Un dispositivo para uso en el diagnóstico de un estado de las vías aéreas superiores de un ser humano,

caracterizado porque dicho dispositivo comprende medios para generar y/o mantener un flujo de aire oscilante en dichas vías aéreas superiores o partes de las mismas; haciendo referencia dichas vías aéreas superiores a los senos paranasales, la cavidad nasal, la nasofaringe, la epifaringe, la orofaringe, la cavidad oral y la hipofaringe y dicho flujo de aire oscilante tiene una frecuencia que es suficiente para potenciar la ventilación de los senos, siendo dicho dispositivo adecuado para conexión a medios para determinar y registrar la concentración y/o el flujo del NO endógeno presente en el aire exhalado de dicho ser humano; y en el que el estado de las vías aéreas superiores es la ausencia o presencia de uno de los siguiente: una dolencia inflamatoria, una infección de la vía aérea, resfriado común, tumores, efectos relacionados con fármacos, anormalidades anatómicas, la permeabilidad de las ostia del seno, el tamaño de los senos, el estado bioquímico de los senos, sinusitis que afecta a uno o más senos, la localización de dicha sinusitis, el riesgo de desarrollar sinusitis, el estado bacteriológico de los senos, o una combinación de los mismos

Dispositivo para diagnóstico que usa un flujo de aire oscilante.

La presente invención se refiere a la investigación de las vías aéreas superiores de un ser humano, y en particular a un dispositivo para uso en la determinación de la función y el estado de los senos nasales, así como para uso como auxiliar en el diagnóstico de diversas enfermedades de las vías aéreas superiores humanas.

Antecedentes de la invención

Los senos paranasales son cavidades en el interior de los huesos faciales que rodean la nariz, que se comunican con la cavidad nasal a través de estrechas ostia. La membrana mucosa del seno es continua con la de la cavidad nasal. Los senos maxilares constituyen la mayor de estas cavidades. Una abertura en la pared media del seno maxilar comunica con el meato medio de la nariz. La obstrucción del ostium sinusal es un episodio central en la patogénesis de la sinusitis.

El óxido nítrico gas (NO) se libera en el tracto respiratorio humano. La mayor parte del NO que se encuentra en el aire exhalado se origina en las vías aéreas superiores y este NO se puede medir no invasivamente con diferentes técnicas de muestreo. Se sabe que tiene lugar una gran producción de NO en los senos paranasales en los que una sintasa inducible por NO se expresa constantemente en las células epiteliales. El NO se libera también de otras fuentes en la nariz, por ejemplo, la mucosa nasal. Sin embargo, la contribución relativa de las diferentes fuentes de NO en las vías aéreas superiores al NO que se encuentra en el aire nasal es difícil de estimar. Los senos se comunican con la cavidad nasal a través de las ostia y la velocidad de intercambio de gas entre estas cavidades es dependiente, por ejemplo, del tamaño de las ostia. Un ostium limpio es esencial para el mantenimiento de la integridad del seno. El bloqueo del ostium, producido, por ejemplo, por la hinchazón de la mucosa producida por virus, da como resultado una disminución en la tensión de oxígeno, edema de la mucosa, reducción en el trasporte mucociliar y, eventualmente, colonización bacteriana. Recientes estudios han demostrado que los niveles de NO nasales están marcadamente disminuidos en los trastornos de las vías aéreas que afectan los senos, por ejemplo, disquinesia ciliar primaria (PCD) y fibrosis cística (CF). Las concentraciones de NO en los senos sanos son muy altas, algunas veces de más de 20 ppm.

La sinusitis es una enfermedad muy común que muchos seres humanos padecen y ocasiona enormes costes para la sociedad. La prevalencia autoinformada de sinusitis crónica en los EE.UU. es aproximadamente del 12% de la población. Existen diversos problemas implicados en el diagnóstico y el tratamiento de este trastorno. Por ejemplo, el dolor de cabeza, rinorrea y congestión nasal son extremadamente comunes, pero estos síntomas no implican necesariamente sinusitis. Por tanto, la verdadera incidencia de la sinusitis es menor.

