Cánula nasal (10) con válvula, pudiendo insertarse dicha cánula nasal con válvula en la nariz de un usuario previsto y pudiendo usarse para limitar selectivamente un flujo de aire que fluye a través de dicha cánula nasal con válvula,

teniendo dicha nariz una fosa nasal (12) que define una entrada de fosa nasal y un vestíbulo de fosa nasal que se extiende hacia el interior de dicha nariz desde dicha entrada de fosa nasal, comprendiendo dicha cánula nasal con válvula: un cuerpo de cánula (18), definiendo dicho cuerpo de cánula un paso de cánula (20) que se extiende a su través, definiendo dicho paso de cánula un eje (22) longitudinal de paso, definiendo también dicho cuerpo de cánula un extremo proximal de cánula (28) y un extremo distal de cánula (30) sustancialmente longitudinalmente opuesto, pudiéndose insertar dicho cuerpo de cánula, al menos en parte, en dicha fosa nasal con dicho extremo proximal de cánula colocado dentro de dicho vestíbulo de fosa nasal sustancialmente separado de dicha entrada de fosa nasal y dicho extremo distal de cánula colocado sustancialmente adyacente a dicha entrada de fosa nasal; una válvula acoplada operativamente a dicho cuerpo de cánula para limitar selectivamente dicho flujo de aire a través de dicho paso de cánula; y caracterizada porque dicha válvula es una válvula de tipo diafragma; y se proporciona una rejilla protectora (54), extendiéndose dicha rejilla protectora desde dicho cuerpo de cánula a través de dicho paso de cánula, estando ubicada dicha rejilla protectora más cerca de dicho extremo proximal de cánula que dicha válvula; mediante lo cual dicha rejilla protectora (54) aumenta la seguridad de dicha cánula nasal con válvula evitando que dicho sujeto previsto inhale objetos relativamente grandes mientras que dicha cánula nasal con válvula está insertada en dicha fosa nasal

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere al campo general de dispositivos para problemas respiratorios tales como los ronquidos y la apnea del sueño y se refiere particularmente a una cánula nasal con válvula.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La prevalencia de los trastornos respiratorios durante el sueño, incluyendo los ronquidos y la apnea del sueño, es relativamente alta. Tales trastornos están asociados con morbilidad significativa.

El sonido fuerte y ronco conocido como ronquido se produce normalmente cuando una persona respira a través de la boca durante el sueño de una manera tal que hace que el velo del paladar y/o la úvula vibren, pero también puede producirse cuando la persona respira a través de la nariz. Además del irritante sonido del ronquido que puede producir una posible tensión marital, se ha sugerido que respirar por la boca es poco saludable. De hecho, contribuye al desarrollo de enfermedades de las encías tales como piorrea y también a un síndrome de la boca seca desagradable.

La apnea del sueño es un estado potencialmente mortal caracterizado por múltiples apneas mixtas u obstructivas durante el sueño. Los síntomas de la apnea del sueño incluyen episodios repetitivos de ronquidos desmesuradamente fuertes y somnolencia excesiva durante el día.

El patrón de ronquidos característico observado durante la apnea del sueño es uno en el que los ronquidos inspiratorios aumentan gradualmente cuando se desarrolla la obstrucción de las vías respiratorias superiores. Entonces se produce un jadeo inspiratorio fuerte, de ahogo, cuando los esfuerzos respiratorios consiguen vencer la oclusión.

El individuo despierto que padece apnea del sueño normalmente no es consciente ni de la dificultad respiratoria ni de los movimientos del cuerpo acompañantes que, a veces, alteran violentamente su sueño. Normalmente, es necesario un estudio de diagnóstico para una descripción adecuada del patrón respiratorio durante el sueño problemático.

Los episodios apneicos durante el sueño normalmente se definen como el cese del flujo de aire por la nariz y la boca que dura 10 segundos o más. Pueden documentarse fácilmente mediante los denominados registros polisomnográficos.

