APARATO PARA CONTROLAR EL FLUJO SANGUINEO EN UN CIRCUITO EXTRACORPOREO.

Aparato para controlar el flujo sanguíneo en un circuito extracorpóreo,

teniendo el circuito extracorpóreo (2) al menos una unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente y la unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento (3) y una zona de retorno de la sangre al paciente, al menos un órgano de acceso vascular intercalado entre dichos ramales y el sistema vascular de un paciente, y al menos una bomba (9) asociada al circuito extracorpóreo (2), comprendiendo el aparato (1): al menos una interfaz de usuario (16) para permitir un ajuste de un valor deseado del caudal sanguíneo (qbREAL) por el ramal de acceso (7); una memoria (15); una unidad de control (14), conectada a la interfaz de usuario (16) y a la bomba (9); caracterizado por el hecho de que: dicha interfaz de usuario (16) permite la introducción de al menos un dato relativo al acceso vascular; dicha memoria (15) almacena una pluralidad de relaciones matemáticas, teniendo cada una de dichas relaciones matemáticas una respectiva expresión matemática que es función del órgano de acceso vascular a usar y vinculando cada una de dichas relaciones matemáticas matemáticamente al caudal de sangre que pasa por el ramal de acceso (7) con la velocidad angular de la bomba (9); y dicha unidad de control (14) está programada para ejecutar un proceso de la manera siguiente: identificar el acceso vascular; seleccionar, de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que están presentes en la memoria (15), la relación matemática que corresponde al acceso vascular identificado; calcular, usando la relación matemática bajada de dicha memoria (15), al menos uno de los valores siguientes: un valor al cual la velocidad angular de la bomba (9) pueda ser ajustada en función de un valor establecido para un caudal deseado (qbREAL), y un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL)

Ámbito Técnico [0001] La invención se refiere a un aparato para controlar el flujo sanguíneo en un circuito extracorpóreo. En particular, el aparato de la invención está destinado a funcionar en circuitos extracorpóreos de máquinas para el tratamiento de la sangre tales como, por ejemplo, máquinas para hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración o plasmaféresis.

Antecedentes de la Técnica [0002] Se usan máquinas para tratamientos tales como los descritos anteriormente para ejecutar procesos de tratamiento de la sangre en pacientes que padecen de insuficiencia renal parcial o total. Los aparatos de tratamiento de la sangre típicamente comprenden un circuito extracorpóreo que está provisto de al menos una unidad de tratamiento de la sangre, así como de al menos un ramal de acceso destinado a conectar una zona de extracción de la sangre con una primera cámara de la unidad de tratamiento; y el circuito extracorpóreo también comprende un segundo ramal, es decir, un ramal de retorno de la sangre que discurre aguas abajo de la unidad de tratamiento desde la primera cámara hacia una zona de retorno de la sangre al paciente. [0003] Hay habitualmente una bomba peristáltica situada en el ramal de acceso, cuya bomba está destinada a actuar en el ramal de acceso a fin de enviar progresivamente el flujo sanguíneo hacia la unidad de tratamiento. [0004] Independientemente del tipo de tratamiento a realizar en el paciente, es de la máxima importancia un conocimiento exacto de la cantidad de sangre tomada del paciente, que es también la cantidad tratada por la máquina a la cual está conectado el circuito sanguíneo extracorpóreo. [0005] Es importante señalar que el caudal de sangre que puede obtenerse mediante el uso de bombas peristálticas depende de varios factores, que son principalmente: -la geometría y el material del trecho específico de línea de sangre al cual está

asociada la bomba peristáltica; -la geometría del rotor de la bomba, así como la velocidad angular de la bomba

peristáltica; -la geometría del trecho de tubería aguas arriba de la bomba, y el órgano de acceso

que se use para extraer sangre del paciente; -la presión existente en particular en los trechos de tubería aguas arriba y aguas abajo

