DISPOSITIVO ORTOPEDICO IMPLANTABLE.

Un procedimiento de preparación de un dispositivo ortopédico polimérico implantable que presenta una primera capa polimérica orgánica unida a una segunda capa polimérica orgánica,

en el que (i) la primera capa polimérica orgánica presenta una primera porosidad, (ii) la segunda capa polimérica orgánica presenta una segunda porosidad y (iii) la primera porosidad es mayor que la segunda porosidad, caracterizado porque el procedimiento comprende: la embebición en la primera capa polimérica orgánica (a) de un primer porógeno que comprende una sal soluble en agua, y (b) de un segundo porógeno que comprende un polímero soluble en agua; y la puesta en contacto de los primero y segundo porógenos con el agua para provocar la creación de poros en la primera capa polimérica orgánica

La presente invención se refiere, en general, a un dispositivo ortopédico implantable y a un procedimiento de fabricación de dicho dispositivo. La invención se refiere, en particular, a un dispositivo ortopédico implantable polimérico que presenta una primera porción con una primera porosidad y una segunda porción con una segunda porosidad, en el que la primera porosidad es mayor que la segunda porosidad.

Los dispositivos ortopédicos impantables, como por ejemplo las prótesis de rodilla, cadera, hombro y codo incluyen, típicamente, uno o más componentes los cuales se fijan a un hueso de anclaje. Los procedimientos para fijar dichos componentes al hueso de anclaje incluyen (i) el ajuste a presión del componente sobre el hueso y (ii) el empleo de un cemento óseo para fijar el componente al hueso de anclaje. Por consiguiente, además de presentar unas características de biocompatibildiad satisfactorias, es conveniente que los materiales utilizados para fabricar estos componentes anclados posean características conductoras con respecto a estas técnicas de fijación.

Así mismo, algunos de los componentes fijados al hueso de anclaje pueden incluir una superficie de articulación o de soporte conformada sobre ella. La superficie de soporte de estos componentes funciona como una superficie sobre la cual se articula una estructura ósea o un componente protésico. En consecuencia, además de presentar unas características de fijación y de biocompatibilidad satisfactorias, los componentes del material que presenta una superficie de soporte definida sobre ella deben estar fabricados a partir de un material que posea unas características contra el desgaste deseables.

La invención se refiere, en general, a un material polimérico para su uso en la construcción de un dispositivo que va a ser implantado en el cuerpo de un animal (incluidas las personas) y unos procedimientos asociados para la fabricación de dicho dispositivo. La presente divulgación se refiere, en particular, a unos dispositivos poliméricos implantables, como por ejemplo unos soportes ortopédicos protésicos y a unos procedimientos para la fabricación de dichos dispositivos. Dichos soportes pueden ser utilizados en una pluralidad de procedimientos de sustitución o de reparación de articulaciones, como por ejemplo en intervenciones quirúrgicas asociadas con la cadera, los hombros, las rodillas, los tobillos, los nudillos o cualquier otra articulación. Por ejemplo, dichos soportes ortopédicos implantables pueden ser incorporados como soporte glenoide para su implante dentro de un glenoide de un paciente, un soporte acetabular para el implante dentro de un acetábulo de un paciente, o un soporte tibial para su implante dentro de la tibia de un paciente. Un diseño de soporte protésico típico incluye una superficie de articulación o soporte sobre la cual se articula o bien una estructura ósea natural, o bien un componente protésico. Así mismo, un diseño de soporte protésico puede también incluir una superficie de encaje la cual presente unos elementos distintivos de bloqueo consistentes en unos mecanismos tales como clavijas, lengüetas, puntales ahusados o mecanismos similares, para el bloqueo o la fijación de cualquier otro modo del soporte ya sea a otro componente asociado con el montaje protésico (por ejemplo, una placa o bandeja de metal) ya sea el propio hueso. Tal y como se indica más adelante, el cemento óseo puede ser utilizado en combinación con estas clavijas, lengüetas, y / o puntales ahusados para facilitar en mayor medida la fijación del soporte a un hueso de anclaje.

El documento WO 02/00275 divulga un procedimiento para la fabricación de un dispositivo médico que incluye una etapa de constitución de una capa porosa sobre la cara exterior del material de soporte polimérico mediante la retirada de una sal del interior del material polimérico.

A la luz de la exposición anterior, sería deseable contar con un componente de soporte ortopédico fabricado a partir de un material el cual (i) presente unas características de biocompatibilidad satisfactorias, (ii) posea unas características que sean conductoras respecto de las técnicas de fijación al hueso y (iii) presente unas características contra el desgaste satisfactorias.

La presente invención proporciona un procedimiento de preparación de un dispositivo ortopédico implantable, tal y como se define en la reivindicación 1.

