Instrumento de oclusión y procedimiento para su fabricación.

Instrumento de oclusión (1) intravascular, en particular para el tratamiento de los defectos del septo, en el que el instrumento de oclusión

(1) es apropiado para un suministro a través de un catéter a un defecto a cerrar y presenta una pared proximal (112) continua, completamente cerrada, en el que ningún material del instrumento de oclusión penetra más allá de la pared proximal (112) del instrumento de oclusión en la zona proximal del órgano del paciente, y en el que el instrumento de oclusión está fabricado de un trenzado hueco (2) similar a una esfera o en forma de saco, en el que este trenzado hueco en forma de saco es un trenzado hueco generado por alambres (4) mediante un procedimiento de trenzado redondo,

y en el que el trenzado hueco (2) se lleva a una forma deseada del instrumento de oclusión (1) mediante un procedimiento de deformación y tratamiento térmico,

caracterizado porque en el extremo proximal (12) del instrumento de oclusión (1) los alambres (4) están entrelazados entre sí desde el centro y los extremos de los alambres (4) se reconducen a su extremo distal (3), estando reunidos los extremos de los alambres (4) en el extremo distal (3).

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E09169783.

Solicitante: Occlutech Holding AG .

Nacionalidad solicitante: Suiza.

Dirección: Vordergasse 3 8201 Schaffhausen SUIZA.

Inventor/es: FIGULLA, HANS-REINER, PROF. DR., MOSZNER,ROBERT, MOSZNER,FRIEDRICH, KRIZANIC,FLORIAN.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de... > A61B17/00 (Instrumentos, dispositivos o procedimientos quirúrgicos, p. ej. torniquetes (A61B 18/00 tiene prioridad; dispositivos anticonceptivos, pesarios, dispositivos para su introducción A61F 6/00; cirugía ocular A61F 9/007; cirugía otorrina A61F 11/00))
  • SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA > CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE > DIAGNOSTICO; CIRUGIA; IDENTIFICACION (análisis de... > Instrumentos, dispositivos o procedimientos quirúrgicos,... > A61B17/12 (para ligar o comprimir partes tubulares del cuerpo, p. ej. los vasos sanguíneos, el cordón umbilical)

PDF original: ES-2484916_T3.pdf

 

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Fragmento de la descripción:

Instrumento de oclusión y procedimiento para su fabricación

La presente invención se refiere a un instrumento de oclusión que se compone de un engaste y un trenzado de alambres o hilos delgados, que recibe una forma apropiada mediante un procedimiento de deformación y tratamiento térmico, presentando el instrumento de oclusión una zona de retención proximal, una zona de retención distal, donde en la zona de retención distal convergen los extremos de los hilos en un engaste, y un nervio cilindrico entre la zona de retención proximal y la distal, llegando a apoyarse las dos zonas de retención mediante una intervención operatoria, la mayoría de las veces intravascular, a ambos lados de un shunt a cerrar en un septo, mientras que el nervio pasa a través del shunt. La invención se refiere además a un procedimiento para la fabricación de este instrumento de oclusión.

En la técnica médica existe desde hace mucho el empeño de cerrar los defectos septales, como por ejemplo defectos del septo auricular, sin cirugía, es decir sin operación en el sentido real, con intervención por catéter, mediante un acceso transvenoso, intervencional. En este caso se han propuesto distintos sistemas de oclusión con diferentes ventajas y desventajas, sin que hasta ahora se haya impuesto un sistema de cierre determinado. A continuación se mencionan los distintos sistemas oclusores o instrumentos de oclusión.

En todos los sistemas de oclusión intervencionales se introduce de forma intravenosa un sistema de pantalla autoexpansible a través de un defecto a cerrar presente en un septo. Un sistema semejante se podría componer, por ejemplo, de dos pequeñas pantallas que se posicionan respectivamente en el lado distal (es decir en el lado más alejado del centro del cuerpo o del corazón) o en el lado proximal (es decir en el lado dispuesto más cerca del centro del cuerpo) del septo, enroscándose subsiguientemente las dos prótesis en pantalla en el defecto del septo formando una pantalla doble. El sistema de cierre se compone por consiguiente en el estado ensamblado habitualmente de dos pequeñas pantallas abiertas que están conectadas entre sí a través de un pasador corto que corre a través del defecto.

