VALVULA DE DIAFRAGMA DE UNA VIA PARA SISTEMA DE INHALACION DE AEROSOL PARA LA ADMINISTRACION PULMONAR DE AEROSOL.

Dispositivo de inhalación de aerosol para administración pulmonar de aerosol,

que comprende:

- una carcasa que define una cámara hueca (1) para recibir un aerosol que se va a administrar a un usuario, teniendo dicha carcasa un extremo inferior (1b) y un extremo superior (1a), una cubierta inferior (2) que está dispuesta en el extremo inferior (1b) y una cubierta superior (3) que está dispuesta en el extremo superior (1a), comprendiendo dicha cubierta superior (3) una salida (41) para administrar el aerosol a un usuario, y

- una válvula (20) de una vía dispuesta entre la cámara hueca (1) y la cubierta superior (3), estando formada dicha válvula (20) de una vía por un cuerpo (9) de diafragma que tiene una superficie superior (9a), una superficie inferior (9b), un borde periférico (14) y un eje central (XX), comprendiendo además dicho cuerpo (9) de diafragma al menos una hendidura (19) que proporciona al menos una aleta (10) en dicho cuerpo (9) de diafragma, teniendo cada aleta (10) un extremo móvil (23) que se puede mover desde una posición de reposo a al menos una posición activa, formando dicha al menos una aleta (10) con un plano (P) que comprende el borde periférico (14) y que es perpendicular al eje central (XX) del cuerpo (9) de diafragma:

- un primer ángulo (a) de al menos 15º cuando dicha al menos una aleta (10) está en la posición de reposo, y

- un segundo ángulo (ß) mayor que el primer ángulo (a) cuando dicha al menos una aleta (10) está en dicha al menos una posición activa,

caracterizado porque la cubierta superior (3) además comprende uno o varios pilares (42) colocados en la cubierta (3) de un modo que cada pilar (42) está enfrentado con una aleta (10) de la válvula (20), limitando así la apertura de dicha aleta (10), cuando la cubierta (3) está conectada a la cámara (1)

Válvula de diafragma de una vía para sistema de inhalación de aerosol para la administración pulmonar de aerosol.

La presente invención se refiere a una válvula de una vía que se puede disponer en un inhalador de medicamentos, en particular dirigidos a usarse en combinación con dispositivos de suministro de medicamentos en aerosol (DSMA) manuales de una y múltiples dosis, tanto reutilizable como desechable, dirigidos a administrar un medicamento en aerosol en una dosis medida o premedida a, o mediante, el sistema respiratorio humano.

Un ejemplo común de un dispositivo de suministro de medicamentos en aerosol (DSMA) es el inhalador de dosis medida (IDM) bien conocido.

Estos dispositivos usan un bote con el medicamento y un gas presurizado para dispersar un medicamento o un fármaco que va a inhalar un paciente, en forma de micropartículas o microgotas que posteriormente son suministradas en forma de un aerosol inhalable a un paciente.

Estos DSMA normalmente se usan combinados con inhaladores de medicamentos, véase, p. ej., el documento WO 03/097142.

Se describe un nuevo inhalador de medicamento en el documento EP-A-0514085. Comprende una cámara alargada que contiene un aerosol, un diafragma elastómero en el extremo de entrada de la cámara alargada que contiene el aerosol para recibir el accesorio en forma de L que lleva el bote de medicamento, una válvula de diafragma, adyacente a una boquilla o a una máscara, adaptada para abrirse cuando el usuario inhala para así permitir el paso del medicamento desde la cámara contenedora al usuario. Con frecuencia son necesarias varias inhalaciones para la administración de la dosificación de fármaco requerida usando un DSMA en combinación con dicho inhalador de medicamento.

Sin embargo, se ha observado en la práctica que un inconveniente importante de dicho inhalador de medicamento, es que puede ser bastante difícil para el paciente abrir completamente la válvula de diafragma mientras está inhalando, de modo que puede reducirse el paso del medicamento por dicha válvula de diafragma.

Otra desventaja de dichos inhaladores de medicamentos, es que puede ser bastante difícil para el usuario exhalar, ya que con el fin de establecer un funcionamiento adecuado de la válvula de diafragma, es necesario inhibir sustancialmente el flujo de aire exhalado.

Además, otra desventaja más de dichos inhaladores es que puede haber una alta adherencia del medicamento a las paredes interiores de la cámara contenedora, dando como resultado una pérdida de medicamento.

Un objetivo de la presente invención es superar o mejorar sustancialmente al menos alguno, pero preferiblemente todos, los inconvenientes anteriores.

Una solución de acuerdo con la presente invención se describe en la reivindicación 1.

