Un aparato para tratamiento sanguíneo extracorpóreo y un método de control para el mismo.

Un aparato para tratamiento sanguíneo extracorpóreo que comprende:

al menos una unidad de tratamiento (2) que tiene al menos una primera cámara (3) y al menos una segunda cámara (4) separadas entre sí por una membrana semipermeable (5);

al menos una vía de extracción de sangre (6) conectada a un orificio de entrada de una primera cámara y predispuesta para extraer sangre de un paciente;

al menos una vía de retorno de sangre (7) conectada a un orificio de salida de la primera cámara y predispuesta para devolver sangre tratada al paciente;

al menos una cámara de expansión (11, 12) colocada al menos en una de la vía de extracción de sangre (6) y la vía de retorno de sangre (7), estando la cámara de expansión dispuesta en uso para contener una cantidad predeterminada de gas en una parte superior y una cantidad predeterminada de sangre a un nivel predeterminado en una parte inferior, formando la vía de extracción de sangre (6), la vía de retorno de sangre (7), la primera cámara (3) y la al menos una cámara de expansión (11, 12) parte de un circuito sanguíneo extracorpóreo (8);

al menos una bomba sanguínea (9) que opera en el circuito sanguíneo extracorpóreo (8) de tal manera para mover la sangre en el circuito;

al menos un sensor de presión (13, 14) asociado a la cámara de expansión (11, 12) y configurado para de tal manera permitir determinar valores de presión en el interior de la cámara de expansión (11, 12);

al menos una vía de evacuación de fluido (10) conectada a un orificio de salida de la segunda cámara;

una unidad de control (21) conectada al, al menos, un sensor de presión (13, 14), con la bomba (9), y configurada:

- para mover la bomba sanguínea (9) de tal manera para generar un flujo sanguíneo variable que comprende un componente de flujo constante de un valor de flujo sanguíneo deseado y un componente de flujo variable que tiene un valor medio

sustancialmente nulo, generando el componente de flujo sanguíneo variable, al menos en la cámara de expansión (11, 12), una progresión de presión que es variable en el tiempo (P(t)) que comprende un componente de presión (ΔP(t)) que oscila alrededor de un valor medio (Pavg);

- para recibir del al menos un sensor (13, 14) una pluralidad de valores de presión (Pj) durante un periodo de tiempo (T) que comprende al menos una y, en particular, una pluralidad de oscilaciones de presión alrededor del valor medio (Pavg), siendo los valores de presión (Pj) medidos en instantes de tiempo sucesivos (tj);

- para calcular, en función de los valores de presión (Pj), un valor de control (VarP) que es representativo del componente de presión oscilante (δP(t))

- para comparar el valor de control (VarP) que representa el componente de presión oscilante (ΔP(t)) con un umbral de referencia (Th), y

- para determinar, después de la comparación, la presencia o no de un estado de variación del nivel de sangre en la cámara de expansión (11; 12).

Un aparato para tratamiento sanguíneo extracorpóreo y un método de control para el mismo.

Campo de la invención 5

La presente invención se refiere a un aparato para tratamiento sanguíneo extracorpóreo y también a un método de control del aparato.

Antecedentes de la invención 10

Los aparatos conocidos para el tratamiento extracorpóreo de sangre incluyen al menos una unidad de tratamiento (por ejemplo un dializador o un filtro, o un ultrafiltro, o un filtro de plasma, o una unidad de filtro de cualquier otra naturaleza) que tiene una membrana semipermeable que separa la unidad de tratamiento en dos cámaras. Un circuito sanguíneo extracorpóreo permite la circulación de sangre tomada de un paciente en el interior de la primera 15 cámara. Al mismo tiempo, y típicamente en una dirección a contracorriente con respecto a la sangre, se hace circular a un fluido de tratamiento a través de un circuito especial en la segunda cámara de la unidad de tratamiento. Este tipo de equipo para tratamiento sanguíneo, conocido como aparato de diálisis, puede ser usado para la eliminación de solutos y el exceso de fluido de la sangre de pacientes que padecen insuficiencia renal.

