VALVULA DE CONTROL DE FLUJO PARA FLUIDOS MEDICOS.

Un dispositivo de válvula para controlar el flujo de fluido a través de un dispositivo médico,

en la cual la configuración comprende: un cierre hermético (26) que está dispuesto en el flujo de fluido, poseyendo el cierre hermético (26) una condición no comprimida en la cual el mismo está conformado generalmente como un disco que tiene caras opuestas primera (30) y segunda (32) y al menos un perforación (34) que, cuando se abre, permite el flujo de fluido a través del cierre hermético (26); y

medios de compresión (38, 56) para comprimir el cierre hermético (26), la primera cara (30) del cierre hermético (26) mirando hacia el exterior de la válvula, caracterizada porque, en la condición inicial sin comprimir del cierre hermético (26) la al menos una perforación (34) está abierta y el medio de compresión (38, 56) causa que el material del cierre hermético (26) al menos en la región de la o de cada una de las perforaciones (34) cierre hermético la al menos una perforación (34), en donde dicho medio de compresión (38, 56) imparte una forma cóncava a la primera cara (30) de dicho cierre hermético (26)

Válvula de control de flujo para fluidos médicos.

Campo técnico

La invención se refiere en general a dispositivos quirúrgicos, y de modo más particular a dispositivos médicos para controlar el flujo de fluidos a través de introductores de catéter y otras fundas, cánulas, catéteres, trocares, "-scopios" y análogos.

Antecedentes de la invención

Es actualmente bien conocido el modo de realizar una diversidad de procedimientos quirúrgicos por la introducción de un dispositivo de intervención en el cuerpo, por ejemplo, en un vaso sanguíneo arterial o venoso, o en una cavidad laparoscópica o de otro tipo mantenida artificialmente en el cuerpo. Típicas del primer tipo de procedimiento son la angiografía coronaria (v.g., donde un fluido de contraste de rayos X se inserta en la arteria coronaria) y la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA). Estos y otros procedimientos implican la introducción de un dispositivo de intervención, tal como un catéter (con extremo abierto y cerrado), una guía de alambre, un balón, un stent, un dispositivo de arterectomía, o análogos en el interior del vaso o cavidad en cuestión. El simple término genérico "catéter" debe entenderse en esta memoria que incluye la totalidad de dichos dispositivos de intervención, a no ser que el contexto limite el significado del término.

Los procedimientos para introducir un catéter en un vaso sanguíneo incluyen el método de corte reductor y la técnica de Seldinger. La técnica de Seldinger es bien conocida, e implica abrir en primer lugar un vaso sanguíneo con una aguja, insertar un alambre de guía en el vaso a través del lumen de la aguja, retirar la aguja e insertar un dilatador sobre la guía de alambre. El dilatador está localizado en el interior de una funda asociada que se inserta también en el vaso, y el dilatador se sella a la funda por una hemostasis o válvula hemostática a través de la cual pasa el dilatador. El dilatador se retira, y el catéter se inserta a través de la funda y la válvula hemostática en el interior del vaso.

Durante la realización de la técnica de Seldinger y otros procedimientos, debe tenerse cuidado a fin de evitar la introducción indeseable de aire en el vaso (embolia gaseosa) y la pérdida indeseable de sangre, otros fluidos o un gas de presurización de la cavidad del paciente (tanto para la protección de los especialistas en atención sanitaria como para el paciente). A medida que los procedimientos para introducción de catéteres y otros dispositivos de intervención han llegado a estar aceptados más ampliamente, los procedimientos se han hecho también más diversificados, y la diversidad de tamaños y tipos de dispositivos empleados ha crecido espectacularmente. Los riesgos de goteo hacia dentro o hacia fuera han llegado a hacerse por tanto mayores.

Debido a dicha diversidad en los tamaños y tipos de catéteres y otros dispositivos que se manipulan, sería sumamente deseable disponer de un cierre hermético hemostático u otra válvula de retención que selle una funda introductora u otro dispositivo con alto grado de eficacia cuando ningún catéter u otro dispositivo de intervención se extiende a través del cierre hermético o la válvula, y que sea también capaz de proporcionar un cierre hermético aceptable a catéteres y otros dispositivos de intervención que tengan una extensa gama de diámetros. La resistencia elevada al desgarro cuando es atravesado por catéteres y otros dispositivos de intervención de gran diámetro es asimismo muy deseable. Sería también valioso disponer de un cierre hermético hemostático u otra válvula de retención que permitiera el paso fácil a través del cierre hermético o válvula de dispositivos de una gama de diámetros muy amplia, sin interferir con la realimentación táctil del catéter u otro dispositivo de intervención. Dicha realimentación táctil se conoce también simplemente como "sensación". Sería también deseable disponer de un cierre hermético hemostático u otra válvula de retención que tolerara inserciones y retiradas repetidas de catéteres u otros dispositivos de intervención sin disminución apreciable alguna en las características de eficiencia del cierre hermético o la válvula, especialmente con respecto a goteo y "sensación".

