Liofilización por encima de la temperatura de colapso.
(09/10/2019) Un procedimiento para liofilizar una sustancia farmacéutica en una formulación líquida, en el que la sustancia farmacéutica es un polisacárido no conjugado de uno de los serotipos de la vacuna neumocócica 13-Valent (Serotipo X) y la formulación incluye el polisacárido, sacarosa y proteína CRM197 de difteria, comprendiendo el procedimiento una etapa de congelación, en el que el agua en la formulación líquida se convierte en hielo, seguido de una etapa de desecación primaria, caracterizado porque la etapa de desecación primaria elimina el agua en la sustancia farmacéutica por sublimación directa, y se ejecuta a una temperatura del producto igual o superior a la temperatura de colapso pero por debajo de la temperatura de fusión eutéctica sin evitar el colapso de la torta, en el que la temperatura de colapso…
Formulaciones de Factor VIII.
Sección de la CIP Necesidades corrientes de la vida
(28/03/2019). Solicitante/s: UNIVERSITY OF CONNECTICUT. Clasificación: A61K47/18, A61K9/00, A61K47/10, A61K47/26, A61K47/02, A61K47/20, A61K9/19, A61K38/37.
Una formulación farmacéutica liofilizada estable de Factor VIII (FVIII) que comprende: (a) un FVIII; (b) uno o más agentes tamponantes;
(c) uno o más antioxidantes; (d) uno o más agentes estabilizantes; y (e) uno o más surfactantes; en donde la formulación se prepara mediante la liofilización de una solución que comprende
(a) dicho FVIII que comprende un polipéptido seleccionado del grupo que consiste en:
a) un polipéptido FVIII recombinante;
b) un análogo, fragmento o variante de a) biológicamente activo;
(b) un tampón que comprende dicho agente tamponante de pH en un intervalo de 0,1 mM a 500 mM y que mantiene un pH en un intervalo de 2,0 a 12,0;
(c) dicho antioxidante a una concentración de 0,005 a 1,0 mg/ml;
(d) dicho agente estabilizante a una concentración de 0,005 a 20 %;
(e) dicho surfactante a una concentración de 0,001 % a 1,0 %; y
dicha formulación excluye cloruro de sodio (NaCl) o incluye solamente una cantidad traza de NaCl.
PDF original: ES-2706296_T3.pdf
Formulaciones de factor VIII libres de albúmina.
(08/04/2015) Un procedimiento de liofilización de una formulación farmacéutica acuosa que contiene un agente espesante cristalizable y NaCl, en el que dicho procedimiento comprende las etapas de:
(a) congelar la formulación farmacéutica acuosa a una temperatura de menos de -30 ºC;
(b) recocer la formulación farmacéutica a entre aproximadamente -30 ºC y -19 ºC;
(c) disminuir la temperatura de la formulación farmacéutica a menos de aproximadamente -50 ºC;
(d) recocer la formulación farmacéutica a entre aproximadamente -30 ºC y -39 ºC; y después
(e) liofilizar la formulación farmacéutica.
Nuevas formulaciones de factor VIII libres de albúmina.
(18/12/2013) Composición de factor VIII formulada sin añadir albúmina a dicha composición, que comprende los siguientes excipientes de formulación además del factor VIII:
del 2% al 6% en peso por volumen de hidroxietilalmidón como agente de carga;
del 1% al 4% en peso por volumen de sacarosa como agente estabilizante;
1 mM a 5 mM de sal de calcio;
150 mM a 300 mM de cloruro de sodio (NaCl); y
un agente tampón para mantener un pH de entre aproximadamente 6 y 8.
Nuevas formulaciones de factor VIII libres de albúmina.
(05/02/2013) Composición de factor VIII formulada sin añadir albúmina a dicha composición, que comprende la siguienteformulación de excipientes además del factor VIII:
300mM a 500 mM de NaCl;
del 1% al 4% (peso por volumen) de un agente estabilizante seleccionado de entre el grupoconsistente en sacarosa, trehalosa, rafinosa y arginina;
1 mM a 5 mM de sal de calcio; y
un agente tampón para mantener un pH de aproximadamente entre 6 y 8.
NUEVAS FORMULACIONES DE FACTOR VIII LIBRES DE ALBUMINA.
Sección de la CIP Necesidades corrientes de la vida
(01/02/2008). Ver ilustración. Solicitante/s: THE UNIVERSITY OF CONNECTICUT
BAXTER INTERNATIONAL INC. Clasificación: A61K38/43, A61K47/18, A61K47/42, A61K47/10, A61K47/26, A61P7/04, A61K47/02, A61K47/34, A61K47/22, A61K47/20, A61K9/19, A61K38/37.
Composición de factor VIII formulada sin añadir albúmina a dicha composición, que comprende los siguientes excipientes de formulación además del factor VIII: del 4% al 10% en peso por volumen de un agente de carga seleccionado de entre el grupo consistente en manitol, glicina y alanina; del 1% al 4% en peso por volumen de un agente estabilizante seleccionado de entre el grupo consistente en sacarosa, trehalosa, rafinosa y arginina; 1 mM a 5 mM de sal de calcio; 100 mM a 300 mM de NaCl; y un agente tampón para mantener un pH de entre 6 y 8.
