APOSITO DE MULTIPLES CAPAS PARA HERIDAS.

Un apósito de múltiples capas para heridas para su uso en heridas que producen niveles elevados de exudado,

caracterizado porque el apósito comprende: una capa de transmisión que tiene una MVTR de al menos 300 gm2/24 horas, un núcleo absorbente que comprende fibras que forman gel capaces de absorber y retener exudado, una capa que está en contacto con la herida que comprende fibras que forman gel que transmite exudado al núcleo absorbente y una capa de agarre situada sobre el núcleo absorbente, limitando el núcleo absorbente y la capa que está en contacto con la herida la propagación lateral del exudado en el apósito a la región de la herida

La presente invención versa acerca de un apósito de múltiples capas para heridas y, en particular, pero no exclusivamente, acerca de un apósito para heridas con una gran capacidad para gestionar fluidos para ser usado como un apósito para heridas muy exudantes.

Es conocida la fabricación de apósitos para heridas para ser usados en heridas sumamente exudantes a partir de materiales con una tasa elevada de transmisión de vapor de humedad (MVTR). Tales apósitos gestionan el exudado basándose en que el exudado sea absorbido por un lado del apósito y transpirado a través del otro lado del apósito. Por lo tanto, el propio apósito no requiere retener grandes volúmenes de exudado.

Son ejemplos de tales apósitos ALLEVYN™, comercializado en versiones adhesiva y no adhesiva por Smith and Nephew, o TIELLE PLUS™, comercializado por Johnson and Johnson. Tales apósitos no están diseñados para absorber y retener el exudado sino para gestionar el exudado permitiendo que la humedad presente en el exudado se evapore.

En el documento EP 304 536A se describe un apósito del que se dice que tiene una tasa elevada de evaporación de la humedad. El apósito dado a conocer en este documento tiene una capa hidrófila flexible que absorbe el exudado, intercalada entre dos capas de adhesivo. Además, la capa absorbente contiene una capa de tejido que se pretende que mejore la integridad estructural del apósito una vez está expuesta al exudado. Una desventaja de tales apósitos es que no se contiene el drenaje lateral de exudado y puede provocar que la piel “normal” que rodea la herida se macere.

Una desventaja adicional de tales apósitos con una MVTR elevada es que la pérdida rápida de exudado puede provocar que se reseque la herida.

Una desventaja adicional de los apósitos conocidos, en particular de los apósitos de espuma tales como ALLEVYN™, es que si se aplica presión al apósito en uso, tal como bajo un sistema de vendaje de compresión, entonces el exudado absorbido por el apósito se exprime a menudo del apósito. Además, se reduce la capacidad del apósito para absorber exudado una vez se aplica la compresión. Por lo tanto, tales apósitos no son adecuados para ser utilizados en heridas en las que se requiere o se experimenta una compresión.

El documento US-A-5968001 describe un apósito para heridas con una junta que define una región absorbente. El documento US 2002/0038099 describe un apósito para heridas de múltiples capas con un grado elevado de flexibilidad. El documento GB-A-2 382 305 describe un apósito para heridas que comprende una capa de hidrogel y el documento US-A-4 649 909 describe un apósito quirúrgico con dos componentes, uno de los cuales puede ser extraído sin levantar el otro de la herida.

Por lo tanto, existe la necesidad de un apósito para heridas que sea capaz de gestionar grandes niveles de exudado de fluido, por ejemplo al menos 6 g de exudado por 10 cm2 de apósito en 24 horas, que tampoco provoque una maceración apreciable de la piel que rodea la herida, que no permita que la herida se reseque, y que pueda ser utilizada, si fuese necesario, bajo compresión. Según un primer aspecto la invención proporciona un apósito de múltiples capas para heridas para ser utilizada en heridas que producen niveles elevados de exudado, comprendiendo el apósito: una capa de transmisión que tiene una MVTR elevada, un núcleo absorbente capaz de absorber y retener exudado, una capa que está en contacto con la herida que transmite exudado al núcleo absorbente, limitando el núcleo absorbente y la capa que está en contacto con la herida la propagación lateral de exudado a la región de la herida. Según un segundo aspecto la invención proporciona un apósito de múltiples capas para heridas con una capacidad elevada de gestión de fluidos que comprende: (a) una capa de transmisión que tiene una MVTR elevada; (b) un adhesivo; (c) un núcleo absorbente que tiene una capacidad elevada de absorción y un drenaje lateral reducido; y una capa que está en contacto con la herida.