El circuito sanguíneo extracorpóreo también incluye dos cámaras de expansión, también llamadas colectores de burbujas, ubicadas respectivamente en una vía de extracción de sangre del paciente y en una vía de retorno de sangre al paciente.

Las cámaras de expansión, durante el tratamiento, contienen una cantidad predeterminada de sangre hasta una 25 profundidad y una cantidad predeterminada de gas (aire) en la parte restante de la cámara.

Claramente, para un funcionamiento seguro del tratamiento extracorpóreo, el nivel de sangre no debe caer nunca por debajo de un nivel mínimo crítico que podría causar la introducción de aire en las vías de circulación extracorpóreas y la posterior potencial infusión del aire en el aparato circulatorio del paciente, con graves 30 consecuencias.

Dado que los riesgos de dicho acontecimiento existen, y los problemas causados al paciente son extremadamente graves, si no críticos, las máquinas de diálisis conocidas están equipadas con sistemas de seguridad que pueden detectar dicho acontecimiento y, si éste se produce, pueden garantizar la seguridad del paciente. 35

En particular, un dispositivo está, en general, provisto en la vía de retorno de sangre al paciente, justo antes del acceso vascular y aguas abajo de la cámara de expansión venosa, dispositivo que está conectado directamente a la unidad de control de la máquina y es para la detección de burbujas de aire en la sangre.

En caso de que se detecte aire en la vía venosa, la unidad de control activa un procedimiento de seguridad del paciente para el aislamiento del paciente cerrando al menos pinzas en el circuito sanguíneo extracorpóreo y apagando la bomba sanguínea. Además de este dispositivo de seguridad, algunas máquinas también están equipadas con sensores del nivel de sangre apropiados, ópticos o acústicos, en la cámara de expansión venosa (más raramente también en la cámara de expansión arterial) capaces de indicar el alcance de un nivel mínimo que 45 requiere la intervención de personal especializado para restaurar la cantidad correcta de sangre en la cámara para evitar riesgos para el paciente.

Estos sistemas, aunque cumplen las tareas a las que están destinados, incurren en costes adicionales y cambios en el hardware de una máquina en la que están o serán instalados. 50

Particularmente debido al coste, estos sistemas de seguridad están generalmente presentes solamente en la vía de retorno de la sangre aguas abajo del dializador.

Además, también cabe mencionar que el dispositivo sensor de burbujas es, generalmente, capaz de detectar de 55 forma fiable solamente burbujas de un cierto tamaño, aunque no poseen una sensibilidad que permitiría que las microburbujas de aire disueltas en la sangre fueran detectadas.

Existen recientes estudios (por ejemplo "Microemboli, developed during hemodialysis, pass the lung barrier and may cause ischemic lesions in organs such as the brain" por Ulf Forsberg, Per Jonsson, Christofer Stegmayr y Bernd 60 Stegmayr) que han relacionado algunos trastornos típicos de pacientes crónicos tales como hipertensión pulmonar y otros problemas isquémicos con la cantidad de aire, en forma de microburbujas, generado por las actuales máquinas de diálisis y que no son desvelados por los actuales sistemas de seguridad.

Debe observarse a este respecto que la generación de microburbujas se produce principalmente debido a la entrada de aire en la vía de extracción, por ejemplo debido a un bajo nivel de sangre en la cámara sanguínea (debido a diversas situaciones tales como mal cebado de la máquina infusión con entrada de aire) ; de hecho las burbujas que pueden entrar en el torrente sanguíneo y alcanzar el dializador, que las fragmenta y las hace difíciles de detectar.

También es conocido de la patente U.S. 7013727 un método para determinar el nivel de sangre en una cámara de máquinas de diálisis que aprovecha la ley de los gases ideales para volver a ese nivel.

En particular, aprovecha el cambio del volumen de sangre en la cámara asociado al empuje generado en la sangre por una bomba peristáltica y, por medio de dos sensores (presión y/o flujo) , el nivel en la cámara es detectado. 10

Esta metodología, aunque permite su puesta en práctica sin un sensor de nivel, típicamente requiere hardware adicional (un sensor adicional) además del ya presente en la máquina.

