Un componente valvular accionado por presión para su utilización en la terapia IV,

para controlar el flujo de un fluido a través de un catéter en las direcciones de infusión opuesta y aspiración, en donde el mencionado componente de la válvula comprende:

un armazón (11, 12) que incluye unas aberturas para el fluido intravenoso separadas entre sí y un accesorio macho cónico (13) que define una de las aberturas, y que es operable para su fijación en el catéter, con un conducto de paso de fluido que se extiende entre las aberturas para presentar un eje de conducto de paso; y

un cuerpo valvular (20) que está dispuesto dentro del conducto de paso del fluido, e incluyendo una pared flexible en forma de bóveda (21) que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, con la superficie convexa enfrentada a la dirección de infusión y la superficie cóncava enfrentada a la dirección de aspiración,

en donde la mencionada pared en forma de bóveda incluye una abertura (22) normalmente cerrada, que se extiende entre la superficies y con intersección del eje del conducto de paso,

en donde la pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura en respuesta a un diferencial de presión del fluido de infusión a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, caracterizado porque:

la mencionada pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura (102, 134) en respuesta a un diferencial de presión del fluido de aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava,

en donde el cuerpo valvular (20) incluye una nervadura (112) que sobresale n la dirección de aspiración desde la superficie cóncava en una relación que se extiende ortogonalmente con respecto a la abertura (102),

en donde la mencionada abertura se intersecciona con la nervadura y extendiéndose a lo largo de la pared en forma de bóveda de forma radial y hacia fuera

desde la nervadura relativa al eje para presentar los extremos de terminación de la abertura que están separados de la nervadura

Válvula de dos vías accionada por presión para catéteres de infusión.

Antecedentes de la invención

La presente invención está relacionada en gran parte con una válvula de control para un dispositivo médico de infusión de fluidos. Más en particular, está relacionada con una válvula de control de flujo accionada por presión positiva, que permite el flujo de un líquido desde un reservorio, a través de una cánula y dentro de un paciente, mientras que se opone al reflujo.

La terapia médica de infusión utiliza dispositivos intravasculares periféricos y centrales, tales como los catéteres venosos y arteriales, así como también los catéteres venosos centrales insertados periféricamente para suministrar fluidos, productos sanguíneos, y fármacos, incluyendo antibióticos y terapias biológicas, así como también la nutrición parenteral. Los dispositivos intravasculares pueden estar también acoplados con los sistemas de monitorización de la presión.

Independientemente de la localización del lugar de inserción del catéter o del emplazamiento de su terminal, los dispositivos intravasculares, y los catéteres venosos centrales (CVC) en particular, están sujetos a un flujo retrógrado de la sangre dentro del lumen del catéter, cuando la presión en el sistema vascular del paciente excede de la resistencia en el extremo de suministro del catéter. Esto puede tener lugar, por ejemplo, cuando cae la presión del fluido debido a vaciarse la fuente de suministro por gravedad, cuando se abre una abertura de inyección por la extracción de la jeringuilla, o cuando se abre una llave de paso.

Es conocido que el flujo retrógrado de la sangre contribuye a las complicaciones tales como la septicemia relacionada con los catéteres, trombosis venosa, síndrome de la vena cava superior, embolismo pulmonar y flebitis. La formación de trombos puede provocar una oclusión parcial o total del catéter. La oclusión parcial da lugar a problemas en el muestreo en la administración de fluidos. La oclusión total provoca que el catéter pierda permeabilidad, precisando de la extracción y reemplazo, que se denominan como "reinicios inesperados".

La trombosis inducida por el reflujo del catéter no es meramente una complicación mecánica, puesto que aparece como el factor contribuyente principal a las infecciones del flujo sanguíneo relacionado con el catéter, asociadas con el uso de catéteres de larga duración. Dichas infecciones están asociadas con la morbilidad y mortalidad incrementadas, así como también con los costos incrementados de los cuidados de la salud, asociados con una hospitalización prolongada.

