Tapón de goma para un vial.

Tapón de goma para viales (1) con una parte superior a modo de disco (2) y una parte inferior cilíndrica (3) de un diámetro inferior si se compara con la parte superior tipo disco (2),

que sobresale de una superficie de base (2A1) de la zona superior tipo disco(2) , de manera que hacia arriba adquiere la forma de una brida(2A), donde una zona o sección anular bajo la brida (3A) unida o conectada a la superficie de base de la brida (2A1) está dividida en una superficie periférica externa de la parte inferior cilíndrica (3), y al menos una zona elevada tipo brida (3B, 3C) se dispone hacia abajo desde la zona anular bajo la brida (3A) en el sentido circunferencial, mientras que una superficie superior de la parte superior (2) tipo disco que incluye una superficie superior de la brida, una zona de máximo diámetro de una superficie periférica de la brida (2A2), una superficie de base de la parte superior tipo disco situada dentro de la parte inferior cilíndrica (3) y una superficie de la parte inferior cilíndrica (3) distinta de la parte anular (3A) bajo la brida son laminadas con una resina sintética para dejar la superficie de base de la brida (2A1) y la superficie de la parte anular bajo la brida (3A) como un trozo de goma desnuda, que se caracteriza porque la superficie de la parte inferior cilíndrica (3) distinta de la parte anular bajo la brida (3A) incluye al menos una parte elevada tipo aro (3B, 3C).

Tapón de goma para un vial Campo técnico

Esta invención hace referencia a un tapón de goma utilizado para sellar una abertura abierta de viales y jeringas como recipientes medicinales a la que se hace referencia aquí simplemente como vial y, en particular, a un tapón de goma en el cual las propiedades de taponamiento se pueden mejorar sin dañar las propiedades de sellado en ausencia del revestimiento de silicona.

Fundamento de la invención

Se requiere que el cuerpo del tapón que se va a utilizar para sellar una zona abierta de un vial que contiene un líquido de tipo medicinal o químico cumpla una serle de requisitos de calidad en lo que respecta a las propiedades de sellado, propiedades de barrera de gas, resistencia química, resistencia al punzonado, baja reactividad y similares, y en general, un cuerpo de un tapón de goma de elevada deformación elástico se emplea frecuentemente como un producto suficiente para satisfacer estos requisitos a los que a continuación se hará referencia como tapón de goma.

A menudo una aguja de jeringa atraviesa el tapón de goma desde una superficie superior para aspirar un líquido químico o medicinal en un vial. Cuando el líquido guardado en el vial es una medicina, el tapón de goma debería cumplir el requisito de calidad de la prueba de transfusión del tapón de goma de acuerdo con la Farmacopea Japonesa, XV edición y, en particular, debería pasar la prueba de elución en unas condiciones de 121°C durante una hora usando un esterilizador de vapor a alta presión resistente al calor.

Existen gomas sintéticas utilizadas convenclonalmente como la goma de butlleno y la goma de isopreno, los elastómeros de estireno termoplásticos como el SEBS, los elastómeros termoplásticos que comprenden principalmente el poliisobutileno y el polibutadleno, y similares como material para los tapones de goma de los viales que cumple los requisitos descritos con anterioridad.

En lo que se refiere a una figura general del tapón de goma para viales, consta de una parte inferior cilindrica que sobresale hacia abajo desde una parte superior en forma de disco para formar un reborde o saliente hacia arriba, siendo el diámetro de la parte Inferior menor al del disco. La parte Inferior cilindrica del tapón de goma para viales es conducida hacia una parte abierta del vial de manera que una superficie de base del saliente o de la brida de la parte superior en forma de disco se clava o mete firmemente en una superficie final de la parte abierta.

Además, se ha propuesto un tapón de goma para vial en el cual la protrusión en forma de anillo se forma en la periferia de la parte Inferior cilindrica para ser conducida a la parte abierta del vial, siendo el diámetro exterior de la protrusión algo mayor que el diámetro Interior de la parte abierta (ver, por ejemplo, la referencia de la patente a 1 a 2).

Los tapones de goma de los viales convencionales tienden a clavarse uno a otro en una cinta transportadora durante el proceso de producción causando algún daño en la cinta debido a la naturaleza pegajosa de su superficie.