No obstante, en instrumentos de oclusión semejantes conocidos por el estado de la técnica resulta ser desventajoso que el procedimiento de implantación sea relativamente complicado, difícil y costoso. Aparte del implante complicado del sistema de cierre en el defecto del septo a cerrar, en el caso de las pequeñas pantallas usadas existe básicamente el peligro de la fatiga del material con fractura en fragmentos. Además, con frecuencia se deben esperar complicaciones trombolíticas.

En otro tipo de instrumentos de oclusión, el así denominado sistema de pantalla Lock-Clamshell, están previstas dos pantallas de acero enganchadas preferentemente con Dacron, que se estabilizan cada vez mediante cuatro pequeños brazos. Este tipo de oclusor se implanta a través de un acceso venoso del paciente. No obstante, en el oclusor Lock-Clamshell ha demostrado ser problemático que el instrumental de introducción necesario para la implantación se debe hacer relativamente grande. Otra desventaja consiste en que se necesitan muchos tamaños distintos de oclusores para corresponderse a las proporciones correspondientes del defecto de septo a cerrar. Así ha resultado que las pequeñas pantallas no se aplanan completamente en el estado insertado cuando la longitud o el diámetro del nervio insertado en el defecto no encajan de forma óptima. Esto conduce a una endotelialización incompleta. Además, se ha mostrado que muchos de los sistemas implantados en el cuerpo del paciente presentan fatiga del material y roturas en la estructura metálica, a lo largo de un intervalo de tiempo más largo debido a la solicitación mecánica considerable. Éste es el caso en particular cuando entre el implante y el septo existen tensiones de forma permanente.

Para vencer estas desventajas se desarrollaron instrumentos de oclusión autocentrantes que se introducen en el cuerpo del paciente mediante procedimientos mínimamente invasivos, por ejemplo a través de un catéter y alambres de guiado, y se incorporan en el defecto del septo a cerrar. La construcción se basa en este caso en el principio de que el instrumento de oclusión se puede estrechar al tamaño del instrumental de introducción o catéter usado para la intervención operacional intravascular. Un instrumento de oclusión estrechado semejante se introduce luego en el defecto de septo a cerrar o en el shunt a cerrar del defecto de septo a través del catéter. Luego el oclusor sale del catéter, después de lo que a continuación se despliegan las pequeñas pantallas o pequeñas zonas de retención autoexpansibles que se ponen a ambos lados del septo. Las pantallas de nuevo contienen revestimientos de tejido fabricados, por ejemplo de Dacron, o se recubren por tales, con lo que se cierra el defecto o shunt. Los implantes que quedan en el cuerpo se encierran más o menos completamente por tejido propio corporal tras algunas semanas o meses.

Un ejemplo de un instrumento de oclusión semejante autocentrante se conoce por la patente de los EE.UU. n.° 5.725.522, en la que se describe un instrumento de oclusión conocido bajo el nombre de oclusor Amplatzer. Este sistema conocido se debe describir a continuación brevemente en referencia a las fig. 15a a 15c. En detalle la fig. 15a es un trenzado tubular conocido por el estado de la técnica, por ejemplo según la patente de los EE.UU. n.° 5.725.552, como marco de partida o cuerpo base para la fabricación de un instrumento de oclusión conocido semejante, debiéndose sujetar los extremos del trenzado tubular respectivamente con un engaste. La fig. 15b

representa una vista lateral de un Instrumento de oclusión conocido, por ejemplo por la patente de los EE.UU. n.° 5.725.522, del tipo FOP con una representación de sección lateral en el lado derecho, estando fabricado el Instrumento de oclusión a partir de un trenzado tubular según la fig. 15a, mientras que la fig. 15c muestra una vista lateral de otro instrumento de oclusión conocido, por ejemplo por la patente de los EE.UU. n.° 5.725.522, del tipo CIA con una representación de sección lateral en el lado derecho, estando fabricado este elemento de oclusión igualmente de un trenzado tubular según la fig. 15a.