Se han hecho intentos para desarrollar dispositivos intravasculares mejorados, con el fin de solucionar las complicaciones mecánicas e infecciosas previamente descritas. Los catéteres venosos centrales insertados periféricamente (PICC) son conocidos para poder reducir la incidencia de la trombosis y la flebitis, así como también las infecciones relacionadas con los catéteres centrales citadas en común.

No obstante, los dispositivos PICC no son adecuados para todas las aplicaciones, particularmente en donde la solución a administrar tiene una alta osmolaridad, o bien que sea un pH irritante. Y los pacientes con infusión PICC todavía experimentarán la formación de trombos y flebitis a niveles estadísticamente significativos.

La patente de los EE.UU. número 4434810 describe una válvula de descarga de presión bidireccional, que permite el flujo inverso, que comprende una parte del cuerpo principal de forma cilíndrica hueca, hecha de un material flexible, y que termina en una parte de un labio radialmente asimétrico, que tiene un contorno curvado alrededor de un eje de curvatura que se extiende perpendicularmente al trayecto del flujo a través de la parte del cuerpo principal, y un contorno substancialmente lineal, el cual es substancialmente normal al contorno curvado. La parte del labio define una abertura formada a su través. Puede estar presente una nervadura de refuerzo sobre el exterior de la parte del labio asimétrica. Se dice que la válvula se utiliza en una bomba o en una botella de presión.

El intercambio asistido por cables de guía se ha utilizado también para conseguir una tasa menor de complicaciones mecánicas posteriores a la inserción de los catéteres de reemplazo. No obstante, los pacientes pueden experimentar sangrado, hidrotórax e infecciones posteriores relacionadas con los catéteres.

Se han utilizado también filtros en línea, para reducir la flebitis relacionada con la infusión. No obstante, no se han encontrado para prevenir las infecciones intravasculares relacionadas con el dispositivo. Y el uso de dichos filtros no se considera como mecánicamente favorable, puesto que la filtración de la solución puede llevarse a cabo más eficientemente con antelación a la infusión, y los propios filtros están sujetos a bloqueos.

Se han utilizado también los catéteres impregnados y los dispositivos sin aguja. Aunque no se han evaluado totalmente, los catéteres revestidos o impregnados antimicrobianos aparecen como más efectivos para el uso venoso central que para el uso periférico. Existen estudios, no obstante, de que pueden desarrollar patógenos resistentes en el flujo sanguíneo. Los sistemas de infusión sin aguja no tienen todavía requisitos para el cuidado en enfermería, costos farmacéuticos y de suministro, riesgo incrementado del paciente y falta de confort.

En consecuencia, existe la necesidad de un dispositivo intravascular mejorado que resista el flujo de sangre retrógrado, y que reduzca por tanto las tasas de formación de trombos, infección del flujo sanguíneo relacionada con los catéteres, y reinicios inesperados, y por tanto prolongando los tiempos de permanencia fija de los catéteres.

Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a un componente en una válvula de control de flujo accionada por presión para un catéter de infusión, que permita el flujo por gravedad de un líquido a través del catéter y en el interior de un paciente, mientras que resista al flujo inverso de la sangre del paciente y dentro del catéter. La invención proporciona un componente de una válvula accionada por presión, para su utilización en la terapia IV, para controlar el flujo de fluidos a través de un catéter en infusión en sentidos opuestos de infusión y aspiración, en donde el componente de la válvula comprende:

un armazón que incluye unas aberturas del fluido intravenoso separadas entre si, y un accesorio macho cónico que define una de las aberturas y que es operable para su fijación al catéter, con un conducto de paso del fluido que se extiende entre las aberturas para presentar un eje del conducto de paso; y un cuerpo de válvula que está dispuesto dentro del conducto de paso del fluido, e incluyendo una pared abovedada flexible que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, con la superficie convexa enfrentada a la dirección de la infusión, y la superficie cóncava enfrentada a la dirección de la aspiración, en donde la mencionada pared abovedada incluye una abertura normalmente cerrada entre las superficies y en intersección con el eje del conducto de paso, en donde la pared abovedada se flexiona para abrir la abertura en respuesta a un diferencial de presión del fluido a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, en donde la mencionada pared abovedada se flexiona para abrir la abertura en respuesta a un diferencial de la presión del fluido en aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava, incluyendo el mencionado cuerpo de la válvula una nervadura que se proyecta en el sentido de aspiración desde la superficie cóncava en una relación que se extiende ortogonalmente con respecto a la abertura, en donde la mencionada abertura se intersecciona con la nervadura y extendiéndose a lo largo de la pared abovedada radialmente hacia fuera desde la nervadura con respecto al eje para presentar los extremos de las terminaciones de las aberturas que están separadas de la nervadura.