Se conocen en la técnica anterior una diversidad de dispositivos que actúan como válvulas hemostáticas o de retención. Por ejemplo, la Patente U.S. No. 5.273.546 (McLaughlin et al., 28 de diciembre de 1993) describe una válvula de hemostasis que incluye una junta elastómera, teniendo la junta al menos una superficie cóncava y una pequeña abertura o rendija a través de la región central de la junta. La junta está compuesta preferiblemente de poliisopreno, pero podía estar compuesta también de caucho de silicona, caucho natural o un elastómero termoplástico, tal como un compuesto de caucho sintético moldeable por inyección. El material de la junta tiene una dureza de 30-50 Shore A, preferiblemente 35-45 Shore A. Un inconveniente de los cauchos de silicona y otros materiales de dureza similar es que dichos materiales ofrecen una textura inadecuadamente blanda y deformable, por lo que la "sensación" del catéter u otro dispositivo de intervención es inferior a la adecuada cuando el catéter o dispositivo se gira o se hace avanzar. La selección de un caucho de silicona de dureza menor es inadecuada debido a que los materiales de silicona de valor durométrico muy bajo (inferior a una dureza a 30 Shore A) no ofrecen normalmente el grado de resistencia al desgarro que haría la válvula aceptablemente duradera para uso quirúrgico.

La Patente U.S. No. 5.141.498 (Christian, 25 de agosto de 1992) está dirigida a una válvula flexible que incluye un cuerpo que tiene una pared cilíndrica con una perforación central en ella, y al menos tres laminillas flexibles contiguas a la pared central. El cuerpo de la válvula está compuesto de un material elastómero, por ejemplo, un compuesto de uretano que tiene una dureza de 20-50 Shore A, preferiblemente 35 Shore A. La patente indica que puede utilizarse también un compuesto "semejante a caucho" identificado como "Krayton". La válvula de la referencia se propone para remediar los inconvenientes específicos asociados con el denominado tipo de válvula "en pico de pato" que tiene solamente dos de tales laminillas. Es bien sabido que las válvulas en pico de pato presentan varios inconvenientes, no todos los cuales se mencionan en la patente. En primer lugar, las válvulas en pico de pato se invierten a veces cuando se insertan catéteres u otros dispositivos de intervención de diámetro relativamente grande a su través y se retiran luego. Además, dichas válvulas poseen en algunos casos un gran hueco en su parte posterior que puede atrapar aire o sangre en su interior; este hueco no puede lavarse de la manera convencional, es decir, por inyección a través de la rama lateral (o tubo de extensión) comúnmente presente en los dispositivos que incorporan válvulas hemostáticas. Finalmente, las válvulas en pico de pato son por lo general incapaces de mantener un cierre hermético bajo una presión negativa o vacío. Esto se observa, por ejemplo, cuando un especialista de atención sanitaria recurre a una jeringuilla conectada a la rama lateral; indeseablemente es aspirado aire a través de la válvula, penetrando en el interior de la jeringuilla y el cuerpo que contiene la válvula. La patente de Christian utiliza por ello compuestos de un tipo específico (junto con la laminilla adicional) para corregir los problemas asociados con una construcción específica de la válvula, y no establece doctrina general alguna acerca de compuestos de este tipo que pudieran aplicarse a otros tipos de válvulas. Además, la patente no describe ni sugiere que la totalidad de los compuestos indicados fuesen de hecho útiles a lo largo de la gama total de dureza especificada.

La Patente U.S. No. 5.025.829 (Edwards et al., 25 de junio de 1991) está dirigida a una válvula de retención parenteral que incluye un disco precargado y perforado hecho de un elastómero termoplástico, un material elastómero o un material termoplástico que tenga una dureza de 35 a 100 Shore A. Un ejemplo de un material de este tipo es un elastómero termoplástico de la marca "KRATON". (Se cree que "KRATON" es una marca comercial registrada de Shell Chemical Company). El disco cierra herméticamente contra una brida o anillo circular en un asiento perforado de la válvula; la presión del fluido separa el disco de la brida para permitir el paso del fluido a través de las perforaciones del disco.

La Patente U.S. No. 5.342.315 (Rowe et al., 30 de...