Para prevenir dichos trastornos, se ha aplicado un aceite de resina de silicona a la superficie del tapón de goma. Actualmente no se aplica el revestimiento del aceite de silicona debido a su efecto nocivo en el hombre.

Por otro lado, se conoce otro tipo de tapón de goma de vial en el cual toda la superficie de la parte inferior cilindrica que está en contacto con el líquido medicinal y la superficie de base de la parte superior a modo de disco son laminadas mediante una película de resina inactiva, por ejemplo, una película de resina de flúor resistente químicamente, para prevenir cambios en la calidad del líquido medicinal contenido en el vial y, al mismo tiempo, evitar la adherencia mutua de los tapones de goma y mejorar las propiedades deslizantes (ver, referencias de patente 3 a 5).

También se sabe que es posible laminar todo la parte Inferior cilindrica o una parte o bien una raíz periférica del mismo que sigue hasta la base de la brida, es decir una parte anular bajo la brida para sellar la zona abierta del vial (ver, referencia de patente 6 a 9).

Sin embargo, el tapón de goma antes mencionado en el cual toda la superficie de la parte inferior cilindrica y la superficie de la base de la brida están laminadas, tiene problemas en lo que se refiere a las propiedades de sellado del vial porque ambas superficies en contacto con la zona abierta del vial están totalmente laminadas con una película.

En el caso del tapón de goma al que se aplica un laminado en la superficie distinto al de la raíz periférica de la parte inferior cilindrica (parte anular bajo la brida), la parte de la raíz periférica queda como una pieza de goma desnuda,

lo que mejora las propiedades de sellado del vial, mientras que el tapón de goma a veces sale a la superficie después de haber sido introducido en la parte abierta del vial debido a una fricción fuerte y a la repulsión de la pieza de goma desnuda, causando con ello tales problemas que el tapón tenga que ser introducido varias veces o difícilmente se introduzca por completo.

Además, en el caso del tapón de goma en el cual la parte inferior cilindrica se lamina en su totalidad, la resistencia a la fricción de la pieza de goma disminuye ya que se produce la fuga de la pieza de goma desnuda alrededor de la raíz periférica (parte anular bajo la brida) que se va a conectar a la superficie de base de la parte superior en forma de disco cuando la parte Inferior cilindrica se une monolíticamente al disco, causando con ello una deformación frecuente.

El motivo por el cual se cree que la parte Inferior cilindrica se fija al molde atrapado en un flujo de goma para formar la brida de la parte superior en forma de disco es porque el taco de goma se introduce en la rendija formada entre el molde y la parte inferior cilindrica

En base al motivo descrito con anterioridad, se ha desarrollado convencionalmente y se utiliza ampliamente un tapón de goma de vial GP tal como el que se muestra en la figura 5. Se crea una protrusión R anular ancha a modo de cinturón sobre una parte Inferior cilindrica L para mantener las propiedades de sellado de una parte abierta del vial, mientras se aplica una película a láminas Inactiva sobre las superficies de la protrusión R anular y sobre una parte como una periferia de una parte superior T tipo disco distinta de una superficie de base T2 de una brida T1 tal como se puede ver en la figura 5 en un modelo o patrón de malla oscura.

La superficie de base T2 de la brida T1 del tapón de goma GP no se lamina ya que se deja como un trozo de goma desnuda mientras que la protrusión R del anillo superior de una parte inferior cilindrica L se introduce en la zona abierta del vial tal como se puede ver en la figura 5.

Sin embargo, se ha hablado de algunos efectos nocivos causados por el aceite de silicona utilizado para el revestimiento de silicona y de inconvenientes como, por ejemplo, un descenso en la resistencia observado cuando el aceite de silicona entra en contacto con un líquido medicinal que se encuentra en el vial para absorber el principio activo o bien una infección en el cuerpo humano causada por la inyección del líquido medicinal contaminado por un material con aceite de silicona. Se estudia ahora evitar el revestimiento de silicona en la protrusión anular R del tapón de goma GP del vial tal como se muestra en la figura 5.

