Capuchón para un dispositivo de punción de tejido dérmico.

Un capuchón (2) para un dispositivo de punción de tejido dérmico (202),

incluyendo el dispositivo de punción de tejido dérmico un alojamiento (208, 210) y una lanceta (200) que se puede mover con respecto al alojamiento, incluyendo el capuchón: un cuerpo de capuchón (4); un retén (6); y un agujero (10) para que a su través pase una porción de la lanceta (200); donde el cuerpo de capuchón (4) tiene un extremo próximo para enganchar con el retén (6) y un extremo distal para enganchar con tejido dérmico (33); donde el retén (6) tiene un extremo próximo para enganchar con el alojamiento (208, 210) y un extremo distal para enganchar con el cuerpo de capuchón (4); donde el extremo distal del cuerpo de capuchón (4) incluye al menos una primera porción y una segunda porción para enganchar tejido dérmico, siendo elásticamente deformables al menos las porciones primera y segunda de tal manera que cuando, en el uso, el capuchón (2) contacte y sea empujado hacia tejido dérmico (33), las porciones al menos primera y segunda se deformen elásticamente, enganchen el tejido dérmico y se acerquen; caracterizado porque una forma en sección transversal (16) del capuchón (2) es tal que se forma un pivote (a) en el cuerpo de capuchón (4) y dentro del retén (6) de tal manera que cuando el capuchón, incluyendo el cuerpo de capuchón y el retén, sea empujado, en el uso, hacia tejido dérmico (33), el cuerpo de capuchón (4) pivote dentro del retén (6) de modo que se reduzca el tamaño del agujero (10).

Capuchón para un dispositivo de punción de tejido dérmico.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a dispositivos de punción de tejido dérmico y, en particular, a capuchones para dispositivos de punción de tejido dérmico.

2. Descripción de la técnica relacionada

Las lancetas en uso convencional tienen generalmente un cuerpo rígido y una aguja estéril que puede ser cargada y disparada de manera que sobresalga brevemente de un extremo de la lanceta. En un dispositivo de lanceta convencional, una lanceta está montada dentro de un alojamiento longitudinal y se puede mover a lo largo de un eje longitudinal con relación al alojamiento. Típicamente la lanceta es empujada por muelle y movida a lo largo del eje longitudinal a la liberación del muelle para pinchar (es decir, "puncionar" o cortar) tejido dérmico. Entonces se puede extraer una muestra de sangre del tejido dérmico punclonado por compresión (es decir, "apretando") con el dedo, u otra zona del cuerpo, que ha sido pinchada para recogida de muestra.

La lanceta se usa para perforar tejido dérmico, permitiendo por ello la producción de una muestra de fluido, típicamente sangre, a partir de la punción y recogida de la muestra de fluido para análisis de un analito, tal como glucosa. La sangre es transferida posteriormente a un dispositivo de recogida de prueba, (por ejemplo, una tira de análisis). Este dispositivo de recogida de prueba puede ser parte de un sistema completamente separado de recogida de muestra y dosificación o puede formar parte de un sistema combinado de lanceta y dosificación, tal como el descrito en la Solicitud Internacional número PCT/GB02/03772 (publicada como WO 03/015627 el 27 de Febrero de 2003).

Las muestras de sangre se toman muy comúnmente de las yemas de los dedos, donde hay generalmente un suministro abundante debido a la presencia de vasos sanguíneos capilares. Sin embargo, la densidad de nervios en las yemas de los dedos puede producir un dolor considerable en muchos pacientes. La toma de muestras se lleva a cabo a veces en lugares alternativos, tal como lóbulos de la oreja, la palma de la mano, las extremidades y el abdomen, puesto que estos lugares alternativos pueden ser menos sensibles. Sin embargo, también es menos probable que estos lugares alternativos proporcionen un volumen suficiente de sangre que la yema del dedo. El uso de estos lugares alternativos también hace difícil transferir la sangre directamente a los dispositivos de prueba, en particular cuando se emplea un dispositivo combinado de lanceta y dosificación.