Preferentemente, el adhesivo está dispuesto como una capa de adhesivo.

Preferentemente, la capa de transmisión cubre el adhesivo, que a su vez cubre el núcleo absorbente, que, a su vez, cubre la capa que está en contacto con la herida.

Se puede incluir adicionalmente una capa de agarre, ya sea en el lado que da a la herida del núcleo absorbente, o en el lado que no da a la herida del núcleo absorbente, o tanto en el lado que da a la herida y en el lado que no da a la herida del núcleo absorbente. Preferentemente, hay ubicada una capa de agarre entre el núcleo absorbente y la capa que está en contacto con la herida. Los inventores han descubierto que esto también puede proporcionar las ventajas de unir la capa que está en contacto con la herida al núcleo absorbente, lo que mejora la tasa de transporte de exudado al núcleo absorbente mientras reduce el drenaje lateral. La capa de agarre también reduce los huecos entre la capa que está en contacto con la herida y la capa absorbente, que reduce el potencial de crecimiento bacteriano.

Los apósitos para heridas según la invención son capaces de gestionar al menos 6 g de exudado por 10 cm2 de apósito en 24 horas. Preferentemente, el apósito para heridas puede gestionar al menos 8 g de exudado por 10 cm2 de apósito en 24 horas. Preferentemente, el apósito para heridas puede gestionar entre aproximadamente 8 g y aproximadamente 20 g de exudado por 10 cm2 de apósito en 24 horas.

El apósito para heridas puede ser autoadhesivo o no autoadhesivo.

Preferentemente, la capa que está en contacto con la herida es no adhesiva y está configurada para transmitir exudado al núcleo absorbente. Preferentemente, la capa que está en contacto con la herida crea un entorno húmedo en la superficie de la herida, lo que contribuye a la curación de la herida y reduce el riesgo de que se reseque la herida. Además, las propiedades de absorción de la capa que está en contacto con la herida no se ven comprometidas significativamente, preferentemente, bajo la compresión aplicada típicamente por un vendaje o un dispositivo equivalente de compresión. Se puede disponer un vendaje para aplicar una presión de aproximadamente 5332,9 Pa.

Preferentemente, la capa que está en contacto con la herida también absorbe exudado de la herida. Preferentemente, la capa que está en contacto con la herida tiene una capacidad de absorción de al menos 10 g de disolución de cloruro sódico y cloruro cálcico (BP 1995 Apéndice 1A) por gramo de capa absorbente medido por la prueba de capacidad de absorción para apósitos de alginato BP 1195. Preferentemente, la capa que está en contacto con la herida es fibrosa y más preferentemente comprende fibras que forman gel.

Preferentemente, las fibras que forman gel son fibras celulósicas modificadas químicamente en forma de un tejido y en particular fibras de celulosa carboximetilada como se describe en el documento PCT WO00/01425 otorgado a Azko Nobel UK Ltd. Preferentemente, los tejidos celulósicos carboximetilados tienen un grado de sustitución entre 0,12 y 0,35 según es medido por espectroscopia IR (según se define en el documento WO00/01425), más preferentemente un grado de sustitución de entre 0,20 y 0,30 y están fabricados al carboximetilar un material textil celulósico tejido o no, de forma que se aumente la capacidad de absorción. Los tejidos preferidos en particular tienen una capacidad de absorción de entre 10 g/g de cloruro sódico/cálcico como se ha definido anteriormente y 30 g/g de cloruro sódico/cálcico según se mide por medio del procedimiento definido anteriormente. Los tejidos preferidos particularmente tienen una capacidad de absorción de 15 g/g hasta 25 g/g y más preferentemente de 15 g/g hasta 20 g/g de cloruro sódico/cálcico según se mide por medio del procedimiento definido anteriormente.

Preferentemente, el género textil celulósico consiste únicamente en fibra celulósica pero puede contener una proporción de fibra textil no celulósica o de fibra que forma gel. La fibra celulósica es de un tipo conocido y puede comprender una hilada continua de filamentos y/o fibra cortada. La carboximetilación se lleva a cabo generalmente al hacer que el textil haga contacto con un álcali y un agente de carboximetilación tal como un ácido cloracético en un sistema acuoso. Preferentemente, el textil es de un tipo no tejido para reducir el deshilachado en la herida al cortar el apósito. Preferentemente, el textil está hidroenredado y, por lo tanto,...