El documento CN 2524710 divulga un oclusor fabricado por tricotado de un alambre individual en una forma. El oclusor contiene una barrera de membrana en el Interior del oclusor y dos discos, donde el primer disco contiene una unidad de conexión. El segundo disco se fabrica por una técnica de tricotado especial y tiene un patrón de alambre especial que se diferencia del patrón de alambre de la primera placa.

Bajo el término aquí usado tipo FOP se debe entender un instrumento de oclusión para el tratamiento de un foramen oval permeable (FOP), mientras que bajo el término instrumento de oclusión del tipo CIA se debe entender un instrumento de oclusión para el tratamiento de una comunicación interauricular (CIA).

Los instrumentos de oclusión conocidos se componen de un trenzado a partir de una multiplicidad de alambres de nitinol finos y trenzados en forma de un yoyó. Aquel trenzado se fabrica en su forma original como trenzado redondo, que presenta tanto en su inicio (o en su lado proximal) como también en su final (o en su lado distal) extremos de alambre sueltos. En el procesamiento posterior del trenzado redondo se deben asir y soldar luego estos extremos sueltos respectivamente en una vaina. Después de este procesamiento posterior correspondiente, tanto el lado proximal como también el lado distal del oclusor terminado presentan respectivamente una vaina saliente. En la pequeña pantalla... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Instrumento de oclusión (1) intravascular, en particular para el tratamiento de los defectos del septo, en el que el instrumento de oclusión (1) es apropiado para un suministro a través de un catéter a un defecto a cerrar y presenta una pared proximal (112) continua, completamente cerrada, en el que ningún material del instrumento de oclusión penetra más allá de la pared proximal (112) del instrumento de oclusión en la zona proximal del órgano del paciente, y en el que el instrumento de oclusión está fabricado de un trenzado hueco (2) similar a una esfera o en forma de saco, en el que este trenzado hueco en forma de saco es un trenzado hueco generado por alambres (4) mediante un procedimiento de trenzado redondo,

y en el que el trenzado hueco (2) se lleva a una forma deseada del instrumento de oclusión (1) mediante un procedimiento de deformación y tratamiento térmico,

caracterizado porque en el extremo proximal (12) del instrumento de oclusión (1) los alambres (4) están entrelazados entre sí desde el centro y los extremos de los alambres (4) se reconducen a su extremo distal (3), estando reunidos los extremos de los alambres (4) en el extremo distal (3).

2. Instrumento de oclusión según la reivindicación 1, en el que el instrumento de oclusión se puede adaptar al defecto casi independientemente de la proporción del diámetro del defecto a cerrar, y en el que el instrumento de oclusión presenta una zona de retención proximal con la pared proximal que se aplana completamente en el estado insertado en el borde del defecto, y a saber casi independientemente el diámetro del defecto y el grosor de la pared del septo.

3. Instrumento de oclusión según la reivindicación 1 o 2, en el que una superficie de la pared proximal está configurada de manera ligeramente convexa con miras a una pared del septo, por lo que se consigue una conexión en arrastre de fuerza entre la pared proximal y una zona periférica de la pared proximal con la pared del septo en el defecto a cerrar.

4. Instrumento de oclusión según la reivindicación 3, en el que la pared proximal está formada de manera ligeramente cóncava en la zona periférica, mientras que se convierte en una forma convexa en la dirección del centro.

5. Instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el trenzado hueco está hecho de nltlnol u de otro material con memoria de forma o efecto de memoria, y/o en el que la pared proximal del Instrumento de oclusión está formada en la estructura de una calota esférica o un segmento de gota.

6. Instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el trenzado hueco está hecho de una aleación de cobre - cinc - aluminio, aleación de oro - cadmio o aleaciones a base de hierro, como por ejemplo aleaciones de hierro - manganeso - silicio.

7. Instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el trenzado hueco está configurado de un polímero con memoria de forma que presenta un material pollmérico con memoria de forma degradable biológicamente basado, por ejemplo, en polianhidridos como matriz o en ácidos pollhldroxlcarboxílicos, en particular, materiales de implante sintéticos biodegradables, y/o polímeros degradables hidrolíticamente o enzimáticamente.

8. Instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 7, en el que todo el instrumento de oclusión está formado por un trenzado en una pieza.

9. Instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el instrumento de oclusión presenta

una zona de retención distal que presenta un elemento de conexión, que se puede engranar con un catéter y que se puede conectar en arrastre de fuerza con un elemento de conexión del catéter configurado respectivamente complementariamente.

10. Instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el instrumento de oclusión presenta un instrumento de oclusión en la forma de un yoyó para el tratamiento de un foramen oval permeable (FOP), de una comunicación interauricular (CIA), de una comunicación interventricular (CIV) o de un conducto arterial persistente (CAP).

11. Instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 10, en el que se prescinde completamente de revestimientos de tejido, como por ejemplo revestimientos de Dacron.

12. Instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 10, en el que los revestimientos de tejido están incorporados en el interior del instrumento de oclusión que están sujetos en el instrumento de oclusión, y en el que el trenzado hueco sirve como marco base para el instrumento de oclusión y presenta una rigidez suficiente, de modo que abre los revestimientos de tejido y éstos permanecen en su posición.

13. Procedimiento de trenzado para la fabricación de un instrumento de oclusión según una de las reivindicaciones 1 a 12 usando una cabeza de trenzado (11), en el que en el procedimiento se tiende una reserva de material de cada segunda bobina (13) hacia la cabeza de trenzado y de ésta a respectivamente una bobina siguiente o un espacio de separación múltiple de la misma, en el que en las bobinas sin reserva de material sólo se sitúa un hilo auxiliar que llega al menos hasta la cabeza de trenzado, y el extremo de la reserva de material está conectado con una cerradura (14) en el extremo del hilo auxiliar tan lejos como sea posible del entorno de la bobina del hilo auxiliar, y en el que la cabeza de trenzado se coloca en el centro de la trayectoria de rotación de las ruedas de paletas en una disposición axial, de manera que los hilos o alambres están dirigidos con un ángulo plano hacia abajo hacia los bolillos (17) de la máquina de trenzado, en el que el trenzado comienza después de que todos los alambres necesarios para un trenzado hueco similar a una esfera o similar a la forma de saco están conectados y tensados, en tanto las ruedas de paletas rotan alrededor del centro, mientras que los bolillos cambian de rueda de paletas (16) a rueda de paletas y se cruzan en este caso recíprocamente en sus trayectorias, y en el que el avance para el trenzado hueco se realiza sobre un disco de levas (18) en función de las revoluciones de las ruedas de paletas, y en el que la longitud del trenzado que se fabrica con este procedimiento se determina proporcionalmente a la circunferencia y la inclinación del trenzado hueco y a la longitud del extremo del alambre o hilo,

en el que la cabeza de trenzado presenta una estructura en forma de corona y está provista de elementos de forma que hacen posible una suspensión de los hilos o alambres, en el que se pueden bajar los elementos de forma para poder colgar y deshacer un trenzado, y para fabricar el trenzado hueco, en el que un extremo distal reunido del trenzado hueco se corresponde con el extremo distal del instrumento de oclusión terminado y su extremo cerrado opuesto con el extremo proximal del instrumento de oclusión terminado, y comprende una corona trenzada, en el que los alambres (4) se entrelazan entre si desde el centro de la cabeza de trenzado, y por consiguiente el trenzado hueco se genera a partir de los alambres (4) mediante un procedimiento de trenzado redondo, en el que en su extremo proximal (12) los alambres (4) se entrelazan entre sí desde el centro y los extremos de los alambres (4) se reconducen hacia el extremo distal (3), en el que los extremos de los alambres (4) se reúnen en el extremo distal (3) por lo que se forma una pared proximal continua cerrada sin partes salientes.

14. Procedimiento de trenzado según la reivindicación 14, en el que después del trenzado los extremos del trenzado hueco se reúnen o asen, se recortan de la reserva de material y se desacoplan de los hilos auxiliares, y a continuación el trenzado hueco se puede llevar a la forma deseada del instrumento de inclusión en un procedimiento de deformación y tratamiento térmico dependiente del material, para la fabricación del instrumento de oclusión, como para el tratamiento de un foramen oval permeable (FOP), de una comunicación interventricular (CIV), de una comunicación interauricular (CIA) o de un conducto arterioso persistente (CAP).