Tubo de gel de sesgo elevado y procedimiento para fabricar el tubo.

Un tubo (10) al vacío que tiene unas dimensiones exteriores de 13 × 75 mm o 16 × 100 mm que comprende:

un extremo superior (12), un extremo inferior (14), una pared lateral (16) entre los extremos superior e inferior (12, 14) que tiene paredes interna y externa (18, 20) y un cierre perforable (24); y

un gel (22) situado en el recipiente (10) en contacto con una porción de la pared interna (18), caracterizado por que

del 5 al 20% en volumen del gel (22) está situado dentro de 8 a 12 mm del punto más alto en el que el gel (22) hace contacto con la pared interna (18).

Tubo de gel de sesgo elevado y procedimiento para fabricar el tubo ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Campo de la Invención

La presente invención versa sobre recipientes de recogida de fluidos corporales, en particular tubos de muestra de sangre, capaces de separar fases de diferente densidad, usando un medio separador de gel.

Exposición de la técnica relacionada

Los tubos de recogida de fluidos que contienen un gel tixotrópico para separar fases de diferentes densidades, por ejemplo en la sangre, son bien conocidos. Véanse, por ejemplo, las patentes estadounidenses n°s 3.997.442, 4.257.886, 4.426.290, 4.770.779 y 6.238.578, cuyas divulgaciones se incorporan a la presente memoria por referencia. Se selecciona el gel para que tenga una densidad entre la de las fases de sangre que hayan de ser separadas. Tras la centrifugación de una muestra sanguínea recogida, la fuerza de centrifugación obliga al gel a pasar de un estado sustancialmente no fluido a un estado más autosuspensible. En el estado autosuspensible, el gel migra a una posición entre las dos fases, por ejemplo entre las porciones de suero y coagulada. Y al cesar la centrifugación, el gel vuelve a hacerse sustancialmente no autosuspensible, manteniendo con ello la separación entre fases. A veces, el movimiento del gel, es decir, la obtención de un movimiento adecuado del gel tras la centrifugación, puede ser un problema. La patente estadounidense n°. 3.997.442 sugiere una solución, pero las mejoras siempre son deseadas.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

La invención versa sobre un recipiente mejorado para la recogida de fluidos que contiene un medio de separación de gel. Según la invención, el gel se dispone en el tubo de una manera y con una geometría que es fácil de fabricar, y que supera los problemas potenciales del movimiento del gel, que está definido en la materia objeto de la reivindicación 1.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra un tubo que contiene un material de gel separador según un aspecto de la invención.

La Figura 2 muestra una vista en sección transversal de un tubo que contiene un material de gel separador según un aspecto de la invención.

La Figura 3 muestra una vista en sección transversal de un tubo que contiene un material de gel separador según un aspecto de la invención.

La Figura 4 muestra una vista en sección transversal de un tubo que contiene un material de gel separador según un aspecto de la invención.

La Figura 5 muestra una vista en sección transversal de un tubo que contiene un material de gel separador según un aspecto de la invención.

Las Figuras 6A-6C muestran perfiles en sección transversal para un tubo que contiene un material de gel separador según un aspecto de la invención.

Las Figuras 7A-7G muestran perfiles en sección transversal para un tubo que contiene un material de gel separador según un aspecto de la invención.

La Figura 8 muestra una vista en sección transversal de un tubo que contiene un material de gel separador según un aspecto de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

En la Figura 1 se muestra un tubo típico de muestra de sangre según la invención. El tubo 10 contiene un extremo superior 12, un extremo inferior (14) y paredes laterales 16 que tienen una pared interna 18 y una pared externa 20. Un gel separador 22 está situado dentro del recipiente, en el extremo cerrado 14 o adyacente al mismo.

El tubo 10 está dotado de un tapón perforable 24, que puede ser perforado por el extremo no del paciente de una aguja de doble punta de toma de muestras de sangre. Generalmente, el tubo 10 está al vacío, de modo que, tras ser perforado por tal aguja, la sangre es aspirada al interior del tubo. Los expertos en la técnica conocen bien los detalles de la toma de muestras de sangre y de los tubos al vacío para muestras de sangre.

Según se ha hecho notar más arriba, tras la toma de la muestra, el tubo es centrifugado para separar dos fases de la muestra de sangre, por ejemplo suero y glóbulos rojos, o diferentes tipos de células, como es sabido en la técnica.

La invención proporciona el gel en el tubo de una manera ventajosa que evita o supera los problemas relativos al movimiento del gel.