de la bomba peristáltica; -las características fisicoquímicas de la sangre. [0006] En una primera solución del estado de la técnica que se ha usado en el pasado, el caudal producido por la bomba peristáltica se consideraba proporcional, por medio de un factor de conversión especial, a la velocidad angular de la propia bomba en el mismo instante. [0007] En otras palabras, a fin de obtener un valor de caudal teórico por el segmento de la bomba, se multiplicaba la velocidad angular de la bomba por un factor de calibración constante. El valor de caudal teórico obtenido podía o no verse en una unidad de representación visual en la máquina, según requiriese el caso. [0008] Sin embargo, considerando los numerosos factores brevemente mencionados con anterioridad que influencian la magnitud del caudal que es realmente producido por la bomba peristáltica, es fácil ver cómo un cálculo del caudal usando un simple factor de proporcionalidad para la velocidad angular se ve afectado por errores que no pueden ser considerados irrelevantes. Con este objetivo, es decir, para realizar un aparato para el tratamiento de la sangre en el cual sea conocido un valor del caudal que circula por el trecho de la bomba del circuito extracorpóreo que sea lo más cercano posible al real, la patente US Nº 5733257 describe un procedimiento de calibración para una bomba peristáltica destinada a ser usada con un aparato provisto internamente de al menos un caudalímetro. El procedimiento implica introducir un fluido en el segmento de tubo de la bomba y activar la bomba peristáltica a un número de revoluciones constante. Una vez girando con regularidad a la velocidad predeterminada, se lee la presión aguas arriba del segmento de tubo de la bomba, así como el caudal de fluido que pasa efectivamente por el trecho de la bomba, usando el caudalímetro interno de la máquina, y de esta manera se obtiene un par de lecturas de calibración (caudal efectivo, presión arterial) según la velocidad angular preseleccionada de la bomba. [0009] El proceso anteriormente descrito se repite, variando la presión arterial aguas arriba de la bomba, para así obtener varios pares de lecturas de la presión arterial y del caudal efectivo para una misma velocidad angular. En este punto se calcula una curva de calibración, gracias a lo cual se crea para la velocidad angular seleccionada una relación entre la presión y el caudal efectivo. Repitiendo los criterios de calibración anteriormente descritos dentro de una gama de velocidades angulares, se crea un conjunto de curvas de calibración. Cuando la máquina es puesta en funcionamiento, las curvas de calibración se usan para calcular el caudal efectivo de la bomba peristáltica sobre la base de los valores conocidos y medidos de la velocidad angular de la bomba y del nivel de presión en el

trecho de tubo aguas arriba de la bomba. [0010] Está descrito en la patente WO 03/055542 un procedimiento adicional para determinar y controlar el caudal sanguíneo. Este procedimiento supone determinar una función de calibración F en las variables siguientes:

● v1 en relación con la velocidad angular de la bomba (ω);

● v2 en relación con la presión arterial (Part) en la parte del ramal de acceso que está aguas arriba de la bomba peristáltica;

● v3 en relación con un caudal sanguíneo efectivo (Qactual = Qreal) que pasa por el ramal de acceso;

● v4 en relación con el tiempo que ha transcurrido desde el comienzo del tratamiento;

● v5, en relación con las características geométricas de un órgano de acceso que es acoplable operativamente al circuito extracorpóreo;

● v6, en relación con la longitud del trecho de tubo del ramal de acceso aguas arriba de

la bomba peristáltica. [0011] El procedimiento calcula periódicamente el caudal efectivo Qreal gracias a esta función y, puesto que conoce las variables de v1 a v6, de ser necesario el proceso modifica a intervalos de tiempo la velocidad angular de la bomba peristáltica si la diferencia (Qreal – Qestablecido) entre el caudal efectivo y el caudal deseado está fuera de un intervalo prefijado.