Sumario 15

Un objetivo de la presente invención es desvelar un aparato para el tratamiento sanguíneo capaz de detectar una variación en el nivel de sangre en cámaras de expansión que puede ser un índice de entrada potencial de aire en el circuito sanguíneo extracorpóreo.

Un objetivo adicional de la invención es proporcionar un aparato que pueda realizar dicha operación de monitorización sin ninguna necesidad de hardware adicional con respecto al hardware ya presente incorporado en la máquina.

Un objetivo auxiliar adicional de la realización descrita es también permitir monitorización en la cámara de expansión 25 arterial y posiblemente también permitir monitorización en la cámara de expansión venosa para apoyar los sistemas de prevención ya presentes en la máquina.

Un objetivo adicional de la realización descrita es de permitir el uso a máquinas ya en uso en estructuras clínicas por medio de una actualización del software operativo. 30

Un objetivo auxiliar adicional de la invención es proporcionar un aparato capaz de realizar este análisis de forma fiable, reduciendo los falsos positivos e incrementado la detección de las situaciones de riesgo.

Al menos uno de los objetivos indicados anteriormente se alcanza sustancialmente mediante un aparato de 35 tratamiento sanguíneo de acuerdo con una o más de cualquiera de las reivindicaciones adjuntas.

Aspectos de la invención se ilustran en lo sucesivo.

En un primer aspecto independiente de la invención, se proporciona un aparato para tratamiento sanguíneo 40 extracorpóreo que comprende : al menos una unidad de tratamiento (2) que tiene al menos una primera cámara (3) y al menos una segunda cámara (4) separadas entre sí por una membrana semipermeable (5) ; al menos una vía de extracción de sangre (6) conectada a un orificio de entrada de una primera cámara y predispuesta para extraer sangre de un paciente; al menos una vía de retorno de sangre (7) conectada a un orificio de salida de la primera cámara y predispuesta para devolver sangre tratada al paciente; al menos una cámara de expansión (11, 12) 45 colocada al menos en una de la vía de extracción de sangre (6) y la vía de retorno de sangre (7) , estando la cámara de expansión dispuesta en uso para contener una cantidad de gas en una parte superior y una cantidad de sangre a un nivel determinado en una parte inferior, formando la vía de extracción de sangre (6) , la vía de retorno de sangre (7) , la primera cámara (3) y la al menos una cámara de expansión (11, 12) parte de un circuito sanguíneo extracorpóreo (8) ; al menos una bomba sanguínea (9) que opera en el circuito sanguíneo extracorpóreo (8) para 50 mover la sangre en el circuito; al menos un sensor de presión (13, 14) asociado a la cámara de expansión (11, 12) y configurado para permitir determinar valores de presión en el interior de la cámara de expansión (11, 12) ; al menos una vía de evacuación de fluido (10) conectada a un orificio de salida de la segunda cámara; una unidad de control (21) conectada al, al menos, un sensor de presión (13,... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para tratamiento sanguíneo extracorpóreo que comprende:

al menos una unidad de tratamiento (2) que tiene al menos una primera cámara (3) y al menos una segunda 5 cámara (4) separadas entre sí por una membrana semipermeable (5) ;

al menos una vía de extracción de sangre (6) conectada a un orificio de entrada de una primera cámara y predispuesta para extraer sangre de un paciente;

al menos una vía de retorno de sangre (7) conectada a un orificio de salida de la primera cámara y predispuesta para devolver sangre tratada al paciente; 10

al menos una cámara de expansión (11, 12) colocada al menos en una de la vía de extracción de sangre (6) y la vía de retorno de sangre (7) , estando la cámara de expansión dispuesta en uso para contener una cantidad predeterminada de gas en una parte superior y una cantidad predeterminada de sangre a un nivel predeterminado en una parte inferior, formando la vía de extracción de sangre (6) , la vía de retorno de sangre (7) , la primera cámara (3) y la al menos una cámara de expansión (11, 12) parte de un circuito sanguíneo 15 extracorpóreo (8) ;