Existen diversos grados de apnea diferenciados por la frecuencia de los episodios de cese de la respiración periódicos durante el sueño, y también por el grado de hipoxia que resulta del patrón respiratorio irregular relacionado.

Cuando se altera la respiración normal durante el sueño, aparece en la sangre un aumento del nivel de dióxido de carbono y una reducción del nivel de oxígeno. La persona que duerme se despierta de pronto y jadea para tomar aire. Este jadeo para tomar aire a menudo va acompañado de un resoplido fuerte.

Un aumento del nivel de dióxido de carbono en la sangre puede producir efectos adversos en los órganos vitales. Normalmente, hace que el corazón bombee más fuerte y a una velocidad superior en un esfuerzo por compensar la falta de oxígeno. Otros órganos, tales como los riñones y el hígado se enfrentan de pronto al aumento del flujo de sangre y deben ajustarse para hacer frente a este cambio. Este ciclo puede repetirse muchas veces durante un descanso nocturno y a menudo da como resultado una falta general de descanso apropiado y los beneficios reconstituyentes del mismo.

Algunos de los problemas relacionados con la salud asociados con la apnea del sueño incluyen hipertensión, accidente cerebrovascular, latido cardiaco irregular, infarto de miocardio así como el estado psicogénico de la pérdida de sueño apacible.

Generalmente, se cree que la causa de este estado es un estrechamiento de las vías respiratorias durante el sueño. Se cree que esto se produce por un colapso de las estructuras tisulares que rodean las vías respiratorias. Sin embargo, parece que no hay consenso en cuanto a qué estructuras tisulares debe atribuirse el estado y en cuanto a por qué se cierran ciertas estructuras tisulares.

Hay diversas ubicaciones y patrones de colapso faríngeo para cada persona. Además de los hallazgos físicos y las propiedades que caracterizan a la faringe en individuos con apnea del sueño obstructiva, tales como el aumento de la colapsabilidad, el aumento de la distensibilidad, el aumento de la resistencia y la disminución del área en sección transversal, también deben considerarse relevantes las propiedades físicas y las relaciones espaciales de las vías respiratorias faríngeas, la cabeza y el cuello, así como la integridad neuromuscular de las vías respiratorias y un mecanismo de control de la respiración en su contribución al mecanismo y la precipitación del colapso de las vías respiratorias superiores.

En general, puede considerarse que la apnea obstructiva se produce durante el sueño cuando disminuye la actividad de los músculos dilatadores faríngeos (geniogloso, el músculo infrahioideo y el grupo de músculos del paladar) que normalmente mantienen la potencia de las vías respiratorias durante la inspiración a través de la dilatación de las vías respiratorias. Cuando la presión negativa intraluminal de las vías respiratorias alcanza un punto crítico, la combinación de tejidos redundantes y la pérdida de tono muscular faríngeo producen el colapso de las vías respiratorias durante la inspiración. Sin embargo, debe observarse que también se ha encontrado que se produce obstrucción durante la espiración y la inspiración.

La técnica anterior está repleta de diversos métodos y dispositivos que se han propuesto en un intento por curar los ronquidos y la apnea del sueño. Los tratamientos disponibles para la apnea del sueño varían desde pérdida de peso hasta intervenciones quirúrgicas para implantar dispositivos protésicos. Aunque la pérdida de peso es el enfoque más deseable, pocos pacientes pueden cumplir sus dietas y muy pocos pueden permitirse continuar con la exposición a los síntomas de la apnea del sueño durante periodos prolongados mientras pierden peso suficiente para reducir o curar la enfermedad.

Los enfoques quirúrgicos sólo resultan eficaces en aproximadamente el 50% de los casos.

Además son invasivos, caros y pueden producir efectos secundarios no deseados.

