Dispositivo de fijación dinámica interna aplicable a la reparación ósea de fracturas,

para ser fijado directamente sobre el hueso, mediante correspondientes tornillos (2), constituido a partir de un cuerpo metálico (1) constituido por dos partes (1a) y (1b); en que dichas partes (1a) y (1b) están unidas entre sí por sus extremos en la zona central del cuerpo (1) a través de un cuerpo flexible (6), con capacidad de recuperación de su posición original, tal como un muelle o similar, aportando al cuerpo metálico (1) la capacidad de presentar un cierto grado de movilidad

Dispositivo de fijación dinámica interna aplicable a la reparación ósea de fracturas.

Objeto de la invención

La invención, tal como expresa el enunciado de la presente memoria descriptiva, se refiere a un dispositivo de fijación dinámica interna aplicable a la reparación ósea de fracturas, aportando a la función a que se destina varias ventajas e innovadoras características, que se describirán en detalle más adelante, que suponen una destacable mejora frente a los sistemas actualmente conocidos para el mismo fin.

De forma más concreta, el objeto de la invención consiste en un dispositivo de fijación del tipo de los destinados a ser implantados internamente, aplicado directamente sobre el hueso fracturado para la recuperación de roturas, el cual presenta la particularidad de constituirse como un medio mediante el que, a la vez que se confiere estabilidad a la fractura en todos los planos del espacio, presenta un cierto grado de deformación capaz de recuperar su forma original, en orden a proveer de movimiento al foco de la fractura, consiguiendo con ello importantes ventajas en la recuperación del paciente.

Campo de aplicación

El campo de aplicación de la presente invención se encuentra dentro de la industria dedicada a la fabricación de instrumentos médicos y similares.

Antecedentes de la invención

Actualmente está universalmente reconocido que es necesario cierto grado de movimiento para la formación del callo óseo externo. En las fracturas femorales tratadas con tracción sin tablilla (como se hacía en el pasado), en el punto de la fractura se producían macromovimientos en los primeros días a continuación de la lesión (Lippert 1974) y éstos se asociaban con la producción de cantidades ingentes de callo óseo externo.

También es conocido que las fracturas tratadas con escayola se mueven considerablemente en los primeros días tras la lesión y que las fracturas de tibia tratadas de este modo, en combinación con el soporte de peso temprano, suelen curar con una sustancial formación de callo óseo (Sarmiento et al. 1989).

Es conveniente mencionar, además, que en las situaciones de fractura con micromovimiento temprano cíclico y continuo, como en el caso de las fracturas de costilla sujetas a los altibajos del movimiento respiratorio, se produce una abundante formación de callo óseo externo.

Por el contrario, cuando la fijación externa se aplica en combinación con la fijación interna, o cuando se emplea fijación interna con placa y tornillos, se inhibe el movimiento entre los fragmentos óseos y la formación de callo óseo externo se reduce o elimina por completo.

La fijación externa sí ofrece oportunidades para la aplicación de cargas controladas en el punto de fractura. Esta posibilidad fue reconocida por Giovanni De Bastiani, originalmente profesor de fisiología en la Universidad de Papua, y después profesor de ortopedia en la Universidad de Verona. La denominó, "DINAMIZACIÓN".

Inicialmente, De Bastiani utilizó el término dinamización para describir la transferencia de una carga progresiva al punto de fractura en un momento determinado del ciclo de curación. Actualmente existe un compendio de tareas experimentales que indica que los distintos tipos de movimiento aplicado son especialmente beneficiosos en distintas fases del proceso de curación, y que el término "dinamización" debería extenderse a todos ellos.

Los dos tipos principales de movimiento que se enmarcan en dicha categoría son: el micromovimiento cíclico y la carga progresiva.

- Micromovimiento cíclico. En un estudio experimental realizado con tibias de oveja, se demostró que la aplicación de pequeñas cantidades de micromovimiento en una fase inicial, a continuación de la osteotomía, estimulaba la formación de callo óseo externo (Goodship y Kenwright 1985). Para este estudio se utilizaron periodos breves de movimiento axial cíclico (500 ciclos con 30% de esfuerzo, en periodos diarios de 17 minutos), iniciados poco tiempo después de producida la lesión. En este y otros estudios se ha comprobado la importancia decisiva que tienen la cantidad de esfuerzo aplicado y el tiempo de aplicación del micromovimiento cíclico. Respecto al grado de esfuerzo aplicado, mientras que con un 30% se lograba el resultado buscado con estimulación de la formación de callo óseo, con niveles muy elevados (60%) o demasiado bajos (5%) se inhibía la curación. En cuanto al momento de la aplicación de micromovimiento, si se retrasaba hasta 6 semanas después de la osteotomía, se inhibía la curación.

