91), (92) de la estructura integrada (9) en conexión con una de dichas dos cámaras (25) de la estructura integrada (9). 45

6. Circuito según la reivindicación 5, en el cual al menos una parte de dicho primer conducto (95), (96) pasa por al menos una parte de una parte central (90) de la estructura integrada en la cual las dos cámaras (25), (45) están situadas una al lado de la otra.

7. Circuito según la reivindicación 5 o 6, en el cual dicha conexión que es una de dichas conexiones (91), (92) está lejos de dicha cámara que es una (25) de dichas dos cámaras, y como tal conexión 50 está situada en un lado de la otra (45) de dichas dos cámaras situada al lado de dicha cámara que

es una (25) de dichas dos cámaras.

8. Circuito según la reivindicación 7, en el cual dicha cámara que es una (25) de dichas dos cámaras está situada enfrente de dicho lado de la otra (45) de dichas dos cámaras en la cual está situada dicha conexión que es una de dichas conexiones (91), (92).

9. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en el cual dicho primer conducto (95), (96) 5 comprende al menos un tramo (951), (963) que conduce a dicha conexión que es una de dichas conexiones (91), (92) que están dispuestas encima de dicha otra cámara (45) que es una de dichas dos cámaras con referencia a una configuración operativa del circuito.

10. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, en el cual dicho primer conducto (95), (96) comprende al menos un tramo (952), (962) que discurre principalmente en dirección vertical con 10 referencia a una configuración operativa del circuito y está dispuesto entre las dos cámaras (25), (45) de dicha estructura integrada (9).

11. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 10, en el cual la estructura integrada (9) está equipada en el interior con al menos un segundo conducto (96), (95) que pone a otra de dichas conexiones (92), (91) en conexión fluídica con dicha cámara que es una (25) de dichas dos 15 cámaras.

12. Circuito según la reivindicación 11, en el cual al menos una parte del recorrido que sigue dicho segundo conducto (96), (95) es paralela a al menos una parte del recorrido de dicho primer conducto (95), (96).

13. Circuito según la reivindicación 11 o 12, en el cual dicho segundo conducto (96) comprende al 20 menos un tramo (961) que conduce a dicha cámara que es una (25) de dichas dos cámaras y discurre en una parte situada debajo de ésta última, con referencia a una configuración operativa del circuito.

14. Circuito según la reivindicación 13, en el cual dicho tramo (961) del segundo conducto sigue un recorrido arqueado con su concavidad orientada hacia arriba. 25

15. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual al menos una de dichas dos cámaras (25), (45) tiene al menos una abertura de entrada (251), (451) y una abertura de salida (252), (452) dispuesta en una parte inferior de dicha cámara que es al menos una de dichas dos cámaras, estando la abertura de entrada (251), (451) situada un poco más arriba que la abertura de salida (252), (452), con referencia a una configuración operativa del circuito; teniendo dicha cámara 30 que es al menos una (25) de dichas dos cámaras un fondo inclinado, y estando dicha abertura de entrada (251) y dicha abertura de salida (451) situadas respectivamente junto a un extremo superior y a un extremo inferior de dicho fondo inclinado.

16. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la estructura integrada (9) tiene al menos un elemento deflector (97) que está diseñado para desviar hacia abajo el flujo de 35 sangre que entra por una entrada lateral (451) de al menos una cámara (45) de la estructura integrada (9).

17. Circuito según la reivindicación 16, en el cual dicho elemento deflector (97) comprende una pantalla arqueada que está dispuesta delante de dicha entrada lateral (451) y tiene un extremo superior fijado a una pared lateral de dicha cámara (45) y un extremo inferior libre. 40

18. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha parte (43) que corresponde a la bomba venosa discurre en un plano prácticamente vertical, con referencia a una configuración operativa del circuito, y está dispuesta debajo de la estructura integrada (9).

19. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha estructura integrada (9) está equipada en el interior con una primera cavidad de conexión (991) que pone a al menos una 45 de dichas conexiones (98) para la parte que corresponde a una bomba en comunicación fluídica con la primera cámara venosa (45).

20. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha estructura integrada (9) está equipada en el interior con una segunda cavidad de conexión (992) que pone a al menos una de dichas conexiones (98) para la parte que corresponde a la bomba en comunicación fluídica 50 con la conexión de salida venosa (94) unida a la estructura integrada (9).

21. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dichas primeras cámaras arterial y venosa (25, 45) tienen cada una una forma considerablemente aplanada y están unidas una al lado de la otra en un lado lateral para así formar la estructura integrada (9).

22. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende: 55

- una segunda cámara venosa (44) dispuesta en dicha línea de retorno (4) aguas abajo con respecto a dicha primera cámara (45);

- una segunda cámara arterial (24) dispuesta en dicha línea de extracción (2) aguas arriba con respecto a dicha parte (23) que corresponde a la bomba arterial;

estando dichas adicionales cámaras (24, 44) sólidamente unidas entre sí para así formar una 5 estructura (8) con forma de caja.

23. Circuito según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual dicha línea de extracción (2) y dicha línea de retorno (4) están diseñadas para quedar en conexión con un acceso vascular de una sola aguja.

24. Módulo hemático desechable que está diseñado para ser usado en una máquina de tratamiento 10 extracorpóreo de la sangre y comprende un circuito extracorpóreo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes.

25. Máquina de tratamiento de sangre diseñada para admitir un módulo hemático según la reivindicación 4.