al menos una bomba sanguínea (9) que opera en el circuito sanguíneo extracorpóreo (8) de tal manera para mover la sangre en el circuito;

al menos un sensor de presión (13, 14) asociado a la cámara de expansión (11, 12) y configurado para de tal manera permitir determinar valores de presión en el interior de la cámara de expansión (11, 12) ; 20

al menos una vía de evacuación de fluido (10) conectada a un orificio de salida de la segunda cámara;

una unidad de control (21) conectada al, al menos, un sensor de presión (13, 14) , con la bomba (9) , y configurada:

- para mover la bomba sanguínea (9) de tal manera para generar un flujo sanguíneo variable que comprende 25 un componente de flujo constante de un valor de flujo sanguíneo deseado y un componente de flujo variable que tiene un valor medio sustancialmente nulo, generando el componente de flujo sanguíneo variable, al menos en la cámara de expansión (11, 12) , una progresión de presión que es variable en el tiempo (P (t) ) que comprende un componente de presión (P (t) ) que oscila alrededor de un valor medio (Pavg) ;

- para recibir del al menos un sensor (13, 14) una pluralidad de valores de presión (Pj) durante un periodo de 30 tiempo (T) que comprende al menos una y, en particular, una pluralidad de oscilaciones de presión alrededor del valor medio (Pavg) , siendo los valores de presión (Pj) medidos en instantes de tiempo sucesivos (tj) ;

- para calcular, en función de los valores de presión (Pj) , un valor de control (VarP) que es representativo del componente de presión oscilante (P (t) )

- para comparar el valor de control (VarP) que representa el componente de presión oscilante (P (t) ) con un 35 umbral de referencia (Th) , y - para determinar, después de la comparación, la presencia o no de un estado de variación del nivel de sangre en la cámara de expansión (11; 12) .

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que el estado del nivel de variación del nivel de sangre en la cámara de 40 expansión (11, 12) se produce cuando el valor de control (VarP) que representa el componente de presión oscilante (P (t) ) es menor que el umbral de referencia (Th) .

3. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el valor de control calculado (VarP) que representa el componente de presión oscilante (P (t) ) es un indicador estadístico, siendo el indicador estadístico un 45 índice de dispersión que describe sumariamente una distribución estadística cuantitativa de los valores de presión medidos (Pj) , en particular un valor de control que es una medición indicativa de la distancia de los valores de presión (Pj) desde un valor central, por ejemplo, identificado con el valor de presión medio (Pavg) de la presión o con la mediana de la presión.

4. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el valor de control (VarP) que representa el componente de presión de oscilación (P (t) ) está en función de la varianza estadística de los valores de presión medidos (Pj) y en el que la etapa de comparación es una etapa de comparar la varianza estadística (VarP) de los valores de presión medidos (Pj) con un valor de referencia (Th) .

5. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el umbral de referencia (Th) es un umbral variable, en particular el umbral de referencia se actualiza en tiempo real durante un tiempo de tratamiento, por ejemplo en cada medición de presión (Pj) .

6. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el umbral de referencia (Th) es un 60 umbral variable de acuerdo con al menos un parámetro seleccionado entre: una probabilidad de generación establecida específica de generación de una falsa alarma (Pfa) , el componente de presión oscilante (P (t) ) , un índice de dispersión estadístico que describe sumariamente una distribución estadística cuantitativa de los valores de presión medidos (Pj) , la desviación típica () de los valores de presión medidos (Pj) , el intervalo de confianza (t) de una distribución de probabilidad de Student y la media (VarPref) de la varianza (VarP) de los valores de presión 65

medidos (Pj) .

7. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el umbral de referencia (Th) se define mediante la siguiente función:

en el que:

"VarPref" es el promedio de la varianza de un número n de valores de presión iniciales (Pj) medidos al comienzo del tratamiento;

"t" es el intervalo de confianza de una distribución de probabilidad de Student con n-1 grados de libertad correspondiente al error de tipo I; 10

"" es la desviación típica de la varianza de presión calculada en un número n de datos de presión muestreados (Pj) .

8. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control (21) está programada para realizar las etapas de la reivindicación 1 en relación con una cámara de expansión arterial (11) ubicada en la vía de retorno de sangre (6) . 15

9. El aparato de la reivindicación anterior, en el que la unidad de control (21) está programada para realizar las etapas de la reivindicación 1, en relación tanto con una cámara de expansión arterial (11) ubicada en la vía de extracción de sangre (6) , como con una cámara de expansión venosa (12) ubicada en la vía de retorno de sangre (7) . 20

10. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el sensor de presión (13, 14) está ubicado en la cámara de expansión (11; 12) , en particular en la parte dispuesta en uso para contener el gas.

11. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cámara de expansión (11, 12) 25 presenta una abertura de ventilación (15, 16) configurada de tal manera para permitir, en uso, un paso de gas hacia la cámara de expansión (11, 12) , comprendiendo además el aparato al menos un accionador (17, 18) que opera en la abertura de ventilación (15, 16) para impedir o permitir selectivamente el paso de gas, estando la abertura de ventilación (15, 16) en particular situada en una parte superior de la cámara de expansión (11, 12) dispuesta, en uso, para estar orientada hacia arriba y dispuesta para estar siempre ocupada por el gas, estando la unidad de control 30 (21) programada de modo que, en un caso de verificación de un número predeterminado de estados de variación apreciable del nivel de sangre en la cámara de expansión (11, 12) , ordena al accionador (17, 18) de tal manera que permita el paso de gas a través de la abertura de ventilación (15, 16) .

12. El aparato de la reivindicación anterior, en el que la unidad de control (21) está programada de modo que, en el 35 caso de una verificación de un número predeterminado de estados de variación de nivel de sangre en la cámara de expansión (11, 12) , ordena al accionador (17, 18) para permitir el paso de gas en la salida desde la abertura de ventilación (15; 16) .

13. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control (21) está 40 programada de modo que, en el caso de verificación de un número predeterminado de estados de variación del nivel de sangre en la cámara de expansión (11, 12) , ordena al menos a la bomba sanguínea (9) de tal manera para reducir o anular el flujo sanguíneo en el circuito sanguíneo extracorpóreo (8) y sustancialmente anula el paso de fluido a través de la membrana semipermeable (5) de la unidad de tratamiento (2) .

14. El aparato de la reivindicación anterior, que comprende además dos órganos de intercepción del flujo sanguíneo (20, 22) activos en el circuito extracorpóreo (8) , uno (22) aguas abajo de una cámara de expansión venosa (12) a lo largo de la dirección de flujo de la sangre en el circuito extracorpóreo, el otro (20) aguas arriba de una cámara de expansión arterial (11) , comprendiendo en particular cada uno de los órganos de intercepción del flujo sanguíneo (20, 22) una pinza respectiva, activa respectivamente en la vía de retorno de sangre (7) y en la vía de extracción de 50 sangre (6) , siendo la unidad de control (21) activa sobre los órganos de intercepción (20, 22) de tal manera para ordenar la intercepción o no del flujo, estando la unidad de control (21) programada de modo que, en un caso de verificación de un número predeterminado de estados de variación del nivel de sangre en la cámara de expansión (11, 12) ordena a los órganos de intercepción del flujo sanguíneo (20, 22) que inhiban el paso de sangre en la vías de extracción de sangre y/o de retorno de sangre. 55

15. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad de control (21) está programada de tal manera para comparar el valor de control (VarP) con al menos un valor máximo admisible (VarPmax) y un valor mínimo admisible (VarPmin) para determinar si el valor de control está dentro de un intervalo de correcto funcionamiento (VarP VarPmax; VarP VarPmin) y para señalar un mal funcionamiento en caso de que un 60 valor de control esté fuera de un intervalo de correcto funcionamiento.