El dispositivo protésico más satisfactorio ha sido el ventilador o presión positiva continua en las vías respiratorias nasal conocido como “CPAP”. Las ventajas del sistema de CPAP nasal son que produce un alivio inmediato, no es invasivo y puede usarse mientras se logra la pérdida de peso, eliminando por tanto la necesidad de cirugía.

Sin embargo, la técnica de CPAP adolece de algunos inconvenientes importantes. Uno de los inconvenientes principales asociado con la CPAP nasal ha sido la conformidad. Aunque casi todos los pacientes se amoldan al CPAP nasal como modalidad de tratamiento inicial, muchos dejan de usar el sistema tras algunos meses. Se han identificado al menos tres factores principales como la causa de la escasa conformidad entre los individuos que usan el sistema de CPAP. Uno de tales factores es la falta de ajuste perfecto y la incomodidad de llevar una máscara nasal. La presión positiva del flujo del ventilador a menudo se menciona como otro factor. Algunos pacientes experimentan una sensación incómoda y molesta de corriente de aire forzada en la nariz y la boca. Además, a menudo se citan la boca y la garganta secas como la fuente de descontento con los ventiladores para la apnea del sueño conocidos como CPAP.

Otro tipo de dispositivo usado para tratar la apnea del sueño es una cánula nasal con válvula que puede insertarse en la fosa nasal de un usuario previsto. Tales cánulas normalmente incluyen un cuerpo que define un paso. Una válvula se extiende a través del paso y está configurada para permitir que el aire fluya sin verse sustancialmente afectado al interior de la nariz del usuario previsto, pero para limitar cualquier flujo de aire de salida de modo que se proporciona una contrapresión, con la intención de mantener las vías respiratorias abiertas de modo que se reducen los ronquidos.

Muchos de tales dispositivos tienen una válvula que adquiere la forma de una hoja flexible que se extiende a travésdel paso y que se une al cuerpo en la periferia del mismo. Éste es el caso, por ejemplo, de algunas de las cánulas nasales descritas en la patente estadounidense 6.626.179 expedida el 30 de septiembre de 2003 a Pedley, y de algunas de las cánulas descritas en la solicitud de patente... [Seguir leyendo]

1. Cánula nasal (10) con válvula, pudiendo insertarse dicha cánula nasal con válvula en la nariz de un usuario previsto y pudiendo usarse para limitar selectivamente un flujo de aire que fluye a través de dicha cánula nasal con válvula, teniendo dicha nariz una fosa nasal (12) que define una entrada de fosa nasal y un vestíbulo de fosa nasal que se extiende hacia el interior de dicha nariz desde dicha entrada de fosa nasal, comprendiendo dicha cánula nasal con válvula:

un cuerpo de cánula (18), definiendo dicho cuerpo de cánula un paso de cánula (20) que se extiende a su través, definiendo dicho paso de cánula un eje (22) longitudinal de paso, definiendo también dicho cuerpo de cánula un extremo proximal de cánula (28) y un extremo distal de cánula (30) sustancialmente longitudinalmente opuesto, pudiéndose insertar dicho cuerpo de cánula, al menos en parte, en dicha fosa nasal con dicho extremo proximal de cánula colocado dentro de dicho vestíbulo de fosa nasal sustancialmente separado de dicha entrada de fosa nasal y dicho extremo distal de cánula colocado sustancialmente adyacente a dicha entrada de fosa nasal;

una válvula acoplada operativamente a dicho cuerpo de cánula para limitar selectivamente dicho flujo de aire a través de dicho paso de cánula; y

caracterizada porque

dicha válvula es una válvula de tipo diafragma; y

se proporciona una rejilla protectora (54), extendiéndose dicha rejilla protectora desde dicho cuerpo de cánula a través de dicho paso de cánula, estando ubicada dicha rejilla protectora más cerca de dicho extremo proximal de cánula que dicha válvula;

mediante lo cual dicha rejilla protectora (54) aumenta la seguridad de dicha cánula nasal con válvula evitando que dicho sujeto previsto inhale objetos relativamente grandes mientras que dicha cánula nasal con válvula está insertada en dicha fosa nasal.

2. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 1, en la que dicho cuerpo de cánula es deformable de manera sustancialmente elástica entre una configuración no deformada del cuerpo y una configuración deformada del cuerpo, mediante lo cual dicho cuerpo de cánula puede deformarse temporalmente desde dicha configuración no deformada del cuerpo hasta dicha configuración deformada del cuerpo al recibir un impacto de una magnitud predeterminada sobre el mismo.

3. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 1, en la que dicha válvula está colocada en dicho paso de cánula sustancialmente separada de ambos extremos de cánula proximal y distal.

4. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 1, en la que dicha válvula incluye

un disco de diafragma (34) hecho de un material deformable de manera sustancialmente elástica; y

una montura de diafragma (36) que se extiende a través de dicho paso de cánula;

estando montado dicho disco de diafragma (34) en dicha montura de diafragma (36) de modo que se extiende sustancialmente a través de dicho paso de cánula.

5. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 4, en la que dicha montura de diafragma (36) incluye al menos un radio (38) que se extiende de manera sustancialmente diametral a través de dicho paso de cánula.

6. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 5, en la que dicha montura de diafragma define un buje (40), estando dispuesto dicho buje (40) de manera sustancialmente central en relación con dicho paso de cánula, definiendo dicho buje (40) una parte de anclaje, estando anclado dicho diafragma a dicha parte de anclaje.

7. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 6, en la que

dicha parte de anclaje incluye un vástago de anclaje (42) que se extiende de manera sustancialmente longitudinal en dicho paso de cánula desde dicho al menos un radio (38) y una punta de retención (44) que se extiende sustancialmente longitudinalmente desde dicho vástago de anclaje (42), teniendo dicha punta de retención un radio mayor que un radio de dicho vástago de anclaje (42);

dicho disco de diafragma (34) define una abertura de montaje que se extiende a su través, teniendo dicha abertura de montaje un radio sustancialmente más pequeño que dicho radio de dicha punta de retención;

dicho vástago de anclaje (42) se extiende a través de dicha abertura de montaje.

8. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 5, en la que dicho disco de diafragma (34) está ubicado más cerca de dicho extremo proximal de cuerpo que dicha montura de diafragma (36).

9. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 5, en la que dicho al menos un radio (38) tiene una configuración sustancialmente puntiaguda en una dirección que conduce hacia dicho extremo proximal de cánula.

10. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 4, en la que dicha montura de diafragma (36) y dicho disco de diafragma (34) tienen dimensiones, configuraciones y propiedades de deformación de manera que se ejerce una

5 contrapresión sustancialmente constante por dicho disco de diafragma al espirar aire dicho usuario previsto desde dicho extremo proximal de cánula hacia dicho extremo distal de cánula para un intervalo predeterminado de velocidad de flujo de espiración.

11. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 10, en la que dicha contrapresión sustancialmente constante es de desde aproximadamente 10 Pa hasta aproximadamente 9807 Pa.

12. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 10, en la que dicho intervalo predeterminado de velocidad de flujo de espiración es de desde aproximadamente 0,5 L/min. hasta aproximadamente 60 L/min., o desde aproximadamente 10 L/min. hasta aproximadamente 40 L/min.

13. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 5, en la que dicho al menos un radio incluye un radio fijo que se extiende de manera sustancialmente diametral a través de dicho paso de cánula y un radio móvil, extendiéndose dicho radio móvil de manera sustancialmente diametral a través de dicho paso de cánula y estando acoplado operativamente a dicho cuerpo de cánula y a dicho radio fijo de modo que puede girar alrededor de dicho eje longitudinal de paso en relación con dicho radio fijo.

14. Cánula nasal con válvula según la reivindicación 1, que comprende además un medio de filtración o un medio de tratamiento de aire ubicado dentro de dicho cuerpo de cánula.