Los objetos y las ventajas de esta invención llegarán a ser evidentes a partir de la siguiente descripción en conjunción con los dibujos asociados, en donde se exponen a modo de ilustración y ejemplo ciertas realizaciones de esta invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista parcialmente desglosada esquemática...

1. Un componente valvular accionado por presión para su utilización en la terapia IV, para controlar el flujo de un fluido a través de un catéter en las direcciones de infusión opuesta y aspiración, en donde el mencionado componente de la válvula comprende:

un armazón (11, 12) que incluye unas aberturas para el fluido intravenoso separadas entre sí y un accesorio macho cónico (13) que define una de las aberturas, y que es operable para su fijación en el catéter, con un conducto de paso de fluido que se extiende entre las aberturas para presentar un eje de conducto de paso; y

un cuerpo valvular (20) que está dispuesto dentro del conducto de paso del fluido, e incluyendo una pared flexible en forma de bóveda (21) que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, con la superficie convexa enfrentada a la dirección de infusión y la superficie cóncava enfrentada a la dirección de aspiración,

en donde la mencionada pared en forma de bóveda incluye una abertura (22) normalmente cerrada, que se extiende entre la superficies y con intersección del eje del conducto de paso,

en donde la pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura en respuesta a un diferencial de presión del fluido de infusión a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, caracterizado porque:

la mencionada pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura (102, 134) en respuesta a un diferencial de presión del fluido de aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava,

en donde el cuerpo valvular (20) incluye una nervadura (112) que sobresale n la dirección de aspiración desde la superficie cóncava en una relación que se extiende ortogonalmente con respecto a la abertura (102),

en donde la mencionada abertura se intersecciona con la nervadura y extendiéndose a lo largo de la pared en forma de bóveda de forma radial y hacia fuera

desde la nervadura relativa al eje para presentar los extremos de terminación de la abertura que están separados de la nervadura.

2. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

teniendo la mencionada pared una brida (96) circunferencial exterior acoplada por el mencionado armazón.

3. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la mencionada abertura (102, 134) incluye un par de extremos de terminación con la abertura extendiéndose a lo largo de la pared,

de forma que los extremos de terminación estén separados radialmente hacia fuera de la nervadura (112).

4. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 3, en donde la mencionada abertura (102, 134) se intersecciona con la mencionada superficie convexa para formar un arco convexo que tiene una longitud de arco convexo,

en donde la mencionada abertura intersecciona con la mencionada superficie cóncava para formar un arco cóncavo que tiene una longitud de arco cóncavo,

en donde la mencionada longitud del arco convexo es mayor que la mencionada longitud del arco cóncavo.

5. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 4:

en donde los mencionados arcos convexo y cóncavo subtienden un ángulo común.

6. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la mencionada abertura y la nervadura están localizadas generalmente en la parte superior.

7. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura (102, 134) mientras que el diferencial de presión del fluido de infusión excede a la presión de infusión de umbral,

la mencionada pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura mientras que el diferencial de presión del fluido de aspiración excede de una presión de aspiración de umbral,

en donde la presión de infusión de umbral es inferior a la presión de aspiración de umbral.

8. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura (102, 134) mientras que el diferencial de presión del fluido de aspiración excede de una presión de aspiración de umbral,

en donde la pared en forma de bóveda solo se invierte parcialmente cuando el diferencial de presión del fluido de aspiración excede a la presión de aspiración de umbral.

9. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la pared (94) en forma de bóveda es de forma hemisférica.

10. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 9,

en donde la forma hemisférica es simétrica alrededor del eje del conducto de paso.