La presente invención se explicará con más detalle en la siguiente descripción ilustrativa de una realización de una válvula de una vía de acuerdo con la invención y de un dispositivo para terapia de inhalación que incluye dicha válvula de una vía, que se hace con referencia a los dibujos que acompañan, entre ellos:

la fig. 1 representa una vista esquemática detallada de una válvula de una vía de acuerdo con la presente invención;

las fig. 2a y 2b son esquemas que explican el modo en que funciona la válvula de una vía de la figura 1, es decir, se bate en su posición de reposo (figura 2a) y su posición activa (figura 2b),

las fig. 3, 5, 7a y 7b muestran como disponer una válvula de una vía de la invención en un dispositivo para terapia de inhalación;

las fig. 4a y 4b representan dos realizaciones posibles de dispositivos para terapia de inhalación, que pueden incorporar la válvula de una vía de la invención,

la fig. 6 presenta algunos detalles de concepto de la cubierta inferior de un dispositivo para terapia de inhalación, que puede incorporar la válvula de una vía de la invención,

la fig. 8 es una segunda realización del soporte de la válvula de la figura 7b,

la fig. 9 muestra un dispositivo de inhalación de aerosol que incorpora el soporte de la figura 8,

las figs. 10a y 10b representan una cubierta de acuerdo con la presente invención, y

la fig. 11 es una vista del interior de la cubierta de la figura 10a y 10b.

De forma más precisa, la figura 1 es una vista esquemática de una realización de una válvula 20 de una vía de acuerdo con la presente invención, que es adecuada para ser usada en un inhalador de medicamento, en particular en un sistema de inhalación de aerosol para administración pulmonar de fármaco en aerosol como se explica a continuación, que también se llaman comúnmente "espaciadores".

Dicha válvula 20 de una vía está formada por un cuerpo 9 de diafragma, que preferiblemente es delgado, que tiene una superficie superior 9a, un superficie inferior 9b, un borde periférico 14 y un eje central X-X en su parte central 9c. En este caso, el cuerpo 9 de diafragma es circular o similar.

El cuerpo 9 de diafragma comprende aquí además varias hendiduras 19 o cortes que proporcionan varias aletas 10 en dicho cuerpo 9 de diafragma.

Las aletas 10 tienen una superficie superior 10a, una superficie inferior 10b, una base 24 unida o integrada al cuerpo 9 de diafragma en forma de disco y un extremo libre móvil 23 que se puede mover desde una posición de reposo a al menos una posición activa.

De forma más precisa, cada aleta 10 puede pivotar y moverse desde su posición de reposo correspondiente a la posición de dicha aleta 10 cuando no se aplica presión de gas sobre su superficie inferior 10b, como se ilustra en la figura 2a, hasta al menos una posición activa correspondiente a una posición de dicha aleta 10 cuando se aplica una presión de gas sobre la superficie inferior 10b de dicha aleta 10, como se muestra en la figura 2b.

En otras palabras, como se representa en las figuras 2a y 2b, cada aleta 10 forma, con un plano P que comprende el borde periférico 14 del cuerpo 9 de diafragma y que es perpendicular al eje central X-X de dicho cuerpo 9 de diafragma, un primer ángulo a de al menos aproximadamente 15º cuando dicha aleta 10 está en la posición de reposo (figura 2a y figura 1), y al menos un segundo ángulo ß mayor que el primer ángulo a (es decir, ß>a) cuando dicha aleta 10 está en dicha al menos una posición activa, definiendo así una abertura 21 que permite el paso de un gas en la hendidura 19, es decir, entre la aleta 10 y el cuerpo 9 de diafragma.

Realmente, puesto que la aleta 10 puede pivotar alrededor de su base 24 mientras está unida por su base 24 al cuerpo 9 de diafragma, cuando se aplica una presión de gas sobre su superficie inferior 10b (p. ej., durante una fase de inhalación como se explica a continuación), al menos el extremo 23 de dicha aleta 10 es levantado por el flujo de gas y la presión, que libera la abertura 21 y permite que el flujo de gas pase a través de la abertura 21, es decir, a través de la válvula, desde la superficie inferior 9b a la superficie superior 9a del cuerpo 9 de diafragma como se muestra mediante la flecha A en la figura 2b.

El valor del segundo ángulo ß depende de la presión de gas aplicada a la superficie inferior 10b de la aleta 10. Sin embargo, el segundo ángulo ß es menor de 90º, preferiblemente menor de 70º.

En cambio, cuando no se aplica presión de gas contra la superficie inferior 10b o cuando se aplica una presión de gas contra la superficie superior 10a de la aleta 10 (p. ej. durante una fase de exhalación como se explica a continuación), la aleta 10 está en la posición de reposo ilustrada en la figura 2a, en la que la abertura o conducto 21 de gas está cerrado mediante la propia aleta 10, evitando así cualquier paso de gas en dicho conducto o abertura 21, es decir, desde la superficie superior 9a a la superficie inferior 9b del cuerpo 9 de diafragma.

Hablando técnicamente, una aleta 10 actúa como una válvula, en la que su asiento está formado a lo largo de la hendidura o hendiduras 19 dispuestas en el cuerpo 9 de diafragma.