Breve exposición de la invención [0012] A pesar de que el sistema anteriormente descrito ofrece la posibilidad de controlar la velocidad angular de la bomba peristáltica para así hacer que el caudal real generado por la misma converja con el caudal deseado, dicho sistema requiere que en cada intervalo de control sean medidos los parámetros mencionados, que sea calculado el correspondiente caudal real y que sea realizada una operación correctiva continua en la velocidad angular de la bomba de sangre. [0013] La Solicitante se plantea por consiguiente a sí misma el problema de aportar una solución técnica que determine el caudal real producido por la bomba peristáltica a priori, y que por consiguiente controle la bomba sin necesidad de un control temporizado ni de una medición periódica de la presión, y que efectúe en consecuencia variaciones continuas de la velocidad angular de la bomba. Al mismo tiempo, un objetivo de la invención es el de aportar una solución técnica que alcance un alto nivel de precisión. [0014] Un objetivo adicional de la invención es el de aportar una solución técnica que permita hacer una previa previsión, por ejemplo al comienzo del tratamiento, de las condiciones de funcionamiento de la bomba de sangre que sean incompatibles con los márgenes de seguridad establecidos. [0015] En particular, un objetivo adicional de la invención es el de aportar un sistema que avise al operador si la prescripción del caudal sanguíneo deseado puede conducir a situaciones que pudiesen ser peligrosas en la zona de extracción de la sangre del paciente. [0016] Estos y otros objetivos adicionales que quedarán más claramente de manifiesto a lo largo de la siguiente descripción son en sustancia alcanzados por un aparato para el control del flujo sanguíneo en un circuito sanguíneo extracorpóreo como el que se describe en la reivindicación 1. [0017] Adicionales características y ventajas quedarán más claramente de manifiesto a la luz de la siguiente descripción que se da en relación con algunas realizaciones preferidas pero no exclusivas de un aparato para el control del flujo sanguíneo en un circuito sanguíneo extracorpóreo según la invención.

Breve descripción de los dibujos [0018] Se hará a continuación la descripción con referencia...

Reivindicaciones

1. Aparato para controlar el flujo sanguíneo en un circuito extracorpóreo, teniendo el circuito extracorpóreo (2) al menos una unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente y la unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento (3) y una zona de retorno de la sangre al paciente, al menos un órgano de acceso vascular intercalado entre dichos ramales y el sistema vascular de un paciente, y al menos una bomba (9) asociada al circuito extracorpóreo (2), comprendiendo el aparato (1): al menos una interfaz de usuario (16) para permitir un ajuste de un valor deseado del caudal sanguíneo (qbREAL) por el ramal de acceso (7); una memoria (15); una unidad de control (14), conectada a la interfaz de usuario (16) y a la bomba (9);

caracterizado por el hecho de que:

dicha interfaz de usuario (16) permite la introducción de al menos un dato relativo al acceso vascular; dicha memoria (15) almacena una pluralidad de relaciones matemáticas, teniendo cada una de dichas relaciones matemáticas una respectiva expresión matemática que es función del órgano de acceso vascular a usar y vinculando cada una de dichas relaciones matemáticas matemáticamente al caudal de sangre que pasa por el ramal de acceso (7) con la velocidad angular de la bomba (9); y dicha unidad de control (14) está programada para ejecutar un proceso de la manera siguiente: identificar el acceso vascular; seleccionar, de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que están presentes en la memoria (15), la relación matemática que corresponde al acceso vascular identificado; calcular, usando la relación matemática bajada de dicha memoria (15), al menos uno de los valores siguientes: un valor al cual la velocidad angular de la bomba (9) pueda ser ajustada en función de un valor establecido para un caudal deseado (qbREAL), y un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL).

2. El aparato de la reivindicación 1, donde cada una de las de la pluralidad de relaciones matemáticas comprende: una respectiva primera relación matemática que permite efectuar un cálculo matemático de un valor de presión arterial teórico en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y una respectiva segunda relación matemática que permite efectuar un cálculo

matemático de un valor al cual la velocidad angular de la bomba (9) puede ser ajustada en función del valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9).

3. El aparato de la reivindicación 2, donde la primera relación matemática permite efectuar un cálculo matemático de un valor teórico de presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9) como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL) y del valor de al menos un parámetro relativo a las características fisicoquímicas de la sangre del paciente.

4. El aparato de la reivindicación 3, donde el parámetro relativo a las características fisicoquímicas de la sangre del paciente es un parámetro relativo a la viscosidad de la sangre del paciente.