Patente Referencia 1: Modelo de utilidad japonés nr. 1986-2233 Patente Referencia 2: Patente japonesa nr. 1989-176435 Patente Referencia 3: Patente japonesa nr. 199-136139 Patente Referencia 4: Patente japonesa nr. 22-29975 Patente Referencia 5: Patente japonesa nr. 1988-296756 Patente Referencia 6: Patente americana nr. 6.165.42 Patente Referencia 7: Patente japonesa nr. 1982-53184 Patente Referencia 8: Modelo de utilidad japonés nr. 1986-31441 Patente Referencia 9: Modelo de utilidad japonés nr. 1989-17545

Además, un tapón de goma para vial conforme al preámbulo de la reivindicación 1 se conoce va de la JP 5 38785A. Divulgación de la invención

Esta invención se ha completado para resolver unos problemas convencionales tal como se ha descrito antes y de acuerdo con ello un objetivo de la invención es conseguir un tapón de goma para vial de elevadas propiedades de sellado, propiedades como barrera de gas, resistencia química y resistencia al punzonado así como baja reactividad, que tenga una productividad elevada en el proceso de fabricación farmacéutico y unas propiedades para el transporte mecánico, y que se prepare sin revestimiento de silicona.

De acuerdo con la presente invención, este objetivo se resuelve con un tapón de goma de vial que tiene las propiedades... [Seguir leyendo]

1. Tapón de goma para viales (1) con una parte superior a modo de disco (2) y una parte inferior cilindrica (3) de un diámetro inferior si se compara con la parte superior tipo disco (2), que sobresale de una superficie de base (2A1) de la zona superior tipo disco(2), de manera que hacia arriba adquiere la forma de una brida(2A), donde una zona o sección anular bajo la brida (3A) unida o conectada a la superficie de base de la brida (2A1) está dividida en una superficie periférica externa de la parte inferior cilindrica (3), y al menos una zona elevada tipo brida (3B, 3C) se dispone hacia abajo desde la zona anular bajo la brida (3A) en el sentido circunferencial, mientras que una superficie superior de la parte superior (2) tipo disco que incluye una superficie superior de la brida, una zona de máximo diámetro de una superficie periférica de la brida (2A2), una superficie de base de la parte superior tipo disco situada dentro de la parte inferior cilindrica (3) y una superficie de la parte inferior cilindrica (3) distinta de la parte anular (3A) bajo la brida son laminadas con una resina sintética para dejar la superficie de base de la brida (2A1) y la superficie de la parte anular bajo la brida (3A) como un trozo de goma desnuda, que se caracteriza porque la superficie de la parte inferior cilindrica (3) distinta de la parte anular bajo la brida (3A) incluye al menos una parte elevada tipo aro (3B, 3C).

2. Tapón de goma para viales (1) conforme a la reivindicación 1, en el que el intervalo más corto desde una superficie de base de dicha brida (2A) hasta una parte elevada tipo aro (3B,3C) próxima se encuentra en el intervalo entre 1/3 y 5 veces la parte elevada tipo aro (3B,3C).

3. Tapón de goma para viales (1) conforme a la reivindicación 1 o 2, en el que un diámetro máximo de una zona o parte elevada tipo aro (3B, 3C) próxima a una superficie de base (2A1) de dicha brida (2A) es entre un 1 y un 3% mayor que un diámetro interior de una zona abierta (B1) de un vial (B) en la que se va a insertar la parte inferior cilindrica (3).

4. Tapón de goma para viales (1) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha parte anular bajo la brida (3A) está dividida entre una superficie de base (2A1) de dicha brida (2A) y una parte del canto superior de una película de resina sintética que se va a aplicar a láminas en una superficie periférica externa de dicha parte inferior cilindrica (3).

5. Tapón de goma para viales (1) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 3 a 4, en el que un material de dicha película de resina sintética es una fluororesina o un polietileno de peso molecular ultra elevado.

6. Un método para moldear un tapón de goma para viales (1) conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el cual el moldeo a presión de dicha parte Inferior cilindrica (3) y la laminación de una resina sintética en dicha zona (3) cilindrica, se llevan a cabo al mismo tiempo, mientras que el moldeo a presión de dicha pieza superior tipo disco (2) la laminación de una película de resina sintética en dicha parte superior tipo disco (2) y la unificación de dicha parte superior tipo disco y dicha parte inferior cilindrica se realizan al mismo tiempo.