APARATO PARA LA VENTILACIÓN NASAL, PARTICULARMENTE PARA VENTILACIÓN ASISTIDA DE RECIÉN NACIDOS DE CAUDAL SINCRONIZADO.

Aparato (1) para ventilación nasal, en particular para ventilación neonatal asistida de caudal sincronizado,

que comprende: un circuito para la ventilación (2) nasal capaz de ser aplicado a un recién nacido; una electroválvula (7), conectada con dicho circuito para la ventilación (2) nasal, para activar-desactivar la introducción de aire a una presión de inspiración a través de dicho circuito de ventilación (2) nasal; un neumotacógrafo (3), conectado a tubos (5) de caudal y a tubos (6) detectores de presión, adecuado para detectar una señal F(t) proporcional a la porción de caudal de ventilación y una pluralidad de parámetros, comprendiendo dichos parámetros el tiempo Ti de inspiración, el tiempo Te de espiración y la frecuencia de respiración; y una unidad procesadora y de control, conectada a dicha electroválvula (7) y a dicho neumotacógrafo (3), adaptado para controlar dicha electroválvulas (7), habiéndose equipado dicha unidad procesadora y de control con un programa de soporte lógico, que comprende las siguientes etapas: (a) activación de dicha electroválvula (7) para la inspiración, por un espacio Ti de tiempo durante el cual se introduce aire a una presión de inspiración; (b) desactivación de dicha electroválvula (7) para la espiración, por un espacio Te de tiempo durante el cual se interrumpe la introducción de aire; (c) regreso a la etapa (a); caracterizado por que durante la mencionada etapa (b) se proporcionan las siguientes etapas: (b1) una etapa de espera que tiene una duración γ; y (b2) una etapa de cómputo de las fugas, que tiene una duración δ, de modo que γ + δ = Te, en la que si una señal F'(t) normalizada, obtenida procesando dicha señal F(t) detectada según un algoritmo de normalización, excede de un umbral Ftr de proporción de caudal de espiración, se decide una actividad de respiración espontánea y se reactiva la etapa (a)

Aparato de ventilación nasal, particularmente para ventilación asistida de recién nacidos de caudal sincronizado.

El presente invento se refiere a un aparato aplicable para la ventilación nasal, en particular para la ventilación asistida de recién nacidos de caudal sincronizado.

Más específicamente, el invento concierne a un método del género anterior, estudiado y realizado especialmente para permitir la ventilación mecánica de recién nacidos de poco peso (partus inmaturus) por medio de una prótesis respiratoria, compuesta por dos cánulas nasales (nose-cannulae) evitándose así, cuando sea posible, la intubación traqueal.

Un ventilador mecánico con una superficie de contacto no invasiva con el paciente revela en el documento US 2002/088464.

Como es bien sabido, los recién nacidos prematuros de poco peso requieren muchas intervenciones terapéuticas encaminadas a estabilizar y asegurar sus funciones vitales principales, entre las que se encuentra especialmente la respiración.

De hecho, la insuficiencia respiratoria es la razón más frecuente de morbidez y mortalidad de esos jóvenes pacientes.

El tratamiento de la insuficiencia respiratoria a nivel de medio a serio en recién nacidos prematuros se realiza manteniendo la actividad respiratoria espontánea del paciente, utilizando un ventilador automático, aparato capaz de suministrar presiones positivas intermitentes (+10, +25 cm de H2O) con un caudal de aire y oxígeno de concentración variable (Intermitent positive Pressure Ventilation: IPPV [ventilación a presión positiva intermitente]).

Un respirador se proporciona con un circuito de ventilación específico, y la conexión entre dicho circuito y el sistema respiratorio del paciente se realiza por medio de un tubo de material y dimensiones adecuados. Se fija entonces dicho tubo de tal modo que su extremo distal se coloque dentro del tercio medio de la tráquea infantil. Se crea así un sistema neumático cerrado, que permite la transmisión de ondas de presión generadas por el respirador al sistema respiratorio del paciente.

En la última década, la investigación clínica ha demostrado claramente que, entre los principales factores de la patogénesis de lesiones agudas y crónicas de un sistema respiratorio aún en desarrollo de esos pacientes, es necesario tener en cuenta todas las circunstancias incluyendo:

1. la falta de sincronismo entre los ciclos mecánicos suministrados por el respirador y la actividad respiratoria espontánea del paciente (por ejemplo, la coincidencia de la inspiración mecánica y la espiración espontánea, con altas presiones en el sistema respiratorio).

2. la presencia prolongada del tubo traqueal, puesto que crea lesiones e infecciones.

Estos dos problemas se han resuelto separadamente por el desarrollo de la ventilación sincronizada (Synchronised IPPV: SIPPV) y la ventilación no invasiva, realizada utilizando cánulas nasales en vez del tubo traqueal (Nasal IPPV: NIPPV).