Después de perforar tejido dérmico, los dispositivos de lanceta convencionales se dejan a un lado y el usuario aprieta para sacar sangre del pinchazo. Esta técnica requiere un lugar de almacenamiento limpio para el dispositivo de lanceta y una operación en dos fases con dos manos. Una vez que sale una gota de sangre del lugar de la punción, el usuario transfiere la sangre a una tira de análisis o un medidor adecuado.

Se pueden obtener dispositivos de lanceta convencionales, por ejemplo, de LifeScan, Inc. De Milpitas, California, Palco Laboratories de Santa Cruz, Callfornlan Therasense de Alameda, California, y Amira Medical de Scotts Valley, California. Se describen dispositivos de lanceta convencionales en la Patente de Estados Unidos número 5.730.753 de Morita, la Patente de Estados Unidos número 6.045.567 de Taylor y colaboradores. Y la Patente de Estados Unidos número 6.071.250 de Douglas y colaboradores.

Además, los dispositivos de lanceta típicos a menudo Incluyen un capuchón que engancha el tejido dérmico y a través del que la lanceta sobresale al dispararla. Por lo tanto, el capuchón tendrá un agujero (es decir, abertura), a través del que pasará la lanceta al dispararla. Típicamente, un extremo distal del capuchón se colocará en contacto con el tejido dérmico inmediatamente antes del disparo.

Cuando se coloca un dispositivo de punción de tejido dérmico con un capuchón convencional en contacto con tejido dérmico, el usuario aplica típicamente una pequeña cantidad de presión antes del lanzamiento de la lanceta. Esta presión empuja el capuchón hacia abajo sobre el tejido dérmico en una dirección generalmente perpendicular a la superficie del tejido dérmico. Una pequeña cantidad de tejido dérmico puede pasar a través del agujero y formar un abombamiento, al que se lanza la lanceta y donde se forma una punción. No obstante, la sangre no es típicamente visible a la extracción del capuchón y el dispositivo de lanceta del tejido dérmico. Con el fin de producir una gota de sangre que sea suficientemente grande para introducción sobre una tira de análisis y posterior medición con un dispositivo de dosificación, el usuario debe comprimir la zona que rodea la punción.

Obtener una muestra de sangre superior a 0,5 pl usando una aguja de punción sin posterior manipulación de la piel adyacente a la punción puede ser problemático. Para obtener mayores cantidades de sangre, generalmente se aplica presión (tal como una acción de bombeo u extracción) a la piel junto al corte de la punción, con el fin de expulsar sangre adicional a través del corte. Algunos dispositivos combinan la punción y la transferencia a una célula de análisis de la sangre producida en la punción en una unidad integral sin recolocar el dispositivo. Dicho dispositivo es un medidor de glucosa en sangre que se coloca en el tejido dérmico en el lugar a comprobar. Estos

dispositivos no exponen el lugar de prueba adecuadamente para una acción de bombeo eficiente. Se ha usado vacío en el corte, pero es difícil de implementar fiablemente.

Esto significa que el usuario tiene que dejar a un lado el dispositivo de dosificación para comprimir la zona de punción y que salga sangre antes de tomar un dispositivo de dosificación y ponerlo en contacto con la gota de sangre recién formada.

Por lo tanto, todavía se necesita en este campo un capuchón para un dispositivo de punción de tejido dérmico que permita al usuario obtener una muestra de fluido (por ejemplo, una muestra de sangre) sin posterior manipulación (por ejemplo, compresión y/o extracción) de una zona puncionada. Además, el capuchón deberá ser compatible con el uso en varios lugares de prueba (por ejemplo, yemas de los dedos, miembros y abdomen). WO 01/89383 describe un capuchón del tipo expuesto en el preámbulo de la reivindicación acompañante 1. WO 02/018533 y US 2002/0016606 describen un capuchón para un dispositivo de punción de tejido dérmico incluyendo un elemento de manguito que tiene un par de patas para comprimir tejido dérmico entre ellas.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Las realizaciones de la presente invención incluyen un capuchón para uso con un dispositivo de punción de tejido dérmico que permite al usuario obtener una muestra de fluido (por ejemplo, una muestra de sangre) sin dicha manipulación posterior como compresión y/o extracción de una zona puncionada. Los capuchones según realizaciones de la presente invención son compatibles con el uso en varios lugares de prueba (por ejemplo, yemas de los dedos, miembros y abdomen).