1. Un apósito de múltiples capas para heridas para su uso en heridas que producen niveles elevados de exudado, caracterizado porque el apósito comprende:

una capa de transmisión que tiene una MVTR de al menos 300 gm2/24 horas, un núcleo absorbente que comprende fibras que forman gel capaces de absorber y retener exudado, una capa que está en contacto con la herida que comprende fibras que forman gel que transmite exudado al núcleo absorbente y una capa de agarre situada sobre el núcleo absorbente, limitando el núcleo absorbente y la capa que está en contacto con la herida la propagación lateral del exudado en el apósito a la región de la herida.

2. Un apósito según la reivindicación 1, capaz de gestionar al menos 6 g de fluido por 10 cm 2 de apósito en 24 horas.

3. Un apósito según la reivindicación 1 o 2, capaz de gestionar al menos entre 8 g y 15 g de fluido por 10 cm2 de apósito en 24 horas.

4. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, siendo el propio apósito autoadhesivo.

5. Un apósito según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, no siendo el apósito autoadhesivo.

6. Un apósito según la reivindicación 1, en el que las fibras que forman gel son fibras celulósicas modificadas químicamente en forma de un tejido.

7. Un apósito según la reivindicación 1, en el que las fibras son fibras de celulosa carboximetilada.

8. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, en el que la capa que está en contacto con la herida tiene una tasa de drenaje lateral entre 5 mm por minuto y 40 mm por minuto.

9. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, en el que la capa que está en contacto con la herida tiene una densidad de fibras de entre 25 gm2 y 55 gm2.

10. Un apósito según la reivindicación 10, en el que la capa que está en contacto con la herida tiene una densidad de fibras de 35 gm2.

11. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque el núcleo absorbente tiene una capacidad de absorción de exudado de al menos 10 g/g.

12. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque el núcleo absorbente tiene una tasa de drenaje lateral inferior a 20 mm por minuto.

13. Un apósito según la reivindicación 1, caracterizado porque las fibras que forman gel son preferentemente fibras de carboximetilcelulosa de sodio.

14. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque el núcleo absorbente es una mezcla de fibras que forman gel y fibras celulósicas.

15. Un apósito según la reivindicación 14, caracterizado porque el núcleo absorbente es una mezcla en el intervalo de hasta un 25% en peso de fibras celulósicas y un 75% hasta un 100% en peso de fibras que forman gel.

16. Un apósito según la reivindicación 14, caracterizado porque la mezcla se encuentra en el intervalo de hasta un 50% en peso de fibras celulósicas y un 50% hasta un 100% en peso de fibras que forman gel.

17. Un apósito según la reivindicación 14, caracterizado porque la mezcla se encuentra en el intervalo de un 50% en peso de fibras celulósicas y un 50% en peso de fibras que forman gel.

18. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque la densidad de fibras en el núcleo absorbente es de entre 150 gm2 y 250 gm2.

19. Un apósito según la reivindicación 18, caracterizado porque la densidad es de 200

2

gm .

20. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque el encogimiento del apósito cuando se moja es inferior al 25%.

21. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque el encogimiento del apósito cuando se moja es inferior al 15%.

22. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque la capa de transmisión es una espuma.

23. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque la capa de transmisión es una espuma de poliuretano laminada sobre una película de poliuretano.

24. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, que incluye una o más capas seleccionadas de entre el grupo constituido por una capa de película medicada soluble; una capa de absorción del olor; una capa de propagación y una capa adhesiva adicional.

25. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, que tiene un grosor entre 2 mm y 4 mm.

26. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque la capa de agarre une el núcleo absorbente a una capa colindante.

27. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque la capa de agarre está situada bien en el lado que da a la herida del núcleo absorbente o bien en el lado que no da a la herida del núcleo absorbente.

28. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque la capa de agarre está situada entre el núcleo absorbente y la capa que está en contacto con la herida.

29. Un apósito según cualquier reivindicación precedente, caracterizado porque la capa de agarre es una banda de poliamida.