La SIPPV se ha realizado insertando un pequeño neumotacógrafo entre el circuito de ventilación y el tubo traqueal, es decir, un instrumento capaz de percibir el caudal de inspiración provocado por la actividad respiratoria espontánea del paciente. Tan pronto como se intercepte una señal de caudal, decide ésta la activación instantánea de un ciclo mecánico del respirador (sistema de disparo).

La aplicación de esta solución a la ventilación utilizando cánulas nasales no ha sido posible hasta hoy, puesto que la presencia de fugas de presión variables en la boca (boca abierta o cerrada) y a nivel de la nariz no permite el uso de la señal de caudal para activar el sistema de disparo. De hecho, la señal es inestable y con una intensidad demasiado variable para ser utilizada adecuadamente por el sistema de disparo conocido actualmente en la técnica.

Por otro lado, la falta de sincronismo durante la ventilación nasal, además de tener los efectos colaterales ya descritos para la IPPV, provoca principalmente una elevada variabilidad de la eficacia del tratamiento. De hecho, al no existiendo ya un sistema cerrado entre el circuito de ventilación y la vía aérea (tubo traqueal), la onda de presión generada por el respirador se transmite a nivel pulmonar sólo si es suministrada durante la etapa de inspiración espontánea del paciente, cuando la glotis (cuerdas vocales) se dilata fisiológicamente para facilitar el caudal de aire. Suministrar una presión durante la etapa de espiración espontánea del paciente provoca la salida de gas de la boca y su desviación al nivel gástrico, con la posibilidad de una distensión abdominal peligrosa. Con el fin de realizar la ventilación (nSIPPV) sincronizada no invasiva en recién nacidos, se ha utilizado una "cápsula abdominal", instrumento capaz de detectar el incremento de presión abdominal subsiguiente a la contracción del diafragma, es decir, el principal músculo respiratorio. Dicha solución ha ofrecido pronto limitaciones notables a causa del elevado número de falsas activaciones provocadas por los movimientos espontáneos del paciente no finalizados para la ventilación. Esto implica peligrosas consecuencias, primero de todo, la hiperventilación que puede provocar incluso daño cerebral en recién nacidos de poco peso.

Es, por consiguiente, objeto del presente invento el de proporcionar una ventilación de caudal sincronizado con cánula nasal para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria en recién nacidos prematuros, que permita, a la vez, diferenciar la señal de caudal causada por el caudal espontáneo de la causada por fugas, y proporcionar una señal estable y uniforme para asegurar, en todo momento, una operación uniforme.

Un segundo objeto del invento es el de permitir el ajuste de una pluralidad de parámetros.

Un tercer objeto del presente invento es el de permitir una posible actividad respiratoria espontánea durante cada etapa de la respiración asistida.

Objeto adicional del presente invento es el de proporcionar los instrumentos necesarios para llevar a cabo el método anterior y los aparatos aplicables.

Es, por consiguiente, objeto específico del presente invento un aparato para la ventilación nasal, en especial para la ventilación asistida de caudal sincronizado para recién nacidos, donde F(t) es una señal proporcional al caudal de ventilación, que comprende las etapas siguientes:

(a) inspiración, que tiene una longitud Ti de tiempo, durante la cual se introduce el aire a una presión de inspiración;

(b) espiración, que tiene una longitud Te de tiempo, durante la cual se interrumpe la introducción de aire;

(c) regreso a la etapa (a);

caracterizada por que comprende un umbral Ftr de caudal, y por que durante dicha etapa (b) de espiración se dan las siguientes etapas:

(b1) una etapa de espera con una longitud y de tiempo antes de activarse el cómputo de las fugas; y

(b2) una etapa de cómputo de las fugas, que tiene una longitud δ de tiempo, de modo que γ + δ =Te, donde si una señal F'(t) normalizada, obtenida procesando mediante un algoritmo la señal F(t) investigada, excede del umbral Ftr, se detecta una actividad respiratoria espontánea y se reactiva la etapa (a) de inspiración.

Siempre según el invento, dicho algoritmo puede proporcionar las siguientes subetapas:

- muestreo de la señal F(t);

- cálculo de la media M(t) variable para cada muestra para Ti + γ < t < Ti + Te;

- cálculo de la señal F'(t) de acuerdo con la fórmula F'(t) = F(t) - M(t) (para todo valor de t).

Todavía según el invento, dicha media M(t) variable se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula:

Donde i es el índice numerador de las muestras F(t); N es el número de muestras utilizado para el cálculo de fugas (b2).

Además, según el invento, el cálculo de la media puede llevarse a cabo para cada muestra obtenida durante la etapa (b2), insertando cada vez el nuevo valor obtenido.