Un capuchón según la presente invención se define en la reivindicación acompañante 1.

Otros aspectos de la invención se exponen en las reivindicaciones acompañantes dependientes.

También se describe un método para la recogida de muestra de fluido (por ejemplo, una muestra de sangre) de tejido dérmico, pero no se reivindica. El método incluye proporcionar primero un dispositivo de punción de tejido dérmico. El dispositivo de punción de tejido dérmico así proporcionado incluye un alojamiento, una lanceta que es móvil con respecto al alojamiento y un capuchón. El capuchón propiamente dicho incluye un extremo próximo para enganchar con el alojamiento, un extremo distal para enganchar con tejido dérmico y un agujero (es decir, una abertura) para que una porción de la lanceta pase a su través. Además, el extremo distal del capuchón incluye al menos porciones primera y segunda elásticamente deformables para enganchar tejido dérmico.

El capuchón del dispositivo de punción de tejido dérmico se pone entonces en contacto con el tejido dérmico (por ejemplo, tejido dérmico de la yema de un dedo, miembro, abdomen u otro lugar del que se ha de tomar una muestra de fluido) de modo que las porciones al menos primera y segunda enganchen el tejido dérmico. Posteriormente, el capuchón es empujado hacia el tejido dérmico (usando, por ejemplo, una fuerza predeterminada) de modo que las porciones al menos primera y segunda se deformen elásticamente y aproximen.

Tal acercamiento crea un abombamiento en el tejido dérmico,... [Seguir leyendo]

1. Un capuchón (2) para un dispositivo de punción de tejido dérmico (202), incluyendo el dispositivo de punción de tejido dérmico un alojamiento (208, 210) y una lanceta (200) que se puede mover con respecto al alojamiento, incluyendo el capuchón:

un cuerpo de capuchón (4);

un retén (6); y

un agujero (10) para que a su través pase una porción de la lanceta (200);

donde el cuerpo de capuchón (4) tiene un extremo próximo para enganchar con el retén (6) y un extremo distal para enganchar con tejido dérmico (33);

donde el retén (6) tiene un extremo próximo para enganchar con el alojamiento (208, 210) y un extremo distal para enganchar con el cuerpo de capuchón (4);

donde el extremo distal del cuerpo de capuchón (4) incluye al menos una primera porción y una segunda porción para enganchar tejido dérmico, siendo elásticamente deformables al menos las porciones primera y segunda de tal manera que cuando, en el uso, el capuchón (2) contacte y sea empujado hacia tejido dérmico (33), las porciones al menos primera y segunda se deformen elásticamente, enganchen el tejido dérmico y se acerquen; caracterizado porque una forma en sección transversal (16) del capuchón (2) es tal que se forma un pivote (a) en el cuerpo de capuchón (4) y dentro del retén (6) de tal manera que cuando el capuchón, incluyendo el cuerpo de capuchón y el retén, sea empujado, en el uso, hacia tejido dérmico (33), el cuerpo de capuchón (4) pivote dentro del retén (6) de modo que se reduzca el tamaño del agujero (10).

2. El capuchón de la reivindicación 1, donde las porciones al menos primera y segunda están adaptadas para que cuando el capuchón (2) contacte y sea empujado hacia tejido dérmico (33), las porciones al menos primera y segunda se deformen elásticamente de modo que se reduzca el tamaño del agujero (10).

