APARATO PARA EL REGLAJE O AJUSTE DE UN MARCAPASOS CARDIACO.

Un aparato para reglar o ajustar un marcapasos cardiaco en un paciente diagnosticado con asincronía que tiene cables electroestimuladores cardiacos implantados en la aurícula derecha,

el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo, aparato que comprende:

(A) medios para controlar y registrar continuamente el rendimiento cardiaco, el volumen sistólico nominal y/o la presión arterial del paciente;

(B) medios para controlar y registrar continuamente el ciclo respiratorio del paciente;

(C) medios para ajustar el retraso entre los impulsos electrónicos a los cables electroestimuladores; y

(D) medios para determinar cuándo se obtiene una sincronización de los cambios respiratorios con los cambios en el rendimiento cardiaco, el volumen sistólico o la presión arterial

Aparato para el reglaje o ajuste de un marcapasos cardiaco.

La presente invención se refiere a un aparato para el reglaje o ajuste de un marcapasos cardiaco y, en particular, al reglaje o ajuste de un marcapasos cardiaco en un paciente diagnosticado de asincronía.

La insuficiencia cardiaca es un síndrome que está asociado con una mala salud y muerte, a pesar de los continuos avances en la terapia con fármacos. Se ha encontrado que muchos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (CHF) tienen una patología común en la que el ventrículo izquierdo (el lado que suministra la sangre al cuerpo) no se contrae en sincronía con las otras cámaras del corazón. Por ejemplo, puede contraerse durante el llenado de la aurícula izquierda y/o después de que comience la diástole del ventrículo derecho. Esto puede conducir a reducir el llenado ventricular izquierdo y la regurgitación de la válvula mitral. Estos pacientes normalmente tienen un aumento en la presión sanguínea en el lado izquierdo del corazón, con la distensión progresiva resultante de la pared del ventrículo izquierdo, con un fallo consecuente del rendimiento cardiaco izquierdo y finalmente la muerte.

Los marcapasos de doble cámara convencionales que electroestimulan y sincronizan la aurícula derecha y el ventrículo derecho no parecen mejorar el estado de pacientes con insuficiencia cardiaca de Clase III y Clase IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NHYA), por lo tanto no pueden usarse en la búsqueda de un tratamiento para CHF. Se ha pensado que la eficacia del corazón en pacientes con CHF podría aumentarse o restaurarse si el inicio de la sístole ventricular pudiera sincronizarse electroestimulando la aurícula derecha del corazón seguido del ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo. Esta técnica se conoce como electroestimulación biventricular o terapia de resincronización. Sin embargo, a partir de los diversos estudios que se han realizado queda claro que aunque algunos pacientes responden notablemente, para la mayoría de pacientes no hay una mejora significativa. Los estudios respecto a la electroestimulación biventricular en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva se describen, por ejemplo, en Morris Thurgood, J.A. y Frenneaux, M.P.; Pacing in Congestive Heart Failure, Current Controlled Trials in Cardiovascular Medicine 2000; 1(2): 107-114 y Haywood, G; Biventricular pacing in heart failure: update on results from clinical trials, Current Controlled Trials in Cardiovascular Medicine 2001; 2(6): 292-297.

El documento US 6 141 590 describe un sistema y un método para proporcionar electroestimulación que incorpora la modulación de la frecuencia de electroestimulación para minimizar las variaciones en la salida del rendimiento ventricular. Los documentos US 6 275 727 y WO 01/32 260 describen dispositivos de gestión del ritmo cardiaco implantables para evaluar el estado de los pacientes con CHF.

Queda claro que existe una considerable incertidumbre sobre cómo funciona exactamente la electroestimulación biventricular realmente, qué pacientes con CHF responderán y si los beneficios de la electroestimulación biventricular son mejores que la electroestimulación del ventrículo izquierdo únicamente. Un problema es que la restitución de la sincronía de los ventrículos izquierdo y derecho del corazón es muy difícil de demostrar clínicamente en un laboratorio de cateterización. Los estudios anteriores usaban ecocardiografía y angioescintrigrafía con radionucleótidos (inyección de radioactividad en el corazón, visualizando posteriormente el ventrículo usando una cámara gamma). Estas técnicas son complejas, invasivas y costosas. Las mediciones del flujo sanguíneo equitativas con un catéter de termodilución (en embolada o continuo) y/o por ultrasonidos doppler son también invasivas y limitadas en términos de demostrar adecuadamente la restitución de la fisiología cardiaca normal. Finalmente, la resolución de cambios pequeños y posiblemente no persistentes en el flujo sanguíneo exige un sistema de control no invasivo o mínimamente invasivo con capacidad para resolver pequeños cambios en tiempo real (<2%) en el volumen sistólico.

Por lo tanto, previamente ha sido muy difícil evaluar si la colocación de un marcapasos cardiaco biventricular a un paciente con CHF realmente mejora o no la función cardiaca.

Adicionalmente, el médico no sólo está tratando de restituir la sincronía cardiaca sino de optimizar la respuesta del ventrículo izquierdo a una precarga, es decir, de ajustar la frecuencia cardiaca y los retrasos de conducción de los cables del marcapasos que permiten la provisión más eficaz de un suministro de oxígeno a los tejidos sistémicos tanto normal como según la demanda.