La ventilación apropiada de los senos es esencial para la integridad del seno. De hecho, la oclusión de las ostia se considera el factor clave en la patogénesis de la sinusitis. Dicha oclusión puede ser de origen mecánico o de la mucosa, es decir, desviación del septo, poliposis nasal, rinitis alérgica o más comúnmente una infección vírica aguda. Los principios básicos del tratamiento son curar cualquier infección presente y promover el drenaje del seno tanto durante como después del tratamiento para evitar la recurrencia. Los antibióticos siguen siendo el tratamiento clave en la gestión médica de la sinusitis infecciosa aguda. Además, la intervención médica con descongestionantes nasales así como el tratamiento quirúrgico se usan frecuentemente en la prevención y el tratamiento de la sinusitis crónica con el objetivo de mejorar el drenaje del seno.

Técnica anterior

La Patente de los Estados Unidos nº 6.142.952 ('952) describe un procedimiento y equipo para la detección y el diagnóstico de la obstrucción de la vía aérea. La invención de la patente '952 se dirige hacia la medida de los datos de presión y flujo del gas respirable presurizado suministrado a las vías aéreas del paciente en forma de un componente de oscilación o señal de sonda forzada. Se suministra el gas con una interfase que incluye una mascarilla y una manguera flexible y el componente de oscilación o la señal de sonda forzada con un altavoz acoplado a un generador de frecuencias. Se miden o se muestrean la presión y el flujo del gas respirable en la interfase para obtener las características de las vías aéreas del paciente.

Se ha desarrollado un modelo experimental para el estudio del intercambio gaseoso a través del ostium del seno maxilar (Aust, R, y Drettner, B., Uppsala J Med Sci, 79; 177-186, 1974). En su artículo, Aust y Drettner se refieren en primer lugar a los procedimientos anteriormente conocidos que implican la introducción de un pequeño electrodo para las medidas de la pO₂ en el seno maxilar y un registro continuo del contenido de oxígeno en el seno. Aust y Drettner desarrollaron a su vez un modelo experimental usando una nariz de goma, moldeada a partir de un cadáver, y una jeringa rellena de nitrógeno que representaba el seno maxilar. Se generó una corriente de aire a través del modelo nasal mediante un respirador, y se registraron los cambios de presión en la jeringa. A medida que tenía lugar el intercambio gaseoso, se midió el contenido en la jeringa. La frecuencia respiratoria fue constante en todos los experimentos del modelo, mientras que se variaron el volumen de la jeringa y el diámetro de la conexión entre el modelo nasal y la jeringa. El volumen de la jeringa representó el volumen del seno maxilar, y el diámetro de la conexión, el diámetro de las ostia. Los resultados indicaron que el intercambio gaseoso es dependiente del diámetro de las ostia.

En otro artículo (Aust, R y Drettner, B., Acta Otolaryng 78: 432-435, 1974), se describe un procedimiento para medir el tamaño funcional del ostium maxilar en pacientes vivos. El procedimiento se basa en la medida del aumento de la presión en un ostium maxilar con ostium patente producido por la conducción de una corriente de aire en el seno a través de una cánula que penetra en el antrum a través del meato nasal inferior.

Procedimientos aún más antiguos para estudiar la permeabilidad del ostium maxilar están basados en el registro de la presión en el canal nasal y el seno maxilar durante la respiración, expiración e inspiración.

Un ensayo no invasivo es la técnica de lavado con xenón 133 en la que se insufla en las cavidades nasales una mezcla de aire y de xenón 133 (Paulsson y col., Ann. Otol. Rhinol. Laryngol., 2001; 110: 667-74). El paso al interior de los senos está facilitado por un aumento de la presión obtenido mediante el inflado de un globo por los sujetos. El lavado del xenón 133 se vigila mediante una cámara de centelleo que permite la tomografía computerizada de emisión de fotón único (SPECT). Los semitiempos de lavado se usan como una medida de la ventilación de los senos.

Los ensayos invasivos son potencialmente dolorosos para los pacientes e incómodos de llevar a cabo. No son por tanto adecuados para uso en la práctica clínica diaria. Sería más útil un ensayo no invasivo fácil que se usaría para medir la permeabilidad ostial del seno. Dicho ensayo ayudaría a identificar sujetos en riesgo de desarrollar sinusitis. Se usaría también para vigilar los efectos de las intervenciones quirúrgicas o médicas dirigidas a la prevención de la sinusitis.

