Un alambre guía intravascular (10), que comprende: una parte proximal de alma del alambre guía (11) con extremos proximal y distal fabricada de acero inoxidable;

una parte distal (12) con extremos proximal y distal fabricada de una aleación metálica pseudoelástica consistente esencialmente en de aproximadamente un 30% a aproximadamente un 52% de titanio, y el resto de níquel y hasta un 10% de uno o más de otros elementos aleantes; y una pieza de transición (30) con extremos distal y proximal fabricada esencialmente de níquel; donde el extremo distal de la parte proximal (11) está soldado al extremo proximal de la pieza de transición (30), y el extremo distal de la pieza de transición (30) está soldado al extremo proximal de la parte distal (12).

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos médicos, y más específicamente a un alambre guía para introducir un catéter en un lumen corporal en un procedimiento tal como la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP).

Antecedentes de la invención

En un procedimiento típico de ACTP, un catéter guía con una punta preformada en su extremo distal se introduce percutáneamente en una arteria periférica del paciente, por ejemplo la arteria femoral o la arteria braquial, mediante una técnica convencional Seldinger y se hace avanzar por dentro hasta que el extremo distal de catéter guía esté asentado en el ostium de la arteria coronaria deseada. Primero se hace avanzar sólo el alambre guía a través del catéter guía hasta que el extremo distal del alambre guía se extiende más allá de la zona de la arteria donde se ha de realizar el procedimiento. Entonces se monta un catéter sobre la parte proximal del alambre guía que sobresale del extremo proximal del catéter guía que se encuentra fuera del paciente. Se hace avanzar el catéter sobre el alambre guía, mientras la posición del alambre guía está fija, hasta que el elemento operativo del catéter queda colocado dentro de la zona de la arteria donde se va a llevar a cabo el procedimiento. Una vez realizado el procedimiento, el catéter se puede retirar del paciente sobre el alambre guía o bien el alambre guía se puede recolocar dentro de la anatomía coronaria para un procedimiento adicional.

Los alambres guía convencionales para angioplastias, colocación de stents, aterectomías y otros procedimientos intravasculares normalmente tienen un miembro alargado de alma con uno o más segmentos cerca del extremo distal del mismo que se estrecha distalmente a secciones transversales más pequeñas. Típicamente, un miembro de cuerpo flexible, como una espiral helicoidal o un cuerpo tubular de material polimérico, está dispuesto y fijado a al menos parte de la parte distal del miembro de alma. Un miembro de conformación, que puede ser la extremidad distal del miembro de alma o una cinta de conformación separada que está sujeta a la extremidad distal del miembro de alma, se extiende a través del cuerpo flexible y se sujeta al extremo distal del cuerpo flexible mediante soldadura blanda, soldadura fuerte o soldadura por fusión; o bien se puede usar un adhesivo, en el caso de cuerpos flexibles poliméricos que forman una punta distal redondeada. La punta delantera es altamente flexible a fin de no dañar o perforar el vaso. La parte posterior a la punta distal se va volviendo cada vez más rígida, para poder servir mejor de soporte para un catéter de balón o dispositivos similares.

Por ejemplo, se describe en el documento EP-A-1.388.350 un alambre guía que incluye un cuerpo de alambre y una espiral provista para cubrir el lado distal del cuerpo de alambre. El cuerpo de alambre tiene un primer alambre dispuesto en el lado distal, un segundo alambre situado en el lado proximal del primer alambre, y un tercer alambre colocado en el lado proximal del segundo alambre. El primer alambre está fabricado con un material de metal remoldeable como el acero inoxidable. El segundo alambre está fabricado con una aleación pseudoelástica como las aleaciones Ni-Ti. El tercer alambre está fabricado con un material con un módulo elástico mayor al del material que forma el segundo alambre. El primer alambre y el segundo alambre se unen el uno al otro por soldadura, y de forma similar, el segundo alambre y el tercer alambre se unen entre sí por soldadura.

Un requisito fundamental para los alambres guía es que tengan suficiente resistencia de columna para ser empujados a través del sistema vascular del paciente u otro lumen corporal sin combarse. No obstante, también deben ser lo bastante flexibles para no dañar al vaso sanguíneo u otros lúmenes corporales por los que se hacen avanzar. Se han realizado esfuerzos por mejorar tanto la resistencia como la flexibilidad de los alambres guía para hacerles más adecuados para el uso previsto, pero estas dos propiedades son en su mayor parte diametralmente opuestas la una a la otra, en la medida en la que un aumento en una normalmente implica una disminución en la otra.

A fin de cumplir con estos dos requisitos, ahora los alambres guía típicamente incluyen dos tipos diferentes de materiales unidos mediante un tubo conector, o manguito, de forma que un alma proximal consistirá en un material que tenga suficiente resistencia de columna y un alma distal estará fabricado de un material flexible para dirigir el avance a través de un lumen corporal. Actualmente, se emplea un hipotubo de nitinol o tubo conector a modo de manguito para unir un alma de acero inoxidable proximal a un alma distal de nitinol en ciertos tipos de alambres guía. Un ejemplo de este tipo de alambre guía se puede ver, por ejemplo, en las Patentes de Estados Unidos Números 6.248.082 y 6.602.208 (Jafari). La razón por la que se usa un tubo externo para lograr la conexión es porque la soldadura directa del nitinol al acero inoxidable ha demostrado ser difícil si no imposible. Los intentos por lograr dicha soldadura se han topado con serias deficiencias en la resistencia resultante y en las propiedades únicas de comportamiento del nitiniol. Además, se puede producir un agrietamiento en la superficie de contacto entre las dos partes de metal en la soldadura. Sin embargo, cuando se supera este problema mediante la conexión con un tubo conector externo, la presencia del tubo incrementa perjudicialmente el perfil del alambre guía, tendiendo a obstruir elementos del catéter que deben deslizarse a lo largo del alambre guía durante la operación.