Preferiblemente,... [Seguir leyendo]

1. Aparato (1) para ventilación nasal, en particular para ventilación neonatal asistida de caudal sincronizado, que comprende:

un circuito para la ventilación (2) nasal capaz de ser aplicado a un recién nacido;

una electroválvula (7), conectada con dicho circuito para la ventilación (2) nasal, para activar-desactivar la introducción de aire a una presión de inspiración a través de dicho circuito de ventilación (2) nasal;

un neumotacógrafo (3), conectado a tubos (5) de caudal y a tubos (6) detectores de presión, adecuado para detectar una señal F(t) proporcional a la porción de caudal de ventilación y una pluralidad de parámetros, comprendiendo dichos parámetros el tiempo Ti de inspiración, el tiempo Te de espiración y la frecuencia de respiración; y

una unidad procesadora y de control, conectada a dicha electroválvula (7) y a dicho neumotacógrafo (3), adaptado para controlar dicha electroválvulas (7),

habiéndose equipado dicha unidad procesadora y de control con un programa de soporte lógico, que comprende las siguientes etapas:

(a) activación de dicha electroválvula (7) para la inspiración, por un espacio Ti de tiempo durante el cual se introduce aire a una presión de inspiración;

(b) desactivación de dicha electroválvula (7) para la espiración, por un espacio Te de tiempo durante el cual se interrumpe la introducción de aire;

(c) regreso a la etapa (a);

caracterizado por que durante la mencionada etapa (b) se proporcionan las siguientes etapas:

(b1) una etapa de espera que tiene una duración γ; y

(b2) una etapa de cómputo de las fugas, que tiene una duración δ, de modo que γ + δ = Te, en la que si una señal F'(t) normalizada, obtenida procesando dicha señal F(t) detectada según un algoritmo de normalización, excede de un umbral Ftr de proporción de caudal de espiración, se decide una actividad de respiración espontánea y se reactiva la etapa (a).

2. Aparato (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho algoritmo de normalización suministra las siguientes subetapas:

- muestreo de la señal F(t);

- cálculo de la media M(t) variable para cada muestra con Ti + γ < t < Ti + Te; y

- cálculo de F'(t) según la fórmula F'(t) = F(t) - M(t).

3. Aparato (1) según la reivindicación 2, caracterizado por que dicha media M(t) variable se calcula según la fórmula siguiente:

donde i es el índice numerador de las muestras F(t); N es el número de muestras utilizado para calcular las fugas (b2).

4. Aparato (1) según la reivindicación 3, caracterizado por que el cálculo de la media se lleva a cabo para cada muestra obtenida durante la etapa (b2), insertándose cada vez el nuevo valor obtenido.

5. Aparato (1) según las reivindicaciones 3 ó 4, caracterizado por que el número N de dichas muestras es 16.

6. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la etapa (b2) se divide en dos etapas adicionales, durante respectivamente α y β, de modo que δ = α + β:

- una primera etapa de espera adicional;

- una segunda etapa para verificar la presencia de actividad espontánea, donde si F'(t) sobrepasa el umbral Ftr, se reactiva la etapa (a).

7. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho intervalo y de tiempo está incluido dentro del entorno de entre 0,20 y 0,25 segundos.

8. Aparato (1) según la reivindicación 7, caracterizado por que dicho intervalo y de tiempo es de 0'20 segundos.

9. Aparato (1) según una de las reivindicaciones 6 a 8 precedentes, caracterizado por que dicho intervalo α de tiempo está incluido dentro del entorno de entre 0,20 y 0,25 segundos.

10 Aparato (1) según una de las reivindicaciones 6 a 9 precedentes, caracterizado por que dicho intervalo α de tiempo es de 0,20 segundos.

11. Aparato (1) según una de las reivindicaciones 6 a 10 precedentes, caracterizado por que durante la etapa (b2), si la señal F'(t) toma el valor Ftr (con Ti + γ + α < t < Ti + γ + δ), puede reactivarse la etapa (a).

12. Aparato según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dentro del intervalo δ de tiempo es posible memorizar la presión al final de la espiración.

13. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que al final de la etapa (a), se memoriza el valor máximo de la presión de inspiración.

14. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que se puede variar dicho intervalo Ti de tiempo de inspiración.

15. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que se puede variar dicho intervalo Te de tiempo de espiración.

16. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que se puede variar dicho umbral Ftr.

17. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho circuito de ventilación nasal comprende una cánula (2) nasal conectada con un neomotacógrafo (3).

18. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que comprende medios de memorización y/o medios de interfaz (8, 9, 10).

19. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dichos medios de interfaz comprenden un monitor (8).

20. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dichos medios de interfaz comprenden un panel de botones pulsadores.

21. Aparato (1) según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dichos medios de interfaz comprenden una pluralidad de botones (10).

22. Aparato según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dichos medios de interfaz comprenden una pluralidad de dispositivos de alarma ópticos y/o acústicos.

23. Aparato según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que comprende medios para ajustar la mezcla respiratoria.