Resumen de la invención

Los problemas anteriores se resuelven mediante un dispositivo de acuerdo con la presente invención, para uso en el análisis del estado de las vías aéreas superiores de un ser humano, en particular el estado del seno o senos de un ser humano, en el que dicho dispositivo comprende medios para generar y/o mantener un flujo de aire oscilante que actúa en las vías aéreas superiores o sus partes y es adecuado para la conexión de un medio para determinar y registrar la concentración y/o flujo de un gas presente en el aire exhalado del ser humano de acuerdo con la reivindicación 1. Serán evidentes las características adicionales y las ventajas asociadas de la presente invención a partir de la descripción, ejemplos y reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos

La invención se dará a conocer con más detalle en la siguiente descripción, y los ejemplos, con referencia a los dibujos que la acompañan en los que

La Fig. 1 muestra un trazo original del NO durante una exhalación única de respiración nasal con silbido...

1. Un dispositivo para uso en el diagnóstico de un estado de las vías aéreas superiores de un ser humano, caracterizado porque dicho dispositivo comprende medios para generar y/o mantener un flujo de aire oscilante en dichas vías aéreas superiores o partes de las mismas; haciendo referencia dichas vías aéreas superiores a los senos paranasales, la cavidad nasal, la nasofaringe, la epifaringe, la orofaringe, la cavidad oral y la hipofaringe y dicho flujo de aire oscilante tiene una frecuencia que es suficiente para potenciar la ventilación de los senos, siendo dicho dispositivo adecuado para conexión a medios para determinar y registrar la concentración y/o el flujo del NO endógeno presente en el aire exhalado de dicho ser humano; y en el que el estado de las vías aéreas superiores es la ausencia o presencia de uno de los siguiente: una dolencia inflamatoria, una infección de la vía aérea, resfriado común, tumores, efectos relacionados con fármacos, anormalidades anatómicas, la permeabilidad de las ostia del seno, el tamaño de los senos, el estado bioquímico de los senos, sinusitis que afecta a uno o más senos, la localización de dicha sinusitis, el riesgo de desarrollar sinusitis, el estado bacteriológico de los senos, o una combinación de los mismos.

2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios para generar y/o mantener un flujo de aire oscilante comprenden medios para generar electrónica o mecánicamente dicho flujo de aire.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los medios para generar y/o mantener un flujo de aire oscilante comprenden medios para registrar la duración, frecuencia y/o volumen de un flujo de aire oscilante producidos por el paciente acoplado a unos medios para indicar a dicho paciente que se han alcanzado una duración, frecuencia y/o volumen necesarios preseleccionados.

4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el flujo de aire oscilante oscila a una frecuencia entre 10 y 1000 Hz.

5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el flujo de aire oscilante oscila a una frecuencia entre 100 y 1000 Hz.

6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el flujo de aire oscilante oscila a una frecuencia entre 100 y 500 Hz.

7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el flujo de aire oscilante oscila a una frecuencia cercana a la frecuencia de resonancia de los senos paranasales.

8. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo comprende medios para diagnosticar unilateralmente un estado anormal que afecta sólo al lado derecho o izquierdo de las vías aéreas nasales, incluyendo los senos paranasales.

9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo comprende medios para suministrar un segundo gas respiratorio desprovisto de, o conteniendo sólo cantidades mínimas y/o conocidas de, dicho NO endógeno a dicho ser humano.

10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicho segundo gas es un gas libre de óxido nítrico adecuado para inhalación.

11. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicho dispositivo es adecuado para conexión a los medios para determinar y registrar la concentración y/o el flujo de un gas trazador.

12. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicho dispositivo es adecuado para conexión a los medios para determinar y registrar la concentración y/o el flujo de un gas trazador, siendo dicho gas trazador un gas endógeno.

13. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicho dispositivo es adecuado para la conexión a los medios para determinar y registrar la concentración y/o el flujo de un gas trazador, siendo dicho gas trazador un gas exógeno.