El dispositivo puede ser utilizado en una prótesis de articulación ortopédica como un componente de soporte, que presente un miembro del cuerpo. El miembro del cuerpo puede estar esterilizado. Así mismo, el miembro del cuerpo del componente de soporte puede incluir un material polimérico, como por ejemplo un material polimérico orgánico. Por ejemplo, una o más porciones, como por ejemplo una o más capas, del miembro del cuerpo pueden estar hechas a partir de un material polimérico orgánico sintético hecho de un polímero orgánico sintético. Las porciones o capas pueden estar hechas del mismo o diferente material polimérico. Ejemplos de materiales poliméricos de los que pueden estar hechas las porciones o capas incluyen el polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE), UHMWPE reticulado, y / o poli (metilmetacrilato) (PMMA). Estas porciones o capas pueden estar fijadas unas con otras mediante cualquier procedimiento compatible con el implante del componente de soporte dentro del cuerpo de un animal. Por ejemplo, una capa puede estar fijada por medios mecánicos a la otra capa, o las dos capas pueden estar fijadas con un cemento o un adhesivo. Así mismo, las dos capas o porciones pueden estar fijadas de manera solidaria entre sí. Una porción (por ejemplo una capa) del miembro del cuerpo puede presentar una porosidad que sea diferente de la porosidad de la otra porción (por ejemplo de una capa) del miembro del cuerpo. Por ejemplo, una porción del miembro del cuerpo puede presentar una porosidad que sea mayor que otra porción del miembro del cuerpo. En particular, una porción del miembro puede ser porosa, mientras otra porción del miembro del cuerpo puede ser no porosa, como por ejemplo una porción que carezca sustancialmente de poros. La porción porosa del miembro del cuerpo puede incluir materiales poliméricos, como por ejemplo UHMWPE y / o PMMA de peso molecular alto mientras que la porción no porosa del miembro del cuerpo puede incluir un material polimérico, como por ejemplo UHMWPE o UHMWPE reticulado. La porción porosa o la porción no porosa pueden presentar una superficie de soporte definida sobre ella. Los poros de una porción porosa pueden, por ejemplo, tener un tamaño que oscile entre 10 µm y 400 µm

o mayor. Por ejemplo, el diámetro de los poros puede oscilar entre 1 mm y 2 mm. Así mismo, la porosidad de la porción porosa puede oscilar entre un 20% y un 50%. Así mismo, la porción porosa puede presentar una estructura porosa abierta o una estructura porosa cerrada.

El procedimiento de preparación de un dispositivo ortopédico implantable puede incluir la fijación de dos porciones poliméricas (por ejemplo capas entre sí) en el que una porción polimérica incluya un porógeno y la otra porción polimérica no lo incluya. Las pociones poliméricas pueden estar hechas con el mismo o diferente material polimérico. Ejemplos de porógenos incluyen unos polímeros solubles en agua (hidrofílicos), como por ejemplo poli (óxido de etileno), poli (vinilpirrolidona) e hidroxiletilcelulosa. Otros ejemplos de porógenos incluyen porógenos minerales. En particular, los porógenos minerales, como por ejemplo las sales y otros minerales biocompatibles pueden ser utilizados como porógenos en la presente divulgación. Ejemplos de porógenos incluyen, pero no se limitan a, el cloruro de sodio, el cloruro de potasio, y el citrato de sodio. Así mismo, pueden ser utilizados polímeros amorfos (hidrofóbicos) como porógenos. Por ejemplo, el acetato de ponivinilo o el polistireno pueden ser utilizados como porógenos. Así mismo, en la presente divulgación pueden ser utilizadas diversas combinaciones de porógenos. Por ejemplo una combinación de uno o más polímeros hidrofílicos y una o más sales pueden ser utilizadas como porógeno en la presente divulgación.

Dos porciones poliméricas pueden ser fijadas entre sí de manera integral mediante, por ejemplo, un moldeo por compresión. La porción que contiene los porógenos puede ser utilizada en contacto con el agua, por ejemplo en un baño con ultrasonidos en presencia de una sal y / o un detergente, para provocar que los poros se constituyan dentro de esta capa mientras que la porción sin porógenos permanece sustancialmente exenta de...

1. Un procedimiento de preparación de un dispositivo ortopédico polimérico implantable que presenta una primera capa polimérica orgánica unida a una segunda capa polimérica orgánica, en el que (i) la primera capa polimérica orgánica presenta una primera porosidad, (ii) la segunda capa polimérica orgánica presenta una segunda porosidad y (iii) la primera porosidad es mayor que la segunda porosidad, caracterizado porque el procedimiento comprende:

la embebición en la primera capa polimérica orgánica (a) de un primer porógeno que comprende una sal soluble en agua, y (b) de un segundo porógeno que comprende un polímero soluble en agua; y la puesta en contacto de los primero y segundo porógenos con el agua para provocar la creación de poros en la primera capa polimérica orgánica.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la primera capa del componente de soporte polimérico incluye UHMWPE (polietileno de peso molecular ultra alto).

3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la segunda capa del componente de soporte polimérico incluye UHMWPE reticulado.

4. El procedimiento de la reivindicación 3, en el que la porosidad de la primera capa del componente de soporte polimérico oscila entre un 20% y un 50%.

5. El procedimiento de la reivindicación 3, en el que la primera capa presenta unos poros cuyo tamaño oscila entre 10 µm de diámetro y 400 µm de diámetro.

6. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la primera capa del componente de soporte polimérico incluye UHMWPE, y la segunda capa del componente de soporte polimérico incluye UHMWPE reticulado.

7. EL procedimiento de la reivindicación 1, en el que la primera capa del componente de soporte polimérico incluye PMMA

8. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la primera capa del componente de soporte polimérico incluye PMMA y la segunda capa del componente de soporte polimérico incluye UHMWPE reticulado.

9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la primera capa del componente de soporte polimérico presenta una estructura porosa abierta.