3. El capuchón de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde al menos una de la primera porción y la segunda porción incluye una porción de borde (26) que sirve para definir una parte del agujero (10).

4. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde las porciones al menos primera y segunda forman un aro continuo adaptado para enganchar y rodear tejido dérmico (33).

5. El capuchón de la reivindicación 4, donde el aro continuo es sustancialmente circular.

6. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde el capuchón (2) se forma al menos parcialmente de un material antimicrobiano.

7. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde el capuchón (2) incluye un recubrimiento de material antimicrobiano.

8. El capuchón de la reivindicación 6 o la reivindicación 7 , donde el material antimicrobiano incluye un compuesto de triclorofenol, tal como 2,4,4,-tricloro-2-hidroxi-difenol.

9. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde las porciones al menos primera y segunda son porciones curvables hacia dentro.

10. El capuchón de la reivindicación 9, donde las porciones curvables hacia dentro incluyen dientes de agarre de la piel (14).

11. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, donde las porciones al menos primera y segunda tienen una sección transversal de seis lados (16).

12. El capuchón de la reivindicación 11, donde la sección transversal de seis lados (16) incluye un ángulo interno (a) que determina una posición comprimida del capuchón (2) durante el uso.

13. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, donde el capuchón (2) está configurado de manera que se pueda apilar con otros capuchones idénticos.

14. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, donde las porciones al menos primera y segunda se deforman elásticamente, enganchan el tejido dérmico (33) y se aproximan de modo que se cree un abombamiento (32) en el tejido dérmico.

15. El capuchón de la reivindicación 14, donde el capuchón (2) está configurado para aplicar una presión de prepunción para mantener el abombamiento (32) antes de la punción por el dispositivo de punción de tejido dérmico

(202) y para aplicar una presión post-punción para mantener más el abombamiento después de la punción por el dispositivo de punción de tejido dérmico.

16. El capuchón de cualquier reivindicación precedente, donde el retén (6) evita que el extremo próximo del cuerpo de capuchón (4) se deforme hacia fuera en un plano sustancialmente paralelo a un plano conteniendo el agujero (10).

17. El capuchón de cualquier reivindicación precedente, donde el extremo próximo del cuerpo de capuchón (4) descansa libremente dentro del retén (6).

18. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, donde el retén (6) incluye un tope (34) para evitar la deformación del cuerpo de capuchón (4) en una dirección generalmente perpendicular a un plano conteniendo el agujero (10).

19. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, donde el retén (6) tiene un rebaje que mira hacia dentro para recibir el cuerpo de capuchón (4) y un borde que sobresale hacia dentro configurado para cooperar operativamente con la superficie exterior del cuerpo de capuchón.

20. El capuchón de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, donde el cuerpo de capuchón (4) es un cuerpo de capuchón flexible.

21. Un dispositivo de lanceta (202) incluyendo: un alojamiento (208, 210);

una lanceta (200) que se puede mover con respecto al alojamiento; y un capuchón (2) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19.

22. Un dispositivo combinado de lanceta y dosificación para puncionar tejido dérmico (33), extraer una muestra de fluido y medir un analito dentro de dicha muestra de fluido, incluyendo el dispositivo combinado de lanceta y

dosificación:

un dispositivo de lanceta (202) según la reivindicación 21y un dispositivo de dosificación para medir el analito dentro de la muestra de fluido.

23. El dispositivo combinado de lanceta y dosificación de la reivindicación 22, donde un dispositivo de recogida de fluido se distribuye a una posición adyacente a una posición de punción después de haberse producido la punción de modo que la muestra de fluido pueda ser recogida y medida dentro del dispositivo de dosificación sin recolocación del dispositivo combinado de lanceta y dosificación con respecto a la punción.

24. El dispositivo combinado de lanceta y dosificación de la reivindicación 23, donde el dispositivo de recogida de fluido es una tira de análisis.

25. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 24, para uso en la recogida de una muestra de fluido de tejido dérmico (33).