Según la invención, se proporciona un tubo con un material separador de gel que tiene un estado inicial que refleja un estado intermedio transitorio (durante la centrifugación) de un gel típico. En particular, el gel presenta un estado previo a cualquier centrifugación que se asemeja a un estado intermedio de un gel idéntico que sea sometido a

centrifugación en un recipiente idéntico, comprendiendo el estado inicial del gel idéntico un volumen idéntico del gel que muestra una superficie superior descubierta sustancialmente planada. Por ejemplo, cuando la superficie superior descubierta del gel idéntico presenta un plano de mejor ajuste que presenta un ángulo de 0 a 20° con respecto a un plano perpendicular al eje longitudinal del tubo, la configuración Inicial del gel de la invención reflejaría un estado intermedio (durante la centrifugación) de ese gel idéntico.

En las Figuras 2 a 9 se muestran realizaciones de la ubicaclón/geometría del gel, desde el exterior del tubo, así como algunas vistas en sección transversal. Es posible obtener las ventajas de la Invención disponiendo el gel en el tubo usando diversos principios y directrices. Las Figuras muestran únicamente un tipo de diseño, que es representativo de las directrices de diseño presentadas en la presente memoria. También se contemplan las variaciones basadas en los principios y la descripción de la presente memoria.

En una realización, reflejada en la Figura 2, la distancia a entre el punto más alto 30, en el que el gel 22 hace contacto con la pared Interna 18, y el punto 32 de mayor elevación, en el que el gel hace contacto con la pared interna, situado aproximadamente frente al punto más alto, es decir, de 90° a 270° circunferencialmente, normalmente de 120° a 240°, que lo más frecuente es que incluya al menos 180° circunferencialmente, es al menos aproximadamente 8 mm, normalmente de aproximadamente 8 a aproximadamente 21 mm. Normalmente, en esta realización, el gel, en un plano perpendicular al eje longitudinal del recipiente y situado a medio camino entre el punto más alto y el punto de mayor elevación, presenta un contacto circunferencial de menos de 180° con la pared interna, normalmente inferior a 120°. (El contacto circunferencial indica el grado en el que el gel hace contacto con la pared interna del tubo en un plano sustancialmente perpendicular al eje longitudinal del tubo). Otra manera de describir esta realización es que es una configuración en la que, en un contacto circunferencial entre 140 y 220°, el gel presenta una altura sustancialmente uniforme en el recipiente, con respecto al extremo inferior, y en la que el punto de mayor elevación en el que el gel hace contacto con la pared interna del recipiente está de aproximadamente 8 a aproximadamente 21 mm por encima de la altura media del área que tiene una altura sustancialmente uniforme.

En otra realización, reflejada en la Figura 3, el gel comprende unas reglones continuas primera 40 y segunda 42, estando situada la primera región en el extremo inferior cerrado del tubo o adyacente al mismo, y extendiéndose la segunda región hacia arriba desde una porción de la primera región.

Normalmente, la primera región comprende un límite superior imaginario 44 en el que la primera región presenta un contacto circunferencial de 360° con la pared interna (normalmente de 300 a 360°, dado que en este límite superior plano son posibles algunas interrupciones o regiones sin gel). Normalmente, se define el límite superior sustancialmente plano como la superficie que tiene un plano de mejor ajuste a menos de 10° de un plano perpendicular al eje longitudinal del tubo.

Normalmente, el punto más alto 46 de la segunda región está situado al menos aproximadamente 8 mm por encima del punto más alto 48 del límite superior 44, más normalmente de aproximadamente 8 a aproximadamente 21 mm.

Normalmente, la primera región contiene al menos aproximadamente un 80% en volumen del gel total, más normalmente al menos aproximadamente un 90% en volumen, siendo un límite superior típico de aproximadamente el 95%.

La superficie interior del gel en la intersección 50 de las regiones primera y segunda es generalmente cóncava, y normalmente presenta un radio de curvatura de aproximadamente 4 a aproximadamente 8 mm. (Se define el radio de curvatura como el radio de una esfera de mejor ajuste a lo largo de esa intersección).

Normalmente, según se refleja en la Figura 4, un plano... [Seguir leyendo]

1. Un tubo (10) al vacío que tiene unas dimensiones exteriores de 13 * 75 mm o 16 * 100 mm que comprende:

un extremo superior (12), un extremo inferior (14), una pared lateral (16) entre los extremos superior e inferior (12, 14) que tiene paredes interna y externa (18, 20) y un cierre perforable (24); y

un gel (22) situado en el recipiente (10) en contacto con una porción de la pared interna (18), caracterizado por que

del 5 al 20% en volumen del gel (22) está situado dentro de 8 a 12 mm del punto más alto en el que el gel (22) hace contacto con la pared interna (18).

2. El tubo (10) de la reivindicación 1 en el que del 10 al 20% en volumen del gel (22) está situado dentro de 8 a 12

mm del punto más alto en el que el gel (22) hace contacto con la pared interna (18).

3. El tubo (10) de la reivindicación 1 en el que el gel (22) es un gel tixotrópico.

4. El tubo (10) de la reivindicación 1 en el que el extremo Inferior (14) está cerrado y en el que el gel (22) está

dispuesto en el extremo inferior cerrado (14).