El grado al que se llena el ventrículo antes de la contracción sistólica influye en el volumen eyectado (volumen sistólico) de este latido (mecanismo de Starling). Esencialmente, cuanto más se llene el ventrículo antes de la fase de contracción, más trabajo se realiza eyectando la sangre mediante esta contracción. Esto es cierto, es decir, hay una relación lineal sólo hasta una cierta presión de llenado máxima a la que el ventrículo se hace menos sensible. Los cambios en la presión intratorácica en pacientes ventilados con presión positiva provocan cambios en la presión de llenado del ventrículo izquierdo que, mediante el mecanismo de Starling, dan como resultado un volumen diastólico final del ventrículo izquierdo presistólico diferente. Esto da como resultado pequeños cambios (aunque medibles mediante un análisis de la forma de la onda arterial) cíclicos dirigidos por la respiración en el volumen sistólico eyectado. La magnitud de la variación del volumen sistólico a lo largo del ciclo respiratorio y/o la presión del pulso arterial resultante (% de variación de la presión del pulso - %PPV) son parámetros útiles y se sabe que predicen con precisión la respuesta probable del ventrículo izquierdo a una administración de fluido adicional en pacientes ventilados con presión positiva.

Por lo tanto, la magnitud del flujo sanguíneo inducido por la respiración y los cambios de presión pueden usarse para predecir la respuesta probable a un aumento del retorno venoso. Clínicamente esta técnica se usa principalmente en pacientes con cuidados críticos ventilados mecánicamente junto con mediciones del volumen sistólico y del rendimiento cardiaco para optimizar el estado cardiovascular del paciente.

Se sabe en menor medida que también se presenta en los pacientes que respiran espontáneamente sin cambios cíclicos de CHF en estos parámetros. De esta manera, durante la inspiración (tomar aire) el diafragma del paciente se mueve hacia abajo, reduciendo de esta manera la presión intratorácica y aumentando el llenado venoso y el volumen sistólico del corazón. Durante la espiración (soltar aire) el diafragma del paciente se mueve hacia arriba, aumentando de esta manera la presión intratorácica y disminuyendo el llenado venoso y el volumen sistólico del corazón. En pacientes que respiran espontáneamente con CHF generalmente no se muestra este patrón fisiológico normal. Ahora nos hemos dado cuenta de que podrían aprovecharse los cambios del volumen sistólico o de la presión del pulso arterial a lo largo del ciclo respiratorio para determinar si un paciente con CHF está respondiendo o no a la inserción y ajuste de un marcapasos cardiaco en el corazón.

Por consiguiente, se describe aquí un método para reglar o ajustar un marcapasos cardiaco en un paciente diagnosticado con asincronía cardiaca, método que comprende las etapas de:

i) implantar cables electroestimuladores cardiacos en al menos el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo del corazón del paciente,

ii) controlar y registrar continuamente el rendimiento cardiaco, el volumen sistólico nominal y/o la presión arterial del paciente en una base latido a latido,

iii) controlar y registrar continuamente el ciclo respiratorio de paciente, y

iv) ajustar el retraso de la conducción entre los impulsos electrónicos de los cables electroestimuladores cardiacos hasta que se obtiene una sincronización de los cambios respiratorios con los cambios en el rendimiento cardiaco, el volumen sistólico o la presión arterial del paciente.

El ciclo respiratorio del paciente puede registrarse visualmente o, preferiblemente, mediante un análisis por ordenador de la forma de la onda arterial, o mediante una galga extensométrica colocada alrededor del pecho del paciente.

El volumen sistólico nominal puede obtenerse...

1. Un aparato para reglar o ajustar un marcapasos cardiaco en un paciente diagnosticado con asincronía que tiene cables electroestimuladores cardiacos implantados en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo, aparato que comprende:

(A) medios para controlar y registrar continuamente el rendimiento cardiaco, el volumen sistólico nominal y/o la presión arterial del paciente;

(B) medios para controlar y registrar continuamente el ciclo respiratorio del paciente;

(C) medios para ajustar el retraso entre los impulsos electrónicos a los cables electroestimuladores; y

(D) medios para determinar cuándo se obtiene una sincronización de los cambios respiratorios con los cambios en el rendimiento cardiaco, el volumen sistólico o la presión arterial.

2. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1 en el que los medios para controlar y registrar continuamente el rendimiento cardiaco, el volumen sistólico nominal y/o la presión arterial del paciente comprenden un dispositivo de control cardiovascular.

3. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2 en el que el dispositivo de control cardiovascular usa la forma de la onda arterial radial para obtener y almacenar en tiempo real el rendimiento cardiaco, el volumen sistólico nominal y/o la presión arterial.

4. El aparato de acuerdo con la reivindicación 1 en el que los medios para controlar y registrar continuamente la presión arterial comprenden un catéter arterial con un sistema transductor.

5. El aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que los medios para controlar y registrar continuamente el ciclo respiratorio del paciente comprenden cualquiera de:

(a) un ordenador programado adecuadamente para analizar la forma a de la onda arterial; o

(b) una galga extensométrica.

6. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2 ó 3 en el que los medios para controlar y registrar continuamente el ciclo respiratorio del paciente comprenden el dispositivo de control cardiovascular como se ha definido en las reivindicaciones 2 ó 3.

7. El aparato de acuerdo con la reivindicación 2, 3 ó 6 en el que los medios para determinar cuándo se obtiene una sincronización de los cambios respiratorios con los cambios en el ritmo cardiaco, el volumen sistólico o la presión arterial comprenden el dispositivo de control cardiovascular como se ha definido en las reivindicaciones 2 ó 3.