1. Un dispositivo de válvula para controlar el flujo de fluido a través de un dispositivo médico, en la cual la configuración comprende: un cierre hermético (26) que está dispuesto en el flujo de fluido, poseyendo el cierre hermético (26) una condición no comprimida en la cual el mismo está conformado generalmente como un disco que tiene caras opuestas primera (30) y segunda (32) y al menos un perforación (34) que, cuando se abre, permite el flujo de fluido a través del cierre hermético (26); y

medios de compresión (38, 56) para comprimir el cierre hermético (26), la primera cara (30) del cierre hermético (26) mirando hacia el exterior de la válvula, caracterizada porque, en la condición inicial sin comprimir del cierre hermético (26) la al menos una perforación (34) está abierta y el medio de compresión (38, 56) causa que el material del cierre hermético (26) al menos en la región de la o de cada una de las perforaciones (34) cierre hermético la al menos una perforación (34), en donde dicho medio de compresión (38, 56) imparte una forma cóncava a la primera cara (30) de dicho cierre hermético (26).

2. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la primera (30) y la segunda (32) caras del cierre hermético (26) definen una dirección de movimiento preferida a través de la al menos una perforación (34), y en donde la primera cara (30) del cierre hermético (26) está orientada en sentido opuesto a la dirección preferida de movimiento a través de la al menos una perforación (34).

3. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el medio de compresión (38) comprende un cuerpo de válvula (40) que define al menos parte del camino de flujo (14).

4. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el medio de compresión (38) comprende adicionalmente una cápsula (56) ajustable con el cuerpo de válvula (40), estando comprimido el cierre hermético (26) entre la cápsula (56) y el cuerpo de válvula (40).

5. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el medio de compresión (38) comprende adicionalmente un asiento de válvula (48) formado en el cuerpo de válvula (40) contra el cual se apoya el cierre hermético (26).

6. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 5, en la cual el medio de compresión (38) comprende adicionalmente una cápsula (56) ajustable con el cuerpo de válvula (40), estando comprimido el cierre hermético (26) entre la cápsula (56) y el asiento de válvula (48).

7. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 4, en donde la cápsula (56) incluye una brida de cápsula anular (62) que se extiende hacia el cuerpo de la válvula (40) y que está apoyada en la primera cara (30) del cierre hermético (26), impartiendo la forma cóncava a la primera cara (30) del cierre hermético (26).

8. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 6, en la cual la cápsula (56) y el asiento de la válvula (48) incluyen cada uno una brida de cápsula anular respectiva (62) y bridas de asiento de la válvula (50) enfrentadas una a otra y que están apoyadas en las caras primera (30) y segunda (32) del cierre hermético (26), respectivamente, impartiendo la forma cóncava a la primera cara (30) del cierre hermético (26).

9. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 4, en la cual la brida de cápsula anular (62) está formado como un anillo (64) alojado en la cápsula (56).

10. La válvula (10) de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el asiento de válvula (48) está formado como una serie de escalones (54) en el cuerpo de válvula (40), siendo los escalones (54) de radio decreciente en la dirección preferida de movimiento a través de la al menos una abertura del cierre hermético (34).

11. La válvula (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual cuando el cierre hermético (26) se encuentra en su condición no comprimida, la al menos una perforación (34) es más ancha en la segunda cara (32) del cierre hermético que en la primera cara (30) del cierre hermético.

12. La válvula (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual la al menos una perforación del cierre hermético (34) es oval y posee una sección transversal creciente desde la primera cara (30) del cierre hermético (26) a la segunda cara (32) del cierre hermético (26), cuando el cierre hermético (26) se encuentra en su estado no comprimido.

13. La válvula (10) de acuerdo con las reivindicaciones 1-11, en donde la al menos una perforación del cierre hermético (34) tiene forma de Y cuando el cierre hermético (26) se encuentra en su condición no comprimida.

14. La válvula (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el cierre hermético puede moverse entre un estado cóncavo y un estado convexo, y en donde la o cada una de las perforaciones (34) está formada de tal manera que la o cada una de las perforaciones (34) está(n) abierta(s) en uno de los estados y cerrada(s) en el otro estado.

15. La válvula (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el material del cierre hermético es de un termoplástico de valor durométrico bajo, teniendo preferiblemente una dureza no mayor que aproximadamente 30 Shore A.

16. La válvula (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el material del cierre hermético es un elastómero termoplástico estirénico, teniendo preferiblemente una resistencia al desgarro equivalente a la poseída por un elastómero termoplástico copolímero de bloques estireno-etileno/butileno-estireno que tiene una dureza no mayor que aproximadamente 30 Shore A.

17. La válvula (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el cierre hermético (26) está compuesto de un copolímero de bloques termoplástico estireno-etileno/butileno-estireno.

18. La válvula (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la cual el medio de compresión (38) incluye una porción (66) transportada por el cierre hermético (26).