5. El aparato de la reivindicación 4, donde el parámetro relativo a la viscosidad de la sangre del paciente comprende el hematócrito de la sangre del paciente.

6. El aparato de la reivindicación 5, que comprende medios para determinar el hematócrito en la sangre del paciente, operando dichos medios en el circuito extracorpóreo (2) y estando dichos medios conectados a la unidad de control (14).

7. El aparato de la reivindicación 6, donde los medios para determinar el hematócrito de la sangre del paciente comprenden unos medios para medir una concentración hemática de hemoglobina y una concentración de sodio en plasma, estimando la unidad de control (14) un valor de hematócrito basado en la concentración hemática de hemoglobina y en la concentración de sodio en plasma.

8. El aparato de la reivindicación 6, donde la unidad de control (14) está programada para verificar, a intervalos de tiempo regulares durante el tratamiento extracorpóreo, un valor del parámetro relativo a las características fisicoquímicas de la sangre del paciente, y para recalcular matemáticamente correspondientes valores teóricos de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba

(9) como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL) y del valor del parámetro en momentos sucesivos.

9. El aparato de la reivindicación 1, donde la interfaz de usuario (16) permite la introducción de un dato que indica que no es conocida la identidad del acceso vascular, estando la unidad de control (14) programada para activar un procedimiento de identificación automática del acceso vascular que comprende las etapas siguientes: variar la velocidad angular de la bomba (9); determinar una pluralidad de valores de presión real aguas arriba de la bomba (9), siendo cada uno de ellos relativo a una velocidad angular de la bomba (9); usando los valores de presión real, identificar una relación matemática de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que corresponde al acceso vascular usado.

10. El aparato de la reivindicación 1, donde la unidad de control (14) está programada

para calcular, usando la relación matemática bajada de la memoria (15), un valor al cual ajustar la velocidad angular de la bomba (9) en función del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y para ajustar la velocidad angular de la bomba (9) al valor calculado.

11. El aparato de la reivindicación 1, donde la unidad de control (14) está programada para calcular, usando la relación matemática bajada de la memoria (15), un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y para comparar el valor calculado con un intervalo aceptable.

12. El aparato de la reivindicación 11, donde a continuación de la comparación la unidad de control (14) está programada para indicar si el valor teórico de la presión arterial es inferior a un umbral prefijado y para calcular, usando la relación matemática, la velocidad angular de la bomba (9) y el caudal real que corresponden a una presión arterial igual al umbral prefijado.

13. El aparato de la reivindicación 11, donde, si tras la comparación la unidad de control (14) ha revelado que el valor teórico de la presión arterial es mayor que un umbral prefijado, la unidad de control (14) está programada para calcular la velocidad angular límite de la bomba (9) y el caudal real límite que corresponden a una presión que es igual al umbral prefijado.

14. El aparato de la reivindicación 13, donde la unidad de control (14) está programada para transmitir a la interfaz de usuario (16) y para visualizar en la interfaz de usuario (16) el valor del caudal real límite que es posible alcanzar sin quedar por debajo del umbral de presión arterial prefijado.

15. Programa de software para una unidad de control (14) de un aparato (1) para controlar el flujo sanguíneo en un circuito extracorpóreo (2), teniendo el circuito extracorpóreo (2): al menos una unidad (3) de tratamiento de la sangre, al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente y la unidad de tratamiento (3), al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento (3) y una zona de retorno de la sangre al paciente, al menos un órgano de acceso vascular intercalado entre dichos ramales y el sistema vascular de un paciente, y al menos una bomba (9) asociada al circuito extracorpóreo (2), teniendo el aparato (1): al menos una interfaz de usuario (16) para permitir un ajuste de un valor deseado del caudal sanguíneo (qbREAL) que pasa por el ramal de acceso (7) y para permitir la introducción de al menos un dato relativo al acceso vascular; una memoria (15) que almacena una pluralidad de relaciones matemáticas, teniendo cada una de dichas relaciones matemáticas una respectiva expresión