La contribución importante del micromovimiento cíclico al proceso general de curación se ha demostrado de manera irrefutable en un estudio clínico (Kenwright et al. 1991). En dicho estudio participaron 82 pacientes con fractura tibial, de los que a la mitad se les asignó aleatoriamente un fijador externo rígido, y a la otra mitad un fijador capaz de suministrar micromovimiento cíclico desde el 7° día posterior a la fractura. Las fracturas sometidas a micromovimiento cíclico precoz tuvieron una curación significativamente más rápida que las que se trataron con fijador rígido.

- Carga progresiva. Se ha demostrado también que el colapso controlado del callo óseo en el punto de factura conduce a una rápida recuperación de la resistencia ósea en grupos de fracturas experimentales tratadas con fijación esquelética externa. Como se ha dicho antes, esta técnica se describió inicialmente como "dinamización" en la literatura científica, pero es radicalmente distinta del micromovimiento cíclico precoz controlado que se ha descrito en el párrafo anterior. El cierre del punto de fractura es resultado de la carga progresiva, y una vez que la ligación del callo óseo calcificado se hace visible a través del punto de fractura, se produce un descenso rápido del micromovimiento cíclico (Richardson et al. 1995). Esta reducción del micromovimiento es lo que permite la supervivencia del osteoblasto en el punto de fractura. Así pues, la carga progresiva contribuye a la maduración del callo óseo externo; se despeja la vía para la calcificación total del callo óseo y se pone en marcha la tercera fase del proceso de curación.

Si bien las condiciones mecánicas ideales para la remodelación siguen sin conocerse del todo, al parecer es necesaria cierta carga para que el proceso se desarrolle con eficacia, recuperando las propiedades mecánicas normales del hueso.

De Bastiani recomendó que dicha "dinamización" se llevara a cabo una vez detectada la formación inicial del callo óseo. Su formación como fisiólogo le indicaba que las fuerzas naturales deberían ser beneficiosas una vez que se estuviera formando el callo óseo. Normalmente, la presencia del callo óseo se hacía visible entre 2 y 6 semanas después de la aplicación. Como se ha dicho, aunque esta técnica apareció en la literatura científica como "dinamización", se trataba en realidad de un proceso de carga progresiva en el punto de fractura, con el cierre de la separación de la fractura.

Así pues, en el estado actual de la técnica, se tiene el concepto de dinamización tan sólo en los fijadores externos.

Por su parte, como fijadores internos se conocen las placas de diseño de tornillo anclado en la placa (Placas de compresión de tornillo bloqueado o también llamadas, según la nomenclatura AO como LCP (Locking Compression Plate)), y los clavos intramedulares, consistentes en dispositivos que se colocan en el canal medular del hueso para conferir estabilidad a una fractura. En ambos casos, la dinamización, o lo que se entiende por dinamización, tan sólo consiste en impactar la fractura.

Se hace por tanto necesaria la creación de un sistema de fijación que permita una dinamización de la fijación salvando los inconvenientes anteriormente señalados y aportando las ventajas descritas de tal sistema de curación, siendo este el principal objetivo de la presente invención, sobre la cual, por otra parte, debe señalarse que se desconoce la existencia de ninguna otra que presente unas características técnicas, estructurales y de configuración semejantes.

Explicación de la invención

El dispositivo de fijación dinámica interna aplicable a la reparación ósea de fracturas que la invención propone, pues, alcanza satisfactoriamente los objetivos señalados como idóneos, constituyéndose como una destacable novedad dentro de su campo, ya que a tenor de su aplicación se consigue, de forma taxativa dar respuesta eficaz a la carencia...

1. Dispositivo de fijación dinámica interna aplicable a la reparación ósea de fracturas, del tipo de los destinados a ser implantados internamente, fijado directamente mediante correspondientes tornillos (2), sobre el hueso fracturado para la recuperación de roturas, caracterizado por el hecho de estar esencialmente constituido a partir de un cuerpo metálico (1) constituido por dos partes (1a) y (1b); en que dichas partes (1a) y (1b) están unidas entre sí por sus extremos en la zona central del cuerpo (1) a través de un cuerpo flexible (6), el cual está realizado con el material y la configuración adecuadas para presentar la necesaria estabilidad y disponer a la vez de la capacidad de recuperación de su posición original, tal como un muelle o similar, aportando al cuerpo metálico (1) la capacidad de presentar un cierto grado de movilidad entre las citadas partes (1a) y (1b).

2. Dispositivo de fijación dinámica interna aplicable a la reparación ósea de fracturas, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el cuerpo metálico (1) consiste en un clavo endomedular.

3. Dispositivo de fijación dinámica interna aplicable a la reparación ósea de fracturas, según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el cuerpo metálico (1) consiste en una placa.