Una solución anterior al problema general de conectar el acero inoxidable al nitinol consistía en insertar una pieza intermedia de transición de aleación de vanadio entre la pieza de acero inoxidable y la pieza de nitinol, soldándose las dos piezas metálicas externas a la pieza interna de transición. No obstante, en el contexto de la microsoldadura de piezas metálicas muy pequeñas, como las partes de un alambre guía que pueden medir aproximadamente entre 1,02 y 0,25 mm (aproximadamente 0,040 y 0,010 pulgadas) de diámetro en la sección a unir, incluso esta solución podría causar deficiencias en la resistencia y las propiedades de comportamiento del nitinol debido a la alta temperatura necesaria para fundir el vanadio. Hay que tener en cuenta que cuando se sueldan juntas pequeñas piezas de trabajo, el calor tiene menos oportunidades para escapar de la zona de soldadura, favoreciendo así una concentración de calor en el área de soldadura en detrimento de las propiedades metálicas y la eventual uniformidad y calidad de la soldadura.

De esta manera, existe la necesidad de un alambre guía mejorado, y de un procedimiento para su fabricación, que trate las necesidades de la técnica anterior. Se cree que la presente invención trata éstas y otras necesidades.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un alambre guía intravascular que presenta las características establecidas en la reivindicación 1.

La presente invención está dirigida a un alambre guía intravascular que tiene una parte proximal de acero inoxidable unida a una parte distal de nitinol sin el uso de un tubo externo o manguito para reforzar dicha unión. Tal y como se apunta más arriba, es sabido que soldar directamente el acero inoxidable al nitinol es difícil si no imposible, ya que los intentos por lograrlo se han topado con serias deficiencias en la resistencia de la soldadura resultante y en las propiedades únicas de comportamiento del nitinol.

Por consiguiente, en cada realización de la presente invención, se usa una pieza de transición formada esencialmente de níquel para lograr la conexión entre la parte proximal de acero inoxidable y la parte distal de nitinol, ya que parece que el níquel formará una conexión soldada tanto con el acero inoxidable como con el nitinol, sin que se produzcan agrietamientos ni se alteren las propiedades metálicas en los límites entre los metales soldados. La composición preferente de la pieza de transición es de hecho níquel puro, aunque se podrían permitir aleaciones con distintos metales siempre y cuando (a) esto no interfiera con la capacidad de la composición resultante de formar una conexión esencialmente libre de grietas con las partes adyacentes de acero inoxidable y de nitinol o (b) no cause que la temperatura de fusión de la composición resultante se eleve hasta un punto donde el calor necesario para formar la soldadura elimine o disminuya las características... [Seguir leyendo]

1. Un alambre guía intravascular (10), que comprende:

una parte proximal de alma del alambre guía (11) con extremos proximal y distal fabricada de acero inoxidable; una parte distal (12) con extremos proximal y distal fabricada de una aleación metálica pseudoelástica consistente esencialmente en de aproximadamente un 30% a aproximadamente un 52% de titanio, y el resto de níquel y hasta un 10% de uno o más de otros elementos aleantes; y una pieza de transición (30) con extremos distal y proximal fabricada esencialmente de níquel; donde el extremo distal de la parte proximal (11) está soldado al extremo proximal de la pieza de transición (30), y el extremo distal de la pieza de transición (30) está soldado al extremo proximal de la parte distal (12).

2. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la pieza de transición (30) tiene forma cilíndrica teniendo una longitud mayor que el diámetro de la misma.

3. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 2, en el que la pieza de transición (30) tiene una relación de aspecto de entre 0,5 y 3.

4. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 2, en el que los extremos de la pieza de transición con forma cilíndrica (30) están formando un ángulo oblicuo con respecto al eje del alambre guía (10).

5. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 4, en el que los extremos de la pieza de transición con forma cilíndrica (30) están formando un ángulo de entre 30 y 60 grados con respecto al eje del alambre guía (10).

6. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la pieza de transición (30) tiene forma cilíndrica con al menos uno de un extremo convexo y un extremo cónico.

7. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la pieza de transición (30") está configurada para conectar las caras opuestas (32, 34) de las partes proximal y distal (11,12), siendo las caras opuestas (32,34) sustancialmente paralelas al eje del alambre guía (10).

8. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la pieza de transición (30"') está configurada para conectar las caras no opuestas (36, 38) de las partes proximal y distal (11,12), siendo las caras no opuestas (36,38) substancialmente paralelas al eje del alambre guía (10).

9. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la pieza de transición (30", 30"') tiene al menos uno de un perfil en zigzag y un perfil en forma de "T".

10. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la pieza de transición (30) no está cubierta por un manguito.

11. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la soldadura se consigue mediante soldadura por fricción.

12. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la soldadura se consigue mediante soldadura láser.

13. El alambre guía intravascular (10) de la reivindicación 1, en el que la pieza de transición (30) tiene una longitud mayor que el diámetro de la misma; está microsoldada coaxialmente entre las secciones distal y proximal (11, 12); y no incluye un manguito externo.