matemática que es función del órgano de acceso vascular a usar y vinculando cada una de dichas relaciones matemáticas matemáticamente al caudal sanguíneo que pasa por el ramal de acceso (7) con una velocidad angular de la bomba (9); comprendiendo dicho programa de software instrucciones para hacer que la unidad de control (14) sea programada para ejecutar el procedimiento siguiente: identificar el acceso vascular; seleccionar, de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que están presentes en la memoria (15), la relación matemática que corresponda al acceso vascular identificado; calcular, usando la relación matemática bajada de dicha memoria (15), al menos uno de los valores siguientes: un valor al cual la velocidad angular de la bomba (9) pueda ser ajustada en función de un valor establecido para un caudal deseado (qbREAL), y un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), permitiendo la interfaz de usuario (16) la introducción de un dato identificativo del acceso vascular a usar, asociando la unidad de control (14) a dicho dato identificativo del acceso vascular la respectiva relación matemática de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas.

16. El software de la reivindicación 15, donde el procedimiento también incluye el paso de activar un procedimiento de identificación automática del acceso vascular cuando no es conocida la identidad del acceso vascular, comprendiendo dicha activación de un procedimiento de identificación automática los pasos de: variar la velocidad angular de la bomba (9); determinar una pluralidad de valores de presión real aguas arriba de la bomba (9), siendo cada uno de ellos relativo a una velocidad angular de la bomba (9); identificar, usando los datos de presión real, una relación matemática de entre las de la pluralidad de relaciones matemáticas que corresponda al acceso vascular usado.

17. El software de la reivindicación 15, donde el procedimiento también incluye los pasos de calcular, usando la relación matemática bajada de la memoria (15), un valor al cual ajustar la velocidad angular de la bomba (9) en función del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y ajustar la velocidad angular de la bomba (9) al valor calculado.

18. El software de la reivindicación 15, donde el procedimiento también incluye los pasos de calcular, usando la relación matemática bajada de la memoria (15), un valor teórico de la presión arterial en el ramal arterial aguas arriba de la bomba (9), como función matemática del valor establecido para el caudal deseado (qbREAL), y comparar el valor calculado con un intervalo aceptable.

19. El software de la reivindicación 18, donde el procedimiento también incluye los pasos de señalizar, a continuación de la comparación, si el valor teórico de la presión arterial es inferior a un umbral prefijado y calcular, usando la relación matemática, la velocidad angular de la bomba (9) y el caudal real correspondientes a una presión real igual al umbral prefijado.

20. El software de la reivindicación 18, donde, si después de la comparación el valor teórico de la presión arterial es mayor que un umbral prefijado, entonces el procedimiento también incluye el paso de calcular la velocidad angular límite de la bomba (9) y el caudal real límite que corresponden a una presión que es igual al umbral prefijado.

21. El software de la reivindicación 20, donde el procedimiento también incluye el paso de transmitir a la interfaz de usuario (16) y visualizar en la interfaz de usuario

(16) el valor del caudal real límite que es posible alcanzar sin quedar por debajo del umbral de presión arterial prefijado.

22. El programa de la reivindicación 15, donde el programa es memorizado en un soporte seleccionado de entre los miembros de un grupo que consta de:

- un soporte de registro magnético,

- un soporte de registro óptico,

- una memoria RAM,

- una señal portadora eléctrica,

- una señal portadora electromagnética,

- una memoria ROM.

23. Máquina para el tratamiento de la sangre que comprende: un circuito extracorpóreo (2) que tiene al menos una unidad (3) de tratamiento de sangre, teniendo el circuito extracorpóreo (2) al menos una unidad (3) de tratamiento de sangre, al menos un ramal de acceso (7) que discurre entre una zona de extracción de la sangre de un paciente y la unidad de tratamiento, al menos un ramal de retorno (8) que discurre entre la unidad de tratamiento y una zona de retorno de la sangre al paciente, al menos un órgano de acceso vascular intercalado entre dichos ramales y el sistema vascular del paciente, y al menos una bomba (9) asociada al circuito extracorpóreo (2); y un aparato (1) para el control del flujo sanguíneo como el que se describe en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14.