Como puede verse en las figuras 1 ó 2, incluso en su posición de reposo, el extremo móvil 23 de cada una de las aletas 10 se proyecta sobre la superficie superior (9a) del cuerpo (9) de diafragma, es decir, las aletas 10 están inclinadas (es decir, primer ángulo a) y orientadas hacia el eje central XX del cuerpo 9 de diafragma.

Preferiblemente, el cuerpo 9 de...

1. Dispositivo de inhalación de aerosol para administración pulmonar de aerosol, que comprende:

- una carcasa que define una cámara hueca (1) para recibir un aerosol que se va a administrar a un usuario, teniendo dicha carcasa un extremo inferior (1b) y un extremo superior (1a), una cubierta inferior (2) que está dispuesta en el extremo inferior (1b) y una cubierta superior (3) que está dispuesta en el extremo superior (1a), comprendiendo dicha cubierta superior (3) una salida (41) para administrar el aerosol a un usuario, y

- una válvula (20) de una vía dispuesta entre la cámara hueca (1) y la cubierta superior (3), estando formada dicha válvula (20) de una vía por un cuerpo (9) de diafragma que tiene una superficie superior (9a), una superficie inferior (9b), un borde periférico (14) y un eje central (XX), comprendiendo además dicho cuerpo (9) de diafragma al menos una hendidura (19) que proporciona al menos una aleta (10) en dicho cuerpo (9) de diafragma, teniendo cada aleta (10) un extremo móvil (23) que se puede mover desde una posición de reposo a al menos una posición activa, formando dicha al menos una aleta (10) con un plano (P) que comprende el borde periférico (14) y que es perpendicular al eje central (XX) del cuerpo (9) de diafragma:

- un primer ángulo (a) de al menos 15º cuando dicha al menos una aleta (10) está en la posición de reposo, y

- un segundo ángulo (ß) mayor que el primer ángulo (a) cuando dicha al menos una aleta (10) está en dicha al menos una posición activa,

caracterizado porque la cubierta superior (3) además comprende uno o varios pilares (42) colocados en la cubierta (3) de un modo que cada pilar (42) está enfrentado con una aleta (10) de la válvula (20), limitando así la apertura de dicha aleta (10), cuando la cubierta (3) está conectada a la cámara (1).

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque las aletas (10) y el cuerpo del diafragma (9) están hechos de una pieza.

3. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el cuerpo del diafragma (9) está hecho de un material flexible, preferiblemente caucho, elastómero o silicona.

4. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se dispone un reborde (25) en el borde periférico de cada una de las aletas (10).

5. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la válvula de una vía tiene una forma circular general que comprende un parte periférica (30) en forma de corona delimitada por un borde periférico (9b), una parte central (9c) y una parte en forma cónica (31) dispuesta entre la parte (30) en forma de corona y la parte central (9c) del cuerpo del diafragma (9), estando dispuestas las aletas (10) en dicha parte (31) de forma cónica.

6. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer ángulo (a) es entre 20 y 60º cuando dicha al menos una aleta (10) está en la posición de reposo.

7. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer ángulo (a) es menor de 45º cuando dicha al menos una aleta (10) está en la posición de reposo.

8. Dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el segundo ángulo (ß) es menor de 80º cuando dicha al menos una aleta (10) está en dicha al menos una posición activa.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el número de pilares (42) es igual al número de aletas (10).

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la válvula (20) de una vía está soportada por un soporte (18) dispuesto en el extremo superior (1a) de la cámara (1).

11. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque la válvula (20) de una vía está colocada en el soporte (18) mediante uno o varios agujeros (35) dispuestos en el cuerpo del diafragma (9) de la válvula (20) de una vía cooperando con una o varias clavijas (36) del soporte (18), respectivamente.

12. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1, 10 u 11, caracterizado porque la válvula (20) de una vía se mantiene en una posición fijada en el soporte (18) mediante la cubierta superior (3).

13. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 10 a 12, caracterizado porque la cubierta inferior (2) comprende:

- una abertura central (40) que tiene el tamaño y está adaptada para recibir una fuente de un fármaco en aerosol para liberar dicho fármaco en aerosol en la cámara hueca (1), y

- una o varias aberturas de aire adicionales (4) para permitir el paso de aire a la cámara hueca (1), cuando el paciente está inhalando.

14. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizado porque la una o varias aberturas de aire adicionales (4) de la cubierta inferior (2) comprenden válvulas (5).

15. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 10 a 14, caracterizado porque una boquilla (33) o una máscara (6) está en conexión fluida con la salida (41) de la cubierta superior (3).

16. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 10 a 15, caracterizado porque la tapa superior (3) comprende además un orificio (7) de ventilación que comprende una válvula de ventilación de una vía (8).

17. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 10 a 16, caracterizado porque la carcasa tiene una forma exterior cilíndrica, cónica o troncocónica.